Studio del miglioramento sintomatico nei pazienti con fibromialgia mediante un integratore alimentare (FIBROFIN)
Studio pilota di una coorte di pazienti affetti da fibromialgia per il miglioramento sintomatico mediante un integratore alimentare.
La fibromialgia è una sindrome (insieme di sintomi) di eziologia sconosciuta e caratterizzata da dolore muscoloscheletrico diffuso e stanchezza cronica. Inoltre, altri sintomi come alterazioni cognitive, disturbi del ritmo del sonno, sindromi psichiatriche come ansia, depressione, ecc. Altri sintomi molto caratteristici sono l'iperalgesia (soglia del dolore molto bassa) e l'allodinia (risposta amplificata agli stimoli dolorosi).
Il trattamento della fibromialgia è sintomatico e i farmaci servono solo a ridurre i sintomi in alcuni pazienti, oltre al fatto che questi trattamenti disponibili (antidepressivi, modulatori del segnale del dolore, analgesici di salvataggio, ecc.) hanno molti effetti collaterali.
L'integratore alimentare oggetto di questo studio, FibrofixPlus®, è costituito da una combinazione di sostanze naturali.
Questo è il motivo per cui questo studio osservazionale mira a migliorare i sintomi causati dalla fibromialgia nei pazienti trattati con FibrofixPlus®.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti che soddisfano i criteri per la fibromialgia secondo la definizione dell'American College of Rheumatology (ACR) nel 1990 e nel 2010, con un punteggio minimo di 4 sulla Visual Analogue Scale (VAS) of Fatigue and Pain e senza alcun trattamento (ansiolitici, neurolettici , antidepressivi e/o analgesici narcotici) in un minimo di 4 settimane prima dell'inizio dello studio, con alcune eccezioni, e che non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione saranno invitati a partecipare allo studio.
Ci sono tre visite di studio che sono distribuite in 8 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne ≥ 18 anni.
- Soddisfa i criteri della fibromialgia secondo la definizione dell'American College of Rheumatology del 1990 e del 2010.
- Punteggio minimo di 4 sulla scala analogica visiva (VAS) per affaticamento e dolore.
- Periodo precedente all'inizio dello studio di un minimo di 4 settimane senza trattamento con ansiolitici, neurolettici, antidepressivi e/o analgesici narcotici. È consentito l'uso di paracetamolo fino a 2 g/die e tramadolo 100 mg/8 ore al massimo.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di un disturbo psichiatrico diverso dal disturbo depressivo maggiore.
- Dolore causato da una lesione traumatica o strutturale.
- Malattie infiammatorie croniche.
- Malattia autoimmune.
- Uso di farmaci che possono interferire con la valutazione del miglioramento del dolore, inclusi analgesici (con l'eccezione indicata nei criteri di inclusione), antidepressivi, anticonvulsivanti o altri farmaci assunti per combattere la fibromialgia, l'affaticamento o il dolore.
- Riabilitazione con intento terapeutico.
- Intenzione di candidarsi o processo di domanda di invalidità in corso.
- Terapie naturali (omeoterapia, agopuntura, alimentazione, ecc.) per migliorare la fibromialgia.
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti dei prodotti inclusi nello studio.
- Gravidanza.
- Allattamento al seno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con fibromialgia
A tutti i pazienti verrà somministrata una bustina di integratore alimentare (FibrofixPlus®) al giorno, per 8 settimane.
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FibrofixPlus® è un integratore alimentare autorizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento sintomatico della fibromialgia attraverso il Fibromyalgia Impact Questionnaire (s-FIQ), dopo aver assunto l'integratore alimentare FibrofixPlus®, per 8 settimane.
Lasso di tempo: Dalla Visita 0 e ad ogni visita (Visita 1 o 4 settimane dopo la Visita 0; e Visita 2 o 8 settimane dopo la Visita 0).
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Valutare l'entità del miglioramento sintomatico misurando i risultati alle domande del Fibromyalgia Impact Questionnaire (s-FIQ).
Questo questionario ha un punteggio da 0 a 100, dove 0 è la migliore qualità di vita e capacità funzionale, e 100 è il peggior risultato.
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Dalla Visita 0 e ad ogni visita (Visita 1 o 4 settimane dopo la Visita 0; e Visita 2 o 8 settimane dopo la Visita 0).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di episodi di sicurezza.
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla visita 2, fino a 4 settimane.
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Verranno registrati tutti gli episodi, ritenuti minori o gravi, correlati o meno agli integratori alimentari.
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Dalla visita 1 alla visita 2, fino a 4 settimane.
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Modifica del sintomo di fatica attraverso la Scala Analogica Visiva (VAS).
Lasso di tempo: Dalla Visita 0 e ad ogni visita (Visita 1 o 4 settimane dopo la Visita 0; e Visita 2 o 8 settimane dopo la Visita 0).
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Valutare il sintomo di affaticamento mediante il completamento della scala analogica visiva (VAS). Il punteggio VAS va da 0 a 10, dove 0 è il miglior risultato (senza affaticamento) e 10 il peggior risultato (massimo affaticamento). |
Dalla Visita 0 e ad ogni visita (Visita 1 o 4 settimane dopo la Visita 0; e Visita 2 o 8 settimane dopo la Visita 0).
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Modifica del sintomo di affaticamento attraverso il Symptom Severity Score (SS Score).
Lasso di tempo: Dalla Visita 0 e ad ogni visita (Visita 1 o 4 settimane dopo la Visita 0; e Visita 2 o 8 settimane dopo la Visita 0).
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Valutare il sintomo di affaticamento mediante il completamento del punteggio di gravità dei sintomi (punteggio SS). Il Punteggio SS ha un punteggio da 0 a 12, dove 0 è il miglior risultato (senza fatica) e 12 il peggior risultato (massima fatica). |
Dalla Visita 0 e ad ogni visita (Visita 1 o 4 settimane dopo la Visita 0; e Visita 2 o 8 settimane dopo la Visita 0).
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Modifica della sintomatologia dolorosa attraverso la Scala Analogica Visiva (VAS).
Lasso di tempo: Dalla Visita 0 e ad ogni visita (Visita 1 o 4 settimane dopo la Visita 0; e Visita 2 o 8 settimane dopo la Visita 0).
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Valutare il sintomo doloroso mediante il completamento della scala analogica visiva (VAS). Il punteggio VAS va da 0 a 10, dove 0 è il miglior risultato (senza affaticamento) e 10 il peggior risultato (massimo affaticamento). |
Dalla Visita 0 e ad ogni visita (Visita 1 o 4 settimane dopo la Visita 0; e Visita 2 o 8 settimane dopo la Visita 0).
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Modifica della sintomatologia dolorosa attraverso il Widespread Pain Index (WPI).
Lasso di tempo: Dalla Visita 0 e ad ogni visita (Visita 1 o 4 settimane dopo la Visita 0; e Visita 2 o 8 settimane dopo la Visita 0).
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Valutare il sintomo doloroso attraverso il completamento del WPI (Widespread Pain Index). Il punteggio WPI va da 0 a 19, essendo il risultato più alto il peggior risultato definito dal numero di aree del corpo con dolore. |
Dalla Visita 0 e ad ogni visita (Visita 1 o 4 settimane dopo la Visita 0; e Visita 2 o 8 settimane dopo la Visita 0).
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Variazione del sintomo doloroso attraverso il Symptom Severity Score (SS Score).
Lasso di tempo: Dalla Visita 0 e ad ogni visita (Visita 1 o 4 settimane dopo la Visita 0; e Visita 2 o 8 settimane dopo la Visita 0).
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Valutare il sintomo doloroso attraverso il completamento del Symptom Severity Score (SS Score). Il Punteggio SS ha un punteggio da 0 a 12, essendo 0 il miglior risultato e 12 il peggior risultato. |
Dalla Visita 0 e ad ogni visita (Visita 1 o 4 settimane dopo la Visita 0; e Visita 2 o 8 settimane dopo la Visita 0).
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Modifica della qualità del sonno attraverso il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: Dalla Visita 0 e ad ogni visita (Visita 1 o 4 settimane dopo la Visita 0; e Visita 2 o 8 settimane dopo la Visita 0).
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Valutare la qualità del sonno attraverso il completamento del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il PSQI ha un punteggio da 0 a 21, essendo 0 il miglior risultato senza difficoltà a dormire. |
Dalla Visita 0 e ad ogni visita (Visita 1 o 4 settimane dopo la Visita 0; e Visita 2 o 8 settimane dopo la Visita 0).
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Modifica della qualità del sonno attraverso il Symptom Severity Score (SS Score).
Lasso di tempo: Dalla Visita 0 e ad ogni visita (Visita 1 o 4 settimane dopo la Visita 0; e Visita 2 o 8 settimane dopo la Visita 0).
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Valutare la qualità del sonno mediante il completamento del punteggio di gravità dei sintomi (punteggio SS). Il Punteggio SS ha un punteggio da 0 a 12, essendo 0 il miglior risultato e 12 il peggior risultato. |
Dalla Visita 0 e ad ogni visita (Visita 1 o 4 settimane dopo la Visita 0; e Visita 2 o 8 settimane dopo la Visita 0).
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Cambiamento sulla menomazione funzionale attraverso il questionario Clinical Global Impressions (CGI).
Lasso di tempo: Dalla Visita 0 e ad ogni visita (Visita 1 o 4 settimane dopo la Visita 0; e Visita 2 o 8 settimane dopo la Visita 0).
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Valutare la compromissione funzionale mediante il completamento delle Impressioni Cliniche Globali (CGI). Il CGI ha un punteggio da 0 a 7, dove 0 "non valutato" e 1 "normale o non malato" e 7 "estremamente malato". |
Dalla Visita 0 e ad ogni visita (Visita 1 o 4 settimane dopo la Visita 0; e Visita 2 o 8 settimane dopo la Visita 0).
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Cambiamento sulla qualità della vita attraverso il questionario Clinical Global Impressions (CGI).
Lasso di tempo: Dalla Visita 0 e ad ogni visita (Visita 1 o 4 settimane dopo la Visita 0; e Visita 2 o 8 settimane dopo la Visita 0).
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Per valutare la qualità della vita mediante la compilazione del questionario CGI.
Il CGI ha un punteggio da 0 a 7, dove 0 "non valutato" e 1 "normale o non malato" e 7 "estremamente malato".
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Dalla Visita 0 e ad ogni visita (Visita 1 o 4 settimane dopo la Visita 0; e Visita 2 o 8 settimane dopo la Visita 0).
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Cambiamento sulla qualità della vita attraverso il questionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Lasso di tempo: Alla Visita 0 e alla Visita 2, o 8 settimane dopo la Visita 0.
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Valutare la qualità della vita attraverso il completamento dell'HADS.
L'HADS ha un punteggio massimo di 21, che indica uno stato grave o peggiore.
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Alla Visita 0 e alla Visita 2, o 8 settimane dopo la Visita 0.
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Cambiamento sulla menomazione funzionale attraverso il questionario Short Form-36 Questionnaire (SF-36).
Lasso di tempo: Alla Visita 0 e alla Visita 2, o 8 settimane dopo la Visita 0.
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Valutare la compromissione funzionale mediante il completamento del questionario Short Form-36 (SF-36). L'SF-36 ha diverse domande, quindi quando il punteggio è più alto, migliore è lo stato di salute. Il punteggio globale è compreso tra 0 e 100, essendo 0 il peggiore e 100 il migliore stato di salute. |
Alla Visita 0 e alla Visita 2, o 8 settimane dopo la Visita 0.
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Cambiamento sulla qualità della vita attraverso il questionario Short Form-36.
Lasso di tempo: Alla Visita 0 e alla Visita 2, o 8 settimane dopo la Visita 0.
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Valutare la qualità della vita attraverso il completamento del questionario Short Form-36 (SF-36). L'SF-36 ha diverse domande, quindi quando il punteggio è più alto, migliore è lo stato di salute. Il punteggio globale è compreso tra 0 e 100, essendo 0 il peggiore e 100 il migliore stato di salute. |
Alla Visita 0 e alla Visita 2, o 8 settimane dopo la Visita 0.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rodríguez Araya, Dr, Hospital Clinic of Barcelona
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARA-OBS/FIB-2021-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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