섬유근육통 환자의 식품 보조제에 의한 증상 호전 연구. (FIBROFIN)
식품 보조제를 통한 증상 개선을 위한 섬유근육통에 걸린 환자 코호트에 대한 파일럿 연구.
섬유근육통은 병인을 알 수 없는 증후군(일련의 증상)으로 확산성 근골격계 통증과 만성 피로를 특징으로 합니다. 이 외에도 인지장애, 수면리듬장애, 불안, 우울 등의 정신과적 증후군 등의 다른 증상이 나타난다. 다른 매우 특징적인 증상은 통각과민(매우 낮은 통증 역치) 및 이질통(통증 자극에 대한 증폭된 반응)입니다.
섬유 근육통의 치료는 증상이 있으며 약물은 이러한 사용 가능한 치료(항우울제, 통증 신호 조절제, 구제 진통제 등)에 많은 부작용이 있다는 사실 외에도 일부 환자의 증상을 줄이는 역할만 합니다.
이 연구의 대상인 식품 보조제인 FibrofixPlus®는 천연 물질의 조합으로 구성되어 있습니다.
이것이 이 관찰 연구가 FibrofixPlus®로 치료받은 환자의 섬유근육통으로 인한 증상 개선을 목표로 하는 이유입니다.
연구 개요
상세 설명
1990년과 2010년 ACR(American College of Rheumatology)의 정의에 따른 섬유근육통 기준을 만족하고 피로와 통증의 VAS(Visual Analogue Scale)에서 최소 4점을 받고 치료(항불안제, 신경이완제)를 받지 않은 환자 , 항우울제 및/또는 마약성 진통제) 연구 시작 최소 4주 전에 일부 예외를 제외하고 제외 기준을 충족하지 않는 사람을 연구에 참여하도록 초대합니다.
8주 동안 배포되는 3회의 연구 방문이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 여성 ≥ 18세.
- 1990년과 2010년 American College of Rheumatology의 정의에 따른 섬유근육통 기준을 충족합니다.
- 피로 및 통증에 대한 Visual Analogue Scale(VAS)에서 최소 4점.
- 항불안제, 신경이완제, 항우울제 및/또는 마약성 진통제로 치료하지 않은 최소 4주의 연구 시작 전 기간. 파라세타몰은 하루 2g, 트라마돌은 최대 100mg/8h까지 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 주요 우울 장애 이외의 정신 장애의 현재 진단.
- 외상성 또는 구조적 손상으로 인한 통증.
- 만성 염증성 질환.
- 자가 면역 질환.
- 진통제(포함 기준에 명시된 예외 제외), 항우울제, 항경련제 또는 섬유근육통, 피로 또는 통증을 퇴치하기 위해 복용하는 기타 약물을 포함하여 통증 개선 평가를 방해할 수 있는 약물의 사용.
- 치료 목적의 재활.
- 신청 의향 또는 현재 장애 신청 절차.
- 섬유근육통을 개선하기 위한 자연 요법(동종 요법, 침술, 음식 등).
- 활성 성분 또는 연구에 포함된 제품의 부형제에 대한 과민성.
- 임신.
- 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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섬유 근육통 환자
모든 환자는 8주 동안 하루에 한 봉지의 식품 보충제(FibrofixPlus®)를 투여받게 됩니다.
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FibrofixPlus®는 승인된 식품 보조제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주 동안 FibrofixPlus® 식품 보조제를 복용한 후 섬유근육통 영향 설문지(s-FIQ)를 통한 섬유근육통의 증상 변화.
기간: 방문 0부터 및 각 방문 시(방문 0 후 1주 또는 4주 방문, 및 방문 0 후 2주 또는 8주 방문).
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Fibromyalgia Impact Questionnaire(s-FIQ) 질문에 대한 결과를 측정하여 증상 개선 정도를 평가합니다.
이 설문지는 0에서 100까지 점수를 매기며 0은 최고의 삶의 질과 기능적 능력이고 100은 최악의 결과입니다.
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방문 0부터 및 각 방문 시(방문 0 후 1주 또는 4주 방문, 및 방문 0 후 2주 또는 8주 방문).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 에피소드 비율.
기간: 방문 1에서 방문 2, 최대 4주.
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경미하거나 심각한 것으로 간주되거나 식품 보조제 관련 여부에 관계없이 모든 에피소드가 기록됩니다.
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방문 1에서 방문 2, 최대 4주.
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VAS(Visual Analogue Scale)를 통한 피로 증상의 변화.
기간: 방문 0부터 및 각 방문 시(방문 0 후 1주 또는 4주 방문, 및 방문 0 후 2주 또는 8주 방문).
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VAS(Visual Analogue Scale)를 완료하여 피로 증상을 평가합니다. VAS 점수는 0에서 10까지이며, 0은 최상의 결과(피로 없음)이고 10은 최악의 결과(최대 피로)입니다. |
방문 0부터 및 각 방문 시(방문 0 후 1주 또는 4주 방문, 및 방문 0 후 2주 또는 8주 방문).
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Symptom Severity Score(SS Score)를 통한 피로 증상의 변화.
기간: 방문 0부터 및 각 방문 시(방문 0 후 1주 또는 4주 방문, 및 방문 0 후 2주 또는 8주 방문).
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증상 심각도 점수(SS 점수)를 완료하여 피로 증상을 평가합니다. SS 점수는 0에서 12까지의 점수를 가지며 0은 최상의 결과(피로 없음)이고 12는 최악의 결과(최대 피로)입니다. |
방문 0부터 및 각 방문 시(방문 0 후 1주 또는 4주 방문, 및 방문 0 후 2주 또는 8주 방문).
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VAS(Visual Analogue Scale)를 통한 통증 증상의 변화.
기간: 방문 0부터 및 각 방문 시(방문 0 후 1주 또는 4주 방문, 및 방문 0 후 2주 또는 8주 방문).
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VAS(Visual Analogue Scale)를 완료하여 통증 증상을 평가합니다. VAS 점수는 0에서 10까지이며, 0은 최상의 결과(피로 없음)이고 10은 최악의 결과(최대 피로)입니다. |
방문 0부터 및 각 방문 시(방문 0 후 1주 또는 4주 방문, 및 방문 0 후 2주 또는 8주 방문).
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WPI(Widespread Pain Index)를 통한 통증 증상의 변화.
기간: 방문 0부터 및 각 방문 시(방문 0 후 1주 또는 4주 방문, 및 방문 0 후 2주 또는 8주 방문).
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광범위 통증 지수(WPI)를 완료하여 통증 증상을 평가합니다. WPI 점수는 0에서 19까지이며 통증이 있는 신체 부위의 수로 정의된 가장 높은 결과인 최악의 결과입니다. |
방문 0부터 및 각 방문 시(방문 0 후 1주 또는 4주 방문, 및 방문 0 후 2주 또는 8주 방문).
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Symptom Severity Score(SS Score)를 통한 통증 증상의 변화.
기간: 방문 0부터 및 각 방문 시(방문 0 후 1주 또는 4주 방문, 및 방문 0 후 2주 또는 8주 방문).
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증상 심각도 점수(SS 점수)를 완료하여 통증 증상을 평가합니다. SS 점수는 0에서 12까지의 점수를 가지며 0은 최상의 결과이고 12는 최악의 결과입니다. |
방문 0부터 및 각 방문 시(방문 0 후 1주 또는 4주 방문, 및 방문 0 후 2주 또는 8주 방문).
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 통한 수면의 질 변화.
기간: 방문 0부터 및 각 방문 시(방문 0 후 1주 또는 4주 방문, 및 방문 0 후 2주 또는 8주 방문).
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 완료하여 수면의 질을 평가합니다. PSQI는 0에서 21까지의 점수를 가지며 0은 수면에 어려움이 없는 최상의 결과입니다. |
방문 0부터 및 각 방문 시(방문 0 후 1주 또는 4주 방문, 및 방문 0 후 2주 또는 8주 방문).
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Symptom Severity Score(SS Score)를 통한 수면의 질 변화.
기간: 방문 0부터 및 각 방문 시(방문 0 후 1주 또는 4주 방문, 및 방문 0 후 2주 또는 8주 방문).
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증상 심각도 점수(SS 점수)를 완료하여 수면의 질을 평가합니다. SS 점수는 0에서 12까지의 점수를 가지며 0은 최상의 결과이고 12는 최악의 결과입니다. |
방문 0부터 및 각 방문 시(방문 0 후 1주 또는 4주 방문, 및 방문 0 후 2주 또는 8주 방문).
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CGI(Clinical Global Impressions) 설문지를 통한 기능 장애 변화.
기간: 방문 0부터 및 각 방문 시(방문 0 후 1주 또는 4주 방문, 및 방문 0 후 2주 또는 8주 방문).
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CGI(Clinical Global Impressions)를 완료하여 기능 장애를 평가합니다. CGI는 0에서 7까지의 점수를 가지며, 0은 "평가되지 않음", 1은 "정상 또는 아프지 않음", 7은 "매우 아프다"입니다. |
방문 0부터 및 각 방문 시(방문 0 후 1주 또는 4주 방문, 및 방문 0 후 2주 또는 8주 방문).
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CGI(Clinical Global Impressions) 설문지를 통한 삶의 질 변화.
기간: 방문 0부터 및 각 방문 시(방문 0 후 1주 또는 4주 방문, 및 방문 0 후 2주 또는 8주 방문).
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설문지 CGI를 작성하여 삶의 질을 평가합니다.
CGI는 0에서 7까지의 점수를 가지며, 0은 "평가되지 않음", 1은 "정상 또는 아프지 않음", 7은 "매우 아프다"입니다.
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방문 0부터 및 각 방문 시(방문 0 후 1주 또는 4주 방문, 및 방문 0 후 2주 또는 8주 방문).
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) 설문지를 통한 삶의 질 변화.
기간: 방문 0 및 방문 2, 또는 방문 0 후 8주.
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HADS를 완료하여 삶의 질을 평가합니다.
HADS의 최대 점수는 21이며 심각하거나 나쁜 상태를 나타냅니다.
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방문 0 및 방문 2, 또는 방문 0 후 8주.
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설문지 Short Form-36 Questionnaire(SF-36)를 통한 기능 장애에 대한 변화.
기간: 방문 0 및 방문 2, 또는 방문 0 후 8주.
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Short Form-36 설문지(SF-36)를 작성하여 기능 장애를 평가합니다. SF-36에는 몇 가지 질문이 있으므로 점수가 높을수록 건강 상태가 좋습니다. 전체 점수는 0에서 100 사이이며 0은 최악, 100은 최상의 건강 상태입니다. |
방문 0 및 방문 2, 또는 방문 0 후 8주.
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설문지 Short Form-36을 통한 삶의 질 변화.
기간: 방문 0 및 방문 2, 또는 방문 0 후 8주.
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Short Form-36 설문지(SF-36)를 작성하여 삶의 질을 평가합니다. SF-36에는 몇 가지 질문이 있으므로 점수가 높을수록 건강 상태가 좋습니다. 전체 점수는 0에서 100 사이이며 0은 최악, 100은 최상의 건강 상태입니다. |
방문 0 및 방문 2, 또는 방문 0 후 8주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rodríguez Araya, Dr, Hospital Clinic of Barcelona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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