Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie objawowej poprawy u pacjentów z fibromialgią za pomocą suplementu diety. (FIBROFIN)

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Arafarma Group, S.A.

Badanie pilotażowe kohorty pacjentów dotkniętych fibromialgią w celu poprawy objawowej za pomocą suplementu diety.

Fibromialgia to zespół (zespół objawów) o nieznanej etiologii, charakteryzujący się rozlanym bólem mięśniowo-szkieletowym i przewlekłym zmęczeniem. Ponadto inne objawy, takie jak zmiany poznawcze, zaburzenia rytmu snu, zespoły psychiatryczne, takie jak lęk, depresja itp. Inne bardzo charakterystyczne objawy to przeczulica bólowa (bardzo niski próg bólu) i allodynia (wzmocniona reakcja na bodźce bólowe).

Leczenie fibromialgii jest objawowe, a leki służą tylko do zmniejszenia objawów u niektórych pacjentów, poza faktem, że te dostępne terapie (leki przeciwdepresyjne, modulatory sygnału bólu, doraźne środki przeciwbólowe itp.) mają wiele skutków ubocznych.

Suplement diety, który jest przedmiotem tego badania, FibrofixPlus®, składa się z kombinacji naturalnych substancji.

To jest powód, dla którego to badanie obserwacyjne ma na celu złagodzenie objawów spowodowanych fibromialgią u pacjentów leczonych FibrofixPlus®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci spełniający kryteria fibromialgii zgodnie z definicją American College of Rheumatology (ACR) z lat 1990 i 2010, z wynikiem minimum 4 w wizualnej skali analogowej (VAS) zmęczenia i bólu oraz niestosujący żadnego leczenia (leki przeciwlękowe, neuroleptyki) , przeciwdepresyjne i/lub narkotyczne leki przeciwbólowe) na minimum 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania, z pewnymi wyjątkami, i które nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia, zostaną zaproszone do udziału w badaniu.

Istnieją trzy wizyty studyjne, które są rozłożone na 8 tygodni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z fibromialgią w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety ≥ 18 lat.
  • Spełniają kryteria fibromialgii zgodnie z definicją American College of Rheumatology z 1990 i 2010 roku.
  • Minimalny wynik 4 w wizualnej skali analogowej (VAS) dla zmęczenia i bólu.
  • Okres przed rozpoczęciem badania wynoszący co najmniej 4 tygodnie bez leczenia anksjolitykami, neuroleptykami, lekami przeciwdepresyjnymi i/lub narkotycznymi lekami przeciwbólowymi. Dopuszczalne jest stosowanie paracetamolu w dawce do 2 g/dobę, a maksymalnie 100 mg/8h tramadolu.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne rozpoznanie zaburzenia psychicznego innego niż duże zaburzenie depresyjne.
  • Ból spowodowany urazem lub urazem strukturalnym.
  • Przewlekłe choroby zapalne.
  • Choroby autoimmunologiczne.
  • Stosowanie leków, które mogą zakłócać ocenę poprawy bólu, w tym leków przeciwbólowych (z wyjątkiem określonych w kryteriach włączenia), leków przeciwdepresyjnych, przeciwdrgawkowych lub innych leków stosowanych w celu zwalczania fibromialgii, zmęczenia lub bólu.
  • Rehabilitacja z intencją terapeutyczną.
  • Zamiar ubiegania się lub aktualny proces składania wniosków o niepełnosprawność.
  • Terapie naturalne (homeoterapia, akupunktura, jedzenie itp.) w celu poprawy fibromialgii.
  • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktów objętych badaniem.
  • Ciąża.
  • Karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z fibromialgią
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać jedną saszetkę suplementu diety (FibrofixPlus®) dziennie przez 8 tygodni.
Suplement diety: Suplement diety
FibrofixPlus® jest autoryzowanym suplementem diety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowa zmiana fibromialgii za pomocą kwestionariusza Fibromyalgia Impact Questionnaire (s-FIQ), po przyjmowaniu suplementu diety FibrofixPlus® przez 8 tygodni.
Ramy czasowe: Od wizyty 0 i przy każdej wizycie (wizyta 1 lub 4 tygodnie po wizycie 0 oraz wizyta 2 lub 8 tygodni po wizycie 0).
Aby ocenić wielkość poprawy objawowej, mierząc wyniki na pytania Kwestionariusza Wpływu Fibromialgii (s-FIQ). W tym kwestionariuszu punktacja wynosi od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najlepszą jakość życia i sprawność funkcjonalną, a 100 to wynik najgorszy.
Od wizyty 0 i przy każdej wizycie (wizyta 1 lub 4 tygodnie po wizycie 0 oraz wizyta 2 lub 8 tygodni po wizycie 0).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość epizodów bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 2, do 4 tygodni.
Wszystkie epizody będą rejestrowane, bez względu na to, czy zostaną uznane za drobne, czy poważne, związane z suplementami diety lub nie.
Od wizyty 1 do wizyty 2, do 4 tygodni.
Zmiana objawu zmęczenia za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Od wizyty 0 i przy każdej wizycie (wizyta 1 lub 4 tygodnie po wizycie 0 oraz wizyta 2 lub 8 tygodni po wizycie 0).

Ocena objawu zmęczenia poprzez wypełnienie Wizualnej Skali Analogowej (VAS).

VAS punktuje od 0 do 10, gdzie 0 to najlepszy wynik (bez zmęczenia), a 10 to najgorszy wynik (maksymalne zmęczenie).
Od wizyty 0 i przy każdej wizycie (wizyta 1 lub 4 tygodnie po wizycie 0 oraz wizyta 2 lub 8 tygodni po wizycie 0).
Zmiana objawu zmęczenia poprzez ocenę nasilenia objawów (SS Score).
Ramy czasowe: Od wizyty 0 i przy każdej wizycie (wizyta 1 lub 4 tygodnie po wizycie 0 oraz wizyta 2 lub 8 tygodni po wizycie 0).

Ocena objawów zmęczenia poprzez wypełnienie Skali Nasilenia Objawów (SS Score).

Wynik SS ma punktację od 0 do 12, przy czym 0 to najlepszy wynik (bez zmęczenia), a 12 to najgorszy wynik (maksymalne zmęczenie).
Od wizyty 0 i przy każdej wizycie (wizyta 1 lub 4 tygodnie po wizycie 0 oraz wizyta 2 lub 8 tygodni po wizycie 0).
Zmiana objawu bólu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Od wizyty 0 i przy każdej wizycie (wizyta 1 lub 4 tygodnie po wizycie 0 oraz wizyta 2 lub 8 tygodni po wizycie 0).

Aby ocenić objaw bólowy, wypełniając Wizualną Skalę Analogową (VAS).

VAS punktuje od 0 do 10, gdzie 0 to najlepszy wynik (bez zmęczenia), a 10 to najgorszy wynik (maksymalne zmęczenie).
Od wizyty 0 i przy każdej wizycie (wizyta 1 lub 4 tygodnie po wizycie 0 oraz wizyta 2 lub 8 tygodni po wizycie 0).
Zmiana objawu bólu za pomocą Widespread Pain Index (WPI).
Ramy czasowe: Od wizyty 0 i przy każdej wizycie (wizyta 1 lub 4 tygodnie po wizycie 0 oraz wizyta 2 lub 8 tygodni po wizycie 0).

Aby ocenić objaw bólu poprzez wypełnienie Powszechnego Wskaźnika Bólu (WPI).

Wynik WPI wynosi od 0 do 19, przy czym najwyższy wynik jest najgorszym wynikiem zdefiniowanym przez liczbę obszarów ciała z bólem.
Od wizyty 0 i przy każdej wizycie (wizyta 1 lub 4 tygodnie po wizycie 0 oraz wizyta 2 lub 8 tygodni po wizycie 0).
Zmiana objawu bólu poprzez Skalę Nasilenia Objawów (SS Score).
Ramy czasowe: Od wizyty 0 i przy każdej wizycie (wizyta 1 lub 4 tygodnie po wizycie 0 oraz wizyta 2 lub 8 tygodni po wizycie 0).

Aby ocenić objaw bólu poprzez wypełnienie Skali Nasilenia Objawów (SS Score).

Wynik SS ma punktację od 0 do 12, przy czym 0 to najlepszy wynik, a 12 to najgorszy wynik.
Od wizyty 0 i przy każdej wizycie (wizyta 1 lub 4 tygodnie po wizycie 0 oraz wizyta 2 lub 8 tygodni po wizycie 0).
Zmiana jakości snu poprzez Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: Od wizyty 0 i przy każdej wizycie (wizyta 1 lub 4 tygodnie po wizycie 0 oraz wizyta 2 lub 8 tygodni po wizycie 0).

Ocena jakości snu poprzez wypełnienie kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

PSQI ma punktację od 0 do 21, przy czym 0 jest najlepszym wynikiem bez trudności ze snem.
Od wizyty 0 i przy każdej wizycie (wizyta 1 lub 4 tygodnie po wizycie 0 oraz wizyta 2 lub 8 tygodni po wizycie 0).
Zmiana jakości snu poprzez Symptom Severity Score (SS Score).
Ramy czasowe: Od wizyty 0 i przy każdej wizycie (wizyta 1 lub 4 tygodnie po wizycie 0 oraz wizyta 2 lub 8 tygodni po wizycie 0).

Ocena jakości snu poprzez wypełnienie skali nasilenia objawów (SS Score).

Wynik SS ma punktację od 0 do 12, przy czym 0 to najlepszy wynik, a 12 to najgorszy wynik.
Od wizyty 0 i przy każdej wizycie (wizyta 1 lub 4 tygodnie po wizycie 0 oraz wizyta 2 lub 8 tygodni po wizycie 0).
Zmiana upośledzenia czynnościowego za pomocą kwestionariusza Clinical Global Impressions (CGI).
Ramy czasowe: Od wizyty 0 i przy każdej wizycie (wizyta 1 lub 4 tygodnie po wizycie 0 oraz wizyta 2 lub 8 tygodni po wizycie 0).

Aby ocenić upośledzenie czynnościowe poprzez ukończenie Globalnego Wyrażenia Klinicznego (CGI).

CGI ma punktację od 0 do 7, przy czym 0 „brak oceny” i 1 „normalny lub zdrowy” i 7 „bardzo chory”.
Od wizyty 0 i przy każdej wizycie (wizyta 1 lub 4 tygodnie po wizycie 0 oraz wizyta 2 lub 8 tygodni po wizycie 0).
Zmiana jakości życia dzięki kwestionariuszowi Clinical Global Impressions (CGI).
Ramy czasowe: Od wizyty 0 i przy każdej wizycie (wizyta 1 lub 4 tygodnie po wizycie 0 oraz wizyta 2 lub 8 tygodni po wizycie 0).
Ocena jakości życia poprzez wypełnienie kwestionariusza CGI. CGI ma punktację od 0 do 7, przy czym 0 „brak oceny” i 1 „normalny lub zdrowy” i 7 „bardzo chory”.
Od wizyty 0 i przy każdej wizycie (wizyta 1 lub 4 tygodnie po wizycie 0 oraz wizyta 2 lub 8 tygodni po wizycie 0).
Zmiana jakości życia poprzez kwestionariusz Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: Podczas wizyty 0 i podczas wizyty 2 lub 8 tygodni po wizycie 0.
Ocena jakości życia poprzez wypełnienie kwestionariusza HADS. HADS ma maksymalny wynik 21, co wskazuje na ciężki lub gorszy stan.
Podczas wizyty 0 i podczas wizyty 2 lub 8 tygodni po wizycie 0.
Zmiana upośledzenia funkcjonalnego za pomocą kwestionariusza Short Form-36 Questionnaire (SF-36).
Ramy czasowe: Podczas wizyty 0 i podczas wizyty 2 lub 8 tygodni po wizycie 0.

Ocena upośledzenia funkcjonalnego poprzez wypełnienie kwestionariusza Short Form-36 (SF-36).

SF-36 ma kilka pytań, więc im wyższa punktacja, tym lepszy stan zdrowia. Ogólny wynik wynosi od 0 do 100, przy czym 0 oznacza najgorszy, a 100 najlepszy stan zdrowia.
Podczas wizyty 0 i podczas wizyty 2 lub 8 tygodni po wizycie 0.
Zmiana jakości życia poprzez kwestionariusz Short Form-36.
Ramy czasowe: Podczas wizyty 0 i podczas wizyty 2 lub 8 tygodni po wizycie 0.

Ocena jakości życia poprzez wypełnienie kwestionariusza Short Form-36 (SF-36).

SF-36 ma kilka pytań, więc im wyższa punktacja, tym lepszy stan zdrowia. Ogólny wynik wynosi od 0 do 100, przy czym 0 oznacza najgorszy, a 100 najlepszy stan zdrowia.
Podczas wizyty 0 i podczas wizyty 2 lub 8 tygodni po wizycie 0.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arafarma Group, S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodríguez Araya, Dr, Hospital Clinic of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 marca 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 września 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARA-OBS/FIB-2021-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj