Estudo da Melhora Sintomática em Pacientes com Fibromialgia por Meio de Suplemento Alimentar. (FIBROFIN)
Estudo Piloto de uma Coorte de Pacientes Acometidos por Fibromialgia para Melhora Sintomática por Meio de Suplemento Alimentar.
A fibromialgia é uma síndrome (conjunto de sintomas) de etiologia desconhecida e caracterizada por dor musculoesquelética difusa e fadiga crônica. Além disso, outros sintomas como alterações cognitivas, distúrbios do ritmo do sono, síndromes psiquiátricas como ansiedade, depressão, etc. Outros sintomas muito característicos são a hiperalgesia (limiar de dor muito baixo) e alodinia (resposta amplificada a estímulos dolorosos).
O tratamento da fibromialgia é sintomático e os medicamentos servem apenas para reduzir os sintomas em alguns pacientes, além do fato de que esses tratamentos disponíveis (antidepressivos, moduladores do sinal da dor, analgésicos de resgate, etc.) têm muitos efeitos colaterais.
O suplemento alimentar objeto deste estudo, FibrofixPlus®, é constituído por uma combinação de substâncias naturais.
Esta é a razão pela qual este estudo observacional visa melhorar os sintomas causados pela fibromialgia em pacientes tratados com FibrofixPlus®.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes que preenchem os critérios de fibromialgia de acordo com a definição do American College of Rheumatology (ACR) em 1990 e 2010, com pontuação mínima de 4 na Escala Visual Analógica (VAS) de Fadiga e Dor e sem nenhum tratamento (ansiolíticos, neurolépticos , antidepressivos e/ou analgésicos narcóticos) no mínimo 4 semanas antes do início do estudo, com algumas exceções, e que não atenderem a nenhum dos critérios de exclusão serão convidados a participar do estudo.
Existem três visitas de estudo que são distribuídas ao longo de 8 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ≥ 18 anos.
- Atende aos critérios de fibromialgia de acordo com a definição do American College of Rheumatology de 1990 e 2010.
- Pontuação mínima de 4 na Escala Visual Analógica (VAS) para Fadiga e Dor.
- Período anterior ao início do estudo de no mínimo 4 semanas sem tratamento com ansiolíticos, neurolépticos, antidepressivos e/ou analgésicos narcóticos. É permitido o uso de paracetamol até 2 g/dia e tramadol 100 mg/8h no máximo.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de um transtorno psiquiátrico diferente do transtorno depressivo maior.
- Dor causada por uma lesão traumática ou estrutural.
- Doenças inflamatórias crônicas.
- Doença auto-imune.
- Uso de medicamentos que possam interferir na avaliação da melhora da dor, incluindo analgésicos (com exceção dos critérios de inclusão), antidepressivos, anticonvulsivantes ou outros medicamentos em uso para combater fibromialgia, fadiga ou dor.
- Reabilitação com intuito terapêutico.
- Intenção de se candidatar ou processo de inscrição por deficiência atual.
- Terapias naturais (homeoterapia, acupuntura, alimentação, etc.) para melhorar a fibromialgia.
- Hipersensibilidade aos princípios ativos ou a qualquer um dos excipientes dos produtos incluídos no estudo.
- Gravidez.
- Amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com fibromialgia
Todos os pacientes receberão um sachê de suplemento alimentar (FibrofixPlus®) por dia, durante 8 semanas.
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FibrofixPlus® é um suplemento alimentar autorizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração sintomática da fibromialgia através do Fibromialgia Impact Questionnaire (s-FIQ), após a ingestão do suplemento alimentar FibrofixPlus®, durante 8 semanas.
Prazo: Da Visita 0 e a cada visita (Visita 1 ou 4 semanas após a Visita 0; e Visita 2 ou 8 semanas após a Visita 0).
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Avaliar a magnitude da melhora sintomática medindo os resultados das questões do Questionário de Impacto da Fibromialgia (s-FIQ).
Esse questionário pontua de 0 a 100, sendo 0 a melhor qualidade de vida e capacidade funcional e 100 o pior resultado.
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Da Visita 0 e a cada visita (Visita 1 ou 4 semanas após a Visita 0; e Visita 2 ou 8 semanas após a Visita 0).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de episódios de segurança.
Prazo: Visita 1 a Visita 2, até 4 semanas.
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Todos os episódios serão registrados, sejam eles considerados leves ou graves, relacionados a suplementos alimentares ou não.
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Visita 1 a Visita 2, até 4 semanas.
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Alteração do sintoma de fadiga por meio da Escala Visual Analógica (EVA).
Prazo: Da Visita 0 e a cada visita (Visita 1 ou 4 semanas após a Visita 0; e Visita 2 ou 8 semanas após a Visita 0).
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Avaliar o sintoma fadiga por meio do preenchimento da Escala Visual Analógica (EVA). A EVA pontua de 0 a 10, sendo 0 o melhor resultado (sem fadiga) e 10 o pior resultado (máxima fadiga). |
Da Visita 0 e a cada visita (Visita 1 ou 4 semanas após a Visita 0; e Visita 2 ou 8 semanas após a Visita 0).
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Alteração do sintoma de fadiga através do Symptom Severity Score (SS Score).
Prazo: Da Visita 0 e a cada visita (Visita 1 ou 4 semanas após a Visita 0; e Visita 2 ou 8 semanas após a Visita 0).
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Avaliar o sintoma de fadiga pelo preenchimento do Symptom Severity Score (SS Score). O SS Score tem uma pontuação de 0 a 12, sendo 0 o melhor resultado (sem fadiga) e 12 o pior resultado (máxima fadiga). |
Da Visita 0 e a cada visita (Visita 1 ou 4 semanas após a Visita 0; e Visita 2 ou 8 semanas após a Visita 0).
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Mudança do sintoma de dor por meio da Escala Visual Analógica (EVA).
Prazo: Da Visita 0 e a cada visita (Visita 1 ou 4 semanas após a Visita 0; e Visita 2 ou 8 semanas após a Visita 0).
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Avaliar o sintoma de dor por meio do preenchimento da Escala Visual Analógica (EVA). A EVA pontua de 0 a 10, sendo 0 o melhor resultado (sem fadiga) e 10 o pior resultado (máxima fadiga). |
Da Visita 0 e a cada visita (Visita 1 ou 4 semanas após a Visita 0; e Visita 2 ou 8 semanas após a Visita 0).
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Mudança do sintoma de dor por meio do Índice de Dor Generalizada (WPI).
Prazo: Da Visita 0 e a cada visita (Visita 1 ou 4 semanas após a Visita 0; e Visita 2 ou 8 semanas após a Visita 0).
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Avaliar o sintoma de dor pelo preenchimento do Índice de Dor Generalizada (WPI). O WPI pontua de 0 a 19, sendo o maior resultado o pior resultado definido pelo número de áreas do corpo com dor. |
Da Visita 0 e a cada visita (Visita 1 ou 4 semanas após a Visita 0; e Visita 2 ou 8 semanas após a Visita 0).
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Alteração do sintoma de dor por meio do Symptom Severity Score (SS Score).
Prazo: Da Visita 0 e a cada visita (Visita 1 ou 4 semanas após a Visita 0; e Visita 2 ou 8 semanas após a Visita 0).
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Avaliar o sintoma de dor pelo preenchimento do Symptom Severity Score (SS Score). O SS Score tem uma pontuação de 0 a 12, sendo 0 o melhor resultado e 12 o pior resultado. |
Da Visita 0 e a cada visita (Visita 1 ou 4 semanas após a Visita 0; e Visita 2 ou 8 semanas após a Visita 0).
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Alteração da qualidade do sono por meio do Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Prazo: Da Visita 0 e a cada visita (Visita 1 ou 4 semanas após a Visita 0; e Visita 2 ou 8 semanas após a Visita 0).
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Avaliar a qualidade do sono por meio do preenchimento do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). O PSQI tem pontuação de 0 a 21, sendo 0 o melhor resultado sem dificuldades para dormir. |
Da Visita 0 e a cada visita (Visita 1 ou 4 semanas após a Visita 0; e Visita 2 ou 8 semanas após a Visita 0).
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Alteração da qualidade do sono através do Symptom Severity Score (SS Score).
Prazo: Da Visita 0 e a cada visita (Visita 1 ou 4 semanas após a Visita 0; e Visita 2 ou 8 semanas após a Visita 0).
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Avaliar a qualidade do sono por meio do preenchimento do Symptom Severity Score (SS Score). O SS Score tem uma pontuação de 0 a 12, sendo 0 o melhor resultado e 12 o pior resultado. |
Da Visita 0 e a cada visita (Visita 1 ou 4 semanas após a Visita 0; e Visita 2 ou 8 semanas após a Visita 0).
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Alteração do comprometimento funcional por meio do questionário Clinical Global Impressions (CGI).
Prazo: Da Visita 0 e a cada visita (Visita 1 ou 4 semanas após a Visita 0; e Visita 2 ou 8 semanas após a Visita 0).
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Avaliar o comprometimento funcional pelo preenchimento das Impressões Clínicas Globais (CGI). O CGI tem uma pontuação de 0 a 7, sendo 0 "não avaliado" e 1 "normal ou não doente" e 7 "extremamente doente". |
Da Visita 0 e a cada visita (Visita 1 ou 4 semanas após a Visita 0; e Visita 2 ou 8 semanas após a Visita 0).
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Mudança na qualidade de vida por meio do questionário Clinical Global Impressions (CGI).
Prazo: Da Visita 0 e a cada visita (Visita 1 ou 4 semanas após a Visita 0; e Visita 2 ou 8 semanas após a Visita 0).
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Avaliar a qualidade de vida pelo preenchimento do questionário CGI.
O CGI tem uma pontuação de 0 a 7, sendo 0 "não avaliado" e 1 "normal ou não doente" e 7 "extremamente doente".
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Da Visita 0 e a cada visita (Visita 1 ou 4 semanas após a Visita 0; e Visita 2 ou 8 semanas após a Visita 0).
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Mudança na qualidade de vida por meio do questionário Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Prazo: Na Visita 0 e na Visita 2, ou 8 semanas após a Visita 0.
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Avaliar a qualidade de vida pelo preenchimento da HADS.
A HADS tem pontuação máxima de 21, o que indica um estado grave ou pior.
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Na Visita 0 e na Visita 2, ou 8 semanas após a Visita 0.
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Alteração no comprometimento funcional por meio do questionário Short Form-36 Questionnaire (SF-36).
Prazo: Na Visita 0 e na Visita 2, ou 8 semanas após a Visita 0.
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Avaliar o comprometimento funcional por meio do preenchimento do Short Form-36 Questionnaire (SF-36). O SF-36 possui várias questões, então quanto maior a pontuação, melhor é o estado de saúde. A pontuação global varia entre 0 e 100, sendo 0 o pior e 100 o melhor estado de saúde. |
Na Visita 0 e na Visita 2, ou 8 semanas após a Visita 0.
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Mudança na qualidade de vida por meio do questionário Short Form-36.
Prazo: Na Visita 0 e na Visita 2, ou 8 semanas após a Visita 0.
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Avaliar a qualidade de vida por meio do preenchimento do Short Form-36 Questionnaire (SF-36). O SF-36 possui várias questões, então quanto maior a pontuação, melhor é o estado de saúde. A pontuação global varia entre 0 e 100, sendo 0 o pior e 100 o melhor estado de saúde. |
Na Visita 0 e na Visita 2, ou 8 semanas após a Visita 0.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodríguez Araya, Dr, Hospital Clinic of Barcelona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARA-OBS/FIB-2021-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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