Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av den symptomatiske forbedringen hos pasienter med fibromyalgi ved hjelp av et kosttilskudd. (FIBROFIN)

8. februar 2023 oppdatert av: Arafarma Group, S.A.

Pilotstudie av en gruppe pasienter berørt av fibromyalgi for symptomatisk bedring ved hjelp av et kosttilskudd.

Fibromyalgi er et syndrom (sett av symptomer) med ukjent etiologi og preget av diffuse muskel-skjelettsmerter og kronisk tretthet. I tillegg kommer andre symptomer som kognitive endringer, søvnrytmeforstyrrelser, psykiatriske syndromer som angst, depresjon osv. Andre svært karakteristiske symptomer er hyperalgesi (svært lav smerteterskel) og allodyni (forsterket respons på smertefulle stimuli).

Behandlingen av fibromyalgi er symptomatisk og medikamentene tjener kun til å redusere symptomer hos enkelte pasienter, i tillegg til at disse tilgjengelige behandlingene (antidepressiva, smertesignalmodulatorer, rednings-analgetika osv.) har mange bivirkninger.

Kosttilskuddet som er gjenstand for denne studien, FibrofixPlus®, består av en kombinasjon av naturlige stoffer.

Dette er grunnen til at denne observasjonsstudien tar sikte på å forbedre symptomer forårsaket av fibromyalgi hos pasienter behandlet med FibrofixPlus®.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppfyller fibromyalgikriteriene i henhold til definisjonen av American College of Rheumatology (ACR) i 1990 og 2010, med en minimumsscore på 4 på Visual Analogue Scale (VAS) for Fatigue and Pain og uten noen form for behandling (anxiolytika, nevroleptika). , antidepressiva og/eller narkotiske smertestillende midler) innen minimum 4 uker før starten av studien, med noen unntak, og som ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta i studien.

Det er tre studiebesøk som er fordelt over 8 uker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med fibromyalgi i primærhelseklinikken.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner ≥ 18 år.
  • Oppfyll fibromyalgikriteriene i henhold til definisjonen av American College of Rheumatology fra 1990 og 2010.
  • Minste poengsum på 4 på Visual Analogue Scale (VAS) for Fatigue and Pain.
  • Periode før studiestart på minimum 4 uker uten behandling med anxiolytika, nevroleptika, antidepressiva og/eller narkotiske analgetika. Bruk av paracetamol inntil 2 g/dag er tillatt, og tramadol 100 mg/8t maksimalt.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende diagnose av en annen psykiatrisk lidelse enn alvorlig depressiv lidelse.
  • Smerter forårsaket av en traumatisk eller strukturell skade.
  • Kroniske inflammatoriske sykdommer.
  • Autoimmun sykdom.
  • Bruk av medisiner som kan forstyrre vurderingen av smerteforbedring, inkludert smertestillende midler (med unntak angitt i inklusjonskriteriene), antidepressiva, antikonvulsiva eller andre medisiner tatt for å bekjempe fibromyalgi, tretthet eller smerte.
  • Rehabilitering med terapeutisk hensikt.
  • Søknadsintensjon eller gjeldende søknadsprosess for funksjonshemming.
  • Naturlige terapier (homeoterapi, akupunktur, mat, etc.) for å forbedre fibromyalgi.
  • Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene i produktene som er inkludert i studien.
  • Svangerskap.
  • Amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fibromyalgipasienter
Alle pasienter vil bli administrert med en pose kosttilskudd (FibrofixPlus®) per dag i 8 uker.
Kosttilskudd: Kosttilskudd
FibrofixPlus® er et autorisert kosttilskudd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk endring av fibromyalgi gjennom Fibromyalgi Impact Questionnaire (s-FIQ), etter å ha tatt FibrofixPlus® kosttilskuddet, i 8 uker.
Tidsramme: Fra besøk 0, og ved hvert besøk (besøk 1 eller 4 uker etter besøk 0; og besøk 2 eller 8 uker etter besøk 0).
Å vurdere omfanget av den symptomatiske forbedringen ved å måle resultatene til spørsmål fra Fibromyalgi Impact Questionnaire (s-FIQ). Dette spørreskjemaet skårer fra 0 til 100, er 0 den beste livskvaliteten og funksjonsevnen, og 100 er det dårligste resultatet.
Fra besøk 0, og ved hvert besøk (besøk 1 eller 4 uker etter besøk 0; og besøk 2 eller 8 uker etter besøk 0).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for sikkerhetsepisoder.
Tidsramme: Besøk 1 til Besøk 2, opptil 4 uker.
Alle episoder vil bli registrert, enten de anses som mindre eller alvorlige, kosttilskuddsrelaterte eller ikke.
Besøk 1 til Besøk 2, opptil 4 uker.
Endring av utmattelsessymptom gjennom Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: Fra besøk 0, og ved hvert besøk (besøk 1 eller 4 uker etter besøk 0; og besøk 2 eller 8 uker etter besøk 0).

For å vurdere utmattelsessymptomet ved å fullføre Visual Analogue Scale (VAS).

VAS skårer fra 0 til 10, og er 0 det beste resultatet (uten tretthet) og 10 det dårligste resultatet (maksimal tretthet).
Fra besøk 0, og ved hvert besøk (besøk 1 eller 4 uker etter besøk 0; og besøk 2 eller 8 uker etter besøk 0).
Endring av tretthetssymptom gjennom Symptom Severity Score (SS Score).
Tidsramme: Fra besøk 0, og ved hvert besøk (besøk 1 eller 4 uker etter besøk 0; og besøk 2 eller 8 uker etter besøk 0).

For å vurdere utmattelsessymptomet ved å fullføre Symptom Severity Score (SS-score).

SS-poengsummen har en poengsum fra 0 til 12, og er 0 det beste resultatet (uten tretthet) og 12 det dårligste resultatet (maksimal tretthet).
Fra besøk 0, og ved hvert besøk (besøk 1 eller 4 uker etter besøk 0; og besøk 2 eller 8 uker etter besøk 0).
Endring av smertesymptom gjennom Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: Fra besøk 0, og ved hvert besøk (besøk 1 eller 4 uker etter besøk 0; og besøk 2 eller 8 uker etter besøk 0).

For å vurdere smertesymptomet ved å fullføre Visual Analogue Scale (VAS).

VAS skårer fra 0 til 10, og er 0 det beste resultatet (uten tretthet) og 10 det dårligste resultatet (maksimal tretthet).
Fra besøk 0, og ved hvert besøk (besøk 1 eller 4 uker etter besøk 0; og besøk 2 eller 8 uker etter besøk 0).
Endring av smertesymptom gjennom Widespread Pain Index (WPI).
Tidsramme: Fra besøk 0, og ved hvert besøk (besøk 1 eller 4 uker etter besøk 0; og besøk 2 eller 8 uker etter besøk 0).

For å vurdere smertesymptomet ved å fylle ut Widespread Pain Index (WPI).

WPI skårer fra 0 til 19, og er det høyeste resultatet, det verste resultatet som definert av antall kroppsområder med smerte.
Fra besøk 0, og ved hvert besøk (besøk 1 eller 4 uker etter besøk 0; og besøk 2 eller 8 uker etter besøk 0).
Endring av smertesymptom gjennom Symptom Severity Score (SS Score).
Tidsramme: Fra besøk 0, og ved hvert besøk (besøk 1 eller 4 uker etter besøk 0; og besøk 2 eller 8 uker etter besøk 0).

For å vurdere smertesymptomet ved å fullføre Symptom Severity Score (SS-score).

SS-poengsummen har en poengsum fra 0 til 12, og er 0 det beste utfallet og 12 det dårligste utfallet.
Fra besøk 0, og ved hvert besøk (besøk 1 eller 4 uker etter besøk 0; og besøk 2 eller 8 uker etter besøk 0).
Endring av søvnkvaliteten gjennom Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: Fra besøk 0, og ved hvert besøk (besøk 1 eller 4 uker etter besøk 0; og besøk 2 eller 8 uker etter besøk 0).

For å vurdere søvnkvaliteten ved å fullføre Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

PSQI har en scoring fra 0 til 21, og er 0 det beste resultatet uten problemer med å sove.
Fra besøk 0, og ved hvert besøk (besøk 1 eller 4 uker etter besøk 0; og besøk 2 eller 8 uker etter besøk 0).
Endring av søvnkvaliteten gjennom Symptom Severity Score (SS Score).
Tidsramme: Fra besøk 0, og ved hvert besøk (besøk 1 eller 4 uker etter besøk 0; og besøk 2 eller 8 uker etter besøk 0).

For å vurdere søvnkvaliteten ved å fullføre Symptom Severity Score (SS Score).

SS-poengsummen har en poengsum fra 0 til 12, og er 0 det beste utfallet og 12 det dårligste utfallet.
Fra besøk 0, og ved hvert besøk (besøk 1 eller 4 uker etter besøk 0; og besøk 2 eller 8 uker etter besøk 0).
Endring på funksjonsnedsettelse gjennom spørreskjemaet Clinical Global Impressions (CGI).
Tidsramme: Fra besøk 0, og ved hvert besøk (besøk 1 eller 4 uker etter besøk 0; og besøk 2 eller 8 uker etter besøk 0).

For å vurdere funksjonsnedsettelsen ved å fullføre Clinical Global Impressions (CGI).

CGI har en poengsum fra 0 til 7, og er 0 "ikke vurdert" og 1 "normal eller ikke syk" og 7 "ekstremt syk".
Fra besøk 0, og ved hvert besøk (besøk 1 eller 4 uker etter besøk 0; og besøk 2 eller 8 uker etter besøk 0).
Endring av livskvalitet gjennom spørreskjemaet Clinical Global Impressions (CGI).
Tidsramme: Fra besøk 0, og ved hvert besøk (besøk 1 eller 4 uker etter besøk 0; og besøk 2 eller 8 uker etter besøk 0).
For å vurdere livskvaliteten ved å fylle ut spørreskjemaet CGI. CGI har en poengsum fra 0 til 7, og er 0 "ikke vurdert" og 1 "normal eller ikke syk" og 7 "ekstremt syk".
Fra besøk 0, og ved hvert besøk (besøk 1 eller 4 uker etter besøk 0; og besøk 2 eller 8 uker etter besøk 0).
Endring av livskvalitet gjennom spørreskjemaet Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsramme: Ved besøk 0 og ved besøk 2, eller 8 uker etter besøk 0.
Å vurdere livskvaliteten ved å fullføre HADS. HADS har en maksimal score på 21, noe som indikerer en alvorlig eller verre status.
Ved besøk 0 og ved besøk 2, eller 8 uker etter besøk 0.
Endring på funksjonsnedsettelsen gjennom spørreskjemaet Short Form-36 Questionnaire (SF-36).
Tidsramme: Ved besøk 0 og ved besøk 2, eller 8 uker etter besøk 0.

For å vurdere funksjonsnedsettelse ved å fylle ut Short Form-36 Questionnaire (SF-36).

SF-36 har flere spørsmål, så når poengsummen er høyere, er helsetilstanden bedre. Den globale poengsummen er mellom 0 og 100, og er 0 den dårligste og 100 den beste helsestatusen.
Ved besøk 0 og ved besøk 2, eller 8 uker etter besøk 0.
Endring på livskvalitet gjennom spørreskjemaet Short Form-36.
Tidsramme: Ved besøk 0 og ved besøk 2, eller 8 uker etter besøk 0.

Å vurdere livskvaliteten ved å fylle ut Short Form-36 Questionnaire (SF-36).

SF-36 har flere spørsmål, så når poengsummen er høyere, er helsetilstanden bedre. Den globale poengsummen er mellom 0 og 100, og er 0 den dårligste og 100 den beste helsestatusen.
Ved besøk 0 og ved besøk 2, eller 8 uker etter besøk 0.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arafarma Group, S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rodríguez Araya, Dr, Hospital Clinic of Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. mars 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. september 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARA-OBS/FIB-2021-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere