Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование симптоматического улучшения у пациентов с фибромиалгией с помощью пищевой добавки. (FIBROFIN)

8 февраля 2023 г. обновлено: Arafarma Group, S.A.

Пилотное исследование когорты пациентов, страдающих фибромиалгией, для симптоматического улучшения с помощью пищевой добавки.

Фибромиалгия представляет собой синдром (симптоматический комплекс) неизвестной этиологии, характеризующийся диффузной мышечно-скелетной болью и хронической усталостью. Кроме того, другие симптомы, такие как когнитивные нарушения, нарушения ритма сна, психические синдромы, такие как тревога, депрессия и т. д. Другими очень характерными симптомами являются гипералгезия (очень низкий болевой порог) и аллодиния (усиление реакции на болевые раздражители).

Лечение фибромиалгии является симптоматическим, и лекарства служат только для уменьшения симптомов у некоторых пациентов, в дополнение к тому факту, что эти доступные методы лечения (антидепрессанты, модуляторы болевых сигналов, обезболивающие средства и т. д.) имеют много побочных эффектов.

Пищевая добавка FibrofixPlus®, являющаяся объектом данного исследования, состоит из комбинации натуральных веществ.

По этой причине данное обсервационное исследование направлено на улучшение симптомов, вызванных фибромиалгией, у пациентов, получавших FibrofixPlus®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, отвечающие критериям фибромиалгии согласно определению Американского колледжа ревматологов (ACR) в 1990 и 2010 годах, с минимальным баллом 4 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) усталости и боли и без какого-либо лечения (анксиолитики, нейролептики). , антидепрессанты и/или наркотические анальгетики) как минимум за 4 недели до начала исследования, за некоторыми исключениями, и которые не соответствуют ни одному из критериев исключения, будут приглашены для участия в исследовании.

Есть три ознакомительных визита, которые распределены в течение 8 недель.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с фибромиалгией в клинике первичной медико-санитарной помощи.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины ≥ 18 лет.
  • Соответствовать критериям фибромиалгии согласно определению Американского колледжа ревматологов 1990 и 2010 гг.
  • Минимум 4 балла по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) за усталость и боль.
  • Период до начала исследования минимум 4 недели без лечения анксиолитиками, нейролептиками, антидепрессантами и/или наркотическими анальгетиками. Допускается применение парацетамола до 2 г/сут и трамадола не более 100 мг/8ч.

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз психического расстройства, отличного от большого депрессивного расстройства.
  • Боль, вызванная травматическим или структурным повреждением.
  • Хронические воспалительные заболевания.
  • Аутоиммунное заболевание.
  • Использование лекарств, которые могут помешать оценке уменьшения боли, включая анальгетики (за исключением, указанным в критериях включения), антидепрессанты, противосудорожные средства или другие лекарства, принимаемые для борьбы с фибромиалгией, усталостью или болью.
  • Реабилитация с лечебной целью.
  • Намерение подать заявление или текущий процесс подачи заявления об инвалидности.
  • Натуральные методы лечения (гомеотерапия, иглоукалывание, питание и т. д.) для улучшения состояния при фибромиалгии.
  • Повышенная чувствительность к активным компонентам или к любому из вспомогательных веществ продуктов, включенных в исследование.
  • Беременность.
  • Грудное вскармливание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с фибромиалгией
Всем пациентам будет назначено по одному пакетику пищевой добавки (FibrofixPlus®) в день в течение 8 недель.
Диетическая добавка: Пищевая добавка
FibrofixPlus® является разрешенной пищевой добавкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматическое изменение фибромиалгии по опроснику воздействия фибромиалгии (s-FIQ) после приема пищевой добавки FibrofixPlus® в течение 8 недель.
Временное ограничение: С посещения 0 и при каждом посещении (посещение 1 или 4 недели после посещения 0; и посещение 2 или 8 недель после посещения 0).
Чтобы оценить величину симптоматического улучшения, измерив результаты на вопросы опросника воздействия фибромиалгии (s-FIQ). Этот опросник оценивается от 0 до 100, где 0 соответствует лучшему качеству жизни и функциональной способности, а 100 — худшему результату.
С посещения 0 и при каждом посещении (посещение 1 или 4 недели после посещения 0; и посещение 2 или 8 недель после посещения 0).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость эпизодов безопасности.
Временное ограничение: Визит 1 в визит 2, до 4 недель.
Будут записаны все эпизоды, независимо от того, считаются ли они незначительными или серьезными, связанными с пищевыми добавками или нет.
Визит 1 в визит 2, до 4 недель.
Изменение симптома усталости по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: С посещения 0 и при каждом посещении (посещение 1 или 4 недели после посещения 0; и посещение 2 или 8 недель после посещения 0).

Для оценки симптома усталости по заполнению визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).

ВАШ оценивается от 0 до 10, где 0 соответствует наилучшему результату (без утомления) и 10 — наихудшему результату (максимальное утомление).
С посещения 0 и при каждом посещении (посещение 1 или 4 недели после посещения 0; и посещение 2 или 8 недель после посещения 0).
Изменение симптома усталости с помощью оценки тяжести симптомов (оценка SS).
Временное ограничение: С посещения 0 и при каждом посещении (посещение 1 или 4 недели после посещения 0; и посещение 2 или 8 недель после посещения 0).

Чтобы оценить симптом усталости, заполнив шкалу тяжести симптомов (оценка SS).

Оценка SS имеет шкалу от 0 до 12, где 0 соответствует лучшему результату (без утомления) и 12 — худшему результату (максимальное утомление).
С посещения 0 и при каждом посещении (посещение 1 или 4 недели после посещения 0; и посещение 2 или 8 недель после посещения 0).
Изменение болевого симптома по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: С посещения 0 и при каждом посещении (посещение 1 или 4 недели после посещения 0; и посещение 2 или 8 недель после посещения 0).

Оценить болевой симптом по заполнению визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).

ВАШ оценивается от 0 до 10, где 0 соответствует наилучшему результату (без утомления) и 10 — наихудшему результату (максимальное утомление).
С посещения 0 и при каждом посещении (посещение 1 или 4 недели после посещения 0; и посещение 2 или 8 недель после посещения 0).
Изменение болевого симптома через индекс широко распространенной боли (WPI).
Временное ограничение: С посещения 0 и при каждом посещении (посещение 1 или 4 недели после посещения 0; и посещение 2 или 8 недель после посещения 0).

Оценить болевой симптом по индексу широко распространенной боли (WPI).

WPI оценивается от 0 до 19, что является самым высоким результатом и худшим результатом, определяемым количеством областей тела с болью.
С посещения 0 и при каждом посещении (посещение 1 или 4 недели после посещения 0; и посещение 2 или 8 недель после посещения 0).
Изменение болевого симптома по шкале тяжести симптомов (оценка SS).
Временное ограничение: С посещения 0 и при каждом посещении (посещение 1 или 4 недели после посещения 0; и посещение 2 или 8 недель после посещения 0).

Для оценки болевого симптома путем заполнения шкалы тяжести симптомов (оценка SS).

Оценка SS имеет шкалу от 0 до 12, где 0 — лучший результат, 12 — худший результат.
С посещения 0 и при каждом посещении (посещение 1 или 4 недели после посещения 0; и посещение 2 или 8 недель после посещения 0).
Изменение качества сна с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Временное ограничение: С посещения 0 и при каждом посещении (посещение 1 или 4 недели после посещения 0; и посещение 2 или 8 недель после посещения 0).

Оценить качество сна, заполнив Питтсбургский индекс качества сна (PSQI).

PSQI имеет оценку от 0 до 21, где 0 означает лучший результат без проблем со сном.
С посещения 0 и при каждом посещении (посещение 1 или 4 недели после посещения 0; и посещение 2 или 8 недель после посещения 0).
Изменение качества сна по шкале тяжести симптомов (оценка SS).
Временное ограничение: С посещения 0 и при каждом посещении (посещение 1 или 4 недели после посещения 0; и посещение 2 или 8 недель после посещения 0).

Для оценки качества сна путем заполнения шкалы тяжести симптомов (оценка SS).

Оценка SS имеет шкалу от 0 до 12, где 0 — лучший результат, 12 — худший результат.
С посещения 0 и при каждом посещении (посещение 1 или 4 недели после посещения 0; и посещение 2 или 8 недель после посещения 0).
Изменение функциональных нарушений с помощью опросника Clinical Global Impressions (CGI).
Временное ограничение: С посещения 0 и при каждом посещении (посещение 1 или 4 недели после посещения 0; и посещение 2 или 8 недель после посещения 0).

Оценить функциональные нарушения путем завершения Клинических общих впечатлений (CGI).

CGI имеет оценку от 0 до 7: 0 «не оценено», 1 «нормально или нормально» и 7 «крайне плохо».
С посещения 0 и при каждом посещении (посещение 1 или 4 недели после посещения 0; и посещение 2 или 8 недель после посещения 0).
Изменение качества жизни с помощью опросника Clinical Global Impressions (CGI).
Временное ограничение: С посещения 0 и при каждом посещении (посещение 1 или 4 недели после посещения 0; и посещение 2 или 8 недель после посещения 0).
Оценить качество жизни путем заполнения опросника CGI. CGI имеет оценку от 0 до 7: 0 «не оценено», 1 «нормально или не больно» и 7 «крайне плохо».
С посещения 0 и при каждом посещении (посещение 1 или 4 недели после посещения 0; и посещение 2 или 8 недель после посещения 0).
Изменение качества жизни по опроснику Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Временное ограничение: При посещении 0 и при посещении 2 или через 8 недель после посещения 0.
Оценить качество жизни по заполнению HADS. HADS имеет максимальный балл 21, что указывает на тяжелое или худшее состояние.
При посещении 0 и при посещении 2 или через 8 недель после посещения 0.
Изменение функционального нарушения через анкету Short Form-36 Questionnaire (SF-36).
Временное ограничение: При посещении 0 и при посещении 2 или через 8 недель после посещения 0.

Оценить функциональные нарушения путем заполнения анкеты Short Form-36 (SF-36).

У SF-36 есть несколько вопросов, поэтому чем выше балл, тем лучше состояние здоровья. Глобальная оценка находится в диапазоне от 0 до 100, где 0 соответствует худшему состоянию здоровья, а 100 — лучшему состоянию здоровья.
При посещении 0 и при посещении 2 или через 8 недель после посещения 0.
Изменение качества жизни по опроснику Short Form-36.
Временное ограничение: При посещении 0 и при посещении 2 или через 8 недель после посещения 0.

Оценить качество жизни путем заполнения анкеты Short Form-36 (SF-36).

У SF-36 есть несколько вопросов, поэтому чем выше балл, тем лучше состояние здоровья. Глобальная оценка находится в диапазоне от 0 до 100, где 0 соответствует худшему состоянию здоровья, а 100 — лучшему состоянию здоровья.
При посещении 0 и при посещении 2 или через 8 недель после посещения 0.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arafarma Group, S.A.

Следователи

  • Главный следователь: Rodríguez Araya, Dr, Hospital Clinic of Barcelona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2022 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 сентября 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2023 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARA-OBS/FIB-2021-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться