Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus fibromyalgiapotilaiden oireiden paranemisesta ravintolisän avulla. (FIBROFIN)

keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: Arafarma Group, S.A.

Pilottitutkimus fibromyalgiasta kärsivien potilaiden joukolla oireiden parantamiseksi ravintolisän avulla.

Fibromyalgia on oireyhtymä (oireyhtymä), jonka etiologiaa ei tunneta ja jolle on ominaista hajautunut tuki- ja liikuntaelinkipu ja krooninen väsymys. Lisäksi muita oireita, kuten kognitiivisia muutoksia, unirytmihäiriöitä, psykiatrisia oireyhtymiä, kuten ahdistusta, masennusta jne. Muita hyvin tyypillisiä oireita ovat hyperalgesia (erittäin matala kipukynnys) ja allodynia (vahvistunut vaste kivuliaille ärsykkeille).

Fibromyalgian hoito on oireenmukaista ja lääkkeet vähentävät vain joillain potilailla oireita, sen lisäksi, että näillä saatavilla olevilla hoidoilla (masennuslääkkeet, kipusignaalimodulaattorit, pelastuskipulääkkeet jne.) on monia sivuvaikutuksia.

Tämän tutkimuksen kohteena oleva ravintolisä FibrofixPlus® koostuu luonnonaineiden yhdistelmästä.

Tästä syystä tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on parantaa fibromyalgian aiheuttamia oireita potilailla, joita hoidetaan FibrofixPlus®:lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka täyttävät fibromyalgian kriteerit American College of Rheumatologyn (ACR) määritelmän mukaan vuosina 1990 ja 2010, vähintään 4 väsymyksen ja kivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella ja ilman hoitoa (anksiolyytit, neuroleptit) , masennuslääkkeet ja/tai huumausainekipulääkkeet) vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua, joitakin poikkeuksia lukuun ottamatta ja jotka eivät täytä mitään poissulkemiskriteereistä, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.

Opintovierailuja on kolme, jotka jakautuvat 8 viikon ajalle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilla on fibromyalgia perusterveydenhuollon klinikalla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ≥ 18 vuotta.
  • Täytä fibromyalgian kriteerit American College of Rheumatologyn vuosien 1990 ja 2010 määritelmän mukaisesti.
  • Vähimmäispistemäärä 4 Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla väsymyksestä ja kivusta.
  • Vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista ilman anksiolyyttien, neuroleptien, masennuslääkkeiden ja/tai huumausainekipulääkehoitoa. Parasetamolia saa käyttää enintään 2 g/vrk ja tramadolia enintään 100 mg/8h.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen diagnoosi muusta psykiatrisesta häiriöstä kuin vakavasta masennuksesta.
  • Traumaattisen tai rakenteellisen vamman aiheuttama kipu.
  • Krooniset tulehdussairaudet.
  • Autoimmuuni sairaus.
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä kivun paranemisen arviointia, mukaan lukien kipulääkkeet (poikkeuksena, joka mainitaan sisällyttämiskriteereissä), masennuslääkkeet, kouristuslääkkeet tai muut lääkkeet, joita käytetään fibromyalgian, väsymyksen tai kivun torjuntaan.
  • Kuntoutus terapeuttisella tarkoituksella.
  • Aikomus hakea tai käynnissä oleva vammaisuuden hakuprosessi.
  • Luonnolliset hoidot (kotiterapia, akupunktio, ruoka jne.) fibromyalgian parantamiseksi.
  • Yliherkkyys tutkimukseen sisältyvien valmisteiden vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle.
  • Raskaus.
  • Imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Fibromyalgiapotilaat
Kaikille potilaille annetaan yksi annospussi ravintolisää (FibrofixPlus®) päivässä 8 viikon ajan.
Ravintolisä: Lisäravinne
FibrofixPlus® on hyväksytty ravintolisä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fibromyalgian oireenmukainen muutos Fibromyalgia Impact Questionnairen (s-FIQ) avulla FibrofixPlus®-ravintolisän käytön jälkeen 8 viikon ajan.
Aikaikkuna: Vierailusta 0 ja jokaisella käynnillä (käynti 1 tai 4 viikkoa käynnin 0 jälkeen ja käynti 2 tai 8 viikkoa käynnin 0 jälkeen).
Arvioida oireenmukaisen paranemisen suuruus mittaamalla tulokset Fibromyalgia Impact Questionnairen (s-FIQ) kysymyksiin. Tämä kysely saa pisteet 0-100, mikä on 0 paras elämänlaatu ja toimintakyky ja 100 on huonoin tulos.
Vierailusta 0 ja jokaisella käynnillä (käynti 1 tai 4 viikkoa käynnin 0 jälkeen ja käynti 2 tai 8 viikkoa käynnin 0 jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusjaksojen määrä.
Aikaikkuna: Käynti 1 - Käynti 2, enintään 4 viikkoa.
Kaikki jaksot tallennetaan, olivatpa ne vähäisiä tai vakavia, liittyvät ravintolisän vai ei.
Käynti 1 - Käynti 2, enintään 4 viikkoa.
Väsymysoireen muutos Visual Analogue Scalen (VAS) avulla.
Aikaikkuna: Käynnistä 0 ja jokaisella käynnillä (käynti 1 tai 4 viikkoa käynnin 0 jälkeen ja käynti 2 tai 8 viikkoa käynnin 0 jälkeen).

Väsymysoireen arvioiminen suorittamalla Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon.

VAS-pisteet ovat 0–10, jolloin 0 on paras tulos (ilman väsymystä) ja 10 huonoin tulos (maksimaalinen väsymys).
Käynnistä 0 ja jokaisella käynnillä (käynti 1 tai 4 viikkoa käynnin 0 jälkeen ja käynti 2 tai 8 viikkoa käynnin 0 jälkeen).
Väsymysoireen muutos oireiden vakavuuspisteen (SS Score) avulla.
Aikaikkuna: Käynnistä 0 ja jokaisella käynnillä (käynti 1 tai 4 viikkoa käynnin 0 jälkeen ja käynti 2 tai 8 viikkoa käynnin 0 jälkeen).

Väsymysoireen arvioiminen oireiden vakavuuspisteen (SS Score) avulla.

SS Score -pisteet ovat 0-12, jolloin 0 on paras tulos (ilman väsymystä) ja 12 huonoin tulos (maksimi väsymys).
Käynnistä 0 ja jokaisella käynnillä (käynti 1 tai 4 viikkoa käynnin 0 jälkeen ja käynti 2 tai 8 viikkoa käynnin 0 jälkeen).
Kipuoireen muutos Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Aikaikkuna: Käynnistä 0 ja jokaisella käynnillä (käynti 1 tai 4 viikkoa käynnin 0 jälkeen ja käynti 2 tai 8 viikkoa käynnin 0 jälkeen).

Kivun oireen arvioiminen suorittamalla Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon.

VAS-pisteet ovat 0–10, jolloin 0 on paras tulos (ilman väsymystä) ja 10 huonoin tulos (maksimaalinen väsymys).
Käynnistä 0 ja jokaisella käynnillä (käynti 1 tai 4 viikkoa käynnin 0 jälkeen ja käynti 2 tai 8 viikkoa käynnin 0 jälkeen).
Kipuoireen muutos Widespread Pain Indexin (WPI) avulla.
Aikaikkuna: Käynnistä 0 ja jokaisella käynnillä (käynti 1 tai 4 viikkoa käynnin 0 jälkeen ja käynti 2 tai 8 viikkoa käynnin 0 jälkeen).

Kivun oireen arvioiminen Widespread Pain Indexin (WPI) avulla.

WPI-pisteet ovat 0–19, mikä on korkein tulos ja huonoin tulos kipua sisältävien kehon alueiden lukumäärän mukaan.
Käynnistä 0 ja jokaisella käynnillä (käynti 1 tai 4 viikkoa käynnin 0 jälkeen ja käynti 2 tai 8 viikkoa käynnin 0 jälkeen).
Kivun oireen muutos oireiden vakavuuspisteen (SS Score) kautta.
Aikaikkuna: Käynnistä 0 ja jokaisella käynnillä (käynti 1 tai 4 viikkoa käynnin 0 jälkeen ja käynti 2 tai 8 viikkoa käynnin 0 jälkeen).

Kivun oireen arvioimiseksi oireiden vakavuuspisteen (SS Score) avulla.

SS Score -pisteet ovat 0–12, mikä on 0 paras tulos ja 12 huonoin tulos.
Käynnistä 0 ja jokaisella käynnillä (käynti 1 tai 4 viikkoa käynnin 0 jälkeen ja käynti 2 tai 8 viikkoa käynnin 0 jälkeen).
Unen laadun muutos Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) avulla.
Aikaikkuna: Käynnistä 0 ja jokaisella käynnillä (käynti 1 tai 4 viikkoa käynnin 0 jälkeen ja käynti 2 tai 8 viikkoa käynnin 0 jälkeen).

Arvioida unen laatua Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) avulla.

PSQI:n pisteet ovat 0–21, mikä on 0 paras tulos ilman nukahtamisvaikeuksia.
Käynnistä 0 ja jokaisella käynnillä (käynti 1 tai 4 viikkoa käynnin 0 jälkeen ja käynti 2 tai 8 viikkoa käynnin 0 jälkeen).
Unen laadun muutos oireiden vakavuuspisteen (SS Score) kautta.
Aikaikkuna: Käynnistä 0 ja jokaisella käynnillä (käynti 1 tai 4 viikkoa käynnin 0 jälkeen ja käynti 2 tai 8 viikkoa käynnin 0 jälkeen).

Arvioida unen laatua oireiden vakavuuspisteen (SS Score) avulla.

SS Score -pisteet ovat 0–12, mikä on 0 paras tulos ja 12 huonoin tulos.
Käynnistä 0 ja jokaisella käynnillä (käynti 1 tai 4 viikkoa käynnin 0 jälkeen ja käynti 2 tai 8 viikkoa käynnin 0 jälkeen).
Muutos toimintahäiriöstä Clinical Global Impressions (CGI) -kyselylomakkeen kautta.
Aikaikkuna: Käynnistä 0 ja jokaisella käynnillä (käynti 1 tai 4 viikkoa käynnin 0 jälkeen ja käynti 2 tai 8 viikkoa käynnin 0 jälkeen).

Arvioida toiminnallinen vajaatoiminta CGI (Clinical Global Impressions) -tutkimuksen avulla.

CGI:n pisteet ovat 0-7, 0 "ei arvioitu" ja 1 "normaali tai ei sairas" ja 7 "erittäin sairas".
Käynnistä 0 ja jokaisella käynnillä (käynti 1 tai 4 viikkoa käynnin 0 jälkeen ja käynti 2 tai 8 viikkoa käynnin 0 jälkeen).
Muutos elämänlaadussa Clinical Global Impressions (CGI) -kyselylomakkeen avulla.
Aikaikkuna: Vierailusta 0 ja jokaisella käynnillä (käynti 1 tai 4 viikkoa käynnin 0 jälkeen ja käynti 2 tai 8 viikkoa käynnin 0 jälkeen).
Arvioida elämänlaatua täyttämällä CGI-kysely. CGI:n pisteet ovat 0-7, 0 "ei arvioitu" ja 1 "normaali tai ei sairas" ja 7 "erittäin sairas".
Vierailusta 0 ja jokaisella käynnillä (käynti 1 tai 4 viikkoa käynnin 0 jälkeen ja käynti 2 tai 8 viikkoa käynnin 0 jälkeen).
Elämänlaadun muutos Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -kyselylomakkeen avulla.
Aikaikkuna: Vierailulla 0 ja käynnillä 2 tai 8 viikkoa käynnin 0 jälkeen.
Arvioida elämänlaatua HADS:n valmistuttua. HADS:n maksimipistemäärä on 21, mikä tarkoittaa vakavaa tai huonompaa tilaa.
Vierailulla 0 ja käynnillä 2 tai 8 viikkoa käynnin 0 jälkeen.
Muutos toimintahäiriöstä kyselylomakkeella Short Form-36 Questionnaire (SF-36).
Aikaikkuna: Vierailulla 0 ja käynnillä 2 tai 8 viikkoa käynnin 0 jälkeen.

Arvioida toiminnallinen vajaatoiminta täyttämällä lyhyt lomake-36-kysely (SF-36).

SF-36:ssa on useita kysymyksiä, joten kun pisteet ovat korkeammat, terveydentila on parempi. Maailmanlaajuinen pistemäärä on 0–100, mikä on 0 huonoin ja 100 paras terveydentila.
Vierailulla 0 ja käynnillä 2 tai 8 viikkoa käynnin 0 jälkeen.
Muutos elämänlaatuun kyselylomakkeella Short Form-36.
Aikaikkuna: Vierailulla 0 ja käynnillä 2 tai 8 viikkoa käynnin 0 jälkeen.

Arvioida elämänlaatua täyttämällä lyhyt lomake-36-kysely (SF-36).

SF-36:ssa on useita kysymyksiä, joten kun pisteet ovat korkeammat, terveydentila on parempi. Maailmanlaajuinen pistemäärä on 0–100, mikä on 0 huonoin ja 100 paras terveydentila.
Vierailulla 0 ja käynnillä 2 tai 8 viikkoa käynnin 0 jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arafarma Group, S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rodríguez Araya, Dr, Hospital Clinic of Barcelona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARA-OBS/FIB-2021-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa