固形腫瘍の治療のための成人における ASP1002 の研究
2026年7月22日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
転移性または局所進行性固形腫瘍の参加者における ASP1002 の第 1 相試験
ASP1002 は、特定の固形腫瘍を持つ人々のための潜在的な新しい治療法です。 ASP1002 が治療法として利用可能になる前に、研究者はそれが身体によってどのように処理され、作用するかを理解する必要があります。 この情報は、適切な用量を見つけ、治療による潜在的な医学的問題をチェックするのに役立ちます.
この研究の参加者は、クローディン 4 と呼ばれる高レベルのタンパク質を有する局所進行性または転移性固形腫瘍の成人です。転移性とは、がんが体の他の部分に広がっていることを意味します。 彼らは以前に利用可能な標準的な治療法で治療されているか、それらの治療を受けることを拒否しています.
この研究の主な目的は 2 つあります。 1つは、特定の固形腫瘍を持つ人々が、さまざまな用量のASP1002を受けた後、医学的問題や副作用があるかどうかを知ることです. もう 1 つは、将来の研究で使用する ASP1002 の適切な用量を見つけることです。
この調査は 2 部構成になります。
パート 1 では、さまざまな少人数のグループに、低用量から高用量の ASP1002 を投与します。 医学的問題と副作用は、各用量で記録されます。 これは、研究のパート 2 で使用する ASP1002 の適切な用量を見つけるために行われます。 最初のグループには、最低用量の ASP1002 が投与されます。 医療専門家パネルがこのグループの結果を確認し、次のグループがより高用量の ASP1002 を投与できるかどうかを決定します。 委員会は、すべてのグループが ASP1002 を服用するまで、またはパート 2 で適切な用量が選択されるまで、各用量グループに対してこれを行います。
パート 2 では、パート 1 で決定された最適な用量で ASP1002 を他の異なる小グループの人々に投与します。 これは、将来の研究で使用する ASP1002 のより正確な用量を見つけるのに役立ちます。
研究の両方の部分で、ASP1002 は静脈から投与されます。 これを輸液といいます。 各治療サイクルは 21 日間で、注入は毎週行われます。 この研究に参加した人々は、次の状態になるまで、最大 2 年間 (32 サイクル) 治療を継続します。彼らの癌は悪化します。彼らは他のがん治療を開始します。彼らは治療をやめるように頼みます。彼らは治療のために戻ってきません。
人々は、各治療サイクル中に数回クリニックを訪れます。 彼らは、各治療サイクル中に ASP1002 注入を 3 回受けます。 投与量にもよりますが、各注入には15分から2時間かかります。 点滴に加えて、訪問中に他のチェックが行われます。 これらの訪問中に、治験担当医師は ASP1002 による医学的問題や副作用がないかチェックします。 いくつかの訪問では、他のチェックには、健康診断、臨床検査、バイタルサインが含まれます。 バイタル サインには、体温、脈拍、呼吸数、酸素飽和度、血圧などがあります。 また、血液と尿のサンプルが採取されます。 腫瘍サンプルは、治療中の特定の来院時および治療終了時に採取されます。
人々は治療を中止してから7日以内にクリニックを訪れます。 治験担当医師は、ASP1002 による医学的問題や副作用がないかチェックします。 その他のチェックには、健康診断、臨床検査、バイタルサインが含まれます。 その後、治療を中止してから 30 日後 (1 か月) と 90 日後 (3 か月) に来院できます。 30 日間の来院時に、治験担当医は ASP1002 による医学的問題や副作用がないかチェックします。 人々はバイタルサインをチェックし、いくつかの臨床検査を受けます。 90日間の来院時に、治験担当医師はASP1002による医学的問題や副作用がないかチェックし、患者のバイタルサインをチェックします。 その後、患者は 9 ～ 12 週間ごとにクリニックに通い続けます。 これは、がんの状態を確認するためのものです。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
798
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Astellas Pharma Global Development, Inc.
- 電話番号：800-888-7704
- メール：Astellas.registration@astellas.com
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 募集
- Yale University Cancer Center
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Plainville、Connecticut、アメリカ、06062
- 募集
- Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- 募集
- University of Florida
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa Hospitals
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- Norton Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Hospital
-
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- 募集
- HealthPartners Cancer Research Center
-
-
New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- University Hospitals of Cleveland
-
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- 完了
- Prisma Health-Upstate Cancer Institute
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 完了
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75251
- 募集
- Mary Crowley Cancer Research Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- 完了
- University of Texas Southwestern
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- NEXT Oncology Virginia
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Washington
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Edmonds、Washington、アメリカ、21632
- 募集
- Swedish Cancer Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-参加者は、利用可能な病理記録または現在の生検によって確認された局所進行性（切除不能）または転移性固形腫瘍を持っています。
- 用量漸増のために、参加者は次の悪性腫瘍のいずれかを持っている必要があります（すべての腫瘍タイプについて、神経内分泌組織学の任意のコンポーネントは除外されます）。 NSCLC - 腺癌、扁平上皮癌および腺扁平上皮癌が含まれます。大細胞癌および肉腫様癌は除外されます。 注: 他に指定されていない NSCLC は、試験に参加する前に医療モニターの相談が必要です。 b.尿路上皮癌（UC）; c.結腸直腸癌 (CRC); d. 前立腺腺癌; e.卵巣がん; f.トリプルネガティブ乳がん (TNBC): TNBC は、明確な TNBC 組織型 (エストロゲン受容体-1 (ER-1) 陰性/プロゲステロン受容体陰性/ヒト上皮成長因子受容体 (HER2) 陰性) として定義されます。 これは、免疫組織化学 (IHC) による ER およびプロゲステロン受容体の 1% 未満の発現によって定義され、HER2 については、IHC による 0 ～ 1+、または IHC 2+ および蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) 陰性 (増幅されていない) のいずれかです。現在の米国臨床腫瘍学会 (ASCO)/米国病理学会 (CAP) のガイドラインに従っている [Hammond et al, 2010]。
- 線量拡大の場合、参加者は次の悪性腫瘍のいずれかを持っている必要があります (すべての腫瘍タイプについて、神経内分泌組織学のいずれかのコンポーネントは適格ではありません)。 NSCLC - 腺癌、扁平上皮癌および腺扁平上皮癌が含まれます。大細胞癌および肉腫様癌は除外されます。 注: 他に指定されていない NSCLC は、試験に参加する前に医療モニターの相談が必要です。 b. UC; c. CRC; d. 用量漸増中に確認された反応が観察された腫瘍タイプ
- 参加者が進行した、不寛容である、拒否した、または有意な臨床的利益をもたらす標準承認された治療法がない (以前の治療レジメンの数に制限はない)。
- -参加者は、原発腫瘍または転移部位のいずれかからアクセス可能なアーカイブ腫瘍組織（生後6か月未満）を持っています。そのソースと可用性は、研究介入の前に確認されています。利用可能な組織がない参加者は、必須の生検を受ける必要があります。 参加者が安全上の懸念により生検を受けることができない場合、研究への登録は医療モニターの裁量に委ねられます。 参加者は、評価スケジュールに示されているように、治療期間中に腫瘍生検を受ける必要があります。 注: ベースライン サンプルは、用量漸増用量レベル 1 ～ 3 の参加者にはオプションです。
- -参加者には、RECIST v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変があります。 以前に照射された領域に位置する病変は、そのような病変で進行が示されている場合、測定可能と見なされます。
- -参加者は、0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）ステータスを持っています。
- 放射線療法を受けた参加者は、研究介入投与の少なくとも2週間前にこの療法（定位放射線手術を含む）を完了している必要があります。
- -参加者は、平均余命>/= 12週間を予測しています。
- -参加者は、研究介入の開始前に適切な臓器機能を持っています。 参加者が最近輸血を受けた場合、臨床検査は輸血の2週間以上後に取得する必要があります。
-女性の参加者は妊娠しておらず、次の条件の少なくとも1つが適用されます。
- a. 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP)
- b. -インフォームドコンセントの時点から避妊ガイダンスに従うことに同意したWOCBP 最終研究介入投与後少なくとも90日。
- 女性参加者は、スクリーニング時から研究期間全体、および最終研究介入投与後90日間は授乳しないことに同意する必要があります。
- 女性参加者は、研究介入の最初の投与から始まり、最後の研究介入投与後90日間を通して、卵子を提供してはなりません。
- -出産の可能性のある女性パートナー（授乳パートナーを含む）を持つ男性参加者は、治療期間中および最終研究介入投与後90日間、避妊を使用することに同意する必要があります。
- 男性参加者は、治療期間中および最終研究介入投与後90日間は精子を提供してはなりません。
- 妊娠中のパートナーを持つ男性参加者は、禁欲を続けるか、コンドームを使用することに同意する必要があります 研究期間中の妊娠中および最終研究介入投与後90日間。
- 参加者は、本研究で研究介入を受けている間、別の介入研究に参加しないことに同意します。
除外基準:
- 参加者の体重が 40 kg 未満。
- -参加者は、進行中の毒性>/=有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0あたりグレード2であり、臨床的に重要であり、以前の抗腫瘍療法に起因すると見なされます。
- -参加者は未治療または活動中の中枢神経系（CNS）転移を持っています。 -以前に治療されたCNS転移のある参加者は、臨床的に安定しており、研究介入の開始前に少なくとも4週間イメージングによるCNS進行の証拠がなく、全身ステロイドの免疫抑制用量を必要としない場合、適格です（> 10 mgあたりに相当）プレドニゾンの日）を 2 週間以上。
- -参加者は活動性の自己免疫疾患を患っています。 1型糖尿病、適切な補充療法で安定して維持されている内分泌障害、または全身治療を必要としない皮膚障害（例：白斑、乾癬または脱毛症）の参加者は許可されます。
- -参加者は、開始前の6か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症を患っていた 研究介入、または現在、症状のあるうっ血性心不全、臨床的に重要な心臓病、不安定狭心症、心臓不整脈、完全な左脚ブロック、心臓ペースメーカーの強制使用、QT延長症候群、または左前ヘミブロックを伴う右脚ブロック（二束性ブロック）。
- -参加者は、修正された修正QT間隔（QTcF）間隔（単一心電図（ECG））が470ミリ秒を超えており、1日目の最初の研究介入投与前の7日以内です。
- -参加者は、心エコー検査（ECHO）のスクリーニングで記録された左心室駆出率（LVEF）が45％未満でした。 この ECHO からの臨床的に重要な所見は、医療モニターと話し合う必要があります。
- -参加者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していることが知られています。 ただし、CD4+ T 細胞数 >/= 350 細胞/μL の HIV 感染者で、過去 6 か月以内に後天性免疫不全症候群 (AIDS) を定義する日和見感染症の病歴がない参加者は適格です。 注: 地域の要件ごとに義務付けられていない限り、スクリーニング時に HIV 検査は必要ありません。
-参加者は、スクリーニング血清学検査ごとに次のいずれかを持っています：
- a. A型肝炎ウイルス抗体免疫グロブリン（IgM）
- b. B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性または検出可能なB型肝炎デオキシリボ核酸（DNA）。 -HBsAg陰性、B型肝炎コア抗体陽性（抗HBc）およびB型肝炎表面抗体陰性（抗HBs）の参加者は、B型肝炎DNAが検出できない場合に適格です
- c. HCV リボ核酸 (RNA) が検出されない場合を除き、C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体
- -参加者は、薬物誘発性肺炎、間質性肺疾患（ILD）の病歴がある、現在肺臓炎を患っている、または高用量グルココルチコイドを必要とするILDまたは非感染性肺炎の既往歴がある。
- -参加者は、研究介入投与前の14日以内に静脈内抗生物質を必要とする感染症にかかっています。
- -参加者は以前に同種骨髄または固形臓器移植を受けています。
- -参加者は大規模な外科手術を受けており、研究介入開始前の28日以内に完全に回復していません。
- -研究介入投与前の10日以内にコロナウイルス病2019（COVID-19）の抗原検査が最近陽性である参加者。 注: 最初の抗原検査陽性から 10 日後に無症状の参加者が登録される場合があります。
- -参加者は、研究介入の最初の投与前に、21日以内または5半減期のいずれか短い方で、治験療法または抗腫瘍療法またはその他の免疫療法を受けています。 注: 両側の精巣摘除術を受けていない前立腺腺癌の参加者は、試験中もアンドロゲン除去療法 (ADT) を継続する必要があります。 -上皮成長因子受容体（EGFR）、受容体チロシンキナーゼ（遺伝子ROS1によってコードされる）、または未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）変異陽性NSCLCの参加者は、EGFRチロシン受容体阻害剤、神経栄養性チロシン受容体キナーゼ阻害剤またはALKにとどまることが許可されています研究介入投与開始の4日前まで阻害剤療法。
- -参加者は、ASP1002投与前の14日以内に全身ステロイド療法またはその他の免疫抑制療法を必要とするか、受けたことがある。 1日あたり10mg以下のプレドニゾンに相当するコルチコステロイドの生理学的補充用量を使用している参加者は、全身性コルチコステロイドの単回投与を受けているか、放射線造影造影剤の前投薬として全身性コルチコステロイドを受けているため、許可されています。
- 参加者は、薬剤に機構的に関連する（例えば、免疫関連）グレード>/= 3の毒性のために、以前の免疫調節療法を中止しました。
- -参加者は、研究介入中に別の形態の抗腫瘍療法を必要とすることが予想されます。
- 参加者は積極的な治療を必要とする別の悪性腫瘍を患っています。 (包含基準 No. 1 に示されているものを除く)。
- -以前に抗CD137療法を受けた参加者。
- -参加者は、研究介入の開始前28日以内に感染症に対する生ワクチンを受けています。
- -参加者は、参加者を研究参加に不適切にする何らかの状態を持っています。
- -参加者は、ASP1002または使用される製剤の成分に対して既知または疑われる過敏症を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Monotherapy Dose Escalation (Part 1)
Participants will receive sequentially escalating doses of ASP1002.
Each dose level will open sequentially based upon sponsor review of emerging data.
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Intravenous (IV) infusion.
Dose interruptions, reductions, and treatment discontinuations will be implemented according to protocol-defined toxicity management criteria.
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実験的：Monotherapy Dose Expansion (Part 2) in microsatellite stable metastatic colorectal cancer(MSS-mCRC)
Participants will receive ASP1002 with dose/regimen selected from dose escalation (Part 1).
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Intravenous (IV) infusion.
Dose interruptions, reductions, and treatment discontinuations will be implemented according to protocol-defined toxicity management criteria.
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実験的：Monotherapy Dose Expansion (Part 2) in microsatellite stable prostate cancer(MSS-Pca)
Participants will receive ASP1002 with dose/regimen selected from dose escalation (Part 1).
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Intravenous (IV) infusion.
Dose interruptions, reductions, and treatment discontinuations will be implemented according to protocol-defined toxicity management criteria.
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実験的：Monotherapy Dose Expansion (Part 2) in tumors highly expressing CLDN4 protein
Participants with tumors highly expressing CLDN4 protein will receive ASP1002 with dose/regimen selected from dose escalation (Part 1).
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Intravenous (IV) infusion.
Dose interruptions, reductions, and treatment discontinuations will be implemented according to protocol-defined toxicity management criteria.
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実験的：Combination Therapy Dose Escalation Part 1: ASP1002 + bevacizumab + FOLFIRI- 2L MSS-mCRC
Participants with MSS-mCRC will receive sequentially escalating doses of ASP1002 in combination with bevacizumab and FOLFIRI as a second line therapy.
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点滴
点滴
点滴
Intravenous (IV) infusion.
Dose interruptions, reductions, and treatment discontinuations will be implemented according to protocol-defined toxicity management criteria.
IV infusion
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実験的：Combination Therapy Dose Escalation Part 1: ASP1002 + bevacizumab + mFOLFOX6- 2L MSS-mCRC
Participants with MSS-mCRC will receive sequentially escalating doses of ASP1002 in combination with bevacizumab and mFOLFOX6 as a second line therapy.
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点滴
点滴
点滴
Intravenous (IV) infusion.
Dose interruptions, reductions, and treatment discontinuations will be implemented according to protocol-defined toxicity management criteria.
IV infusion
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実験的：Combination Therapy Dose Escalation Part 1: ASP1002 + bevacizumab + TAS-102- 3L MSS-mCRC
Participants with MSS-mCRC will receive sequentially escalating doses of ASP1002 in combination with bevacizumab and TAS-102 as a third line therapy.
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点滴
Intravenous (IV) infusion.
Dose interruptions, reductions, and treatment discontinuations will be implemented according to protocol-defined toxicity management criteria.
Film-coated tablet
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実験的：Combination Therapy Dose Escalation Part 1: ASP1002 + bevacizumab- 4L MSS-mCRC
Participants with MSS-mCRC will receive sequentially escalating doses of ASP1002 in combination with bevacizumab as fourth line therapy.
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Intravenous (IV) infusion.
Dose interruptions, reductions, and treatment discontinuations will be implemented according to protocol-defined toxicity management criteria.
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実験的：Combination Therapy Dose Escalation Part 1: ASP1002+pembrolizumab+pemetrexed+carboplatin-1L NSCLC
Participants with non-small cell lung cancer (NSCLC) will receive sequentially escalating doses of ASP1002 in combination with pembrolizumab, pemetrexed and carboplatin as a first line therapy.
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点滴
点滴
点滴
Intravenous (IV) infusion.
Dose interruptions, reductions, and treatment discontinuations will be implemented according to protocol-defined toxicity management criteria.
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実験的：Combination Therapy Dose Escalation Part 1: ASP1002 + docetaxel + ramucirumab- 2L/3L NSCLC
Participants with NSCLC will receive sequentially escalating doses of ASP1002 in combination with docetaxel and ramucirumab as second/ third line therapy.
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点滴
Intravenous (IV) infusion.
Dose interruptions, reductions, and treatment discontinuations will be implemented according to protocol-defined toxicity management criteria.
IV infusion
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実験的：Combination Therapy Dose Escalation Part 1: ASP1002 + pembrolizumab- CLDN4-expressing solid tumors
Participants with CLDN4-expressing solid tumors will receive sequentially escalating doses of ASP1002 in combination with pembrolizumab.
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点滴
Intravenous (IV) infusion.
Dose interruptions, reductions, and treatment discontinuations will be implemented according to protocol-defined toxicity management criteria.
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実験的：Combination Therapy Dose Expansion Part 2: ASP1002 + bevacizumab + mFOLFOX6- 2L MSS-mCRC
Participants with MSS-mCRC will receive ASP1002 in combination with bevacizumab and mFOLFOX6 with dose/regimen selected from dose escalation (Part 1) as a second line therapy.
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点滴
点滴
点滴
Intravenous (IV) infusion.
Dose interruptions, reductions, and treatment discontinuations will be implemented according to protocol-defined toxicity management criteria.
IV infusion
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実験的：Combination Therapy Dose Expansion Part 2: ASP1002 + bevacizumab + FOLFIRI- 2L MSS-mCRC
Participants with MSS-mCRC will receive ASP1002 in combination with bevacizumab and FOLFIRI with dose/regimen selected from dose escalation (Part 1) as a second line therapy.
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点滴
点滴
点滴
Intravenous (IV) infusion.
Dose interruptions, reductions, and treatment discontinuations will be implemented according to protocol-defined toxicity management criteria.
IV infusion
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実験的：Combination Therapy Dose Expansion Part 2: ASP1002 + bevacizumab + TAS-102- 3L MSS-mCRC
Participants with MSS-mCRC will receive ASP1002 in combination with bevacizumab and TAS-102 with dose/regimen selected from dose escalation (Part 1) as a third line therapy.
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点滴
Intravenous (IV) infusion.
Dose interruptions, reductions, and treatment discontinuations will be implemented according to protocol-defined toxicity management criteria.
Film-coated tablet
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実験的：Combination Therapy Dose Expansion Part 2: ASP1002 + bevacizumab- 4L MSS-mCRC
Participants with MSS-mCRC will receive ASP1002 in combination with bevacizumab with dose/regimen selected from dose escalation (Part 1) as fourth line therapy.
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点滴
Intravenous (IV) infusion.
Dose interruptions, reductions, and treatment discontinuations will be implemented according to protocol-defined toxicity management criteria.
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実験的：Combination Therapy Dose Expansion Part 2: ASP1002+pembrolizumab+pemetrexed +carboplatin-1L NSCLC
Participants with non-small cell lung cancer (NSCLC) will receive ASP1002 in combination with pembrolizumab, pemetrexed and carboplatin with dose/regimen selected from dose escalation (Part 1) as a first line therapy.
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点滴
点滴
点滴
Intravenous (IV) infusion.
Dose interruptions, reductions, and treatment discontinuations will be implemented according to protocol-defined toxicity management criteria.
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実験的：Combination Therapy Dose Expansion Part 2: ASP1002+ ramucirumab + docetaxel- 2L/3L NSCLC
Participants with NSCLC will receive ASP1002 in combination with Ramucirumab and Docetaxel with dose/regimen selected from dose escalation (Part 1) as a second/third line therapy.
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点滴
Intravenous (IV) infusion.
Dose interruptions, reductions, and treatment discontinuations will be implemented according to protocol-defined toxicity management criteria.
IV infusion
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実験的：Combination Therapy Dose Expansion Part 2: ASP1002 + pembrolizumab- CLDN4-expressing solid tumors
Participants with CLDN4-expressing solid tumors will receive ASP1002 in combination with pembrolizumab with dose/regimen selected from dose escalation (Part 1).
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点滴
Intravenous (IV) infusion.
Dose interruptions, reductions, and treatment discontinuations will be implemented according to protocol-defined toxicity management criteria.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：25ヶ月まで
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有害事象（AE）は、MedDRA を使用してコード化されます。
AE とは、研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における不都合な医学的発生です。
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25ヶ月まで
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重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：27ヶ月まで
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重大な有害事象 (SAE) は、いずれかの用量で次のような不都合な医学的事象として定義されます: 死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/不能をもたらす、先天性である異常/先天性欠損症、またはその他の医学的に重要なイベント。
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27ヶ月まで
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臨床検査値異常および/または有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：27ヶ月まで
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潜在的に臨床的に重要な臨床検査値を持つ参加者の数。
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27ヶ月まで
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バイタルサイン異常および/または有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：27ヶ月まで
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潜在的に臨床的に重要なバイタル サイン値を持つ参加者の数。
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27ヶ月まで
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心電図（ECG）異常および/または有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：27ヶ月まで
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潜在的に臨床的に重要な心電図値を持つ参加者の数。
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27ヶ月まで
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身体検査の異常および/または有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：24ヶ月まで
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潜在的に臨床的に重要な身体検査値を持つ参加者の数。
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24ヶ月まで
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東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス スコアの各グレードの参加者数
時間枠：27ヶ月まで
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ECOGスケールは、パフォーマンスステータスを評価するために使用されます。
グレードの範囲は 0 (完全にアクティブ) から 4 (完全に無効) です。
負の変化スコアは改善を示します。
正のスコアは、パフォーマンスの低下を示します。
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27ヶ月まで
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ASP1002 の用量制限毒性 (DLT) の発生率
時間枠：最長24ヶ月
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DLT は、研究者 (またはスポンサー) が研究介入以外の原因に明確に帰することができない以下の AE のいずれかとして定義されます。
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最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清中の ASP1002 の薬物動態 (PK): Cmax
時間枠：12ヶ月まで
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収集された PK 血清サンプルから最大濃度 (Cmax) が記録されます。
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12ヶ月まで
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血清中の ASP1002 の薬物動態 (PK): Ctrough
時間枠：12ヶ月まで
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複数回投与時の投与直前の濃度 (Ctrough) は、収集された PK 血清サンプルから記録されます。
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12ヶ月まで
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血清中の ASP1002 の薬物動態 (PK): tmax
時間枠：12ヶ月まで
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収集した PK 血清サンプルから最大濃度の時間 (tmax) を記録します。
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12ヶ月まで
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固形腫瘍における免疫応答評価基準 (iRECIST) ごとの客観的応答率 (ORR)
時間枠：28ヶ月まで
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ORR は、全体的な最良の反応が完全反応 (CR) または部分反応 (PR) である参加者の割合として定義されます。
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28ヶ月まで
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1ごとの客観的反応率（ORR）
時間枠：28ヶ月まで
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ORR は、全体的な最良の反応が完全反応 (CR) または部分反応 (PR) である参加者の割合として定義されます。
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28ヶ月まで
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IRECISTごとの応答期間（DOR）
時間枠：28ヶ月まで
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DOR は、最初に文書化された反応 (CR または PR) の日から、最初に文書化された疾患の進行 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。
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28ヶ月まで
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RECIST v1.1 による応答期間 (DOR)
時間枠：28ヶ月まで
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DOR は、最初に文書化された反応 (CR または PR) の日から、最初に文書化された疾患の進行 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。
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28ヶ月まで
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IRECISTごとの疾病管理率（DCR）
時間枠：28ヶ月まで
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DCR は、CR、PR、または安定した疾患 (SD) が最良の全体的な反応である参加者の割合として定義されます。
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28ヶ月まで
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RECIST v1.1 による疾病管理率 (DCR)
時間枠：28ヶ月まで
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DCR は、CR、PR、または安定した疾患 (SD) が最良の全体的な反応である参加者の割合として定義されます。
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28ヶ月まで
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免疫組織化学（IHC）によるClaudin-4（CLDN4）の発生率
時間枠：ベースラインおよび最大 6 週間
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ベースラインおよび最大6週間での腫瘍生検におけるCLDN4発現の特徴付けが行われます。
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ベースラインおよび最大 6 週間
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免疫組織化学 (IHC) によるクローディン 4 (CLDN4) の発現レベルの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 6 週間
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ベースラインと治療中の腫瘍生検でのCLDN4発現の比較が行われます。
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ベースラインおよび最大 6 週間
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Pharmacokinetics (PK) of ASP1002 in serum: Area under the concentration-time curve from time zero to time of the last measurable concentration (AUC0-tlast)
時間枠：Up to 12 months
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AUC0-tlast will be recorded from the PK serum samples collected.
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Up to 12 months
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Radiographic disease progression
時間枠：Baseline and up to 28 months
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Radiographic disease progression will be assessed by CT/MRI per RECIST v1.1 and iRECIST, and by bone scan according to PCWG4 criteria (applicable for evaluation of bone lesions in participants with mAPMR-PCa).
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Baseline and up to 28 months
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Prostate-Specific Antigen (PSA) Response Rate (PSA50)
時間枠：Baseline and up to 28 months
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PSA response will be assessed per Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) criteria for metastatic androgen pathway modulation resistant (mAMPR) prostate cancer participants.
Percentage of participants with a ≥50% decrease from baseline in PSA levels, confirmed by a subsequent assessment at least 3 weeks later.
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Baseline and up to 28 months
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Time to PSA Progression
時間枠：Baseline and up to 28 months
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PSA testing will be performed for mAMPR prostate cancer participants.
Time from baseline (or PSA nadir) to first documented increase in PSA, confirmed by a second rising value at least 3 weeks later.
A minimum rise of 0.2 ng/mL is required.
The date of progression is defined as the date of the first increase.
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Baseline and up to 28 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Global Development, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月13日
一次修了 (推定)
2030年4月30日
研究の完了 (推定)
2030年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月31日
最初の投稿 (実際)
2023年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月22日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 腫瘍性プロセス
- 病理学的状態、徴候および症状
- 新生物
- 新生物転移
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
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- オキサリプラチン
- ベバシズマブ
- イリノテカン
- ペメトレキセド
- ラムシルマブ
- フルオロウラシル
- カルボプラチン
- ロイコボリン
- トリフルリジンティピラシル薬の組み合わせ
- ペンブロリズマブ
その他の研究ID番号
- 1002-CL-0101
- 2024-512410-18-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と処方、および開発中に終了した化合物で実施される研究のために計画されています。
開発中の製品適応症または製剤で実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者データを共有できるかどうかが決定されます。
条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。