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Eine Studie von ASP1002 bei Erwachsenen zur Behandlung von soliden Tumoren

25. April 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Eine Phase-1-Studie zu ASP1002 bei Teilnehmern mit metastasierten oder lokal fortgeschrittenen soliden Tumoren

ASP1002 ist eine potenzielle neue Behandlung für Menschen mit bestimmten soliden Tumoren. Bevor ASP1002 als Behandlung verfügbar ist, müssen die Forscher verstehen, wie es vom Körper verarbeitet wird und auf ihn wirkt. Diese Informationen helfen dabei, eine geeignete Dosis zu finden und auf mögliche medizinische Probleme durch die Behandlung zu prüfen.

Die Teilnehmer dieser Studie sind Erwachsene mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit hohen Konzentrationen eines Proteins namens Claudin 4. Metastasierend bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat. Sie wurden zuvor mit verfügbaren Standardtherapien behandelt oder haben sich geweigert, diese Behandlungen zu erhalten.

Es gibt 2 Hauptziele dieser Studie. Eine soll erfahren, ob Menschen mit bestimmten soliden Tumoren irgendwelche medizinischen Probleme oder Nebenwirkungen haben, nachdem sie unterschiedliche Dosen von ASP1002 erhalten haben. Die andere besteht darin, eine geeignete Dosis von ASP1002 für zukünftige Studien zu finden.

Diese Studie besteht aus 2 Teilen.

In Teil 1 erhalten verschiedene kleine Personengruppen niedrigere bis höhere Dosen von ASP1002. Alle medizinischen Probleme und Nebenwirkungen werden bei jeder Dosis aufgezeichnet. Dies geschieht, um geeignete Dosen von ASP1002 zur Verwendung in Teil 2 der Studie zu finden. Die erste Gruppe erhält die niedrigste Dosis von ASP1002. Ein medizinisches Expertengremium wird die Ergebnisse dieser Gruppe prüfen und entscheiden, ob die nächste Gruppe eine höhere Dosis von ASP1002 erhalten kann. Das Gremium wird dies für jede Dosisgruppe tun, bis alle Gruppen ASP1002 eingenommen haben oder bis geeignete Dosen für Teil 2 ausgewählt wurden.

In Teil 2 erhalten andere kleine Gruppen von Menschen ASP1002 mit den am besten geeigneten Dosen, die aus Teil 1 ermittelt wurden. Dies wird dazu beitragen, eine genauere Dosis von ASP1002 zur Verwendung in zukünftigen Studien zu finden.

Während beider Teile der Studie wird ASP1002 über eine Vene verabreicht. Dies wird als Infusion bezeichnet. Jeder Behandlungszyklus dauert 21 Tage und die Infusion wird wöchentlich verabreicht. Die Teilnehmer dieser Studie werden die Behandlung bis zu 2 Jahre (32 Zyklen) fortsetzen, bis: sie medizinische Probleme oder Nebenwirkungen haben, die sie daran hindern, die Behandlung fortzusetzen; ihr Krebs wird schlimmer; sie beginnen mit einer anderen Krebsbehandlung; sie bitten darum, die Behandlung abzubrechen; Sie kommen nicht zur Behandlung zurück.

Die Patienten besuchen die Klinik während jedes Behandlungszyklus mehrmals. Sie erhalten während jedes Behandlungszyklus dreimal ASP1002-Infusionen. Jede Infusion kann je nach Dosis zwischen 15 Minuten und 2 Stunden dauern. Neben den Infusionen finden während des Besuchs weitere Kontrollen statt. Während dieser Besuche werden die Studienärzte auf medizinische Probleme und Nebenwirkungen von ASP1002 untersuchen. Bei einigen Besuchen umfassen andere Kontrollen eine ärztliche Untersuchung, Labortests und Vitalfunktionen. Zu den Vitalfunktionen gehören Temperatur, Puls, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung und Blutdruck. Außerdem werden Blut- und Urinproben entnommen. Bei bestimmten Besuchen während der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung werden Tumorproben entnommen.

Die Patienten werden die Klinik innerhalb von 7 Tagen nach Beendigung der Behandlung aufsuchen. Die Studienärzte werden auf medizinische Probleme und Nebenwirkungen von ASP1002 prüfen. Weitere Kontrollen umfassen eine ärztliche Untersuchung, Labortests und Vitalfunktionen. Dann können sie die Klinik 30 Tage (1 Monat) und 90 Tage (3 Monate) nach Beendigung der Behandlung aufsuchen. Beim 30-tägigen Besuch werden die Studienärzte auf medizinische Probleme und Nebenwirkungen von ASP1002 untersuchen. Die Menschen werden ihre Vitalfunktionen überprüfen lassen und einige Labortests durchführen lassen. Beim 90-tägigen Besuch werden die Studienärzte auf medizinische Probleme und Nebenwirkungen von ASP1002 untersuchen und die Vitalfunktionen der Patienten überprüfen lassen. Danach werden die Menschen weiterhin alle 9 bis 12 Wochen die Klinik besuchen. Dies dient dazu, den Zustand ihres Krebses zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health-Upstate Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • NEXT Oncology Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat einen lokal fortgeschrittenen (nicht resezierbaren) oder metastasierten soliden Tumor, der durch verfügbare pathologische Aufzeichnungen oder eine aktuelle Biopsie bestätigt wird.

    • Für eine Dosiseskalation muss der Teilnehmer eine der folgenden bösartigen Erkrankungen haben (für alle Tumorarten ist jede Komponente der neuroendokrinen Histologie ausgeschlossen): a. NSCLC – Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom und adenosquamös sind eingeschlossen; großzelliges Karzinom und sarkomatoides Karzinom sind ausgeschlossen. Hinweis: Nicht anders spezifiziertes NSCLC erfordert vor Aufnahme in die Studie die Konsultation eines medizinischen Monitors; B. Urothelkarzinom (UC); C. Darmkrebs (CRC); D. Prostata-Adenokarzinom; e. Eierstockkrebs; F. Triple-negativer Brustkrebs (TNBC): TNBC definiert als eindeutige TNBC-Histologie (Östrogenrezeptor-1 (ER-1)-negativ/Progesteronrezeptor-negativ/menschlicher epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (HER2)-negativ). Dies ist definiert durch < 1 % Expression von ER und Progesteronrezeptor durch Immunhistochemie (IHC) und die für HER2 entweder 0 bis 1+ durch IHC oder IHC 2+ und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) negativ (nicht amplifiziert) sind. gemäß den aktuellen Richtlinien der American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) [Hammond et al, 2010].
    • Für eine Dosiserweiterung muss der Teilnehmer eine der folgenden bösartigen Erkrankungen haben (für alle Tumortypen ist keine Komponente der neuroendokrinen Histologie geeignet): a. NSCLC – Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom und adenosquamös sind eingeschlossen; großzelliges Karzinom und sarkomatoides Karzinom sind ausgeschlossen. Hinweis: Nicht anders spezifiziertes NSCLC erfordert vor Aufnahme in die Studie die Konsultation eines medizinischen Monitors; B. UC; C. CRC; D. Tumortyp, bei dem während der Dosissteigerung ein bestätigtes Ansprechen beobachtet wurde
  • Der Teilnehmer hat Fortschritte gemacht, ist intolerant, hat abgelehnt oder es gibt keine zugelassenen Standardtherapien, die einen signifikanten klinischen Nutzen bringen (keine Begrenzung der Anzahl früherer Behandlungsschemata).
  • Der Teilnehmer hat zugängliches archiviertes Tumorgewebe (< 6 Monate alt) entweder vom Primärtumor oder einer metastatischen Stelle, für die Quelle und Verfügbarkeit vor Studienintervention bestätigt wurden; Teilnehmer ohne verfügbares Gewebe sollten sich einer obligatorischen Biopsie unterziehen. Wenn der Teilnehmer aufgrund von Sicherheitsbedenken nicht in der Lage ist, sich einer Biopsie zu unterziehen, liegt die Aufnahme in die Studie im Ermessen des medizinischen Monitors. Der Teilnehmer sollte sich während des Behandlungszeitraums einer Tumorbiopsie unterziehen, wie im Bewertungsplan angegeben. Hinweis: Die Baseline-Probe ist optional für Teilnehmer an Dosiseskalationsstufen 1 bis 3.
  • Der Teilnehmer hat mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1. Läsionen in einem zuvor bestrahlten Bereich gelten als messbar, wenn bei solchen Läsionen eine Progression nachgewiesen wurde.
  • Der Teilnehmer hat einen ECOG-Status (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 oder 1.
  • Teilnehmer, die eine Strahlentherapie erhalten haben, müssen diese Therapie (einschließlich stereotaktischer Radiochirurgie) mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention abgeschlossen haben.
  • Der Teilnehmer hat eine vorhergesagte Lebenserwartung >/= 12 Wochen.
  • Der Teilnehmer hat vor Beginn der Studienintervention eine ausreichende Organfunktion. Wenn ein Teilnehmer kürzlich eine Bluttransfusion erhalten hat, müssen die Labortests >/=2 Wochen nach jeder Bluttransfusion durchgeführt werden.

  • Weibliche Teilnehmerin ist nicht schwanger und mindestens 1 der folgenden Bedingungen trifft zu:

    • A. Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP)
    • B. WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis mindestens 90 Tage nach der endgültigen Verabreichung der Studienintervention zu befolgen.
  • Die weibliche Teilnehmerin muss zustimmen, ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 90 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention nicht zu stillen.
  • Teilnehmerinnen dürfen ab der ersten Verabreichung der Studienintervention und während der gesamten 90 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention keine Eizellen spenden.
  • Männliche Teilnehmer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter (einschließlich stillender Partner) müssen sich bereit erklären, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 90 Tage nach der letzten Studieninterventionsverabreichung Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Der männliche Teilnehmer darf während des Behandlungszeitraums und für 90 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention kein Sperma spenden.
  • Männlicher Teilnehmer mit schwangeren Partner(innen) muss zustimmen, während der gesamten Schwangerschaft und für 90 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention abstinent zu bleiben oder ein Kondom zu verwenden.
  • Der Teilnehmer stimmt zu, nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen, während er eine Studienintervention in der vorliegenden Studie erhält.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer wiegt < 40 kg.
  • Der Teilnehmer hat eine anhaltende Toxizität >/= Grad 2 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0, die als klinisch signifikant und auf frühere antineoplastische Therapien zurückzuführen ist.
  • Der Teilnehmer hat unbehandelte oder aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS). Teilnehmer mit vorbehandelten ZNS-Metastasen sind geeignet, wenn sie klinisch stabil sind und mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienintervention keine Hinweise auf eine ZNS-Progression durch Bildgebung haben und keine immunsuppressiven Dosen von systemischen Steroiden (entsprechend > 10 mg pro Dosis) benötigen Tag Prednison) länger als 2 Wochen.
  • Der Teilnehmer hat eine aktive Autoimmunerkrankung. Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes mellitus, Endokrinopathien, die durch eine geeignete Ersatztherapie stabil gehalten werden, oder Hauterkrankungen (z. B. Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie), die keine systemische Behandlung erfordern, sind erlaubt.
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienintervention einen Myokardinfarkt oder eine instabile Angina pectoris oder hat derzeit eine unkontrollierte Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, klinisch signifikante Herzerkrankung, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, vollständig Linksschenkelblock, obligater Einsatz eines Herzschrittmachers, Long-QT-Syndrom oder Rechtsschenkelblock mit linkem vorderem Hemiblock (bifaszikulärer Block).
  • Der Teilnehmer hat ein korrigiertes korrigiertes QT-Intervall (QTcF)-Intervall (einzelnes Elektrokardiogramm (EKG)) > 470 ms innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention an Tag 1.
  • Der Teilnehmer hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 45 %, die im Screening-Echokardiogramm (ECHO) festgestellt wurde. Alle klinisch signifikanten Befunde aus diesem ECHO sollten mit dem medizinischen Monitor besprochen werden.
  • Es ist bekannt, dass der Teilnehmer eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) hat. Teilnehmende mit einer HIV-Infektion mit CD4+-T-Zellzahlen >/= 350 Zellen/μl und ohne Vorgeschichte von erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS)-definierenden opportunistischen Infektionen innerhalb der letzten 6 Monate sind teilnahmeberechtigt. HINWEIS: Beim Screening ist kein HIV-Test erforderlich, es sei denn, dies wird von den lokalen Anforderungen vorgeschrieben.

  • Pro Screening-Serologietest weist der Teilnehmer eines der folgenden Merkmale auf:

    • A. Hepatitis-A-Virus-Antikörper Immunglobulin (IgM)
    • B. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder nachweisbare Hepatitis-B-Desoxyribonukleinsäure (DNA). Teilnehmer mit negativem HBsAg, positivem Hepatitis-B-Core-Antikörper (Anti-HBc) und negativem Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (Anti-HBs) sind teilnahmeberechtigt, wenn Hepatitis-B-DNA nicht nachweisbar ist
    • C. Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, es sei denn, HCV-Ribonukleinsäure (RNA) ist nicht nachweisbar
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von arzneimittelinduzierter Pneumonitis, interstitieller Lungenerkrankung (ILD), hat derzeit eine Pneumonitis oder eine Vorgeschichte von ILD oder nicht infektiöser Pneumonitis, die hochdosierte Glukokortikoide erfordert.
  • Der Teilnehmer hat eine Infektion, die intravenöse Antibiotika innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention erfordert.
  • Der Teilnehmer hat zuvor eine allogene Knochenmark- oder Organtransplantation erhalten.
  • Der Teilnehmer hatte einen größeren chirurgischen Eingriff und hat sich innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienintervention nicht vollständig erholt.
  • Teilnehmer mit kürzlich positivem Antigentest für die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention. Hinweis: Teilnehmer, die 10 Tage nach dem ersten positiven Antigentest asymptomatisch sind, können aufgenommen werden.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 21 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, vor der ersten Dosis der Studienintervention eine Prüftherapie oder antineoplastische Therapie oder eine andere Immuntherapie erhalten. Hinweis: Teilnehmer mit Prostata-Adenokarzinom, die keine bilaterale Orchiektomie haben, sollten während der Studie die Androgendeprivationstherapie (ADT) fortsetzen. Ein Teilnehmer mit epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR), Rezeptortyrosinkinase (kodiert durch das Gen ROS1) oder anaplastische Lymphomkinase (ALK)-Mutation positivem NSCLC darf auf EGFR-Tyrosinrezeptor-Inhibitor, neurotrophem Tyrosinrezeptorkinase-Inhibitor oder ALK bleiben Inhibitortherapie bis 4 Tage vor Beginn der Studieninterventionsverabreichung.
  • Der Teilnehmer benötigt oder hat innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung von ASP1002 eine systemische Steroidtherapie oder eine andere immunsuppressive Therapie erhalten. Teilnehmer, die eine physiologische Ersatzdosis von Kortikosteroiden verwenden, die 10 mg Prednison pro Tag oder weniger entspricht, sind zulässig, ebenso wie die Einnahme einer Einzeldosis systemischer Kortikosteroide oder die Einnahme von systemischen Kortikosteroiden als Prämedikation für radiologische Kontrastmittel.
  • Der Teilnehmer wurde von einer vorherigen immunmodulatorischen Therapie aufgrund einer Toxizität von Grad >/= 3 abgesetzt, die in mechanistischem Zusammenhang (z. B. immunbedingt) mit dem Wirkstoff stand.
  • Es wird erwartet, dass der Teilnehmer während der Studienintervention eine andere Form der antineoplastischen Therapie benötigt.
  • Der Teilnehmer hat eine andere bösartige Erkrankung, die eine aktive Therapie erfordert; (andere als die in Einschlusskriterium Nr. 1 angegebenen).
  • Teilnehmer, die zuvor eine Anti-CD137-Therapie erhalten haben.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienintervention einen Lebendimpfstoff gegen Infektionskrankheiten erhalten.
  • Der Teilnehmer hat einen Zustand, der den Teilnehmer für die Studienteilnahme ungeeignet macht.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen ASP1002 oder irgendwelche Bestandteile der verwendeten Formulierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASP1002 Dosissteigerung (Teil 1)
Den Teilnehmern werden nacheinander ansteigende Dosen von ASP1002 zugewiesen. Jede Dosisstufe wird sequenziell geöffnet, basierend auf der Überprüfung der neuen Daten durch den Sponsor.
Arzneimittel: ASP1002
intravenöse (IV) Infusion
Experimental: ASP1002 Dosiserweiterung (Teil 2) nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
Die Teilnehmer erhalten ASP1002 mit Dosis/Behandlungsschema, das aus der Dosiseskalation (Teil 1) ausgewählt wurde.
Arzneimittel: ASP1002
intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Experimentell: AS1002 Dosiserweiterung (Teil 2) Urothelkarzinom (UC)
Die Teilnehmer erhalten ASP1002 mit Dosis/Behandlungsschema, das aus der Dosiseskalation (Teil 1) ausgewählt wurde.
Arzneimittel: ASP1002
intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Experimentell: ASP1002 Dosiserweiterung (Teil 2) Darmkrebs (CRC)
Die Teilnehmer erhalten ASP1002 mit Dosis/Behandlungsschema, das aus der Dosiseskalation (Teil 1) ausgewählt wurde.
Arzneimittel: ASP1002
intravenöse (IV) Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden unter Verwendung von MedDRA kodiert. Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 25 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, angeboren ist Anomalie/Geburtsfehler oder andere medizinisch wichtige Ereignisse.
Bis zu 27 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Laborwertauffälligkeiten und/oder unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laborwerten.
Bis zu 27 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen und/oder unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Vitalzeichenwerten.
Bis zu 27 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) und/oder unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten EKG-Werten.
Bis zu 27 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei der körperlichen Untersuchung und/oder unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten körperlichen Untersuchungswerten.
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer in jeder Klasse der Leistungsstatuswerte der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Die ECOG-Skala wird verwendet, um den Leistungsstatus zu beurteilen. Die Noten reichen von 0 (vollständig aktiv) bis 4 (vollständig deaktiviert). Negative Änderungswerte weisen auf eine Verbesserung hin. Positive Werte weisen auf einen Leistungsabfall hin.
Bis zu 27 Monate
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) für ASP1002
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Ein DLT ist definiert als jedes der folgenden UE, das der Prüfer (oder Sponsor) nicht eindeutig einer anderen Ursache als der Studienintervention zuordnen kann.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von ASP1002 im Serum: AUC0-7d
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die AUC vom Zeitpunkt der Verabreichung bis 7 Tage nach der Verabreichung (AUC0-7d) wird aus den gesammelten PK-Serumproben aufgezeichnet.
Bis zu 12 Monate
Pharmakokinetik (PK) von ASP1002 im Serum: Cmax
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die maximale Konzentration (Cmax) wird aus den gesammelten PK-Serumproben aufgezeichnet.
Bis zu 12 Monate
Pharmakokinetik (PK) von ASP1002 im Serum: Ctrough
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Konzentration unmittelbar vor der Verabreichung bei Mehrfachdosierung (Ctrough) wird anhand der gesammelten PK-Serumproben aufgezeichnet.
Bis zu 12 Monate
Pharmakokinetik (PK) von ASP1002 im Serum: tmax
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Zeit der maximalen Konzentration (tmax) wird aus den gesammelten PK-Serumproben aufgezeichnet.
Bis zu 12 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) pro Bewertungskriterium der Immunantwort bei soliden Tumoren (iRECIST)
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) ist.
Bis zu 28 Monate
Bewertungskriterien für die objektive Ansprechrate (ORR) pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) ist.
Bis zu 28 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß iRECIST
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression (PD) oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 28 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression (PD) oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 28 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß iRECIST
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
DCR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) ist.
Bis zu 28 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
DCR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) ist.
Bis zu 28 Monate
Inzidenzrate von Claudin-4 (CLDN4) durch Immunhistochemie (IHC)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 6 Wochen
Die Charakterisierung der CLDN4-Expression in Tumorbiopsien zu Studienbeginn und bis zu sechs Wochen wird durchgeführt.
Baseline und bis zu 6 Wochen
Änderungen der Expressionsniveaus von Claudin-4 (CLDN4) durch Immunhistochemie (IHC)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 6 Wochen
Es wird ein Vergleich der CLDN4-Expression zu Studienbeginn mit Tumorbiopsien während der Behandlung durchgeführt.
Baseline und bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1002-CL-0101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die in der Entwicklung bleiben, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob Daten einzelner Teilnehmer geteilt werden können. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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