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고형암 치료를 위한 성인의 ASP1002 연구

2026년 7월 22일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.

전이성 또는 국소적으로 진행된 고형 종양이 있는 참여자를 대상으로 한 ASP1002의 1상 연구

ASP1002는 특정 고형 종양을 가진 사람들을 위한 잠재적인 새로운 치료법입니다. ASP1002가 치료제로 사용되기 전에 연구원들은 그것이 어떻게 처리되고 신체에 작용하는지 이해할 필요가 있습니다. 이 정보는 적절한 복용량을 찾고 치료로 인한 잠재적인 의학적 문제를 확인하는 데 도움이 됩니다.

이 연구에 참여하는 사람들은 클라우딘 4라는 단백질 수치가 높은 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양을 가진 성인이 될 것입니다. 전이성은 암이 신체의 다른 부분으로 퍼졌다는 것을 의미합니다. 그들은 이전에 이용 가능한 표준 요법으로 치료를 받았거나 그러한 치료를 받기를 거부했을 것입니다.

이 연구의 두 가지 주요 목표가 있습니다. 하나는 특정 고형 종양을 가진 사람들이 다른 용량의 ASP1002를 받은 후 의학적 문제나 부작용이 있는지 알아보는 것입니다. 다른 하나는 향후 연구에 사용할 적절한 용량의 ASP1002를 찾는 것입니다.

이 연구는 2부로 진행될 것입니다.

1부에서는 다양한 소그룹의 사람들이 더 낮은 용량에서 더 높은 용량의 ASP1002를 받게 됩니다. 모든 의학적 문제 및 부작용은 각 복용량에서 기록됩니다. 이것은 연구의 파트 2에서 사용할 적절한 용량의 ASP1002를 찾기 위해 수행됩니다. 첫 번째 그룹은 가장 낮은 용량의 ASP1002를 받게 됩니다. 의료 전문가 패널은 이 그룹의 결과를 확인하고 다음 그룹이 더 높은 용량의 ASP1002를 투여받을 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 패널은 모든 그룹이 ASP1002를 복용하거나 파트 2에 적합한 용량이 선택될 때까지 각 용량 그룹에 대해 이 작업을 수행합니다.

2부에서는 다른 소그룹의 사람들이 1부에서 결정된 가장 적합한 복용량과 함께 ASP1002를 받게 됩니다. 이는 향후 연구에 사용할 보다 정확한 ASP1002 용량을 찾는 데 도움이 될 것입니다.

연구의 두 부분 동안 ASP1002는 정맥을 통해 제공됩니다. 이것을 인퓨전이라고 합니다. 각 치료 주기는 21일이며 주입은 매주 제공됩니다. 이 연구에 참여하는 사람들은 다음이 될 때까지 최대 2년(32주기) 동안 치료를 계속합니다. 암이 악화됩니다. 그들은 다른 암 치료를 시작합니다. 그들은 치료 중단을 요청합니다. 그들은 치료를 위해 돌아오지 않습니다.

사람들은 각 치료 주기 동안 병원을 여러 번 방문할 것입니다. 그들은 각 치료 주기 동안 ASP1002 주입을 3번 받게 됩니다. 각 주입은 용량에 따라 15분에서 2시간이 소요될 수 있습니다. 주입 외에도 방문 중에 다른 점검이 이루어집니다. 이러한 방문 중에 연구 의사는 ASP1002의 의학적 문제 및 부작용을 확인합니다. 일부 방문 시 다른 검사에는 건강 검진, 실험실 검사 및 활력 징후가 포함됩니다. 활력 징후에는 체온, 맥박, 호흡수, 산소 포화도 및 혈압이 포함됩니다. 또한 혈액 및 소변 샘플을 채취합니다. 종양 샘플은 치료 중 특정 방문 중에 그리고 치료가 종료될 때 채취됩니다.

사람들은 치료 중단 후 7일 이내에 진료소를 방문하게 됩니다. 연구 의사는 ASP1002의 의학적 문제 및 부작용을 확인할 것입니다. 기타 검사에는 건강 검진, 실험실 검사 및 활력 징후가 포함됩니다. 이후 치료 중단 후 30일(1개월) 및 90일(3개월)에 내원하시면 됩니다. 30일간의 방문에서 연구 의사는 ASP1002의 의학적 문제 및 부작용을 확인할 것입니다. 사람들은 활력 징후를 확인하고 몇 가지 실험실 검사를 받게 됩니다. 90일 방문 시 연구 의사는 ASP1002의 의학적 문제 및 부작용을 확인하고 환자의 활력 징후를 확인합니다. 그 후 사람들은 계속해서 9주에서 12주마다 클리닉을 방문하게 됩니다. 이것은 그들의 암 상태를 확인하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

798

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 모병
        • Yale University Cancer Center
      • Plainville, Connecticut, 미국, 06062
        • 모병
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • 모병
        • University of Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa Hospitals
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • 모병
        • HealthPartners Cancer Research Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • University Hospitals of Cleveland
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • 완전한
        • Prisma Health-Upstate Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 완전한
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75251
        • 모병
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • 완전한
        • University of Texas Southwestern
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • NEXT Oncology Virginia
    • Washington
      • Edmonds, Washington, 미국, 21632
        • 모병
        • Swedish Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 이용 가능한 병리학 기록 또는 현재 생검으로 확인된 국소 진행성(절제 불가능) 또는 전이성 고형 종양이 있습니다.

    • 용량 증량을 위해 참가자는 다음 악성 종양 중 하나를 가지고 있어야 합니다(모든 종양 유형에 대해 신경 내분비 조직학의 모든 구성 요소는 제외됨). NSCLC - 선암종, 편평 세포 암종 및 편평 선암이 포함됩니다. 대세포 암종 및 육종양 암종은 제외된다. 참고: 달리 지정되지 않은 NSCLC는 연구 등록 전에 의료 모니터 상담이 필요합니다. 비. 요로상피암(UC); 씨. 결장직장암(CRC); 디. 전립선 선암종; 이자형. 난소 암; 에프. 삼중 음성 유방암(TNBC): TNBC는 명확한 TNBC 조직학(에스트로겐 수용체-1(ER-1) 음성/프로게스테론 수용체 음성/인간 표피 성장 인자 수용체(HER2) 음성)으로 정의됩니다. 이것은 면역조직화학(IHC)에 의한 ER 및 프로게스테론 수용체의 < 1% 발현으로 정의되며, HER2의 경우 IHC에 의해 0에서 1+이거나 IHC 2+ 및 FISH(Fluorescence in situ hybridization) 음성(증폭되지 않음)입니다. 현재 미국임상종양학회(ASCO)/미국병리학회(CAP) 가이드라인에 따른다[Hammond et al, 2010].
    • 용량 확장을 위해 참가자는 다음 악성 종양 중 하나를 가지고 있어야 합니다(모든 종양 유형에 대해 신경 내분비 조직학의 구성 요소는 적합하지 않음). NSCLC - 선암종, 편평 세포 암종 및 편평 선암이 포함됩니다. 대세포 암종 및 육종양 암종은 제외된다. 참고: 달리 지정되지 않은 NSCLC는 연구 등록 전에 의료 모니터 상담이 필요합니다. 비. UC; 씨. CRC; 디. 용량 증량 동안 확인된 반응이 관찰된 종양 유형
  • 참가자가 진행 중이거나 내약성이 없거나 거부했거나 상당한 임상적 이점을 제공하는 표준 승인 요법이 없습니다(이전 치료 요법의 수에 제한 없음).
  • 참가자는 원발성 종양 또는 전이성 부위에서 접근 가능한 보관 종양 조직(생후 6개월 미만)을 가지고 있으며, 연구 개입 전에 소스 및 가용성이 확인되었습니다. 사용 가능한 조직이 없는 참가자는 필수 생검을 받아야 합니다. 참가자가 안전 문제로 인해 생검을 받을 수 없는 경우 연구 등록은 의료 모니터의 재량에 따릅니다. 참가자는 평가 일정에 표시된 대로 치료 기간 동안 종양 생검을 받아야 합니다. 참고: 베이스라인 샘플은 용량 증량 용량 수준 1에서 3까지의 참가자에게는 선택 사항입니다.
  • 참가자는 RECIST v1.1당 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있습니다. 이전에 조사된 영역에 위치한 병변은 이러한 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
  • 참가자는 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태가 0 또는 1입니다.
  • 방사선 요법을 받은 참가자는 연구 중재 시행 최소 2주 전에 이 요법(정위 방사선 수술 포함)을 완료해야 합니다.
  • 참가자는 기대 수명 >/= 12주를 예측했습니다.
  • 참가자는 연구 개입을 시작하기 전에 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다. 참가자가 최근에 수혈을 받은 경우 실험실 검사는 수혈 후 >/=2주 후에 받아야 합니다.

  • 여성 참가자는 임신하지 않았으며 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다.

    • ㅏ. 가임 여성이 아님(WOCBP)
    • 비. 사전 동의 시점부터 최종 연구 개입 투여 후 최소 90일까지 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP.
  • 여성 참가자는 스크리닝 시 시작하여 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 개입 투여 후 90일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
  • 여성 참가자는 연구 개입의 첫 번째 투여부터 시작하여 최종 연구 개입 투여 후 90일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
  • 가임 여성 파트너(모유 수유 파트너 포함)가 있는 남성 참가자는 치료 기간 전체와 최종 연구 개입 투여 후 90일 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 최종 연구 개입 투여 후 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
  • 임신한 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 기간 전체와 최종 연구 개입 투여 후 90일 동안 임신 기간 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 참가자는 본 연구에서 연구 중재를 받는 동안 다른 중재 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 참가자의 체중은 40kg 미만입니다.
  • 참가자는 임상적으로 중요하고 이전 항신생물 요법에 기인한 것으로 간주되는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 진행 중인 독성 >/= 등급 2를 가집니다.
  • 참가자는 치료되지 않았거나 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있습니다. 이전에 치료받은 CNS 전이가 있는 참가자가 임상적으로 안정적이고 연구 개입 시작 전 최소 4주 동안 영상으로 CNS 진행의 증거가 없고 전신 스테로이드의 면역억제 용량(당 > 10mg에 해당)이 필요하지 않은 경우 자격이 있습니다. 프레드니손의 날) 2주 이상.
  • 참가자는 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 제1형 당뇨병, 적절한 대체 요법으로 안정적으로 유지되는 내분비병증 또는 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증)이 있는 참가자는 허용됩니다.
  • 참가자는 연구 개입 시작 전 6개월 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증이 있거나 현재 증상이 있는 울혈성 심부전, 임상적으로 유의한 심장 질환, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 좌각차단, 심장박동조율기 의무사용, 긴 QT 증후군 또는 좌전반구차단이 있는 오른쪽각차단(이섬유막차단).
  • 참가자는 1일차 첫 번째 연구 중재 투여 전 7일 이내에 수정된 수정 QT 간격(QTcF) 간격(단일 심전도(ECG)) > 470ms를 가집니다.
  • 참여자는 좌심실 박출률(LVEF)이 스크리닝 심초음파(ECHO)에서 45% 미만으로 나타났습니다. 이 ECHO에서 임상적으로 중요한 결과는 의료 모니터와 논의해야 합니다.
  • 참가자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 CD4+ T 세포 수가 >/=350 세포/μL인 HIV 감염이 있고 지난 6개월 이내에 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)으로 정의되는 기회 감염 병력이 없는 참가자는 자격이 있습니다. 참고: 현지 요구 사항에 따라 의무화되지 않는 한 스크리닝 시 HIV 검사가 필요하지 않습니다.

  • 참가자는 스크리닝 혈청학 검사당 다음 중 하나를 가지고 있습니다.

    • ㅏ. A형 간염 바이러스 항체 면역글로불린(IgM)
    • 비. 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 검출 가능한 B형 간염 데옥시리보핵산(DNA). HBsAg 음성, B형 간염 코어 항체 양성(anti-HBc) 및 B형 간염 표면 항체 음성(anti-HBs)이 있는 참가자는 B형 간염 DNA가 검출되지 않는 경우 자격이 있습니다.
    • 씨. HCV 리보핵산(RNA)이 검출되지 않는 한 C형 간염 바이러스(HCV) 항체
  • 참가자는 약물 유발성 폐렴, 간질성 폐질환(ILD)의 병력이 있거나, 현재 폐렴이 있거나, 고용량 글루코코르티코이드를 필요로 하는 ILD 또는 비감염성 폐렴의 이전 병력이 있습니다.
  • 참가자는 연구 중재 투여 전 14일 이내에 정맥 항생제를 필요로 하는 감염이 있습니다.
  • 참가자는 이전에 동종 골수 또는 고형 장기 이식을 받았습니다.
  • 참가자는 대수술을 받았고 연구 개입 시작 전 28일 이내에 완전히 회복되지 않았습니다.
  • 연구 중재 투여 전 10일 이내에 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에 대한 최근 양성 항원 검사를 받은 참가자. 참고: 첫 번째 양성 항원 테스트로부터 10일 후 무증상 참가자가 등록할 수 있습니다.
  • 참가자는 연구 개입의 첫 번째 투여 전 21일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 조사 요법, 항신생물 요법 또는 기타 면역 요법을 받았습니다. 참고: 양측 고환 절제술을 받지 않은 전립선 선암종 참가자는 연구 기간 동안 안드로겐 차단 요법(ADT)을 계속해야 합니다. 표피 성장 인자 수용체(EGFR), 수용체 티로신 키나아제(ROS1 유전자에 의해 암호화됨) 또는 역형성 림프종 키나아제(ALK) 돌연변이 양성 NSCLC가 있는 참가자는 EGFR 티로신 수용체 억제제, 신경영양성 티로신 수용체 키나아제 억제제 또는 ALK를 계속 사용할 수 있습니다. 연구 개입 투여 시작 4일 전까지 억제제 요법.
  • 참가자는 ASP1002 투여 전 14일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 기타 면역 억제 요법을 필요로 하거나 받은 적이 있습니다. 하루 10mg 이하의 프레드니손에 해당하는 생리학적 대체 용량의 코르티코스테로이드를 사용하는 참가자는 단일 용량의 전신 코르티코스테로이드를 받거나 방사선 영상 조영제를 위한 전처치로 전신 코르티코스테로이드를 받는 것이 허용됩니다.
  • 참가자는 작용제와 기계적으로 관련된(예: 면역 관련) 등급 >/=3 독성으로 인해 이전 면역 조절 요법을 중단했습니다.
  • 참가자는 연구 개입 중에 다른 형태의 항신생물 요법이 필요할 것으로 예상됩니다.
  • 참여자에게 적극적인 치료가 필요한 또 다른 악성 종양이 있습니다. (포함 기준 1번에 명시된 것 제외).
  • 이전에 항-CD137 요법을 받은 참가자.
  • 참가자는 연구 개입을 시작하기 전 28일 이내에 전염병에 대한 생백신을 받았습니다.
  • 참가자는 참가자가 연구 참여에 부적합하게 만드는 조건이 있습니다.
  • 참가자는 ASP1002 또는 사용된 제제의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Monotherapy Dose Escalation (Part 1)
Participants will receive sequentially escalating doses of ASP1002. Each dose level will open sequentially based upon sponsor review of emerging data.
의약품: ASP1002
Intravenous (IV) infusion. Dose interruptions, reductions, and treatment discontinuations will be implemented according to protocol-defined toxicity management criteria.
실험적: Monotherapy Dose Expansion (Part 2) in microsatellite stable metastatic colorectal cancer(MSS-mCRC)
Participants will receive ASP1002 with dose/regimen selected from dose escalation (Part 1).
의약품: ASP1002
Intravenous (IV) infusion. Dose interruptions, reductions, and treatment discontinuations will be implemented according to protocol-defined toxicity management criteria.
실험적: Monotherapy Dose Expansion (Part 2) in microsatellite stable prostate cancer(MSS-Pca)
Participants will receive ASP1002 with dose/regimen selected from dose escalation (Part 1).
의약품: ASP1002
Intravenous (IV) infusion. Dose interruptions, reductions, and treatment discontinuations will be implemented according to protocol-defined toxicity management criteria.
실험적: Monotherapy Dose Expansion (Part 2) in tumors highly expressing CLDN4 protein
Participants with tumors highly expressing CLDN4 protein will receive ASP1002 with dose/regimen selected from dose escalation (Part 1).
의약품: ASP1002
Intravenous (IV) infusion. Dose interruptions, reductions, and treatment discontinuations will be implemented according to protocol-defined toxicity management criteria.
실험적: Combination Therapy Dose Escalation Part 1: ASP1002 + bevacizumab + FOLFIRI- 2L MSS-mCRC
Participants with MSS-mCRC will receive sequentially escalating doses of ASP1002 in combination with bevacizumab and FOLFIRI as a second line therapy.
의약품: 베바시주맙
IV 주입
의약품: 류코보린
IV 주입
의약품: 이리노테칸
IV 주입
의약품: ASP1002
Intravenous (IV) infusion. Dose interruptions, reductions, and treatment discontinuations will be implemented according to protocol-defined toxicity management criteria.
의약품: Fluorouracil
IV infusion
실험적: Combination Therapy Dose Escalation Part 1: ASP1002 + bevacizumab + mFOLFOX6- 2L MSS-mCRC
Participants with MSS-mCRC will receive sequentially escalating doses of ASP1002 in combination with bevacizumab and mFOLFOX6 as a second line therapy.
의약품: 베바시주맙
IV 주입
의약품: 옥살리플라틴
IV 주입
의약품: 류코보린
IV 주입
의약품: ASP1002
Intravenous (IV) infusion. Dose interruptions, reductions, and treatment discontinuations will be implemented according to protocol-defined toxicity management criteria.
의약품: Fluorouracil
IV infusion
실험적: Combination Therapy Dose Escalation Part 1: ASP1002 + bevacizumab + TAS-102- 3L MSS-mCRC
Participants with MSS-mCRC will receive sequentially escalating doses of ASP1002 in combination with bevacizumab and TAS-102 as a third line therapy.
의약품: 베바시주맙
IV 주입
의약품: ASP1002
Intravenous (IV) infusion. Dose interruptions, reductions, and treatment discontinuations will be implemented according to protocol-defined toxicity management criteria.
의약품: Trifluridine-Tipiracil
Film-coated tablet
실험적: Combination Therapy Dose Escalation Part 1: ASP1002 + bevacizumab- 4L MSS-mCRC
Participants with MSS-mCRC will receive sequentially escalating doses of ASP1002 in combination with bevacizumab as fourth line therapy.
의약품: ASP1002
Intravenous (IV) infusion. Dose interruptions, reductions, and treatment discontinuations will be implemented according to protocol-defined toxicity management criteria.
실험적: Combination Therapy Dose Escalation Part 1: ASP1002+pembrolizumab+pemetrexed+carboplatin-1L NSCLC
Participants with non-small cell lung cancer (NSCLC) will receive sequentially escalating doses of ASP1002 in combination with pembrolizumab, pemetrexed and carboplatin as a first line therapy.
의약품: 카보플라틴
IV 주입
의약품: 페메트렉시드
IV 주입
의약품: 펨브롤리주맙
IV 주입
의약품: ASP1002
Intravenous (IV) infusion. Dose interruptions, reductions, and treatment discontinuations will be implemented according to protocol-defined toxicity management criteria.
실험적: Combination Therapy Dose Escalation Part 1: ASP1002 + docetaxel + ramucirumab- 2L/3L NSCLC
Participants with NSCLC will receive sequentially escalating doses of ASP1002 in combination with docetaxel and ramucirumab as second/ third line therapy.
의약품: 도세탁셀
IV 주입
의약품: ASP1002
Intravenous (IV) infusion. Dose interruptions, reductions, and treatment discontinuations will be implemented according to protocol-defined toxicity management criteria.
의약품: Ramucirumab
IV infusion
실험적: Combination Therapy Dose Escalation Part 1: ASP1002 + pembrolizumab- CLDN4-expressing solid tumors
Participants with CLDN4-expressing solid tumors will receive sequentially escalating doses of ASP1002 in combination with pembrolizumab.
의약품: 펨브롤리주맙
IV 주입
의약품: ASP1002
Intravenous (IV) infusion. Dose interruptions, reductions, and treatment discontinuations will be implemented according to protocol-defined toxicity management criteria.
실험적: Combination Therapy Dose Expansion Part 2: ASP1002 + bevacizumab + mFOLFOX6- 2L MSS-mCRC
Participants with MSS-mCRC will receive ASP1002 in combination with bevacizumab and mFOLFOX6 with dose/regimen selected from dose escalation (Part 1) as a second line therapy.
의약품: 베바시주맙
IV 주입
의약품: 옥살리플라틴
IV 주입
의약품: 류코보린
IV 주입
의약품: ASP1002
Intravenous (IV) infusion. Dose interruptions, reductions, and treatment discontinuations will be implemented according to protocol-defined toxicity management criteria.
의약품: Fluorouracil
IV infusion
실험적: Combination Therapy Dose Expansion Part 2: ASP1002 + bevacizumab + FOLFIRI- 2L MSS-mCRC
Participants with MSS-mCRC will receive ASP1002 in combination with bevacizumab and FOLFIRI with dose/regimen selected from dose escalation (Part 1) as a second line therapy.
의약품: 베바시주맙
IV 주입
의약품: 류코보린
IV 주입
의약품: 이리노테칸
IV 주입
의약품: ASP1002
Intravenous (IV) infusion. Dose interruptions, reductions, and treatment discontinuations will be implemented according to protocol-defined toxicity management criteria.
의약품: Fluorouracil
IV infusion
실험적: Combination Therapy Dose Expansion Part 2: ASP1002 + bevacizumab + TAS-102- 3L MSS-mCRC
Participants with MSS-mCRC will receive ASP1002 in combination with bevacizumab and TAS-102 with dose/regimen selected from dose escalation (Part 1) as a third line therapy.
의약품: 베바시주맙
IV 주입
의약품: ASP1002
Intravenous (IV) infusion. Dose interruptions, reductions, and treatment discontinuations will be implemented according to protocol-defined toxicity management criteria.
의약품: Trifluridine-Tipiracil
Film-coated tablet
실험적: Combination Therapy Dose Expansion Part 2: ASP1002 + bevacizumab- 4L MSS-mCRC
Participants with MSS-mCRC will receive ASP1002 in combination with bevacizumab with dose/regimen selected from dose escalation (Part 1) as fourth line therapy.
의약품: 베바시주맙
IV 주입
의약품: ASP1002
Intravenous (IV) infusion. Dose interruptions, reductions, and treatment discontinuations will be implemented according to protocol-defined toxicity management criteria.
실험적: Combination Therapy Dose Expansion Part 2: ASP1002+pembrolizumab+pemetrexed +carboplatin-1L NSCLC
Participants with non-small cell lung cancer (NSCLC) will receive ASP1002 in combination with pembrolizumab, pemetrexed and carboplatin with dose/regimen selected from dose escalation (Part 1) as a first line therapy.
의약품: 카보플라틴
IV 주입
의약품: 페메트렉시드
IV 주입
의약품: 펨브롤리주맙
IV 주입
의약품: ASP1002
Intravenous (IV) infusion. Dose interruptions, reductions, and treatment discontinuations will be implemented according to protocol-defined toxicity management criteria.
실험적: Combination Therapy Dose Expansion Part 2: ASP1002+ ramucirumab + docetaxel- 2L/3L NSCLC
Participants with NSCLC will receive ASP1002 in combination with Ramucirumab and Docetaxel with dose/regimen selected from dose escalation (Part 1) as a second/third line therapy.
의약품: 도세탁셀
IV 주입
의약품: ASP1002
Intravenous (IV) infusion. Dose interruptions, reductions, and treatment discontinuations will be implemented according to protocol-defined toxicity management criteria.
의약품: Ramucirumab
IV infusion
실험적: Combination Therapy Dose Expansion Part 2: ASP1002 + pembrolizumab- CLDN4-expressing solid tumors
Participants with CLDN4-expressing solid tumors will receive ASP1002 in combination with pembrolizumab with dose/regimen selected from dose escalation (Part 1).
의약품: 펨브롤리주맙
IV 주입
의약품: ASP1002
Intravenous (IV) infusion. Dose interruptions, reductions, and treatment discontinuations will be implemented according to protocol-defined toxicity management criteria.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 25개월
부작용(AE)은 MedDRA를 사용하여 코딩됩니다. AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
최대 25개월
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 27개월
심각한 이상반응(Serious Adverse Event, SAE)은 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하거나, 선천적인 기형/출생 결함 또는 기타 의학적으로 중요한 사건.
최대 27개월
실험실 수치 이상 및/또는 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 27개월
잠재적으로 임상적으로 중요한 실험실 값을 가진 참가자 수.
최대 27개월
활력 징후 이상 및/또는 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 27개월
잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 값을 가진 참가자 수.
최대 27개월
심전도(ECG) 이상 및/또는 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 27개월
잠재적으로 임상적으로 중요한 ECG 값을 가진 참가자 수.
최대 27개월
신체 검사 이상 및/또는 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 24개월
잠재적으로 임상적으로 중요한 신체 검사 값을 가진 참가자 수.
최대 24개월
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수의 각 등급 참가자 수
기간: 최대 27개월
ECOG 척도는 성과 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 등급 범위는 0(완전히 활성화됨)에서 4(완전히 비활성화됨)입니다. 부정적인 변화 점수는 개선을 나타냅니다. 양수 점수는 성능 저하를 나타냅니다.
최대 27개월
ASP1002에 대한 용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 최대 24개월
DLT는 조사자(또는 후원자)가 연구 개입 이외의 원인으로 명확하게 돌릴 수 없는 다음 AE 중 하나로 정의됩니다.
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 내 ASP1002의 약동학(PK): Cmax
기간: 최대 12개월
최대 농도(Cmax)는 수집된 PK 혈청 샘플에서 기록됩니다.
최대 12개월
혈청 내 ASP1002의 약동학(PK): Ctrough
기간: 최대 12개월
다중 투여(Ctrough)에서 투여 직전의 농도는 수집된 PK 혈청 샘플로부터 기록될 것이다.
최대 12개월
혈청 내 ASP1002의 약동학(PK): tmax
기간: 최대 12개월
최대 농도 시간(tmax)은 수집된 PK 혈청 샘플에서 기록됩니다.
최대 12개월
고형 종양의 면역 반응 평가 기준(iRECIST)에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 28개월
ORR은 가장 좋은 전체 응답이 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)인 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 28개월
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 28개월
ORR은 가장 좋은 전체 응답이 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)인 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 28개월
IRECIST당 응답 기간(DOR)
기간: 최대 28개월
DOR은 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 첫 번째 문서화된 질병 진행(PD) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 28개월
RECIST v1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 최대 28개월
DOR은 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 첫 번째 문서화된 질병 진행(PD) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 28개월
IRECIST당 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 28개월
DCR은 전체 반응이 CR, PR 또는 안정 질환(SD)인 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 28개월
RECIST v1.1에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 28개월
DCR은 전체 반응이 CR, PR 또는 안정 질환(SD)인 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 28개월
면역조직화학(IHC)에 의한 Claudin-4(CLDN4)의 발생률
기간: 기준선 및 최대 6주
기준선 및 6주까지 종양 생검에서 CLDN4 발현의 특성화가 수행될 것이다.
기준선 및 최대 6주
면역조직화학(IHC)에 의한 Claudin-4(CLDN4) 발현 수준의 변화
기간: 기준선 및 최대 6주
기준선 대 치료 중 종양 생검에서의 CLDN4 발현의 비교가 수행될 것이다.
기준선 및 최대 6주
Pharmacokinetics (PK) of ASP1002 in serum: Area under the concentration-time curve from time zero to time of the last measurable concentration (AUC0-tlast)
기간: Up to 12 months
AUC0-tlast will be recorded from the PK serum samples collected.
Up to 12 months
Radiographic disease progression
기간: Baseline and up to 28 months
Radiographic disease progression will be assessed by CT/MRI per RECIST v1.1 and iRECIST, and by bone scan according to PCWG4 criteria (applicable for evaluation of bone lesions in participants with mAPMR-PCa).
Baseline and up to 28 months
Prostate-Specific Antigen (PSA) Response Rate (PSA50)
기간: Baseline and up to 28 months
PSA response will be assessed per Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) criteria for metastatic androgen pathway modulation resistant (mAMPR) prostate cancer participants. Percentage of participants with a ≥50% decrease from baseline in PSA levels, confirmed by a subsequent assessment at least 3 weeks later.
Baseline and up to 28 months
Time to PSA Progression
기간: Baseline and up to 28 months
PSA testing will be performed for mAMPR prostate cancer participants. Time from baseline (or PSA nadir) to first documented increase in PSA, confirmed by a second rising value at least 3 weeks later. A minimum rise of 0.2 ng/mL is required. The date of progression is defined as the date of the first increase.
Baseline and up to 28 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Global Development, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 13일

기본 완료 (추정된)

2030년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1002-CL-0101
  • 2024-512410-18-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다. 활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다. 조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.

IPD 공유 기간

참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다. 연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다. 제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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