Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ASP1002-tutkimus aikuisilla kiinteiden kasvainten hoitoon

keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Vaiheen 1 ASP1002-tutkimus osallistujilla, joilla on metastaattisia tai paikallisesti edenneitä kiinteitä kasvaimia

ASP1002 on mahdollinen uusi hoitomuoto ihmisille, joilla on tiettyjä kiinteitä kasvaimia. Ennen kuin ASP1002 on saatavilla hoitona, tutkijoiden on ymmärrettävä, kuinka keho käsittelee sitä ja miten se vaikuttaa siihen. Nämä tiedot auttavat löytämään sopivan annoksen ja tarkistamaan mahdolliset hoidosta johtuvat lääketieteelliset ongelmat.

Tässä tutkimuksessa mukana olevat ihmiset ovat aikuisia, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, joissa on korkea claudiini 4 -proteiinipitoisuus. Metastaattinen tarkoittaa, että syöpä on levinnyt muihin kehon osiin. Heitä on aiemmin hoidettu saatavilla olevilla standardihoidoilla tai he ovat kieltäytyneet vastaanottamasta näitä hoitoja.

Tällä tutkimuksella on 2 päätavoitetta. Yksi on oppia, onko ihmisillä, joilla on tiettyjä kiinteitä kasvaimia, lääketieteellisiä ongelmia tai sivuvaikutuksia saatuaan erilaisia ​​​​annoksia ASP1002:ta. Toinen on löytää sopiva ASP1002-annos käytettäväksi tulevissa tutkimuksissa.

Tämä tutkimus on 2-osainen.

Osassa 1 eri pienet ihmisryhmät saavat pienempiä tai suurempia annoksia ASP1002:ta. Kaikki lääketieteelliset ongelmat ja sivuvaikutukset kirjataan jokaisen annoksen kohdalla. Tämä tehdään sopivien ASP1002-annosten löytämiseksi käytettäväksi tutkimuksen osassa 2. Ensimmäinen ryhmä saa pienimmän annoksen ASP1002:ta. Lääketieteen asiantuntijapaneeli tarkistaa tämän ryhmän tulokset ja päättää, voiko seuraava ryhmä saada suuremman annoksen ASP1002:ta. Paneeli tekee tämän jokaiselle annosryhmälle, kunnes kaikki ryhmät ovat ottaneet ASP1002:ta tai kunnes sopivat annokset on valittu osaan 2.

Osassa 2 muut pienet ihmisryhmät saavat ASP1002:ta sopivimmilla annoksilla, jotka määritetään osasta 1. Tämä auttaa löytämään tarkemman annoksen ASP1002:ta käytettäväksi tulevissa tutkimuksissa.

Tutkimuksen molempien osien aikana ASP1002:ta annetaan suonen kautta. Tätä kutsutaan infuusioksi. Jokainen hoitosykli on 21 päivää pitkä ja infuusio annetaan viikoittain. Tämän tutkimuksen ihmiset jatkavat hoitoa enintään 2 vuotta (32 sykliä), kunnes: heillä on lääketieteellisiä ongelmia tai sivuvaikutuksia, jotka estävät heitä jatkamasta hoitoa; heidän syöpänsä pahenee; he aloittavat muun syöpähoidon; he pyytävät lopettamaan hoidon; he eivät palaa hoitoon.

Ihmiset vierailevat klinikalla useita kertoja kunkin hoitojakson aikana. He saavat ASP1002-infuusioita 3 kertaa kunkin hoitojakson aikana. Jokainen infuusio voi kestää 15 minuutista 2 tuntiin annoksesta riippuen. Infuusioiden lisäksi käynnin aikana tehdään muitakin tarkastuksia. Näiden käyntien aikana tutkimuslääkärit tarkistavat mahdolliset ASP1002:n lääketieteelliset ongelmat ja sivuvaikutukset. Joillakin käynneillä muihin tarkastuksiin sisältyy lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja elintoiminnot. Tärkeitä merkkejä ovat lämpötila, pulssi, hengitysnopeus, happisaturaatio ja verenpaine. Lisäksi otetaan veri- ja virtsanäytteet. Kasvainnäytteitä otetaan tiettyjen käyntien aikana hoidon aikana ja hoidon päätyttyä.

Ihmiset vierailevat klinikalla 7 päivän kuluessa hoidon lopettamisesta. Tutkimuslääkärit tarkistavat mahdolliset ASP1002:n lääketieteelliset ongelmat ja sivuvaikutukset. Muita tarkastuksia ovat lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja elintoiminnot. Sitten he voivat käydä klinikalla 30 päivää (1 kuukausi) ja 90 päivää (3 kuukautta) hoidon lopettamisen jälkeen. 30 päivän käynnillä tutkimuslääkärit tarkistavat mahdolliset ASP1002:n lääketieteelliset ongelmat ja sivuvaikutukset. Ihmisten elintoiminnot tarkistetaan ja heille tehdään joitain laboratoriotutkimuksia. 90 päivän käynnillä tutkimuslääkärit tarkistavat mahdolliset ASP1002:n lääketieteelliset ongelmat ja sivuvaikutukset ja ihmisten elintoiminnot tarkistetaan. Tämän jälkeen ihmiset jatkavat käyntiä klinikalla 9-12 viikon välein. Tämä on heidän syövän kunnon tarkistaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

798

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale University Cancer Center
      • Plainville, Connecticut, Yhdysvallat, 06062
        • Rekrytointi
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Rekrytointi
        • University of Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa Hospitals
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Rekrytointi
        • HealthPartners Cancer Research Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals of Cleveland
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Valmis
        • Prisma Health-Upstate Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Valmis
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
        • Rekrytointi
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Valmis
        • University of Texas Southwestern
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology Virginia
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 21632
        • Rekrytointi
        • Swedish Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on paikallisesti edennyt (leikkauskelvoton) tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka on vahvistettu saatavilla olevilla patologiatietueilla tai nykyisellä biopsialla.

    • Annoksen nostamista varten osallistujalla on oltava jokin seuraavista pahanlaatuisista kasvaimista (kaikkien kasvaintyyppien osalta mikä tahansa neuroendokriinisen histologian komponentti on poissulkeva): a. NSCLC - adenokarsinooma, levyepiteelisyöpä ja adenosquamous sisältyvät; suurisoluinen karsinooma ja sarkomaattinen karsinooma suljetaan pois. Huomautus: NSCLC, ei muuten määritelty, vaatii lääkärintarkastuksen ennen tutkimukseen tuloa; b. uroteelikarsinooma (UC); c. kolorektaalisyöpä (CRC); d. Eturauhasen adenokarsinooma; e. Munasarjasyöpä; f. kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC): TNBC määritellään yksiselitteiseksi TNBC-histologiaksi (estrogeenireseptori-1 (ER-1) negatiivinen / progesteronireseptori-negatiivinen / ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori (HER2) -negatiivinen). Tämä määritellään < 1 %:n ER:n ja progesteronireseptorin ekspressiolla immunohistokemian (IHC) perusteella ja jotka ovat HER2:lle joko 0-1+ IHC:llä tai IHC 2+ ja fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) negatiivisia (ei monistettu) nykyisten American Society of Clinical Oncology (ASCO) / College of American Pathologists (CAP) -ohjeiden mukaisesti [Hammond et al, 2010].
    • Annoksen laajentamista varten osallistujalla on oltava jokin seuraavista pahanlaatuisista kasvaimista (kaikkien kasvaintyyppien osalta mikään neuroendokriinisen histologian komponentti ei ole kelvollinen): a. NSCLC - adenokarsinooma, levyepiteelisyöpä ja adenosquamous sisältyvät; suurisoluinen karsinooma ja sarkomaattinen karsinooma suljetaan pois. Huomautus: NSCLC, ei muuten määritelty, vaatii lääkärintarkastuksen ennen tutkimukseen tuloa; b. UC; c. CRC; d. Kasvaintyyppi, jolle havaittiin vahvistettu vaste annoksen nostamisen aikana
  • Osallistuja on edennyt, on intoleranssi, on kieltäytynyt tai ei ole olemassa tavanomaisia ​​hyväksyttyjä hoitoja, jotka tuottaisivat merkittävää kliinistä hyötyä (aiempien hoito-ohjelmien lukumäärää ei ole rajoitettu).
  • Osallistujalla on saatavilla oleva arkistokasvainkudos (< 6 kuukautta vanha) joko primaarisesta kasvaimesta tai etäpesäkkeestä, jonka lähde ja saatavuus on varmistettu ennen tutkimusinterventiota; osallistujille, joilla ei ole saatavilla kudosta, on tehtävä pakollinen biopsia. Jos osallistujalle ei turvallisuussyistä voida tehdä biopsiaa, tutkimukseen ilmoittautuminen on lääkärintarkastajan harkinnan mukaan. Osallistujalle tulee tehdä kasvainbiopsia hoitojakson aikana arviointien aikataulun mukaisesti. Huomautus: Perusnäyte on valinnainen osallistujille, jotka osallistuvat annoksen nostoannostasoihin 1–3.
  • Osallistujalla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:tä kohden. Leesiot, jotka sijaitsevat aiemmin säteilytetyllä alueella, katsotaan mitattavissa oleviksi, jos tällaisissa leesioissa on osoitettu etenemistä.
  • Osallistujalla on Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -status 0 tai 1.
  • Sädehoitoa saaneiden osallistujien on täytynyt suorittaa tämä hoito (mukaan lukien stereotaktinen radiokirurgia) vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusintervention antamista.
  • Osallistuja on ennustanut elinajanodoteeksi >/= 12 viikkoa.
  • Osallistujalla on riittävä elintoiminto ennen tutkimusintervention aloittamista. Jos osallistuja on saanut äskettäin verensiirron, laboratoriokokeet on suoritettava >/=2 viikkoa verensiirron jälkeen.

  • Naispuolinen osallistuja ei ole raskaana ja vähintään yksi seuraavista ehdoista on voimassa:

    • a. Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP)
    • b. WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita tietoisen suostumuksen antamisesta vähintään 90 päivään viimeisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen.
  • Naispuolisen osallistujan tulee suostua olemaan imettämättä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 90 päivää viimeisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen.
  • Naispuolinen osallistuja ei saa luovuttaa munasoluja ensimmäisestä tutkimusintervention antamisesta alkaen ja 90 päivään viimeisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen.
  • Miesosallistujan, jolla on hedelmällisessä iässä olevaa naispuolista kumppania (mukaan lukien imettävä kumppani), on suostuttava käyttämään ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen.
  • Miesosallistuja ei saa luovuttaa siittiöitä hoitojakson aikana eikä 90 päivään viimeisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen.
  • Miespuolisen osallistujan, jolla on raskaana oleva(t) kumppani(t), on suostuttava pysymään pidättyväisyydestä tai käyttämään kondomia koko raskauden ajan koko tutkimusjakson ajan ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen.
  • Osallistuja sitoutuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen, kun hän saa tutkimusinterventiota tässä tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja painaa alle 40 kg.
  • Osallistujalla on jatkuva myrkyllisyys >/= aste 2 haittatapahtumien yleisen terminologian kriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaan, jota pidetään kliinisesti merkittävänä ja se johtuu aikaisemmista antineoplastisista hoidoista.
  • Osallistujalla on hoitamattomia tai aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä. Osallistujat, joilla on aiemmin hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos he ovat kliinisesti stabiileja ja heillä ei ole näyttöä keskushermoston etenemisestä kuvantamisen perusteella vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista eivätkä he tarvitse immunosuppressiivisia annoksia systeemisiä steroideja (vastaa > 10 mg per prednisonipäivänä) yli 2 viikkoa.
  • Osallistujalla on aktiivinen autoimmuunisairaus. Osallistuja, jolla on tyypin 1 diabetes mellitus, endokrinopatiat, joita on säilynyt vakaasti asianmukaisella korvaushoidolla, tai ihosairauksia (esim. vitiligo, psoriasis tai hiustenlähtö), jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, ovat sallittuja.
  • Osallistujalla on ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista tai hänellä on tällä hetkellä hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävä sydänsairaus, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, täydellinen vasemman nipun haarakatkos, pakollinen sydämentahdistimen käyttö, pitkä QT-oireyhtymä tai oikeanpuoleinen haarakatkos, jossa on vasen anteriorinen hemikatkos (kaksifaskikulaarinen katkos).
  • Osallistujalla on korjattu korjattu QT-väli (QTcF) (yksi elektrokardiogrammi (EKG)) > 470 ms 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuksen interventioantoa päivänä 1.
  • Osallistujan vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on < 45 % seulontakaikukuvauksessa (ECHO). Kaikista kliinisesti merkittävistä tämän ECHO:n havainnoista tulee keskustella lääkärin kanssa.
  • Osallistujalla tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio. Osallistujat, joilla on HIV-infektio ja joiden CD4+ T-solujen määrä >/=350 solua/μl ja joilla ei ole ollut hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) määritteleviä opportunistisia infektioita viimeisten 6 kuukauden aikana, ovat kuitenkin kelvollisia. HUOMAUTUS: HIV-testiä ei vaadita seulonnassa, ellei se ole paikallisten vaatimusten mukaista.

  • Osallistujalla on jokin seuraavista seulontaserologista testiä kohden:

    • a. Hepatiitti A -viruksen vasta-aineet immunoglobuliini (IgM)
    • b. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai havaittava hepatiitti B -deoksiribonukleiinihappo (DNA). Osallistuja, jolla on negatiivinen HBsAg, positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aine (anti-HBc) ja negatiivinen B-hepatiitti pintavasta-aine (anti-HBs), ovat kelvollisia, jos hepatiitti B DNA:ta ei voida havaita
    • c. hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineet, ellei HCV:n ribonukleiinihappoa (RNA) ole havaittavissa
  • Osallistujalla on ollut lääkkeiden aiheuttama keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus tai aiempi ILD tai ei-tarttuva pneumoniitti, joka vaatii suuria annoksia glukokortikoideja.
  • Osallistujalla on suonensisäistä antibioottia vaativa infektio 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen interventioantoa.
  • Osallistujalle on aiemmin tehty allogeeninen luuytimen tai kiinteä elinsiirto.
  • Osallistujalle on tehty suuri kirurginen toimenpide, eikä hän ole täysin toipunut 28 päivän kuluessa ennen tutkimusintervention alkamista.
  • Osallistuja, jolla on äskettäin positiivinen koronavirustaudin 2019 (COVID-19) antigeenitesti 10 päivän sisällä ennen tutkimuksen interventiohoitoa. Huomautus: Osallistujat, jotka ovat oireettomia 10 päivän kuluttua ensimmäisestä positiivisesta antigeenitestistä, voidaan ottaa mukaan.
  • Osallistuja on saanut mitä tahansa tutkimushoitoa tai antineoplastista hoitoa tai muuta immunoterapiaa 21 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta. Huomautus: osallistujien, joilla on eturauhasen adenokarsinooma ja joilla ei ole kahdenvälistä orkiektomiaa, tulee jatkaa androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) tutkimuksen aikana. Osallistujan, jolla on epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR), reseptorityrosiinikinaasi (koodaa geeni ROS1) tai anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) mutaatiopositiivinen NSCLC, saa jatkaa EGFR-tyrosiinireseptorin estäjää, neurotrofisen tyrosiinireseptorin kinaasin estäjää tai ALK:ta inhibiittorihoitoa 4 päivää ennen tutkimusinterventioantamisen aloittamista.
  • Osallistuja tarvitsee tai on saanut systeemistä steroidihoitoa tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 14 päivän sisällä ennen ASP1002:n antamista. Osallistujat, jotka käyttävät kortikosteroidien fysiologista korvaavaa annosta, joka vastaa 10 mg:aa prednisonia päivässä tai vähemmän, ovat sallittuja, samoin kuin he saavat kerta-annoksen systeemisiä kortikosteroideja tai saavat systeemisiä kortikosteroideja esilääkityksenä radiologista kuvantamista varten.
  • Osallistuja keskeytettiin aikaisemmasta immunomodulatorisesta hoidosta, koska toksisuusaste oli >/=3, joka oli mekaanisesti (esim. immuuni-sidonnainen) aineeseen liittyvää.
  • Osallistujan odotetaan tarvitsevan toisenlaista antineoplastista hoitoa tutkimuksen aikana.
  • Osallistujalla on toinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii aktiivista hoitoa; (muut kuin sisällyttämiskriteerissä nro 1 mainitut).
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin anti-CD137-hoitoa.
  • Osallistuja on saanut elävän rokotteen tartuntatauteja vastaan ​​28 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Osallistujalla on jokin ehto, joka tekee osallistujan soveltumattomaksi opiskeluun.
  • Osallistujalla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys ASP1002:lle tai jollekin käytetyn formulaation aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monotherapy Dose Escalation (Part 1)
Participants will receive sequentially escalating doses of ASP1002. Each dose level will open sequentially based upon sponsor review of emerging data.
Lääke: ASP1002
Intravenous (IV) infusion. Dose interruptions, reductions, and treatment discontinuations will be implemented according to protocol-defined toxicity management criteria.
Kokeellinen: Monotherapy Dose Expansion (Part 2) in microsatellite stable metastatic colorectal cancer(MSS-mCRC)
Participants will receive ASP1002 with dose/regimen selected from dose escalation (Part 1).
Lääke: ASP1002
Intravenous (IV) infusion. Dose interruptions, reductions, and treatment discontinuations will be implemented according to protocol-defined toxicity management criteria.
Kokeellinen: Monotherapy Dose Expansion (Part 2) in microsatellite stable prostate cancer(MSS-Pca)
Participants will receive ASP1002 with dose/regimen selected from dose escalation (Part 1).
Lääke: ASP1002
Intravenous (IV) infusion. Dose interruptions, reductions, and treatment discontinuations will be implemented according to protocol-defined toxicity management criteria.
Kokeellinen: Monotherapy Dose Expansion (Part 2) in tumors highly expressing CLDN4 protein
Participants with tumors highly expressing CLDN4 protein will receive ASP1002 with dose/regimen selected from dose escalation (Part 1).
Lääke: ASP1002
Intravenous (IV) infusion. Dose interruptions, reductions, and treatment discontinuations will be implemented according to protocol-defined toxicity management criteria.
Kokeellinen: Combination Therapy Dose Escalation Part 1: ASP1002 + bevacizumab + FOLFIRI- 2L MSS-mCRC
Participants with MSS-mCRC will receive sequentially escalating doses of ASP1002 in combination with bevacizumab and FOLFIRI as a second line therapy.
Lääke: Bevasitsumabi
IV-infuusio
Lääke: Leukovoriini
IV-infuusio
Lääke: Irinotekaani
IV-infuusio
Lääke: ASP1002
Intravenous (IV) infusion. Dose interruptions, reductions, and treatment discontinuations will be implemented according to protocol-defined toxicity management criteria.
Lääke: Fluorouracil
IV infusion
Kokeellinen: Combination Therapy Dose Escalation Part 1: ASP1002 + bevacizumab + mFOLFOX6- 2L MSS-mCRC
Participants with MSS-mCRC will receive sequentially escalating doses of ASP1002 in combination with bevacizumab and mFOLFOX6 as a second line therapy.
Lääke: Bevasitsumabi
IV-infuusio
Lääke: Oksaliplatiini
IV-infuusio
Lääke: Leukovoriini
IV-infuusio
Lääke: ASP1002
Intravenous (IV) infusion. Dose interruptions, reductions, and treatment discontinuations will be implemented according to protocol-defined toxicity management criteria.
Lääke: Fluorouracil
IV infusion
Kokeellinen: Combination Therapy Dose Escalation Part 1: ASP1002 + bevacizumab + TAS-102- 3L MSS-mCRC
Participants with MSS-mCRC will receive sequentially escalating doses of ASP1002 in combination with bevacizumab and TAS-102 as a third line therapy.
Lääke: Bevasitsumabi
IV-infuusio
Lääke: ASP1002
Intravenous (IV) infusion. Dose interruptions, reductions, and treatment discontinuations will be implemented according to protocol-defined toxicity management criteria.
Lääke: Trifluridine-Tipiracil
Film-coated tablet
Kokeellinen: Combination Therapy Dose Escalation Part 1: ASP1002 + bevacizumab- 4L MSS-mCRC
Participants with MSS-mCRC will receive sequentially escalating doses of ASP1002 in combination with bevacizumab as fourth line therapy.
Lääke: ASP1002
Intravenous (IV) infusion. Dose interruptions, reductions, and treatment discontinuations will be implemented according to protocol-defined toxicity management criteria.
Kokeellinen: Combination Therapy Dose Escalation Part 1: ASP1002+pembrolizumab+pemetrexed+carboplatin-1L NSCLC
Participants with non-small cell lung cancer (NSCLC) will receive sequentially escalating doses of ASP1002 in combination with pembrolizumab, pemetrexed and carboplatin as a first line therapy.
Lääke: Karboplatiini
IV-infuusio
Lääke: Pemetreksedi
IV-infuusio
Lääke: Pembrolitsumabi
IV-infuusio
Lääke: ASP1002
Intravenous (IV) infusion. Dose interruptions, reductions, and treatment discontinuations will be implemented according to protocol-defined toxicity management criteria.
Kokeellinen: Combination Therapy Dose Escalation Part 1: ASP1002 + docetaxel + ramucirumab- 2L/3L NSCLC
Participants with NSCLC will receive sequentially escalating doses of ASP1002 in combination with docetaxel and ramucirumab as second/ third line therapy.
Lääke: Doketakseli
IV-infuusio
Lääke: ASP1002
Intravenous (IV) infusion. Dose interruptions, reductions, and treatment discontinuations will be implemented according to protocol-defined toxicity management criteria.
Lääke: Ramucirumab
IV infusion
Kokeellinen: Combination Therapy Dose Escalation Part 1: ASP1002 + pembrolizumab- CLDN4-expressing solid tumors
Participants with CLDN4-expressing solid tumors will receive sequentially escalating doses of ASP1002 in combination with pembrolizumab.
Lääke: Pembrolitsumabi
IV-infuusio
Lääke: ASP1002
Intravenous (IV) infusion. Dose interruptions, reductions, and treatment discontinuations will be implemented according to protocol-defined toxicity management criteria.
Kokeellinen: Combination Therapy Dose Expansion Part 2: ASP1002 + bevacizumab + mFOLFOX6- 2L MSS-mCRC
Participants with MSS-mCRC will receive ASP1002 in combination with bevacizumab and mFOLFOX6 with dose/regimen selected from dose escalation (Part 1) as a second line therapy.
Lääke: Bevasitsumabi
IV-infuusio
Lääke: Oksaliplatiini
IV-infuusio
Lääke: Leukovoriini
IV-infuusio
Lääke: ASP1002
Intravenous (IV) infusion. Dose interruptions, reductions, and treatment discontinuations will be implemented according to protocol-defined toxicity management criteria.
Lääke: Fluorouracil
IV infusion
Kokeellinen: Combination Therapy Dose Expansion Part 2: ASP1002 + bevacizumab + FOLFIRI- 2L MSS-mCRC
Participants with MSS-mCRC will receive ASP1002 in combination with bevacizumab and FOLFIRI with dose/regimen selected from dose escalation (Part 1) as a second line therapy.
Lääke: Bevasitsumabi
IV-infuusio
Lääke: Leukovoriini
IV-infuusio
Lääke: Irinotekaani
IV-infuusio
Lääke: ASP1002
Intravenous (IV) infusion. Dose interruptions, reductions, and treatment discontinuations will be implemented according to protocol-defined toxicity management criteria.
Lääke: Fluorouracil
IV infusion
Kokeellinen: Combination Therapy Dose Expansion Part 2: ASP1002 + bevacizumab + TAS-102- 3L MSS-mCRC
Participants with MSS-mCRC will receive ASP1002 in combination with bevacizumab and TAS-102 with dose/regimen selected from dose escalation (Part 1) as a third line therapy.
Lääke: Bevasitsumabi
IV-infuusio
Lääke: ASP1002
Intravenous (IV) infusion. Dose interruptions, reductions, and treatment discontinuations will be implemented according to protocol-defined toxicity management criteria.
Lääke: Trifluridine-Tipiracil
Film-coated tablet
Kokeellinen: Combination Therapy Dose Expansion Part 2: ASP1002 + bevacizumab- 4L MSS-mCRC
Participants with MSS-mCRC will receive ASP1002 in combination with bevacizumab with dose/regimen selected from dose escalation (Part 1) as fourth line therapy.
Lääke: Bevasitsumabi
IV-infuusio
Lääke: ASP1002
Intravenous (IV) infusion. Dose interruptions, reductions, and treatment discontinuations will be implemented according to protocol-defined toxicity management criteria.
Kokeellinen: Combination Therapy Dose Expansion Part 2: ASP1002+pembrolizumab+pemetrexed +carboplatin-1L NSCLC
Participants with non-small cell lung cancer (NSCLC) will receive ASP1002 in combination with pembrolizumab, pemetrexed and carboplatin with dose/regimen selected from dose escalation (Part 1) as a first line therapy.
Lääke: Karboplatiini
IV-infuusio
Lääke: Pemetreksedi
IV-infuusio
Lääke: Pembrolitsumabi
IV-infuusio
Lääke: ASP1002
Intravenous (IV) infusion. Dose interruptions, reductions, and treatment discontinuations will be implemented according to protocol-defined toxicity management criteria.
Kokeellinen: Combination Therapy Dose Expansion Part 2: ASP1002+ ramucirumab + docetaxel- 2L/3L NSCLC
Participants with NSCLC will receive ASP1002 in combination with Ramucirumab and Docetaxel with dose/regimen selected from dose escalation (Part 1) as a second/third line therapy.
Lääke: Doketakseli
IV-infuusio
Lääke: ASP1002
Intravenous (IV) infusion. Dose interruptions, reductions, and treatment discontinuations will be implemented according to protocol-defined toxicity management criteria.
Lääke: Ramucirumab
IV infusion
Kokeellinen: Combination Therapy Dose Expansion Part 2: ASP1002 + pembrolizumab- CLDN4-expressing solid tumors
Participants with CLDN4-expressing solid tumors will receive ASP1002 in combination with pembrolizumab with dose/regimen selected from dose escalation (Part 1).
Lääke: Pembrolitsumabi
IV-infuusio
Lääke: ASP1002
Intravenous (IV) infusion. Dose interruptions, reductions, and treatment discontinuations will be implemented according to protocol-defined toxicity management criteria.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
Haitalliset tapahtumat (AE) koodataan MedDRA:lla. AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Jopa 25 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen. poikkeavuus/sikiövaurio tai muu lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
Jopa 27 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratorioarvojen poikkeavuuksia ja/tai haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja.
Jopa 27 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia ja/tai haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintoarvoja.
Jopa 27 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia ja/tai haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittävät EKG-arvot.
Jopa 27 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksia ja/tai haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä fyysisiä kokeita.
Jopa 24 kuukautta
Osallistujien määrä kullakin East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustasopisteiden luokalla
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
ECOG-asteikkoa käytetään suorituskyvyn tilan arvioimiseen. Arvosanat vaihtelevat 0:sta (täysin aktiivinen) 4:ään (täysin poissa käytöstä). Negatiiviset muutospisteet osoittavat parannusta. Positiiviset pisteet osoittavat suorituskyvyn heikkenemistä.
Jopa 27 kuukautta
ASP1002:n annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
DLT määritellään joksikin seuraavista haittavaikutuksista, joita tutkija (tai sponsori) ei voi selkeästi katsoa johtuvan muusta syystä kuin tutkimuksen interventiosta.
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASP1002:n farmakokinetiikka (PK) seerumissa: Cmax
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Maksimipitoisuus (Cmax) kirjataan kerätyistä PK-seeruminäytteistä.
Jopa 12 kuukautta
ASP1002:n farmakokinetiikka (PK) seerumissa: Ctrough
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Pitoisuus välittömästi ennen annostelua usealla annostuksella (Ctrough) kirjataan kerätyistä PK-seeruminäytteistä.
Jopa 12 kuukautta
ASP1002:n farmakokinetiikka (PK) seerumissa: tmax
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Maksimipitoisuuden aika (tmax) kirjataan kerätyistä PK-seeruminäytteistä.
Jopa 12 kuukautta
Objektiivinen vastenopeus (ORR) kiinteiden kasvaimien immuunivasteen arviointikriteereitä kohti (iRECIST)
Aikaikkuna: Jopa 28 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joiden paras kokonaisvastaus on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR).
Jopa 28 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
Aikaikkuna: Jopa 28 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joiden paras kokonaisvastaus on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR).
Jopa 28 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) per iRECIST
Aikaikkuna: Jopa 28 kuukautta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 28 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) per RECIST v1.1
Aikaikkuna: Jopa 28 kuukautta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 28 kuukautta
Disease Control Rate (DCR) per iRECIST
Aikaikkuna: Jopa 28 kuukautta
DCR määritellään niiden osallistujien osuutena, joiden paras kokonaisvaste on CR, PR tai stabiili sairaus (SD).
Jopa 28 kuukautta
Disease Control Rate (DCR) / RECIST v1.1
Aikaikkuna: Jopa 28 kuukautta
DCR määritellään niiden osallistujien osuutena, joiden paras kokonaisvaste on CR, PR tai stabiili sairaus (SD).
Jopa 28 kuukautta
Claudin-4:n (CLDN4) esiintyvyys immunohistokemian (IHC) mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 6 viikkoa
CLDN4:n ilmentymisen karakterisointi kasvainbiopsioissa lähtötilanteessa ja enintään kuuden viikon ajan.
Perustaso ja enintään 6 viikkoa
Muutokset Claudin-4:n (CLDN4) ilmentymistasoissa immunohistokemian (IHC) avulla
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 6 viikkoa
CLDN4:n ilmentymisen vertailu lähtötilanteessa verrattuna hoidon aikana oleviin kasvainbiopsioihin.
Perustaso ja enintään 6 viikkoa
Pharmacokinetics (PK) of ASP1002 in serum: Area under the concentration-time curve from time zero to time of the last measurable concentration (AUC0-tlast)
Aikaikkuna: Up to 12 months
AUC0-tlast will be recorded from the PK serum samples collected.
Up to 12 months
Radiographic disease progression
Aikaikkuna: Baseline and up to 28 months
Radiographic disease progression will be assessed by CT/MRI per RECIST v1.1 and iRECIST, and by bone scan according to PCWG4 criteria (applicable for evaluation of bone lesions in participants with mAPMR-PCa).
Baseline and up to 28 months
Prostate-Specific Antigen (PSA) Response Rate (PSA50)
Aikaikkuna: Baseline and up to 28 months
PSA response will be assessed per Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) criteria for metastatic androgen pathway modulation resistant (mAMPR) prostate cancer participants. Percentage of participants with a ≥50% decrease from baseline in PSA levels, confirmed by a subsequent assessment at least 3 weeks later.
Baseline and up to 28 months
Time to PSA Progression
Aikaikkuna: Baseline and up to 28 months
PSA testing will be performed for mAMPR prostate cancer participants. Time from baseline (or PSA nadir) to first documented increase in PSA, confirmed by a second rising value at least 3 weeks later. A minimum rise of 0.2 ng/mL is required. The date of progression is defined as the date of the first increase.
Baseline and up to 28 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1002-CL-0101
  • 2024-512410-18-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä. Tutkimukset, jotka on tehty tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa. Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta. Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli. Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa