再発または難治性B細胞リンパ腫患者におけるMS-553の研究

包含基準:

• 1) 第I相試験の患者は、難治性または再発性B細胞非ホジキンリンパ腫で登録されます。
• 2) 第 I 相試験に登録された患者は、2 つ以上の治療計画に失敗しました。マントル細胞リンパ腫の患者は、BTK阻害剤療法の禁忌または失敗の患者でもある必要があります。
• 3) 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0~2 である。
• 4) 平均余命が3ヶ月以上ある。

• 5) 主要な臓器機能が以下の基準を満たす:

  • 過去 14 日間に成長因子補助療法または輸血を行っていない場合: 絶対好中球数 ≥1.5×109/L、ヘモグロビン ≥80 g/L、血小板 ≥75×109/L (14 日以内に血小板輸血なし);骨髄浸潤を伴う場合、好中球≧1.0×109/L、血小板≧50×109/L。
  • 生化学：ギルバート症候群の総ビリルビン≤1.5×ULNまたは≤3.0×ULN、ASTまたはALT≤2.5×ULN、血清クレアチニン≤1.5×ULN、または計算されたクレアチニンクリアランス≥60 mL /分（Cockcroft-Gault式）。
  • 凝固機能：国際正規化比（INR）および活性化部分トロンビン時間≤1.5×ULN。

除外基準:

• 1) 他の悪性腫瘍の現在または以前の病歴 (子宮頸部の治癒した上皮内癌および皮膚の基底細胞癌を除く), 根治的治療がなく、過去2年以内に再発または転移の証拠がない場合.
• 2) 中枢神経系のリンパ腫。
• 3) 臓器移植または同種造血幹細胞移植の既往のある患者;過去3ヶ月以内に自家造血幹細胞移植またはCAR-T治療を受けた患者、
• 4) 自家幹細胞移植に適しており、準備ができている患者。
• 5) スクリーニング来院前 3 か月以内の眼科手術または外傷の病歴、深刻な眼感染症の病歴、またはスクリーニング来院前 4 週間以内の直近の眼科手術の病歴。
• 6) 自己免疫性溶血性貧血および特発性血小板減少性紫斑病を含む、活動性および制御不能な自己免疫性血球減少症を患っていること。
• 7) 以下を含む制御不能または重篤な心血管疾患を患ったことがある：
• 8) 授乳中または妊娠中の女性。
• 9) 妊娠可能な女性で、初回投与前に2回の妊娠検査（少なくとも1回は血清妊娠検査）を受け、検査結果が陰性であることに同意しない。
• 10) 避妊措置に同意しない男性患者。
• 11) 治験責任医師が本治験に参加することが不適切であると判断した状態。