- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05720052
Eine Studie zu MS-553 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Lymphom
6. Februar 2023 aktualisiert von: MingSight Pharmaceuticals, Inc
Eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MS-553 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Lymphom
Dies ist eine einarmige, multizentrische, unverblindete Studie der Phase I/II, die in zwei Teile unterteilt ist: Phase I ist ein Dosiseskalationsteil, in den Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Lymphom aufgenommen werden, mit Ausnahme von malignem lymphoblastischem Lymphom (LBL) und Burkitt-Lymphom.
Nachdem das RP2D identifiziert wurde, werden Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom, die zuvor ≥ 2 und ≤ 4 verschiedene Chemotherapien und/oder zielgerichtete medikamentöse Therapien erhalten haben, in Phase II aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
38
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ling Yang
- Telefonnummer: 8613421382136
- E-Mail: yangling@relin.cn
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Patienten in der Phase-I-Studie werden mit refraktärem oder rezidiviertem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom aufgenommen.
- 2) Patienten, die in die Phase-I-Studie aufgenommen wurden, versagten bei zwei oder mehr Behandlungslinien; Patienten mit Mantelzell-Lymphom sollten auch Patienten mit Kontraindikationen oder Versagen einer Therapie mit BTK-Inhibitoren sein.
- 3) Der Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0–2.
- 4) Lebenserwartung ≥ 3 Monate haben.
5) Wichtige Organfunktionen erfüllen die folgenden Kriterien:
- Ohne Wachstumsfaktor-Unterstützungstherapie oder Bluttransfusion in den letzten 14 Tagen: absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/l, Hämoglobin ≥ 80 g/l, Thrombozyten ≥ 75 × 109/l (keine Thrombozytentransfusion innerhalb von 14 Tagen); wenn begleitet von einer Knochenmarkinvasion, Neutrophile ≥ 1,0 × 109/l, Thrombozyten ≥ 50 × 109/l.
- Biochemie: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN oder ≤ 3,0 × ULN bei Gilbert-Syndrom, AST oder ALT ≤ 2,5 × ULN, Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel).
- Gerinnungsfunktion: International Normalized Ratio (INR) und aktivierte partielle Thrombinzeit ≤ 1,5 × ULN.
Ausschlusskriterien:
- 1) Gegenwärtige oder Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (außer geheiltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und Basalzellkarzinom der Haut), es sei denn, es erfolgt eine radikale Behandlung und kein Hinweis auf ein Wiederauftreten oder eine Metastasierung innerhalb der letzten 2 Jahre.
- 2) Lymphome betrafen das zentrale Nervensystem.
- 3) Patienten mit Organtransplantation oder allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation in der Vorgeschichte; Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation oder CAR-T-Behandlung erhalten haben,
- 4) Patienten, die für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet und bereit sind.
- 5) Vorgeschichte einer Augenoperation oder eines Traumas innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch, Vorgeschichte einer schweren Augeninfektion oder der letzten Augenoperation innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
- 6) Hatte eine aktive und unkontrollierte autoimmune Hämozytopenie, einschließlich autoimmuner hämolytischer Anämie und idiopathischer thrombozytopenischer Purpura.
- 7) Hatte unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich:
- 8) Frauen, die stillen oder schwanger sind.
- 9) Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, dass vor der ersten Dosis zwei Schwangerschaftstests durchgeführt werden (mindestens einer der Tests ist ein Serum-Schwangerschaftstest), und das Testergebnis muss negativ sein.
- 10) Männliche Patienten, die den Empfängnisverhütungsmaßnahmen nicht zustimmen.
- 11) Alle Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie unangemessen sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Einarmig
Dosis Exploration
|
MS-553 orale Tablette BID x 28 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Auftreten von dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Erster Zyklus (28 Tage)
|
Erster Zyklus (28 Tage)
|
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
bis zu 24 Monate
|
Bestimmung der MTD und RP2D von oral verabreichtem MS-553 bei Patienten mit BCL
Zeitfenster: etwa 8 Monate
|
etwa 8 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
bis zu 24 Monate
|
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
bis zu 24 Monate
|
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
bis zu 24 Monate
|
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
bis zu 24 Monate
|
Zeit bis zur Progression (TTR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
bis zu 24 Monate
|
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
bis zu 24 Monate
|
Parameter der Pharmakokinetik: Cmax
Zeitfenster: innerhalb der ersten 2 Zyklen (56 Tage)
|
innerhalb der ersten 2 Zyklen (56 Tage)
|
Pharmakokinetische Parameter: Tmax
Zeitfenster: innerhalb der ersten 2 Zyklen (56 Tage)
|
innerhalb der ersten 2 Zyklen (56 Tage)
|
Parameter der Pharmakokinetik: T1/2
Zeitfenster: innerhalb der ersten 2 Zyklen (56 Tage)
|
innerhalb der ersten 2 Zyklen (56 Tage)
|
Pharmakokinetik-Parameter: AUC0-12
Zeitfenster: innerhalb der ersten 2 Zyklen (56 Tage)
|
innerhalb der ersten 2 Zyklen (56 Tage)
|
Pharmakokinetische Parameter: CL/F
Zeitfenster: innerhalb der ersten 2 Zyklen (56 Tage)
|
innerhalb der ersten 2 Zyklen (56 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
6. Februar 2023
Primärer Abschluss (ERWARTET)
4. April 2026
Studienabschluss (ERWARTET)
5. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2023
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Leukämie, lymphatisch
- Leukämie
- Leukämie, B-Zell
- Lymphom
- Lymphom, B-Zell
- Lymphom, große B-Zelle, diffus
- Lymphom, Mantelzelle
- Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-003-CN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur MS-553
-
Shenzhen MingSight Relin Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutierungKleines lymphozytisches Lymphom | Lymphatische LeukämieChina
-
Shenzhen MingSight Relin Pharmaceuticals Co., Ltd.Fountain Medical Development Co., Ltd.RekrutierungDiabetische Retinopathie | Diabetisches Makulaödem | Makulaödem | Typ-2-Diabetes mit diabetischem Makulaödem | Typ-1-Diabetes mit diabetischem MakulaödemChina
-
MingSight Pharmaceuticals Pty LimitedAbgeschlossenSicherheit und PK bei gesunden FreiwilligenAustralien
-
MingSight Pharmaceuticals, IncRekrutierungChronischer lymphatischer Leukämie | Kleines lymphozytisches Lymphom | Aggressives LymphomVereinigte Staaten
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUnbekanntGerinnungsproteinstörungen | Frühgeburt | Gerinnungsstörung NeugeboreneDeutschland
-
University of Illinois at ChicagoCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutierungMultiple Sklerose | DepressionVereinigte Staaten
-
Hasselt UniversityAbgeschlossen
-
University Hospital, CaenRekrutierung
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss Multiple Sclerosis Society; Bangerter-Rhyner Stiftung; Center for Chronic...Aktiv, nicht rekrutierendMultiple SkleroseSchweiz