Une étude du MS-553 chez des patients atteints d'un lymphome à cellules B récidivant ou réfractaire

Critère d'intégration:

• 1) Les patients de l'étude de phase I seront recrutés avec un lymphome non hodgkinien à cellules B réfractaire ou en rechute.
• 2) Les patients inscrits à l'étude de phase I ont échoué à deux ou plusieurs lignes de schémas thérapeutiques ; Les patients atteints de lymphome à cellules du manteau doivent également être des patients présentant des contre-indications ou un échec du traitement par inhibiteur de la BTK.
• 3) Le score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est de 0 à 2.
• 4) Avoir une espérance de vie ≥ 3 mois.

• 5) Les fonctions des organes majeurs répondent aux critères suivants :

  • En l'absence de traitement de soutien des facteurs de croissance ou de transfusion sanguine au cours des 14 derniers jours : nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, hémoglobine ≥ 80 g/L, plaquettes ≥ 75 × 109/L (pas de transfusion de plaquettes dans les 14 jours) ; si accompagné d'invasion de la moelle osseuse, neutrophiles ≥1,0×109/L, plaquettes ≥50×109/L.
  • Biochimie : Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN ou ≤ 3,0 × LSN dans le syndrome de Gilbert, AST ou ALT ≤ 2,5 × LSN, créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine calculée ≥ 60 mL/min (formule de Cockcroft-Gault).
  • Fonction de coagulation : rapport international normalisé (INR) et temps de thrombine partiel activé ≤ 1,5 × LSN.

Critère d'exclusion:

• 1) Antécédents actuels ou antérieurs d'autres tumeurs malignes (à l'exception du carcinome in situ guéri du col de l'utérus et du carcinome basocellulaire de la peau), à moins qu'il n'y ait un traitement radical et aucun signe de récidive ou de métastase au cours des 2 dernières années.
• 2) Les lymphomes impliquaient le système nerveux central.
• 3) Patients ayant des antécédents de transplantation d'organe ou de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ; les patients ayant reçu une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques ou un traitement CAR-T au cours des 3 derniers mois,
• 4) Patients aptes et prêts pour une greffe autologue de cellules souches.
• 5) Antécédents de chirurgie ou de traumatisme oculaire dans les 3 mois précédant la visite de dépistage, antécédents d'infection oculaire grave ou de la chirurgie oculaire la plus récente dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
• 6) A eu une hémocytopénie auto-immune active et non contrôlée, y compris une anémie hémolytique auto-immune et un purpura thrombocytopénique idiopathique.
• 7) A eu des maladies cardiovasculaires non contrôlées ou importantes, notamment :
• 8) Femmes qui allaitent ou enceintes.
• 9) Les femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas de subir deux tests de grossesse avant la première dose (au moins l'un des tests est un test de grossesse sérique) et le résultat du test doit être négatif.
• 10) Patients masculins qui n'acceptent pas les mesures de contrôle des naissances.
• 11) Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, considère inappropriée de participer à l'étude.