- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05720052
Studie MS-553 u pacientů s relapsem nebo refrakterním B-buněčným lymfomem
6. února 2023 aktualizováno: MingSight Pharmaceuticals, Inc
Studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MS-553 u pacientů s relapsem nebo refrakterním B-buněčným lymfomem
Toto je fáze I/II, jednoramenná, multicentrická, otevřená studie, která je rozdělena do dvou částí: Fáze I je část s eskalací dávky, do které budou zařazeni jedinci s relabujícím nebo refrakterním B-buněčným lymfomem kromě maligního lymfoblastického lymfomu (LBL) a Burkittův lymfom.
Poté, co je identifikován RP2D, budou zařazeni do fáze II subjekty s relabujícím nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk, kteří dříve dostávali ≥ 2 a ≤ 4 různé chemoterapie a/nebo cílenou lékovou terapii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
38
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ling Yang
- Telefonní číslo: 8613421382136
- E-mail: yangling@relin.cn
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Do studie fáze I budou zařazeni pacienti s refrakterním nebo relabujícím B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem.
- 2) Pacienti zařazení do studie fáze I selhali ve dvou nebo více liniích léčebných režimů; Pacienti s lymfomem z plášťových buněk by měli být také pacienti s kontraindikací nebo selháním léčby inhibitory BTK.
- 3) Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0~2.
- 4) Mít očekávanou délku života ≥ 3 měsíce.
5) Hlavní orgánové funkce splňují následující kritéria:
- Při absenci podpůrné terapie růstovým faktorem nebo krevní transfuze v posledních 14 dnech: absolutní počet neutrofilů ≥1,5×109/l, hemoglobin ≥80 g/l, krevní destičky ≥75×109/l (bez transfuze krevních destiček do 14 dnů); pokud je doprovázena invazí kostní dřeně, neutrofily ≥1,0×109/l, krevní destičky ≥50×109/l.
- Biochemie: Celkový bilirubin ≤1,5×ULN nebo ≤3,0×ULN u Gilbertova syndromu, AST nebo ALT ≤2,5×ULN, sérový kreatinin ≤1,5×ULN nebo vypočtená clearance kreatininu ≥60 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec).
- Koagulační funkce: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a aktivovaný parciální trombinový čas ≤ 1,5 × ULN.
Kritéria vyloučení:
- 1) Současná nebo předchozí anamnéza jiných malignit (kromě vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku a bazaliomu kůže), pokud nedošlo k radikální léčbě a během posledních 2 let nebyly prokázány recidivy nebo metastázy.
- 2) Lymfomy postihovaly centrální nervový systém.
- 3) Pacienti s anamnézou transplantace orgánů nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk; pacientům, kteří během posledních 3 měsíců podstoupili autologní transplantaci krvetvorných kmenových buněk nebo léčbu CAR-T,
- 4) Pacienti, kteří jsou vhodní a připraveni pro autologní transplantaci kmenových buněk.
- 5) Anamnéza oční operace nebo traumatu během 3 měsíců před screeningovou návštěvou, anamnéza závažné oční infekce nebo poslední oční operace během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
- 6) Má aktivní a nekontrolovanou autoimunitní hemocytopenii, včetně autoimunitní hemolytické anémie a idiopatické trombocytopenické purpury.
- 7) Měl nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění, včetně:
- 8) Ženy, které jsou kojící nebo těhotné.
- 9) Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s provedením dvou těhotenských testů před první dávkou (alespoň jeden z testů je sérový těhotenský test) a výsledek testu bude negativní.
- 10) Pacienti mužského pohlaví, kteří nesouhlasí s antikoncepčními opatřeními.
- 11) Jakékoli podmínky, které podle názoru zkoušejícího považuje za nevhodné pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednoruč
průzkum dávky
|
MS-553 perorální tableta BID x 28 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: První cyklus (28 dní)
|
První cyklus (28 dní)
|
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
Stanovit MTD a RP2D perorální MS-553 u pacientů s BCL
Časové okno: asi 8 měsíců
|
asi 8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
celkové přežití (OS)
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
doba do progrese (TTR)
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
Farmakokinetické parametry: Cmax
Časové okno: během prvních 2 cyklů (56 dní)
|
během prvních 2 cyklů (56 dní)
|
Farmakokinetické parametry: Tmax
Časové okno: během prvních 2 cyklů (56 dní)
|
během prvních 2 cyklů (56 dní)
|
Farmakokinetické parametry: T1/2
Časové okno: během prvních 2 cyklů (56 dní)
|
během prvních 2 cyklů (56 dní)
|
Farmakokinetické parametry: AUC0-12
Časové okno: během prvních 2 cyklů (56 dní)
|
během prvních 2 cyklů (56 dní)
|
Farmakokinetické parametry: CL/F
Časové okno: během prvních 2 cyklů (56 dní)
|
během prvních 2 cyklů (56 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. února 2023
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
4. dubna 2026
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
5. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2023
První zveřejněno (ODHAD)
9. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Leukémie, B-buňka
- Lymfom
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom, velký B-buňka, difuzní
- Lymfom, plášťová buňka
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
Další identifikační čísla studie
- 2020-003-CN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MS-553
-
Shenzhen MingSight Relin Pharmaceuticals Co., Ltd.NáborMalý lymfocytární lymfom | Lymfocytární leukémieČína
-
Shenzhen MingSight Relin Pharmaceuticals Co., Ltd.Fountain Medical Development Co., Ltd.NáborDiabetická retinopatie | Diabetický makulární edém | Makulární edém | Diabetes typu 2 s diabetickým makulárním edémem | Diabetes typu 1 s diabetickým makulárním edémemČína
-
MingSight Pharmaceuticals Pty LimitedDokončenoBezpečnost a PK u zdravých dobrovolníkůAustrálie
-
AmgenStaženoRecidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
MingSight Pharmaceuticals, IncNáborChronická lymfocytární leukémie | Malý lymfocytární lymfom | Agresivní lymfomSpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoCongressionally Directed Medical Research ProgramsNáborRoztroušená skleróza | Velká depresivní poruchaSpojené státy
-
University Hospital, CaenNáborHyperaldosteronismus; HlavníFrancie
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNeznámýPoruchy koagulačního proteinu | Předčasný porod | Koagulační porucha novorozenecNěmecko