- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05720052
Uno studio sull'MS-553 in pazienti con linfoma a cellule B recidivato o refrattario
6 febbraio 2023 aggiornato da: MingSight Pharmaceuticals, Inc
Uno studio di fase I/II per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'MS-553 in pazienti con linfoma a cellule B recidivato o refrattario
Questo è uno studio di fase I/II, a braccio singolo, multicentrico, in aperto, suddiviso in due parti: la fase I è la parte di aumento della dose, in cui saranno arruolati soggetti con linfoma a cellule B recidivato o refrattario, ad eccezione del linfoma linfoblastico maligno (LBL) e linfoma di Burkitt.
Dopo l'identificazione dell'RP2D, verranno arruolati nella Fase II i soggetti con linfoma mantellare recidivato o refrattario che hanno precedentemente ricevuto ≥ 2 e ≤ 4 chemioterapia diversa e/o terapia farmacologica mirata.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
38
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ling Yang
- Numero di telefono: 8613421382136
- Email: yangling@relin.cn
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Saranno arruolati pazienti nello studio di Fase I con linfoma non-Hodgkin a cellule B refrattario o recidivato.
- 2) I pazienti arruolati nello studio di fase I hanno fallito due o più linee di regimi terapeutici; I pazienti con linfoma mantellare devono essere anche pazienti con controindicazioni o fallimento della terapia con inibitori BTK.
- 3) Il punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è 0~2.
- 4) Avere un'aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
5) Le funzioni degli organi principali soddisfano i seguenti criteri:
- In assenza di terapia di supporto del fattore di crescita o trasfusione di sangue negli ultimi 14 giorni: conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×109/L, emoglobina ≥80 g/L, piastrine ≥75×109/L (nessuna trasfusione piastrinica entro 14 giorni); se accompagnato da invasione del midollo osseo, neutrofili ≥1,0×109/L, piastrine ≥50×109/L.
- Biochimica: bilirubina totale ≤1,5×ULN o ≤3,0×ULN nella sindrome di Gilbert, AST o ALT ≤2,5×ULN, creatinina sierica ≤1,5×ULN o clearance della creatinina calcolata ≥60 mL/min (formula di Cockcroft-Gault).
- Funzione di coagulazione: rapporto internazionale normalizzato (INR) e tempo di trombina parziale attivato ≤ 1,5 × ULN.
Criteri di esclusione:
- 1) Anamnesi presente o pregressa di altri tumori maligni (ad eccezione del carcinoma in situ della cervice e del carcinoma basocellulare della pelle), a meno che non vi sia un trattamento radicale e nessuna evidenza di recidiva o metastasi negli ultimi 2 anni.
- 2) I linfomi hanno coinvolto il sistema nervoso centrale.
- 3) Pazienti con storia di trapianto d'organo o trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche; pazienti che hanno ricevuto trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche o trattamento CAR-T negli ultimi 3 mesi,
- 4) Pazienti idonei e pronti per il trapianto autologo di cellule staminali.
- 5) Storia di chirurgia oculare o trauma nei 3 mesi precedenti la visita di screening, storia di grave infezione oculare o intervento chirurgico oculare più recente entro 4 settimane prima della visita di screening.
- 6) Ha avuto emocitopenia autoimmune attiva e incontrollata, inclusa anemia emolitica autoimmune e porpora trombocitopenica idiopatica.
- 7) Ha avuto malattie cardiovascolari non controllate o significative, tra cui:
- 8) Donne in allattamento o in gravidanza.
- 9) Donne in età fertile che non accettano di sottoporsi a due test di gravidanza prima della prima dose (almeno uno dei test è un test di gravidanza su siero) e il risultato del test deve essere negativo.
- 10) Pazienti di sesso maschile che non acconsentono alle misure anticoncezionali.
- 11) Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, ritenga inappropriata per partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Braccio singolo
esplorazione della dose
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MS-553 compressa orale BID x 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza della tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Primo ciclo (28 giorni)
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Primo ciclo (28 giorni)
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Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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fino a 24 mesi
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Per determinare l'MTD e l'RP2D dell'MS-553 orale in pazienti con BCL
Lasso di tempo: circa 8 mesi
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circa 8 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
fino a 24 mesi
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
fino a 24 mesi
|
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
fino a 24 mesi
|
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
fino a 24 mesi
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tempo alla progressione (TTR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
fino a 24 mesi
|
tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
fino a 24 mesi
|
Parametri di Pharmacokinetics: Cmax
Lasso di tempo: entro i primi 2 cicli (56 giorni)
|
entro i primi 2 cicli (56 giorni)
|
Parametri di Pharmacokinetics: Tmax
Lasso di tempo: entro i primi 2 cicli (56 giorni)
|
entro i primi 2 cicli (56 giorni)
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Parametri farmacocinetici: T1/2
Lasso di tempo: entro i primi 2 cicli (56 giorni)
|
entro i primi 2 cicli (56 giorni)
|
Parametri farmacocinetici: AUC0-12
Lasso di tempo: entro i primi 2 cicli (56 giorni)
|
entro i primi 2 cicli (56 giorni)
|
Parametri farmacocinetici: CL/F
Lasso di tempo: entro i primi 2 cicli (56 giorni)
|
entro i primi 2 cicli (56 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 febbraio 2023
Completamento primario (ANTICIPATO)
4 aprile 2026
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
5 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2023
Primo Inserito (STIMA)
9 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Leucemia, cellule B
- Linfoma
- Linfoma, cellule B
- Linfoma, a grandi cellule B, diffuso
- Linfoma, cellule del mantello
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-003-CN
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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