- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05720052
Badanie MS-553 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B
6 lutego 2023 zaktualizowane przez: MingSight Pharmaceuticals, Inc
Badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność MS-553 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B
Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I/II, które jest podzielone na dwie części: faza I polega na zwiększeniu dawki, do której włączeni zostaną pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B, z wyjątkiem złośliwego chłoniaka limfoblastycznego (LBL) i chłoniak Burkitta.
Po zidentyfikowaniu RP2D do fazy II włączeni zostaną pacjenci z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy wcześniej otrzymali ≥ 2 i ≤ 4 różne chemioterapie i/lub leki celowane.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
38
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ling Yang
- Numer telefonu: 8613421382136
- E-mail: yangling@relin.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Do badania I fazy zostaną włączeni pacjenci z opornym na leczenie lub nawracającym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B.
- 2) Pacjenci włączeni do badania fazy I nie otrzymali dwóch lub więcej linii schematów leczenia; Pacjenci z chłoniakiem z komórek płaszcza powinni być również pacjentami z przeciwwskazaniami lub niepowodzeniem terapii inhibitorem BTK.
- 3) Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0~2.
- 4) Mieć oczekiwaną długość życia ≥ 3 miesiące.
5) Główne funkcje narządów spełniają następujące kryteria:
- W przypadku braku terapii wspomagającej czynnikiem wzrostu lub transfuzji krwi w ciągu ostatnich 14 dni: bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5×109/l, hemoglobina ≥80 g/l, płytki krwi ≥75×109/l (brak transfuzji płytek krwi w ciągu 14 dni); jeśli towarzyszy zajęcie szpiku kostnego, neutrofile ≥1,0×109/l, płytki krwi ≥50×109/l.
- Biochemia: bilirubina całkowita ≤1,5×GGN lub ≤3,0×GGN w zespole Gilberta, AspAT lub ALT ≤2,5×GGN, kreatynina w surowicy ≤1,5×GGN lub obliczony klirens kreatyniny ≥60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta).
- Czynność krzepnięcia: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czas częściowej trombiny po aktywacji ≤ 1,5 × GGN.
Kryteria wyłączenia:
- 1) Obecna lub przebyta w przeszłości inna choroba nowotworowa (z wyjątkiem wyleczonego raka in situ szyjki macicy i raka podstawnokomórkowego skóry), chyba że zastosowano leczenie radykalne i nie stwierdzono wznowy lub przerzutów w ciągu ostatnich 2 lat.
- 2) Chłoniaki zajęły ośrodkowy układ nerwowy.
- 3) Pacjenci po przeszczepieniu narządu lub allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych; pacjenci, którzy otrzymali autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub leczenie CAR-T w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- 4) Pacjenci kwalifikujący się i gotowi do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych.
- 5) Historia operacji lub urazu oka w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową, historia poważnej infekcji oka lub ostatnia operacja oka w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
- 6) Miał aktywną i niekontrolowaną autoimmunologiczną hemocytopenię, w tym autoimmunologiczną niedokrwistość hemolityczną i idiopatyczną plamicę małopłytkową.
- 7) Miał niekontrolowane lub istotne choroby układu krążenia, w tym:
- 8) Kobiety karmiące piersią lub w ciąży.
- 9) Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgodzą się na wykonanie dwóch testów ciążowych przed pierwszą dawką (przynajmniej jednym z testów jest test ciążowy z surowicy) i wynik testu powinien być ujemny.
- 10) Pacjenci płci męskiej, którzy nie zgadzają się na środki antykoncepcyjne.
- 11) Wszelkie warunki, które w opinii badacza są nieodpowiednie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncze ramię
eksploracja dawki
|
MS-553 tabletka doustna BID x 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Pierwszy cykl (28 dni)
|
Pierwszy cykl (28 dni)
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
Określenie MTD i RP2D doustnego MS-553 u pacjentów z BCL
Ramy czasowe: około 8 miesięcy
|
około 8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
czas do progresji (TTR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
Parametry farmakokinetyczne: Cmax
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 2 cykli (56 dni)
|
w ciągu pierwszych 2 cykli (56 dni)
|
Parametry farmakokinetyczne: Tmax
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 2 cykli (56 dni)
|
w ciągu pierwszych 2 cykli (56 dni)
|
Parametry farmakokinetyczne: T1/2
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 2 cykli (56 dni)
|
w ciągu pierwszych 2 cykli (56 dni)
|
Parametry farmakokinetyczne: AUC0-12
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 2 cykli (56 dni)
|
w ciągu pierwszych 2 cykli (56 dni)
|
Parametry farmakokinetyczne: CL/F
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 2 cykli (56 dni)
|
w ciągu pierwszych 2 cykli (56 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
4 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
5 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2023
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Białaczka, komórki B
- Chłoniak
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Chłoniak, Komórki Płaszcza
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-003-CN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MS-553
-
Shenzhen MingSight Relin Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutacyjnyChłoniak z małych limfocytów | Białaczka limfocytowaChiny
-
Shenzhen MingSight Relin Pharmaceuticals Co., Ltd.Fountain Medical Development Co., Ltd.RekrutacyjnyRetinopatia cukrzycowa | Cukrzycowy obrzęk plamki | Obrzęk plamki żółtej | Cukrzyca typu 2 z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej | Cukrzyca typu 1 z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtejChiny
-
MingSight Pharmaceuticals Pty LimitedZakończonyBezpieczeństwo i PK u zdrowych ochotnikówAustralia
-
AmgenWycofaneNawracająca/oporna na leczenie ostra białaczka szpikowaStany Zjednoczone
-
AbbVieZakończony
-
MingSight Pharmaceuticals, IncRekrutacyjnyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z małych limfocytów | Agresywny chłoniakStany Zjednoczone
-
University of Illinois at ChicagoCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutacyjnyTrening wysiłkowy do zarządzania dużym zaburzeniem depresyjnym w stwardnieniu rozsianym (METS in MS)Stwardnienie rozsiane | Ciężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Hasselt UniversityZakończony
-
University Hospital, CaenRekrutacyjnyHiperaldosteronizm; PodstawowaFrancja
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNieznanyZaburzenia krzepnięcia białek | Przedwczesny poród | Zaburzenia krzepnięcia u noworodkówNiemcy