MS-553 在复发或难治性 B 细胞淋巴瘤患者中的研究

纳入标准：

• 1) I 期研究的患者将入组患有难治性或复发性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤。
• 2) 入组I期研究的患者在两线或多线治疗方案中失败；套细胞淋巴瘤患者也应是有BTK抑制剂治疗禁忌症或失败的患者。
• 3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 体能状态评分为 0~2。
• 4) 预期寿命≥3个月。

• 5）主要器官功能符合以下标准：

  • 最近14天内未接受生长因子支持治疗或输血：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血红蛋白≥80g/L，血小板≥75×109/L（14天内未输注血小板）；如伴有骨髓侵犯，中性粒细胞≥1.0×109/L，血小板≥50×109/L。
  • 生化：吉尔伯特综合征中总胆红素≤1.5×ULN或≤3.0×ULN，AST或ALT≤2.5×ULN，血清肌酐≤1.5×ULN或计算的肌酐清除率≥60mL/min（Cockcroft-Gault公式）。
  • 凝血功能：国际标准化比值（INR）和活化部分凝血酶时间≤1.5×ULN。

排除标准：

• 1）目前或既往有其他恶性肿瘤病史（已治愈的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌除外），除非有根治性治疗且最近2年内无复发或转移证据。
• 2）淋巴瘤累及中枢神经系统。
• 3）有器官移植或异基因造血干细胞移植史的患者；最近3个月内接受过自体造血干细胞移植或CAR-T治疗的患者，
• 4) 适合并准备进行自体干细胞移植的患者。
• 5) 筛查访视前 3 个月内有眼科手术或外伤史，严重眼部感染史或筛查访视前 4 周内最近一次眼科手术史。
• 6) 患有活动性且不受控制的自身免疫性血细胞减少症，包括自身免疫性溶血性贫血和特发性血小板减少性紫癜。
• 7) 曾患过不受控制或严重的心血管疾病，包括：
• 8) 哺乳期或怀孕的妇女。
• 9) 育龄妇女不同意在首次给药前进行两次妊娠试验（至少一次为血清妊娠试验）且试验结果为阴性。
• 10) 不同意避孕措施的男性患者。
• 11) 研究者认为不适合参加研究的任何情况。