Un estudio de MS-553 en pacientes con linfoma de células B en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

• 1) Se inscribirán pacientes en el estudio de fase I con linfoma no Hodgkin de células B refractario o recidivante.
• 2) Los pacientes inscritos en el estudio de fase I fracasaron en dos o más líneas de regímenes de tratamiento; Los pacientes con linfoma de células del manto también deben ser pacientes con contraindicaciones o fracaso de la terapia con inhibidores de BTK.
• 3) La puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) es de 0 a 2.
• 4) Tener esperanza de vida ≥ 3 meses.

• 5) Las funciones de los órganos principales cumplen los siguientes criterios:

  • En ausencia de terapia de apoyo con factor de crecimiento o transfusión de sangre en los últimos 14 días: recuento absoluto de neutrófilos ≥1.5×109/L, hemoglobina ≥80 g/L, plaquetas ≥75×109/L (sin transfusión de plaquetas dentro de los 14 días); si se acompaña de invasión de la médula ósea, neutrófilos ≥1,0×109/L, plaquetas ≥50×109/L.
  • Bioquímica: bilirrubina total ≤1,5×LSN o ≤3,0×LSN en el síndrome de Gilbert, AST o ALT ≤2,5×LSN, creatinina sérica ≤1,5×LSN o aclaramiento de creatinina calculado ≥60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault).
  • Función de coagulación: Razón internacional normalizada (INR) y tiempo de trombina parcial activada ≤ 1,5 × LSN.

Criterio de exclusión:

• 1) Presente o antecedentes de otras neoplasias malignas (excepto carcinoma in situ curado de cuello uterino y carcinoma de células basales de piel), a menos que haya un tratamiento radical y no haya evidencia de recurrencia o metástasis en los últimos 2 años.
• 2) Los linfomas afectan al sistema nervioso central.
• 3) Pacientes con antecedentes de trasplante de órganos o trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas; pacientes que han recibido trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas o tratamiento CAR-T en los últimos 3 meses,
• 4) Pacientes aptos y listos para el trasplante autólogo de células madre.
• 5) Antecedentes de cirugía ocular o traumatismo dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección, antecedentes de infección ocular grave o la cirugía ocular más reciente dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
• 6) Ha tenido hemocitopenia autoinmune activa y no controlada, incluida anemia hemolítica autoinmune y púrpura trombocitopénica idiopática.
• 7) Ha tenido enfermedades cardiovasculares no controladas o significativas, incluyendo:
• 8) Mujeres en periodo de lactancia o embarazadas.
• 9) Mujeres en edad fértil que no acepten realizarse dos pruebas de embarazo antes de la primera dosis (al menos una de las pruebas es una prueba de embarazo en suero) y el resultado de la prueba será negativo.
• 10) Pacientes varones que no estén de acuerdo con las medidas anticonceptivas.
• 11) Cualquier condición que a juicio del investigador considere inapropiada para participar en el estudio.