Tutkimus MS-553:sta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-solulymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

• 1) Vaiheen I tutkimukseen osallistuvat potilaat otetaan mukaan, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut B-solun non-Hodgkin-lymfooma.
• 2) vaiheen I tutkimukseen otetut potilaat epäonnistuivat kahdessa tai useammassa hoito-ohjelmassa; Manttelisolulymfoomaa sairastavien potilaiden tulee olla myös potilaita, joilla on vasta-aiheita tai BTK-estäjän hoito epäonnistuu.
• 3) Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä on 0 ~ 2.
• 4) Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.

• 5) Tärkeimmät elintoiminnot täyttävät seuraavat kriteerit:

  • Jos kasvutekijää tukevaa hoitoa tai verensiirtoa ei ole käytetty viimeisen 14 päivän aikana: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5×109/l, hemoglobiini ≥80 g/l, verihiutaleet ≥75×109/l (ei verihiutaleiden siirtoa 14 päivän kuluessa); jos siihen liittyy luuytimen invaasio, neutrofiilit ≥1,0×109/l, verihiutaleet ≥50×109/l.
  • Biokemia: Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN tai ≤ 3,0 x ULN Gilbertin oireyhtymässä, ASAT tai ALT ≤ 2,5 x ULN, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault formula).
  • Koagulaatiotoiminto: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja aktivoitunut osittainen trombiiniaika ≤ 1,5 × ULN.

Poissulkemiskriteerit:

• 1) Muiden pahanlaatuisten kasvainten nykyinen tai aikaisempi esiintyminen (paitsi kohdunkaulan in situ parantunut karsinooma ja ihon tyvisolusyöpä), ellei ole olemassa radikaalia hoitoa eikä merkkejä uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä viimeisen 2 vuoden aikana.
• 2) Lymfoomat osallistuivat keskushermostoon.
• 3) potilaat, joilla on aiemmin tehty elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto; potilaat, jotka ovat saaneet autologista hematopoieettista kantasolusiirtoa tai CAR-T-hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana,
• 4) Potilaat, jotka ovat sopivia ja valmiita autologiseen kantasolusiirtoon.
• 5) Aiemmat silmäleikkaukset tai -vammat 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä, vakava silmätulehdus tai viimeisin silmäleikkaus 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
• 6) Hänellä on ollut aktiivinen ja hallitsematon autoimmuuni hemosytopenia, mukaan lukien autoimmuuni hemolyyttinen anemia ja idiopaattinen trombosytopeeninen purppura.
• 7) hänellä on ollut hallitsemattomia tai merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja, mukaan lukien:
• 8) Naiset, jotka imettävät tai raskaana.
• 9) Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu tekemään kahta raskaustestiä ennen ensimmäistä annosta (ainakin yksi testeistä on seerumin raskaustesti) ja testituloksen on oltava negatiivinen.
• 10) Miespotilaat, jotka eivät hyväksy ehkäisytoimenpiteitä.
• 11) olosuhteet, jotka tutkijan mielestä sopimattomina osallistua tutkimukseen.