En studie av MS-553 hos pasienter med residiverende eller refraktær B-celle lymfom

Inklusjonskriterier:

• 1) Pasienter i fase I-studien vil bli registrert med refraktært eller residiverende B-celle non-Hodgkin lymfom.
• 2) Pasienter som ble registrert i fase I-studien mislyktes i to eller flere behandlingslinjer; Pasienter med mantelcellelymfom bør også være pasienter med kontraindikasjoner eller svikt i BTK-hemmerbehandling.
• 3) Resultatstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 0~2.
• 4) Ha forventet levealder ≥ 3 måneder.

• 5) Hovedorganfunksjoner oppfyller følgende kriterier:

  • Ved fravær av vekstfaktorstøttebehandling eller blodtransfusjon de siste 14 dagene: absolutt antall nøytrofiler ≥1,5×109/L, hemoglobin ≥80 g/L, blodplater ≥75×109/L (ingen blodplatetransfusjon innen 14 dager); hvis ledsaget av benmarginvasjon, nøytrofiler ≥1,0×109/L, blodplater ≥50×109/L.
  • Biokjemi: Total bilirubin ≤1,5×ULN eller ≤3,0×ULN ved Gilberts syndrom, AST eller ALT ≤2,5×ULN, serumkreatinin ≤1,5×ULN eller beregnet kreatininclearance ≥60 mL/min (Gault-formel).
  • Koagulasjonsfunksjon: International normalized ratio (INR) og aktivert partiell trombintid ≤ 1,5 × ULN.

Ekskluderingskriterier:

• 1) Nåværende eller tidligere historie med andre maligniteter (unntatt kurert karsinom in situ i livmorhalsen og basalcellekarsinom i huden), med mindre det er radikal behandling og ingen tegn på tilbakefall eller metastasering i løpet av de siste 2 årene.
• 2) Lymfomer involverte sentralnervesystemet.
• 3) Pasienter med tidligere organtransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon; pasienter som har fått autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller CAR-T-behandling i løpet av de siste 3 månedene,
• 4) Pasienter som er egnet og klar for autolog stamcelletransplantasjon.
• 5) Anamnese med øyekirurgi eller traumer innen 3 måneder før screeningbesøket, historie med alvorlig øyeinfeksjon eller siste øyeoperasjon innen 4 uker før screeningbesøket.
• 6) Har hatt aktiv og ukontrollert autoimmun hemocytopeni, inkludert autoimmun hemolytisk anemi og idiopatisk trombocytopenisk purpura.
• 7) Har hatt ukontrollerte eller betydelige kardiovaskulære sykdommer, inkludert:
• 8) Kvinner som ammer eller er gravide.
• 9) Kvinner i fertil alder som ikke samtykker i å ta to graviditetstester før første dose (minst én av testene er serumgraviditetstest) og testresultatet skal være negativt.
• 10) Mannlige pasienter som ikke samtykker til prevensjonstiltakene.
• 11) Eventuelle forhold som etter utrederens mening anser som upassende for å delta i studien.