Um estudo de MS-553 em pacientes com linfoma de células B recidivante ou refratário

Critério de inclusão:

• 1) Os pacientes no estudo de Fase I serão inscritos com linfoma não Hodgkin de células B refratário ou recidivante.
• 2) Os pacientes inscritos no estudo de fase I falharam em duas ou mais linhas de regimes de tratamento; Pacientes com linfoma de células do manto também devem ser pacientes com contraindicações ou falha da terapia com inibidores de BTK.
• 3) A pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) é de 0 a 2.
• 4) Ter expectativa de vida ≥ 3 meses.

• 5) As principais funções dos órgãos atendem aos seguintes critérios:

  • Na ausência de terapia de suporte com fator de crescimento ou transfusão de sangue nos últimos 14 dias: contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×109/L, hemoglobina ≥80 g/L, plaquetas ≥75×109/L (sem transfusão de plaquetas em 14 dias); se acompanhada de invasão da medula óssea, neutrófilos ≥1,0×109/L, plaquetas ≥50×109/L.
  • Bioquímica: bilirrubina total ≤1,5×LSN ou ≤3,0×LSN na síndrome de Gilbert, AST ou ALT ≤2,5×LSN, creatinina sérica ≤1,5×LSN ou depuração de creatinina calculada ≥60 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault).
  • Função de coagulação: Razão normalizada internacional (INR) e tempo de trombina parcial ativada ≤ 1,5 × LSN.

Critério de exclusão:

• 1) História atual ou prévia de outras malignidades (exceto carcinoma in situ curado do colo do útero e carcinoma basocelular da pele), a menos que haja tratamento radical e nenhuma evidência de recorrência ou metástase nos últimos 2 anos.
• 2) Os linfomas envolviam o sistema nervoso central.
• 3) Pacientes com histórico de transplante de órgãos ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas; pacientes que receberam transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas ou tratamento CAR-T nos últimos 3 meses,
• 4) Pacientes adequados e prontos para transplante autólogo de células-tronco.
• 5) História de cirurgia ocular ou trauma dentro de 3 meses antes da visita de triagem, história de infecção ocular grave ou cirurgia ocular mais recente dentro de 4 semanas antes da visita de triagem.
• 6) Teve hemocitopenia autoimune ativa e descontrolada, incluindo anemia hemolítica autoimune e púrpura trombocitopênica idiopática.
• 7) Teve doenças cardiovasculares não controladas ou significativas, incluindo:
• 8) Mulheres que estão amamentando ou grávidas.
• 9) Mulheres com potencial para engravidar que não concordem em fazer dois testes de gravidez antes da primeira dose (pelo menos um dos testes é teste de gravidez sérico) e o resultado do teste seja negativo.
• 10) Pacientes do sexo masculino que não concordam com as medidas anticoncepcionais.
• 11) Quaisquer condições que na opinião do investigador considere inadequadas para participar no estudo.