Een studie van MS-553 bij patiënten met gerecidiveerd of refractair B-cellymfoom

Inclusiecriteria:

• 1) Patiënten in de fase I-studie zullen worden opgenomen met refractair of recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom.
• 2) Patiënten die deelnamen aan de fase I-studie faalden bij twee of meer lijnen van behandelingsregimes; Patiënten met mantelcellymfoom moeten ook patiënten zijn met contra-indicaties of falen van BTK-remmertherapie.
• 3) Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0~2.
• 4) Levensverwachting ≥ 3 maanden hebben.

• 5) Belangrijke orgaanfuncties voldoen aan de volgende criteria:

  • Bij afwezigheid van groeifactorondersteunende therapie of bloedtransfusie in de afgelopen 14 dagen: absoluut aantal neutrofielen ≥1,5×109/l, hemoglobine ≥80 g/l, bloedplaatjes ≥75×109/l (geen bloedplaatjestransfusie binnen 14 dagen); indien vergezeld van beenmerginvasie, neutrofielen ≥1,0×109/L, bloedplaatjes ≥50×109/L.
  • Biochemie: totaal bilirubine ≤1,5×ULN of ≤3,0×ULN bij het syndroom van Gilbert, ASAT of ALAT ≤2,5×ULN, serumcreatinine ≤1,5×ULN of berekende creatinineklaring ≥60 ml/min (Cockcroft-Gault-formule).
  • Stollingsfunctie: International Normalised Ratio (INR) en geactiveerde partiële trombinetijd ≤ 1,5 × ULN.

Uitsluitingscriteria:

• 1) Huidige of voorgeschiedenis van andere maligniteiten (behalve genezen carcinoom in situ van de cervix en basaalcelcarcinoom van de huid), tenzij er een radicale behandeling is en er geen bewijs is van recidief of metastase in de afgelopen 2 jaar.
• 2) Bij lymfomen was het centrale zenuwstelsel betrokken.
• 3) Patiënten met een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie; patiënten die in de afgelopen 3 maanden een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie of CAR-T-behandeling hebben ondergaan,
• 4) Patiënten die geschikt en klaar zijn voor autologe stamceltransplantatie.
• 5) Voorgeschiedenis van oogchirurgie of trauma binnen 3 maanden voor het screeningsbezoek, voorgeschiedenis van ernstige ooginfectie of de meest recente oogoperatie binnen 4 weken voor het screeningsbezoek.
• 6) Actieve en ongecontroleerde auto-immuun hemocytopenie heeft gehad, waaronder auto-immuun hemolytische anemie en idiopathische trombocytopenische purpura.
• 7) Ongecontroleerde of ernstige hart- en vaatziekten heeft gehad, waaronder:
• 8) Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn.
• 9) Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met twee zwangerschapstesten voorafgaand aan de eerste dosis (minstens één van de tests is een serumzwangerschapstest) en het testresultaat moet negatief zijn.
• 10) Mannelijke patiënten die het niet eens zijn met de anticonceptiemaatregelen.
• 11) Alle omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker ongepast zijn om deel te nemen aan het onderzoek.