Исследование MS-553 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной лимфомой

Критерии включения:

• 1) В исследование фазы I будут включены пациенты с рефрактерной или рецидивирующей В-клеточной неходжкинской лимфомой.
• 2) пациенты, включенные в исследование фазы I, оказались неэффективными при двух или более схемах лечения; Пациенты с мантийно-клеточной лимфомой также должны быть пациентами с противопоказаниями или неэффективностью терапии ингибиторами BTK.
• 3) Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) составляет 0–2.
• 4) Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.

• 5) Основные функции органов соответствуют следующим критериям:

  • При отсутствии поддерживающей терапии факторами роста или переливания крови в течение последних 14 дней: абсолютное число нейтрофилов ≥1,5×109/л, гемоглобин ≥80 г/л, тромбоциты ≥75×109/л (без переливания тромбоцитов в течение 14 дней); если сопровождается инвазией в костный мозг, нейтрофилы ≥1,0×109/л, тромбоциты ≥50×109/л.
  • Биохимия: общий билирубин ≤1,5×ВГН или ≤3,0×ВГН при синдроме Жильбера, АСТ или АЛТ ≤2,5×ВГН, креатинин сыворотки ≤1,5×ВГН или расчетный клиренс креатинина ≥60 мл/мин (формула Кокрофта-Голта).
  • Коагуляционная функция: международное нормализованное отношение (МНО) и активированное частичное тромбиновое время ≤ 1,5 × ВГН.

Критерий исключения:

• 1) Другие злокачественные новообразования в настоящее время или в анамнезе (за исключением излеченной карциномы in situ шейки матки и базально-клеточного рака кожи), за исключением случаев радикального лечения и отсутствия признаков рецидива или метастазирования в течение последних 2 лет.
• 2) Лимфомы поражают центральную нервную систему.
• 3) пациенты с трансплантацией органов или аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток в анамнезе; пациенты, перенесшие аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток или лечение CAR-T в течение последних 3 месяцев,
• 4) Пациенты, подходящие и готовые к трансплантации аутологичных стволовых клеток.
• 5) Операция или травма глаза в анамнезе в течение 3 месяцев до визита для скрининга, история серьезной инфекции глаз или самая последняя операция на глазах в течение 4 недель до визита для скрининга.
• 6) Имеет активную и неконтролируемую аутоиммунную гемоцитопению, включая аутоиммунную гемолитическую анемию и идиопатическую тромбоцитопеническую пурпуру.
• 7) имел неконтролируемые или выраженные сердечно-сосудистые заболевания, в том числе:
• 8) Кормящие или беременные женщины.
• 9) Женщины детородного возраста, которые не согласны пройти два теста на беременность до введения первой дозы (по крайней мере, один из тестов - сывороточный тест на беременность) и результат теста должен быть отрицательным.
• 10) Пациенты мужского пола, не согласные на противозачаточные меры.
• 11) Любые условия, которые, по мнению исследователя, нецелесообразны для участия в исследовании.