前立腺がん患者におけるテクノロジーベースの SSIP の実現可能性
2024年8月26日 更新者：Wings Health AG
前立腺がん患者の心理社会的負担を軽減するためのテクノロジーベースのソーシャルサポート介入プログラム: 実現可能性の実証パイロット研究
このパイロット研究の目的は、前立腺がん患者とそのソーシャル ネットワークの心理社会的苦痛と幸福を対象とした、WINGS と呼ばれるスマートフォン アプリケーションの知覚されたユーザビリティを評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 前立腺がん患者とそのソーシャルネットワークは、テクノロジーベースのソーシャルサポート介入プログラムのスマートフォンアプリケーションの有用性をどのように評価していますか?
- スマートフォンアプリ「WINGS」を利用することで前立腺がん患者の症状は改善するのか？
- スマホアプリ「WINGS」を利用することで、前立腺がん患者のソーシャルネットワークへの負担は軽減されますか？ 参加者は、8～12週間の期間にわたってWINGSスマートフォンアプリケーションを使用し、この期間の前後、期間中にアンケートに記入するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
スマートフォンアプリが前立腺がん患者の生活の質をどのように改善できるかについては、まだほとんどわかっていません。 したがって、研究者らは、情報へのアクセスと活動の計画が簡素化されることで、前立腺がん患者の社会的サポートが増加し、最終的には生活の質が向上するかどうかを調べることに興味を持っています。
研究期間は参加者 1 人あたり約 3 か月です。 スマホアプリ「WINGS」を自宅から利用でき、アンケートもWeb上で回答可能です。 したがって、参加者は、本研究の全過程を通じてバーゼル大学病院にいる必要はありません。
研究者らは、バーゼル大学病院で合計 30 人の前立腺がん患者と、前立腺がん患者 1 人あたり 0 ～ 10 人の支援者 (家族や友人) を募集する予定です。 すべての研究参加者は、バーゼル大学病院の定期的な治療サービスを利用できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel Stadt
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Basel、Basel Stadt、スイス、4031
- University Hospital Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面による同意が可能かつ喜んで与える
- 男;
- 18 歳以上。
- ドイツ語の十分な知識。
- 前立腺癌の確定診断。
- 「Da Vinci®」法による前立腺切除術を無事完了。
- WINGS-IP1 スマートフォン アプリケーション (テクノロジーベースの SSIP) を使用する意欲。
- WINGS-IP1 スマートフォンアプリ V1.0がインストール可能なスマートフォン（必須OS：iOS 12.1以降、Android 7.0以降）をお持ちであること。
- スマートフォンでインターネットにアクセス。
- スマートフォンの操作ができること。
除外基準:
- 現在の調査への以前の登録。
- 現在重度の精神障害、すなわち双極性障害、統合失調症、パーソナリティ障害と診断されている。
- 同様の概念（精神的健康、社会的サポート、セクシュアリティなど）を対象とした他の臨床試験、病院プログラム、または心理社会的介入への同時参加。
- 既存の長期治療（6か月以上）とは別に、精神障害の現在の治療（心理療法および/または薬物療法）を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前立腺がん患者とその支援者
WINGS スマートフォン アプリケーションは、このパイロット研究で初めて前立腺がん患者を対象にテストされています。 前立腺がん関連情報に簡単にアクセスでき、家族や友人などの支援者とのネットワーキングが簡単になります。 スマホアプリ「WINGS」は、Google PlayやApp Storeから個人のスマートフォンに簡単にダウンロードでき、自宅や外出先からいつでも利用できます。 さらに、WINGS スマートフォン アプリケーションは、前立腺がん患者の家族や友人などの支援者に、前立腺がん関連情報への簡単なアクセスを提供します。 さらに、患者のニーズに合わせた共同活動を促進することで、前立腺がん患者のサポートにも役立ちます。 |
技術ベースの SSIP (「WINGS」) は、疾患関連の情報を提供し、患者、その友人、および家族間の社会的内輪を構築し、活動やコンテンツの編成、実行、および楽しみを促進します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な使用感
時間枠：介入後（8週間後）
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主な結果は、ドイツ版の「介入ユーザビリティスケール」（IUS、[Lyon et al.、2021]）によって測定された、WINGS-IP1 スマートフォン アプリケーションに対する前立腺がん患者の認識されたユーザビリティです。
この尺度は、デジタル システム、モバイル アプリケーション、デバイス、Web サイトの使いやすさを評価するために広く使用されている自己申告尺度である「システム ユーザビリティ スケール」(SUS、[Brooke、1996]) から適応されました (Kaya et al.、2019 を参照) ; Klug、2017; Usability.gov、
2013）。
SUS は 10 項目で構成され、0 = 「全く同意しない」から 4 = 「非常に同意する」までの 5 段階リッカートスケールで評価されます (Brooke、1996)。
この規模は、前立腺がん患者とその支援者によって完成されます。
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介入後（8週間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的なユーザビリティのフォローアップ
時間枠：フォローアップ（12週間後）
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主な結果は、ドイツ版の「介入ユーザビリティスケール」（IUS、[Lyon et al.、2021]）によって測定された、WINGS-IP1 スマートフォン アプリケーションに対する前立腺がん患者の認識されたユーザビリティです。
この尺度は、デジタル システム、モバイル アプリケーション、デバイス、Web サイトの使いやすさを評価するために広く使用されている自己申告尺度である「システム ユーザビリティ スケール」(SUS、[Brooke、1996]) から適応されました (Kaya et al.、2019 を参照) ; Klug、2017; Usability.gov、
2013）。
SUS は 10 項目で構成され、0 = 「全く同意しない」から 4 = 「非常に同意する」までの 5 段階リッカートスケールで評価されます (Brooke、1996)。
この規模は、前立腺がん患者とその支援者によって完成されます。
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フォローアップ（12週間後）
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病状に伴う精神的負担の変化
時間枠：介入前 (T1)、介入後 (T1 の 8 週間後)、フォローアップ (T1 の 12 週間後)
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医学的状態に関連する精神的負担の変化を評価するために、研究者は、「Short Form-36 Version 1」(SF-36、[Ware、2000]) の「Mental Health Component Summary Score」のドイツ語版を使用します。
SF-36 は、5 段階の応答スケールで評価される 36 項目で構成される、検証済みの自己報告ツールです。
可能なスコアは 0 から 100 ポイントの範囲で、0 ポイントは可能な最大の健康制限を表し、100 ポイントは健康制限がまったくないことを表します。
この尺度は、前立腺がん患者のみが記入します。
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介入前 (T1)、介入後 (T1 の 8 週間後)、フォローアップ (T1 の 12 週間後)
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うつ病の症状の変化
時間枠：介入前 (T1)、介入後 (T1 の 8 週間後)、追跡調査 (T1 の 12 週間後)
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研究者らは、前立腺がん患者の抑うつ症状の重症度を評価するために、8項目からなるドイツ語版の「患者健康質問票」(PHQ-8)を使用する予定である(Kroenke et al., 2009; Kroenke & Spitzer, 2002)。
最後の基準は、自殺念慮や自傷行為を評価するものであるため除外されており、提案された研究の文脈内では研究者が適切に対処することができないだろう。
前立腺がん患者とその支援者は、過去 2 週間に抑うつ症状を経験した頻度を尋ねられます (Kroenke et al., 2009)。
彼らはこれらの症状を、0 = 「全くない」、1 = 「数日」、2 = 「半日以上」、3 = 「ほぼ毎日」の範囲の 4 段階のリッカートスケールで評価しています。
PHQ-8 は、Cronbach の α = 0.82 と許容可能な内部一貫性を示しました (Pressler et al., 2011)。
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介入前 (T1)、介入後 (T1 の 8 週間後)、追跡調査 (T1 の 12 週間後)
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不安の変化
時間枠：介入前 (T1)、介入後 (T1 の 8 週間後)、追跡調査 (T1 の 12 週間後)
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研究者らは、全般性不安障害、社交恐怖症、パニック障害、および心的外傷後ストレス障害の存在を評価するために、7項目の「全般性不安障害スケール」(GAD-7)のドイツ版を実施する予定である(Spitzer et al., 2006)。 ; Staples et al.、2019)。
前立腺がん患者とその支援者は、0 = 「まったくない」、1 = 「数日」、2 = 「半日以上」、3 = 「ほぼ毎日」の範囲の 4 段階リッカートスケールで項目を評価します。 」と、過去 2 週間の症状に基づいて分析しました。
GAD-7は、許容可能な識別妥当性（0.74〜0.75のAUC、ps < 0.001）、良好な検査-再検査信頼性（r = 0.83）、およびクロンバックのα = 0.88との内部一貫性を示しました（Staples et al.、2019）。
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介入前 (T1)、介入後 (T1 の 8 週間後)、追跡調査 (T1 の 12 週間後)
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日々の症状の軌跡: うつ病の症状と不安
時間枠：8週間の介入段階中の毎日の評価
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8 週間の介入段階における抑うつ症状と不安の日次変動を測定するために、研究者らは PHQ-2 (Kroenke et al., 2003) と生態学的瞬間評価（EMA、[Stone et al.、1999]）としての「全般性不安障害スケール」（GAD-2、[Staples et al.、2019]）。
どちらの尺度も、Bauer ら (2018) の手順に従って適応され、指示とリッカートスケールを毎日の評価に調整します。
このスケールは前立腺がん患者のみが完了します。
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8週間の介入段階中の毎日の評価
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認識される社会的スティグマの変化
時間枠：介入前 (T1)、介入後 (T1 の 8 週間後)、フォローアップ (T1 の 12 週間後)
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提案された研究では、研究者は、ドイツ語版の「社会的影響尺度」(SIS-D) を 24 項目で使用して、前立腺癌患者のスティグマを評価します (Fife & Wright, 2000)。
SIS-D は以前、がん患者のスティグマを測定するために使用されており、社会的拒絶、内面化された恥、社会的孤立、経済的不安の 4 つの側面をカバーしています。
すべての項目は、1 (「まったくそう思わない」) から 4 (「強くそう思う」) までの 4 段階のリッカート スケールで回答されます。
この尺度は、前立腺がん患者のみが記入します。
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介入前 (T1)、介入後 (T1 の 8 週間後)、フォローアップ (T1 の 12 週間後)
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社会的サポートの認識の変化
時間枠：介入前 (T1)、介入後 (T1 の 8 週間後)、追跡調査 (T1 の 12 週間後)
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前立腺がん患者が感じている社会的サポートを評価するために、研究者らはドイツ版の「オスロ社会的サポート尺度」（OSSS-3、[Dalgard et al., 2006; Kocalevent et al., 2018]）を使用する予定である。
OSSS-3 は非常に簡潔な 3 項目のスケールです。
介入前後の評価に加えて、研究者らはまた、社会的サポートの認識の変動を評価するために、毎週 OSSS-3 を測定します。
合計スコアは 3 ～ 14 の範囲で、高い値は強いレベルを表し、低い値は社会的サポートのレベルが低いことを表します。
このスケールは前立腺がん患者のみが完了します。
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介入前 (T1)、介入後 (T1 の 8 週間後)、追跡調査 (T1 の 12 週間後)
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認知された社会的支援の週ごとの変化
時間枠：8週間の介入フェーズ中の毎週の評価
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前立腺がん患者の認知されたソーシャル サポートを評価するために、研究者は「オスロ ソーシャル サポート スケール」のドイツ語版を使用します (OSSS-3、[Dalgard et al., 2006; Kocalevent et al., 2018])。
OSSS-3 は非常に簡潔な 3 項目のスケールです。
介入前後の評価に加えて、研究者はOSSS-3を毎週測定し、認知された社会的支援の変動を評価します。
合計スコアは 3 ～ 14 の範囲で、高い値は強いレベルを表し、低い値は社会的サポートのレベルが低いことを表します。
この尺度は、前立腺がん患者のみが記入します。
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8週間の介入フェーズ中の毎週の評価
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身体症状性障害の変化
時間枠：介入前 (T1)、介入後 (T1 の 8 週間後)、追跡調査 (T1 の 12 週間後)
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研究者らは、12項目で構成される「身体症状障害-B基準スケール」（SSD-12）を使用して身体症状障害を評価する（Toussaint et al.、2016）。
これらの下位尺度は、認知的側面、感情的側面、行動的側面を含む 3 つの心理的下位尺度に分類されます。
すべての項目は、1 (「まったくない」) から 4 (「非常に頻繁に」) までの 5 段階のリッカート スケールで回答されます。
このスケールは前立腺がん患者のみが完了します。
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介入前 (T1)、介入後 (T1 の 8 週間後)、追跡調査 (T1 の 12 週間後)
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前立腺がんの症状の変化
時間枠：介入前 (T1)、介入後 (T1 から 8 週間後)
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研究者らは、前立腺がんに関連する症状とその治療を、ドイツ版の「拡張前立腺がん指数複合体」(EPIC-26、[Wei et al., 2000]) を用いて評価する予定です。
EPIC-26 は、前立腺がん治療後の患者の機能と苦痛を評価するための自己申告尺度です。
これは、尿路 (失禁および刺激性/閉塞性)、腸、性的機能、ホルモン機能など、複数の健康関連の生活の質 (HRQOL) 領域をカバーしています。
これらの各ドメインは、機能と煩わしさの観点から評価され、ドメイン概要スコアにまとめられます。
EPIC-26 スコア (最大 100 点) が高いほど、対象となる側面における患者の機能性評価が高くなります。
このスケールは前立腺がん患者のみが完了します。
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介入前 (T1)、介入後 (T1 から 8 週間後)
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治療期待と合理的信頼性
時間枠：介入前（T1）
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前立腺がん患者の期待と WINGS-IP1 スマートフォン アプリケーションの信頼性を評価するために、研究者は「信頼性期待アンケート」(CEQ、[Devilly & Borkovec、2000]) を使用します。
合計 6 つの項目が、項目に応じて 1 ～ 9 または 0% ～ 100% のスケールで評価されます。
スコアが高いほど、期待値と信頼性が高くなります。
このスケールは前立腺がん患者のみが完了します。
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介入前（T1）
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前立腺がんの症状に関する病院記録データ
時間枠：前立腺切除術後6か月
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さらに、バーゼル大学病院における臨床標準手順の一環として、前立腺切除術後 6 か月後に前立腺がん患者を対象に、「拡大前立腺がん指数複合体」(EPIC-26、[Wei et al.、2000]) が評価されます。
したがって、研究者らは、T1 後 12 週間の追跡評価の代わりに、前立腺切除術後の標準的な 6 か月間の追跡調査中に入力された病院の記録から前立腺がん患者の EPIC-26 データを取得します。
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前立腺切除術後6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インターネット自己効力感スケール
時間枠：介入前
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ドイツ語版のインターネットおよびインターネットベースのプログラムを使用する能力についての患者の信念を測定するために、研究者は「インターネット自己効力感尺度」(ISS、[Eastin & LaRose、2006])を使用します。
ISS は自己報告尺度であり、1 = 「非常にそう思わない」から 7 = 「非常にそう思う」までの 7 段階のリッカートスケールで評価される 10 項目が含まれます。
この研究の目的のために、研究者たちはISSをドイツ語に翻訳する予定です。
この規模は、前立腺がん患者とその支援者によって完成されます。
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介入前
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介入後の報告された使用頻度
時間枠：介入後（8週間後）
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研究者は、患者とその支援者に、8週間の介入段階中にWINGSスマートフォンアプリケーションを使用した頻度（例：毎日、隔日、週に3回、週に2回、週に1回、未満）を申告するよう求めます。週に一度）。
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介入後（8週間後）
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報告された使用頻度の追跡調査
時間枠：フォローアップ（12週間後）
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研究者は、患者とその支援者に、8週間の介入段階中にWINGSスマートフォンアプリケーションを使用した頻度（例：毎日、隔日、週に3回、週に2回、週に1回、未満）を申告するよう求めます。週に一度）。
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フォローアップ（12週間後）
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介入後に患者から連絡を受けた支援者の報告数
時間枠：介入後（8週間後）
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研究者らは患者に対し、WINGSスマートフォンアプリを通じて何人の支援者と連絡を取ったかを申告するよう求める。
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介入後（8週間後）
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報告された患者から連絡を受けた支援者の数 フォローアップ
時間枠：フォローアップ（12週間後）
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研究者らは患者に対し、WINGSスマートフォンアプリを通じて何人の支援者と連絡を取ったかを申告するよう求める。
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フォローアップ（12週間後）
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WINGS スマートフォン アプリケーション介入後の患者あたりのサポーターの数
時間枠：介入後（8週間後）
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研究者は、WINGS スマートフォン アプリケーションから個々の患者ごとのサポーターの数を直接抽出します。
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介入後（8週間後）
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患者一人当たりのサポーター数 スマートフォンアプリ「WINGS」フォローアップ
時間枠：フォローアップ（12週間後）
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研究者は、WINGS スマートフォン アプリケーションから個々の患者ごとのサポーターの数を直接抽出します。
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フォローアップ（12週間後）
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報告された介入後の精神腫瘍学相談の受診率
時間枠：介入後（8週間後）
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研究者らは前立腺がん患者に対し、前立腺切除術の前後に精神腫瘍学の診察を受けたかを尋ねる。
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介入後（8週間後）
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病院記録における介入後の精神腫瘍学相談の取り込み
時間枠：介入後（8週間後）
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研究者らは病院の記録を調べて、患者が精神腫瘍学の診察を受けたことがあるかどうかを確認する。
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介入後（8週間後）
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報告された精神腫瘍学相談の摂取状況のフォローアップ
時間枠：フォローアップ（12週間後）
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研究者らは前立腺がん患者に対し、前立腺切除術の前後に精神腫瘍学の診察を受けたかを尋ねる。
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フォローアップ（12週間後）
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精神腫瘍学相談の入院記録におけるフォローアップ
時間枠：フォローアップ（12週間後）
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研究者らは病院の記録を調べて、患者が精神腫瘍学の診察を受けたことがあるかどうかを確認する。
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フォローアップ（12週間後）
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有害事象 (AE) および/または機器の欠陥 (DD) の報告
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
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治験責任医師は、前立腺がん患者とその支持者に、任意の有害事象 (AE) をフリーテキスト形式で報告するよう依頼します。
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研究完了まで、平均3ヶ月
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デバイス欠陥のレポート (DD)
時間枠：学習完了まで平均 3 か月
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研究者らは前立腺がん患者とその支援者に対し、機器の欠陥（DD）を自由テキスト形式で報告するよう求める。
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学習完了まで平均 3 か月
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介入後の一般的なフィードバック
時間枠：介入後（8週間後）
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研究者らは、前立腺がん患者とその支援者に、WINGS スマートフォン アプリケーションに関する一般的なフィードバックを提供するよう求めます。
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介入後（8週間後）
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一般的なフィードバックのフォローアップ
時間枠：フォローアップ（12週間後）
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治験責任医師は、前立腺がん患者とそのサポーターに、WINGS スマートフォン アプリケーションに関する一般的なフィードバックを提供するよう依頼します。
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フォローアップ（12週間後）
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研究者によって評価された有害事象 (AE) および/またはデバイス欠陥 (DD)
時間枠：学習完了まで平均 3 か月
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研究者は、前立腺がん患者および支援者による有害事象またはデバイスの欠陥に関する報告を考慮して、介入による望ましくない副作用を適切に評価し、一般的な有害事象の発生率を文書化します。
研究者らはまた、死亡や入院を含む（ただしこれらに限定されない）参加者の疾患進行に関連する（重篤な）有害事象（AE）も監視します。
AE は、ICH-GCP E6 (調和に関する国際会議 (ICH)、2016 年) に従って指定および管理されます。
研究中に発生したすべてのAEが監視されます。
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学習完了まで平均 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gunther Meinlschmidt, Prof. Dr.、University Hospital Basel, Basel Switzerland
- 主任研究者：Rainer Schaefert, Prof. Dr.、University Hospital Basel, Basel Switzerland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月23日
一次修了 (推定)
2025年3月31日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月7日
最初の投稿 (実際)
2023年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月26日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。