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Fattibilità della SSIP basata sulla tecnologia nei pazienti con cancro alla prostata

23 agosto 2023 aggiornato da: Wings Health AG

Programma di intervento di supporto sociale basato sulla tecnologia per ridurre il carico psicosociale nei pazienti affetti da cancro alla prostata: uno studio pilota di prova di fattibilità

L'obiettivo di questo studio pilota è valutare l'usabilità percepita di un'applicazione per smartphone chiamata WINGS mirata al disagio psicosociale e al benessere nei pazienti affetti da cancro alla prostata e nella loro rete sociale. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • In che modo i malati di cancro alla prostata e il loro social network valutano l'usabilità dell'applicazione per smartphone del programma di intervento di supporto sociale basato sulla tecnologia?
  • I sintomi dei malati di cancro alla prostata migliorano dopo aver utilizzato l'applicazione per smartphone WINGS?
  • Il peso del social network dei malati di cancro alla prostata diminuisce dopo aver utilizzato l'applicazione per smartphone WINGS? Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'applicazione per smartphone WINGS per un periodo da otto a dodici settimane e di compilare questionari prima, durante e dopo questo periodo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è ancora poca conoscenza su come le app per smartphone possano migliorare la qualità della vita nei pazienti con cancro alla prostata. Pertanto, i ricercatori sono interessati a scoprire se l'accesso semplificato alle informazioni e la pianificazione delle attività aumenta il supporto sociale percepito nei pazienti con cancro alla prostata e, in ultima analisi, migliora la loro qualità di vita.

La durata dello studio è di circa tre mesi per partecipante. L'applicazione per smartphone WINGS può essere utilizzata da casa e i questionari possono essere completati online. Pertanto, i partecipanti non sono tenuti a essere presenti presso l'Ospedale universitario di Basilea durante l'intero corso del presente studio.

Gli investigatori prevedono di reclutare un totale di 30 pazienti affetti da cancro alla prostata presso l'ospedale universitario di Basilea e 0-10 sostenitori (familiari e amici) per paziente affetto da cancro alla prostata. Tutti i partecipanti allo studio avranno accesso ai normali servizi di trattamento dell'Ospedale universitario di Basilea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • University Hospital Basel
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gunther Meinlschmidt, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Noa Roemmel, MSc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposto a dare il consenso scritto
  • Maschio;
  • ≥ 18 anni di età;
  • Conoscenza sufficiente della lingua tedesca;
  • Diagnosi confermata di carcinoma della prostata;
  • Prostatectomia completata con successo con il metodo "Da Vinci®";
  • Disponibilità a utilizzare l'applicazione per smartphone WINGS-IP1 (SSIP basata sulla tecnologia);
  • In possesso di uno smartphone su cui installare WINGS-IP1 Smartphone Application V1.0 (sistemi operativi richiesti: iOS 12.1 o successivi, Android 7.0 o successivi);
  • Accesso a Internet con smartphone;
  • Capacità di utilizzare uno smartphone;

Criteri di esclusione:

  • Precedente iscrizione all'indagine in corso;
  • Diagnosi attuale di grave disturbo mentale, vale a dire disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo della personalità;
  • Partecipazione simultanea a qualsiasi altra sperimentazione clinica, programma ospedaliero o intervento psicosociale mirato a concetti simili (ad esempio, benessere mentale, supporto sociale, sessualità, ecc.);
  • Ricevere qualsiasi trattamento in corso per disturbi mentali (psicoterapia e/o farmaci) oltre alle terapie di lunga durata già esistenti (≥ 6 mesi);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti affetti da cancro alla prostata e loro sostenitori

In questo studio pilota l’applicazione per smartphone WINGS viene testata per la prima volta su pazienti affetti da cancro alla prostata. Fornisce un facile accesso alle informazioni relative al cancro alla prostata e semplifica il networking con i sostenitori, come familiari e amici. L'applicazione per smartphone WINGS può essere facilmente scaricata su uno smartphone personale tramite Google Play o App Store e può essere utilizzata in qualsiasi momento da casa o in viaggio.

Inoltre, l’applicazione per smartphone WINGS fornisce anche ai sostenitori, come familiari e amici di pazienti affetti da cancro alla prostata, un facile accesso alle informazioni relative al cancro alla prostata. Inoltre, li aiuta a sostenere i malati di cancro alla prostata facilitando attività congiunte, adattate alle esigenze del paziente.
Altro: Applicazione smartphone WINGS-IP1
La SSIP basata sulla tecnologia ("WINGS") offre informazioni relative alla malattia e crea circoli sociali interni tra i pazienti, i loro amici e familiari, facilitando al contempo l'organizzazione, l'esecuzione e la fruizione di attività e contenuti.
Altri nomi:
  • programma di intervento di sostegno sociale basato sulla tecnologia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità soggettiva
Lasso di tempo: post-intervento (dopo 8 settimane)
L'esito primario è l'usabilità percepita dai pazienti con cancro alla prostata dell'applicazione per smartphone WINGS-IP1 misurata dalla versione tedesca della "Scala di usabilità dell'intervento" (IUS, [Lyon et al., 2021]). Questa scala è stata adattata dalla "Scala di usabilità del sistema" (SUS, [Brooke, 1996]), una scala ampiamente utilizzata per valutare l'usabilità di sistemi digitali, applicazioni mobili, dispositivi e siti Web (vedere Kaya et al., 2019 ; Klug, 2017; Usability.gov, 2013). Il SUS è composto da 10 item, valutati su una scala Likert a cinque punti, che vanno da 0 = "fortemente in disaccordo" a 4 = "fortemente d'accordo" (Brooke, 1996). Questa scala sarà completata dai malati di cancro alla prostata e dai loro sostenitori.
post-intervento (dopo 8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Follow-up soggettivo dell'usabilità
Lasso di tempo: follow-up (dopo 12 settimane)
L'esito primario è l'usabilità percepita dai pazienti con cancro alla prostata dell'applicazione per smartphone WINGS-IP1 misurata dalla versione tedesca della "Scala di usabilità dell'intervento" (IUS, [Lyon et al., 2021]). Questa scala è stata adattata dalla "Scala di usabilità del sistema" (SUS, [Brooke, 1996]), una scala ampiamente utilizzata per valutare l'usabilità di sistemi digitali, applicazioni mobili, dispositivi e siti Web (vedere Kaya et al., 2019 ; Klug, 2017; Usability.gov, 2013). Il SUS è composto da 10 item, valutati su una scala Likert a cinque punti, che vanno da 0 = "fortemente in disaccordo" a 4 = "fortemente d'accordo" (Brooke, 1996). Questa scala sarà completata dai malati di cancro alla prostata e dai loro sostenitori.
follow-up (dopo 12 settimane)
Cambiamento del carico mentale correlato alla condizione medica
Lasso di tempo: pre-intervento (T1), post-intervento (8 settimane dopo T1), follow-up (12 settimane dopo T1)
Al fine di valutare il cambiamento del carico mentale correlato alla condizione medica, i ricercatori utilizzeranno la versione tedesca del "Punteggio di sintesi dei componenti della salute mentale" della "Short Form-36 Version 1" (SF-36, [Ware, 2000]). L'SF-36 è uno strumento di autovalutazione convalidato composto da 36 item valutati su scale di risposta a cinque scelte. Il punteggio possibile va da 0 a 100 punti, dove 0 punti rappresentano la massima restrizione sanitaria possibile e 100 punti non rappresentano alcuna restrizione sanitaria. Questa scala sarà completata solo dai malati di cancro alla prostata.
pre-intervento (T1), post-intervento (8 settimane dopo T1), follow-up (12 settimane dopo T1)
Cambiamento nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: pre-intervento (T1), post-intervento (8 settimane dopo T1), follow-up (12 settimane dopo T1)
I ricercatori utilizzeranno la versione tedesca del "Questionario sulla salute del paziente" con 8 elementi (PHQ-8) per valutare la gravità dei sintomi depressivi nei pazienti con cancro alla prostata (Kroenke et al., 2009; Kroenke & Spitzer, 2002). L'ultimo criterio era stato escluso in quanto valuta i pensieri suicidari o autolesivi, che i ricercatori non saranno in grado di affrontare adeguatamente nel contesto dello studio proposto. Ai malati di cancro alla prostata e ai loro sostenitori verrà chiesto di indicare quanto spesso hanno sperimentato un sintomo depressivo nelle ultime due settimane (Kroenke et al., 2009). Valutano questi sintomi su una scala Likert a quattro punti che va da 0 = "per niente", 1 = "diversi giorni", 2 = "più della metà dei giorni" a 3 = "quasi ogni giorno". Il PHQ-8 ha dimostrato una coerenza interna accettabile con α = 0,82 di Cronbach (Pressler et al., 2011).
pre-intervento (T1), post-intervento (8 settimane dopo T1), follow-up (12 settimane dopo T1)
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: pre-intervento (T1), post-intervento (8 settimane dopo T1), follow-up (12 settimane dopo T1)
Gli investigatori implementeranno la versione tedesca dei sette elementi "Scala del disturbo d'ansia generale" (GAD-7) per valutare la presenza di disturbo d'ansia generalizzato, fobia sociale, disturbo di panico e disturbo da stress post-traumatico (Spitzer et al., 2006 ; Staples et al., 2019). I malati di cancro alla prostata e i loro sostenitori valutano gli elementi su una scala Likert a quattro punti che vanno da 0 = "per niente", 1 = "diversi giorni", 2 = "più della metà dei giorni" a 3 = "quasi ogni giorno" ", in base ai loro sintomi nelle ultime due settimane. Il GAD-7 ha mostrato una validità discriminativa accettabile (AUC tra 0,74 e 0,75, ps <0,001) e una buona affidabilità test-retest (r = 0,83) e coerenza interna con α di Cronbach = 0,88 (Staples et al., 2019).
pre-intervento (T1), post-intervento (8 settimane dopo T1), follow-up (12 settimane dopo T1)
Traiettorie quotidiane dei sintomi: sintomi depressivi e ansia
Lasso di tempo: valutazione giornaliera durante la fase di intervento di 8 settimane
Al fine di misurare le fluttuazioni giornaliere dei sintomi depressivi e dell'ansia durante la fase di intervento di otto settimane, i ricercatori implementeranno il "Questionario sulla salute del paziente" (PHQ-4) che consiste nel PHQ-2 (Kroenke et al., 2003) e la 'General Anxiety Disorder Scale' (GAD-2, [Staples et al., 2019]) come Ecological Momentary Assessment (EMA, [Stone et al., 1999]). Entrambe le misure saranno adattate secondo le procedure di Bauer e colleghi (2018) per adattare le istruzioni e le scale Likert alle valutazioni quotidiane. Questa scala sarà completata solo dai malati di cancro alla prostata.
valutazione giornaliera durante la fase di intervento di 8 settimane
Cambiamento nello stigma sociale percepito
Lasso di tempo: pre-intervento (T1), post-intervento (8 settimane dopo T1), follow-up (12 settimane dopo T1)
Nello studio proposto i ricercatori valuteranno lo stigma percepito dai pazienti affetti da cancro alla prostata utilizzando la versione tedesca della "Social Impact Scale" (SIS-D) con 24 elementi (Fife & Wright, 2000). Il SIS-D è stato precedentemente utilizzato per misurare lo stigma nei malati di cancro e copre quattro dimensioni, vale a dire il rifiuto sociale, la vergogna interiorizzata, l'isolamento sociale e l'insicurezza finanziaria. A tutti gli item viene data una risposta su una scala Likert a 4 punti da 1 ("assolutamente in disaccordo") a 4 ("assolutamente d'accordo"). Questa scala sarà completata solo dai malati di cancro alla prostata.
pre-intervento (T1), post-intervento (8 settimane dopo T1), follow-up (12 settimane dopo T1)
Cambiamento nel supporto sociale percepito
Lasso di tempo: pre-intervento (T1), post-intervento (8 settimane dopo T1), follow-up (12 settimane dopo T1)
Per valutare il sostegno sociale percepito dai malati di cancro alla prostata, i ricercatori utilizzeranno la versione tedesca della "Oslo Social Support Scale" (OSSS-3, [Dalgard et al., 2006; Kocalevent et al., 2018]). L'OSSS-3 è una scala molto breve, a tre elementi. Oltre alla valutazione pre e post intervento, gli investigatori misureranno anche settimanalmente l'OSSS-3, per valutare le fluttuazioni nel supporto sociale percepito. Il punteggio totale varia da 3 a 14, con valori alti che rappresentano livelli forti e valori bassi che rappresentano bassi livelli di supporto sociale. Questa scala sarà completata solo dai malati di cancro alla prostata.
pre-intervento (T1), post-intervento (8 settimane dopo T1), follow-up (12 settimane dopo T1)
Cambiamento settimanale nel supporto sociale percepito
Lasso di tempo: valutazione settimanale durante la fase di intervento di 8 settimane
Per valutare il sostegno sociale percepito dai malati di cancro alla prostata, i ricercatori utilizzeranno la versione tedesca della "Oslo Social Support Scale" (OSSS-3, [Dalgard et al., 2006; Kocalevent et al., 2018]). L'OSSS-3 è una scala molto breve, a tre elementi. Oltre alla valutazione pre e post intervento, gli investigatori misureranno anche settimanalmente l'OSSS-3, per valutare le fluttuazioni nel supporto sociale percepito. Il punteggio totale varia da 3 a 14, con valori alti che rappresentano livelli forti e valori bassi che rappresentano bassi livelli di supporto sociale. Questa scala sarà completata solo dai malati di cancro alla prostata.
valutazione settimanale durante la fase di intervento di 8 settimane
Cambiamento nel disturbo da sintomi somatici
Lasso di tempo: pre-intervento (T1), post-intervento (8 settimane dopo T1), follow-up (12 settimane dopo T1)
Gli investigatori valuteranno il disturbo dei sintomi somatici utilizzando la "Scala dei criteri del disturbo dei sintomi somatici-B" (SSD-12) composta da 12 elementi (Toussaint et al., 2016). Queste sottoscale sono suddivise in tre sottoscale psicologiche che includono aspetti cognitivi, aspetti affettivi e aspetti comportamentali. A tutti gli item viene data una risposta su una scala Likert a 5 punti da 1 ("mai") ​​a 4 ("molto spesso"). Questa scala sarà completata solo dai malati di cancro alla prostata.
pre-intervento (T1), post-intervento (8 settimane dopo T1), follow-up (12 settimane dopo T1)
Modifica dei sintomi del cancro alla prostata
Lasso di tempo: pre-intervento (T1), post-intervento (8 settimane dopo T1)
I ricercatori valuteranno i sintomi associati al cancro alla prostata e il suo trattamento con la versione tedesca del "Expanded Prostate Cancer Index Composite" (EPIC-26, [Wei et al., 2000]). L'EPIC-26 è una misura auto-riportata per valutare la funzionalità e il disagio del paziente dopo il trattamento del cancro alla prostata. Copre molteplici domini della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), vale a dire la funzionalità urinaria (incontinenza e irritativa/ostruttiva), intestinale, sessuale e ormonale. Ciascuno di questi domini viene valutato in termini di funzione e fastidio e riassunto in punteggi di riepilogo del dominio. Più alto è il punteggio EPIC-26 (massimo 100 punti), migliore è la valutazione della funzionalità del paziente nella dimensione coperta. Questa scala sarà completata solo dai malati di cancro alla prostata.
pre-intervento (T1), post-intervento (8 settimane dopo T1)
Aspettativa di trattamento e credibilità razionale
Lasso di tempo: pre-intervento (T1)
Al fine di valutare l'aspettativa dei pazienti con cancro alla prostata e la credibilità percepita dell'applicazione per smartphone WINGS-IP1, i ricercatori utilizzeranno il "Questionario sull'aspettativa di credibilità" (CEQ, [Devilly & Borkovec, 2000]). Un totale di sei elementi viene valutato su una scala da 1 a 9 o da 0% a 100%, a seconda dell'elemento. Punteggi più alti si riferiscono a maggiori aspettative e maggiore credibilità. Questa scala sarà completata solo dai malati di cancro alla prostata.
pre-intervento (T1)
Dati dei registri ospedalieri sui sintomi del cancro alla prostata
Lasso di tempo: sei mesi dopo la prostatectomia
Inoltre, l'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26, [Wei et al., 2000]) sarà valutato nei pazienti affetti da cancro alla prostata sei mesi dopo la prostatectomia come parte delle procedure cliniche standard presso l'Ospedale universitario di Basilea. Quindi, invece di una valutazione di follow-up 12 settimane dopo T1, i ricercatori recupereranno i dati EPIC-26 dei pazienti affetti da cancro alla prostata dai registri ospedalieri inseriti durante il follow-up post-prostatectomia standard di sei mesi.
sei mesi dopo la prostatectomia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autoefficacia di Internet
Lasso di tempo: pre-intervento
Per misurare le convinzioni dei pazienti sulla loro capacità di utilizzare la versione tedesca di Internet e dei programmi basati su Internet, i ricercatori utilizzeranno la 'Internet Self-efficacy Scale' (ISS, [Eastin & LaRose, 2006]). L'ISS è una misura self-report, che include 10 item valutati su una scala Likert a sette punti che vanno da 1 = "fortemente in disaccordo" a 7 = "fortemente d'accordo". Ai fini di questo studio, gli investigatori tradurranno l'ISS in tedesco. Questa scala sarà completata dai malati di cancro alla prostata e dai loro sostenitori.
pre-intervento
Frequenza d'uso segnalata dopo l'intervento
Lasso di tempo: post-intervento (dopo 8 settimane)
Gli investigatori chiederanno ai pazienti e ai loro sostenitori di dichiarare la frequenza con cui hanno utilizzato l'applicazione per smartphone WINGS durante la fase di intervento di otto settimane (ad esempio, ogni giorno, a giorni alterni, tre volte alla settimana, due volte alla settimana, una volta alla settimana, meno di una volta a settimana).
post-intervento (dopo 8 settimane)
Follow-up della frequenza d'uso segnalata
Lasso di tempo: follow-up (dopo 12 settimane)
Gli investigatori chiederanno ai pazienti e ai loro sostenitori di dichiarare la frequenza con cui hanno utilizzato l'applicazione per smartphone WINGS durante la fase di intervento di otto settimane (ad esempio, ogni giorno, a giorni alterni, tre volte alla settimana, due volte alla settimana, una volta alla settimana, meno di una volta a settimana).
follow-up (dopo 12 settimane)
Numero riportato di sostenitori contattati dai pazienti dopo l'intervento
Lasso di tempo: post-intervento (dopo 8 settimane)
Gli investigatori chiederanno ai pazienti di dichiarare quanti sostenitori hanno contattato tramite l'applicazione per smartphone WINGS.
post-intervento (dopo 8 settimane)
Numero riferito di sostenitori contattati dal follow-up dei pazienti
Lasso di tempo: follow-up (dopo 12 settimane)
Gli investigatori chiederanno ai pazienti di dichiarare quanti sostenitori hanno contattato tramite l'applicazione per smartphone WINGS.
follow-up (dopo 12 settimane)
Numero di sostenitori per paziente post-intervento nell'applicazione per smartphone WINGS
Lasso di tempo: post-intervento (dopo 8 settimane)
Gli investigatori estrarranno il numero di sostenitori per singolo paziente direttamente dall'applicazione per smartphone WINGS.
post-intervento (dopo 8 settimane)
Numero di sostenitori per follow-up del paziente Applicazione per smartphone WINGS
Lasso di tempo: follow-up (dopo 12 settimane)
Gli investigatori estrarranno il numero di sostenitori per singolo paziente direttamente dall'applicazione per smartphone WINGS.
follow-up (dopo 12 settimane)
Consultazione psico-oncologica segnalata Assunzione post-intervento
Lasso di tempo: post-intervento (dopo 8 settimane)
Gli investigatori chiederanno ai pazienti con cancro alla prostata se avevano intrapreso la consultazione psico-oncologica prima o dopo la loro prostatectomia.
post-intervento (dopo 8 settimane)
Assunzione della consulenza psico-oncologica post-intervento nelle cartelle cliniche
Lasso di tempo: post-intervento (dopo 8 settimane)
Gli investigatori consulteranno i registri ospedalieri per verificare se i pazienti hanno avuto consultazioni psico-oncologiche.
post-intervento (dopo 8 settimane)
Follow-up dell'accettazione della consulenza psico-oncologica segnalata
Lasso di tempo: follow-up (dopo 12 settimane)
Gli investigatori chiederanno ai pazienti con cancro alla prostata se avevano intrapreso la consultazione psico-oncologica prima o dopo la loro prostatectomia.
follow-up (dopo 12 settimane)
Follow-up dell'assorbimento della consulenza psico-oncologica nelle cartelle cliniche
Lasso di tempo: follow-up (dopo 12 settimane)
Gli investigatori consulteranno i registri ospedalieri per verificare se i pazienti hanno avuto consultazioni psico-oncologiche.
follow-up (dopo 12 settimane)
Segnalazione di evento avverso (AE) e/o difetto del dispositivo (DD)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Gli investigatori chiederanno ai malati di cancro alla prostata e ai loro sostenitori di segnalare eventuali eventi avversi (EA) in formato di testo libero.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Segnalazione di difetto del dispositivo (DD)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Gli investigatori chiederanno ai malati di cancro alla prostata e ai loro sostenitori di segnalare eventuali carenze del dispositivo (DD) in formato di testo libero.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Feedback generale post-intervento
Lasso di tempo: post-intervento (dopo 8 settimane)
Gli investigatori chiederanno ai malati di cancro alla prostata e ai loro sostenitori di fornire un feedback generale sull'applicazione per smartphone WINGS.
post-intervento (dopo 8 settimane)
Follow-up del feedback generale
Lasso di tempo: follow-up (dopo 12 settimane)
Gli investigatori chiederanno ai malati di cancro alla prostata e ai loro sostenitori di fornire un feedback generale sull'applicazione per smartphone WINGS.
follow-up (dopo 12 settimane)
Evento avverso (AE) e/o difetto del dispositivo (DD) valutato dagli investigatori
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Gli investigatori valuteranno adeguatamente eventuali effetti collaterali indesiderati dell'intervento e documenteranno il tasso di eventi avversi in generale, considerando segnalazioni di eventi avversi o deficit del dispositivo da parte di pazienti e sostenitori del cancro alla prostata. Gli investigatori monitoreranno anche gli eventi avversi (gravi) relativi alla progressione della malattia dei partecipanti, inclusi (ma non limitati a) morte e ricovero. Gli eventi avversi saranno designati e gestiti secondo ICH-GCP E6 (Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH), 2016). Tutti gli eventi avversi che si verificano durante lo studio saranno monitorati.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wings Health AG

Collaboratori

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Gunther Meinlschmidt, Prof. Dr., University Hospital Basel, Basel Switzerland
  • Investigatore principale: Rainer Schaefert, Prof. Dr., University Hospital Basel, Basel Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-02095

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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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