Haalbaarheid van op technologie gebaseerde SSIP bij prostaatkankerpatiënten
26 augustus 2024 bijgewerkt door: Wings Health AG
Op technologie gebaseerd interventieprogramma voor sociale ondersteuning voor het verminderen van de psychosociale last bij prostaatkankerpatiënten: een bewijs van haalbaarheid pilotstudie
Het doel van deze pilotstudie is om de waargenomen bruikbaarheid te beoordelen van een smartphone-applicatie genaamd WINGS, gericht op psychosociale problemen en welzijn bij prostaatkankerpatiënten en hun sociale netwerk. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Hoe beoordelen prostaatkankerpatiënten en hun sociale netwerk de bruikbaarheid van de op technologie gebaseerde smartphone-applicatie voor interventieprogramma's voor sociale ondersteuning?
- Verbeteren de symptomen van prostaatkankerpatiënten na gebruik van de WINGS smartphone-applicatie?
- Verlaagt de belasting van het sociale netwerk van prostaatkankerpatiënten na gebruik van de WINGS smartphone-applicatie? Deelnemers wordt gevraagd om gedurende een periode van acht tot twaalf weken de smartphone-applicatie WINGS te gebruiken en voor, tijdens en na deze periode vragenlijsten in te vullen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is nog weinig bekend over hoe smartphone-apps de kwaliteit van leven van prostaatkankerpatiënten kunnen verbeteren. Daarom zijn de onderzoekers geïnteresseerd in de vraag of de vereenvoudigde toegang tot informatie en planning van activiteiten de waargenomen sociale steun bij prostaatkankerpatiënten vergroot en uiteindelijk hun kwaliteit van leven verbetert.
De duur van het onderzoek is ongeveer drie maanden per deelnemer. De WINGS smartphone applicatie kan vanuit huis gebruikt worden en vragenlijsten kunnen online ingevuld worden. Deelnemers hoeven daarom niet gedurende de gehele duur van dit onderzoek aanwezig te zijn in het Universitair Ziekenhuis Basel.
De onderzoekers zijn van plan om in totaal 30 prostaatkankerpatiënten te rekruteren in het Universitair Ziekenhuis Basel en 0-10 supporters (familieleden en vrienden) per prostaatkankerpatiënt. Alle studiedeelnemers hebben toegang tot de reguliere behandelingsdiensten van het Universitair Ziekenhuis Basel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Zwitserland, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om schriftelijke toestemming te geven
- Mannelijk;
- ≥ 18 jaar;
- Voldoende kennis van de Duitse taal;
- Bevestigde diagnose prostaatcarcinoom;
- Succesvol afgeronde prostatectomie met "Da Vinci®"-methode;
- Bereidheid om de WINGS-IP1 Smartphone Applicatie (op technologie gebaseerde SSIP) te gebruiken;
- In het bezit van een smartphone waarop de WINGS-IP1 Smartphone Applicatie V1.0 kan worden geïnstalleerd (benodigde besturingssystemen: iOS 12.1 of nieuwer, Android 7.0 of nieuwer);
- Toegang tot internet met smartphone;
- Mogelijkheid om een smartphone te bedienen;
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere inschrijving in het huidige onderzoek;
- Huidige diagnose van ernstige psychische stoornis, namelijk bipolaire stoornis, schizofrenie, persoonlijkheidsstoornis;
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie, ziekenhuisprogramma of psychosociale interventie gericht op soortgelijke concepten (bijv. mentaal welzijn, sociale steun, seksualiteit, enz.);
- Een lopende behandeling krijgen voor een psychische stoornis (psychotherapie en/of medicatie) naast reeds bestaande langdurige therapieën (≥ 6 maanden);
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prostaatkankerpatiënten en hun supporters
In deze pilotstudie wordt de WINGS-smartphoneapplicatie voor het eerst getest op prostaatkankerpatiënten. Het biedt gemakkelijke toegang tot informatie over prostaatkanker en vereenvoudigt het netwerken met supporters, zoals familie en vrienden. De WINGS-smartphoneapplicatie kan eenvoudig via Google Play of de App Store op een persoonlijke smartphone worden gedownload en kan op elk moment thuis of onderweg worden gebruikt. Daarnaast biedt de WINGS-smartphoneapplicatie ook supporters, zoals familieleden en vrienden van prostaatkankerpatiënten, eenvoudig toegang tot prostaatkankergerelateerde informatie. Bovendien helpt het hen prostaatkankerpatiënten te ondersteunen door gezamenlijke activiteiten te faciliteren, afgestemd op de behoeften van de patiënt. |
De op technologie gebaseerde SSIP ("WINGS") biedt ziektegerelateerde informatie en bouwt sociale binnenkringen op tussen patiënten, hun vrienden en familieleden, terwijl het organiseren, uitvoeren en genieten van activiteiten en inhoud wordt vergemakkelijkt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve bruikbaarheid
Tijdsspanne: post-interventie (na 8 weken)
|
De primaire uitkomstmaat is de waargenomen bruikbaarheid van de WINGS-IP1 smartphone-applicatie door prostaatkankerpatiënten, gemeten door de Duitse versie van de 'Intervention Usability Scale' (IUS, [Lyon et al., 2021]).
Deze schaal is overgenomen van de 'System Usability Scale' (SUS, [Brooke, 1996]), een veelgebruikte zelfgerapporteerde schaal om de bruikbaarheid van digitale systemen, mobiele applicaties, apparaten en websites te beoordelen (zie Kaya et al., 2019 ; Klug, 2017; Bruikbaarheid.gov,
2013).
De SUS bestaat uit 10 items, beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal, variërend van 0 = "helemaal mee oneens" tot 4 = "helemaal mee eens" (Brooke, 1996).
Deze schaal wordt ingevuld door prostaatkankerpatiënten en hun achterban.
|
post-interventie (na 8 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve bruikbaarheid Follow-up
Tijdsspanne: follow-up (na 12 weken)
|
De primaire uitkomstmaat is de waargenomen bruikbaarheid van de WINGS-IP1 smartphone-applicatie door prostaatkankerpatiënten gemeten door de Duitse versie van de 'Intervention Usability Scale' (IUS, [Lyon et al., 2021]).
Deze schaal is overgenomen van de 'System Usability Scale' (SUS, [Brooke, 1996]), een veelgebruikte zelfgerapporteerde schaal om de bruikbaarheid van digitale systemen, mobiele applicaties, apparaten en websites te beoordelen (zie Kaya et al., 2019 ; Klug, 2017; Bruikbaarheid.gov,
2013).
De SUS bestaat uit 10 items, beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal, variërend van 0 = "helemaal mee oneens" tot 4 = "helemaal mee eens" (Brooke, 1996).
Deze schaal wordt ingevuld door prostaatkankerpatiënten en hun achterban.
|
follow-up (na 12 weken)
|
|
Verandering in mentale belasting gerelateerd aan medische aandoening
Tijdsspanne: pre-interventie (T1), post-interventie (8 weken na T1), follow-up (12 weken na T1)
|
Om verandering van mentale belasting gerelateerd aan medische conditie te beoordelen zullen de onderzoekers de Duitse versie gebruiken van de 'Mental Health Component Summary Score' van de 'Short Form-36 Version 1' (SF-36, [Ware, 2000]).
De SF-36 is een gevalideerd zelfrapportage-instrument dat bestaat uit 36 items die worden beoordeeld op vijfkeuze-antwoordschalen.
De mogelijke score loopt van 0 tot 100 punten, waarbij 0 punten staan voor de grootst mogelijke gezondheidsbeperking en 100 punten voor helemaal geen gezondheidsbeperking.
Deze schaal wordt alleen ingevuld door patiënten met prostaatkanker.
|
pre-interventie (T1), post-interventie (8 weken na T1), follow-up (12 weken na T1)
|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: pre-interventie (T1), post-interventie (8 weken na T1), follow-up (12 weken na T1)
|
De onderzoekers gaan de Duitse versie van de 'Patient Health Questionnaire' met 8 items (PHQ-8) gebruiken om de ernst van depressieve symptomen bij prostaatkankerpatiënten te beoordelen (Kroenke et al., 2009; Kroenke & Spitzer, 2002).
Het laatste criterium was uitgesloten omdat het suïcidale of zelfbeschadigende gedachten beoordeelt, die de onderzoekers niet adequaat kunnen behandelen binnen de context van het voorgestelde onderzoek.
Prostaatkankerpatiënten en hun achterban wordt gevraagd aan te geven hoe vaak zij de afgelopen twee weken een depressief symptoom hebben ervaren (Kroenke et al., 2009).
Ze beoordelen deze symptomen op een vierpunts Likert-schaal variërend van 0 = "helemaal niet", 1 = "meerdere dagen", 2 = "meer dan de helft van de dagen" tot 3 = "bijna elke dag".
De PHQ-8 vertoonde een acceptabele interne consistentie met Cronbach's α = 0,82 (Pressler et al., 2011).
|
pre-interventie (T1), post-interventie (8 weken na T1), follow-up (12 weken na T1)
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: pre-interventie (T1), post-interventie (8 weken na T1), follow-up (12 weken na T1)
|
De onderzoekers zullen de Duitse versie van de 'General Anxiety Disorder Scale' (GAD-7) met zeven items implementeren om de aanwezigheid van gegeneraliseerde angststoornis, sociale fobie, paniekstoornis en posttraumatische stressstoornis te beoordelen (Spitzer et al., 2006). ; Staples et al., 2019).
Prostaatkankerpatiënten en hun medestanders beoordelen items op een vierpunts Likert-schaal gaande van 0 = "helemaal niet", 1 = "meerdere dagen", 2 = "meer dan de helft van de dagen" tot 3 = "bijna elke dag". ", op basis van hun symptomen in de afgelopen twee weken.
De GAD-7 vertoonde een aanvaardbare discriminerende validiteit (AUC's tussen 0,74 en 0,75, ps < 0,001) en een goede test-hertestbetrouwbaarheid (r = 0,83) en interne consistentie met Cronbach's α = 0,88 (Staples et al., 2019).
|
pre-interventie (T1), post-interventie (8 weken na T1), follow-up (12 weken na T1)
|
|
Dagelijkse symptoomtrajecten: depressieve symptomen en angst
Tijdsspanne: dagelijkse beoordeling tijdens de interventiefase van 8 weken
|
Om de dagelijkse fluctuaties van depressieve symptomen en angst tijdens de interventiefase van acht weken te meten, zullen de onderzoekers de 'Patient Health Questionnaire' (PHQ-4) implementeren, die bestaat uit de PHQ-2 (Kroenke et al., 2003) en de 'General Anxiety Disorder Scale' (GAD-2, [Staples et al., 2019]) als Ecological Momentary Assessment (EMA, [Stone et al., 1999]).
Beide maatregelen zullen worden aangepast in overeenstemming met procedures van Bauer en collega's (2018) om instructies en Likert-schalen aan te passen aan dagelijkse beoordelingen.
Deze schaal wordt alleen ingevuld door patiënten met prostaatkanker.
|
dagelijkse beoordeling tijdens de interventiefase van 8 weken
|
|
Verandering in waargenomen sociaal stigma
Tijdsspanne: pre-interventie (T1), post-interventie (8 weken na T1), follow-up (12 weken na T1)
|
In de voorgestelde studie zullen de onderzoekers het ervaren stigma van prostaatkankerpatiënten beoordelen met behulp van de Duitse versie van de 'Social Impact Scale' (SIS-D) met 24 items (Fife & Wright, 2000).
De SIS-D is eerder gebruikt om stigma bij kankerpatiënten te meten en omvat vier dimensies, namelijk sociale afwijzing, geïnternaliseerde schaamte, sociaal isolement en financiële onzekerheid.
Alle items worden beantwoord op een 4-punts Likertschaal van 1 ("helemaal niet mee eens") tot 4 ("helemaal mee eens").
Deze schaal wordt alleen ingevuld door patiënten met prostaatkanker.
|
pre-interventie (T1), post-interventie (8 weken na T1), follow-up (12 weken na T1)
|
|
Verandering in waargenomen sociale steun
Tijdsspanne: pre-interventie (T1), post-interventie (8 weken na T1), follow-up (12 weken na T1)
|
Om de ervaren sociale steun van prostaatkankerpatiënten te beoordelen, gebruiken de onderzoekers de Duitse versie van de 'Oslo Social Support Scale' (OSSS-3, [Dalgard et al., 2006; Kocalevent et al., 2018]).
De OSSS-3 is een zeer beknopte schaal met drie items.
Naast de beoordeling voor en na de interventie, zullen de onderzoekers ook wekelijks de OSSS-3 meten om fluctuaties in waargenomen sociale steun te beoordelen.
De somscore varieert van 3 tot 14, waarbij hoge waarden een sterk niveau vertegenwoordigen en lage waarden een laag niveau van sociale steun.
Deze schaal wordt alleen ingevuld door patiënten met prostaatkanker.
|
pre-interventie (T1), post-interventie (8 weken na T1), follow-up (12 weken na T1)
|
|
Wekelijkse verandering in waargenomen sociale steun
Tijdsspanne: wekelijkse beoordeling tijdens de interventiefase van 8 weken
|
Om de ervaren sociale steun van prostaatkankerpatiënten te beoordelen, gebruiken de onderzoekers de Duitse versie van de 'Oslo Social Support Scale' (OSSS-3, [Dalgard et al., 2006; Kocalevent et al., 2018]).
De OSSS-3 is een zeer beknopte schaal met drie items.
Naast de beoordeling voor en na de interventie, zullen de onderzoekers ook wekelijks de OSSS-3 meten om fluctuaties in waargenomen sociale steun te beoordelen.
De somscore varieert van 3 tot 14, waarbij hoge waarden een sterk niveau vertegenwoordigen en lage waarden een laag niveau van sociale steun.
Deze schaal wordt alleen ingevuld door patiënten met prostaatkanker.
|
wekelijkse beoordeling tijdens de interventiefase van 8 weken
|
|
Verandering in somatische symptoomstoornis
Tijdsspanne: pre-interventie (T1), post-interventie (8 weken na T1), follow-up (12 weken na T1)
|
De onderzoekers beoordelen de somatische symptoomstoornis met behulp van de 'Somatic Symptom Disorder-B Criteria Scale' (SSD-12) bestaande uit 12 items (Toussaint et al., 2016).
Deze subschalen zijn onderverdeeld in drie psychologische subschalen, waaronder cognitieve aspecten, affectieve aspecten en gedragsaspecten.
Alle items worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal van 1 ("nooit") tot 4 ("heel vaak").
Deze schaal wordt alleen ingevuld door patiënten met prostaatkanker.
|
pre-interventie (T1), post-interventie (8 weken na T1), follow-up (12 weken na T1)
|
|
Verandering in symptomen van prostaatkanker
Tijdsspanne: pre-interventie (T1), post-interventie (8 weken na T1)
|
De onderzoekers beoordelen de symptomen van prostaatkanker en de behandeling ervan met de Duitse versie van de 'Expanded Prostate Cancer Index Composite' (EPIC-26, [Wei et al., 2000]).
De EPIC-26 is een zelfgerapporteerde meting om het functioneren en leed van de patiënt na behandeling van prostaatkanker te beoordelen.
Het bestrijkt meerdere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsdomeinen (HRQOL), namelijk urinaire (incontinentie en irriterende/obstructieve), darm-, seksuele en hormonale functionaliteit.
Elk van deze domeinen wordt beoordeeld op functie en hinder en samengevat in domeinsamenvattingsscores.
Hoe hoger de EPIC-26-score (maximaal 100 punten), des te beter beoordeelt de patiënt de functionaliteit in de behandelde dimensie.
Deze schaal wordt alleen ingevuld door patiënten met prostaatkanker.
|
pre-interventie (T1), post-interventie (8 weken na T1)
|
|
Behandelingsverwachting en rationele geloofwaardigheid
Tijdsspanne: pre-interventie (T1)
|
Om de verwachting van prostaatkankerpatiënten en de gepercipieerde geloofwaardigheid van de WINGS-IP1-smartphonetoepassing te beoordelen, zullen de onderzoekers de 'Credibility Expectancy Questionnaire' (CEQ, [Devilly & Borkovec, 2000]) gebruiken.
In totaal worden zes items beoordeeld op een schaal van 1-9 of 0%-100%, afhankelijk van het item.
Hogere scores verwijzen naar hogere verwachtingen en hogere geloofwaardigheid.
Deze schaal wordt alleen ingevuld door patiënten met prostaatkanker.
|
pre-interventie (T1)
|
|
Ziekenhuisrecordgegevens over symptomen van prostaatkanker
Tijdsspanne: zes maanden na prostatectomie
|
Daarnaast zal de 'Expanded Prostate Cancer Index Composite' (EPIC-26, [Wei et al., 2000]) worden beoordeeld bij patiënten met prostaatkanker zes maanden na de prostatectomie als onderdeel van de klinische standaardprocedures in het Universitair Ziekenhuis Basel.
Daarom zullen de onderzoekers, in plaats van een follow-upbeoordeling 12 weken na T1, de EPIC-26-gegevens van prostaatkankerpatiënten ophalen uit ziekenhuisdossiers die zijn ingevoerd tijdens de standaard follow-up van zes maanden na prostatectomie.
|
zes maanden na prostatectomie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internet self-efficacy-schaal
Tijdsspanne: pre-interventie
|
Om het geloof van patiënten in hun mogelijkheden om de Duitse versie van internet en op internet gebaseerde programma's te gebruiken te meten, zullen de onderzoekers de 'Internet Self-efficacy Scale' gebruiken (ISS, [Eastin & LaRose, 2006]).
De ISS is een zelfrapportagemaatstaf, inclusief 10 items beoordeeld op een zevenpunts Likert-schaal variërend van 1 = "helemaal niet mee eens" tot 7 = "helemaal mee eens".
Voor dit onderzoek zullen de onderzoekers het ISS in het Duits vertalen.
Deze schaal wordt ingevuld door prostaatkankerpatiënten en hun achterban.
|
pre-interventie
|
|
Gerapporteerde gebruiksfrequentie na interventie
Tijdsspanne: post-interventie (na 8 weken)
|
De onderzoekers zullen patiënten en hun ondersteuners vragen om aan te geven hoe vaak ze de WINGS Smartphone Applicatie hebben gebruikt tijdens de interventiefase van acht weken (bijvoorbeeld dagelijks, om de dag, drie keer per week, twee keer per week, één keer per week, minder dan een keer per week).
|
post-interventie (na 8 weken)
|
|
Gerapporteerd gebruik Frequentie Follow-up
Tijdsspanne: follow-up (na 12 weken)
|
De onderzoekers zullen patiënten en hun ondersteuners vragen om aan te geven hoe vaak ze de WINGS Smartphone Applicatie hebben gebruikt tijdens de interventiefase van acht weken (bijvoorbeeld dagelijks, om de dag, drie keer per week, twee keer per week, één keer per week, minder dan een keer per week).
|
follow-up (na 12 weken)
|
|
Gerapporteerd aantal supporters waarmee patiënten na de interventie contact hebben opgenomen
Tijdsspanne: post-interventie (na 8 weken)
|
De onderzoekers zullen patiënten vragen om aan te geven met hoeveel supporters ze contact hebben opgenomen via de WINGS Smartphone-applicatie.
|
post-interventie (na 8 weken)
|
|
Gerapporteerd aantal supporters waarmee patiënten contact hebben opgenomen. Follow-up
Tijdsspanne: follow-up (na 12 weken)
|
De onderzoekers zullen patiënten vragen om aan te geven met hoeveel supporters ze contact hebben opgenomen via de WINGS Smartphone-applicatie.
|
follow-up (na 12 weken)
|
|
Aantal supporters per patiënt na interventie in de WINGS-smartphone-applicatie
Tijdsspanne: post-interventie (na 8 weken)
|
De onderzoekers halen het aantal supporters per individuele patiënt rechtstreeks uit de WINGS Smartphone Application.
|
post-interventie (na 8 weken)
|
|
Aantal Supporters per Patiënt Follow-up WINGS Smartphone Applicatie
Tijdsspanne: follow-up (na 12 weken)
|
De onderzoekers halen het aantal supporters per individuele patiënt rechtstreeks uit de WINGS Smartphone Application.
|
follow-up (na 12 weken)
|
|
Gerapporteerde psycho-oncologische consultopname na de interventie
Tijdsspanne: post-interventie (na 8 weken)
|
De onderzoekers zullen aan prostaatkankerpatiënten vragen of ze voor of na hun prostatectomie psycho-oncologische raadplegingen hebben gevolgd.
|
post-interventie (na 8 weken)
|
|
Psycho-oncologische raadpleging opname na interventie in ziekenhuisdossiers
Tijdsspanne: post-interventie (na 8 weken)
|
De onderzoekers raadplegen de ziekenhuisdossiers om na te gaan of patiënten psycho-oncologische consultaties hebben gehad.
|
post-interventie (na 8 weken)
|
|
Gerapporteerde follow-up van psycho-oncologisch consult
Tijdsspanne: follow-up (na 12 weken)
|
De onderzoekers zullen aan prostaatkankerpatiënten vragen of ze voor of na hun prostatectomie psycho-oncologische raadplegingen hebben gevolgd.
|
follow-up (na 12 weken)
|
|
Psycho-oncologische raadpleging Opname follow-up in ziekenhuisdossiers
Tijdsspanne: follow-up (na 12 weken)
|
De onderzoekers raadplegen de ziekenhuisdossiers om na te gaan of patiënten psycho-oncologische consultaties hebben gehad.
|
follow-up (na 12 weken)
|
|
Melding van bijwerking (AE) en/of apparaatdeficiëntie (DD)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
De onderzoekers zullen prostaatkankerpatiënten en hun supporters vragen om eventuele ongewenste voorvallen (AE's) in vrije tekst te melden.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Rapport van apparaatdeficiëntie (DD)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
De onderzoekers zullen prostaatkankerpatiënten en hun supporters vragen om eventuele Device Deficiency (DD's) in vrije tekst te melden.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Algemene feedback na de interventie
Tijdsspanne: post-interventie (na 8 weken)
|
De onderzoekers zullen prostaatkankerpatiënten en hun supporters vragen om algemene feedback te geven over de WINGS Smartphone-applicatie.
|
post-interventie (na 8 weken)
|
|
Algemene feedbackopvolging
Tijdsspanne: follow-up (na 12 weken)
|
De onderzoekers zullen prostaatkankerpatiënten en hun supporters vragen om algemene feedback te geven over de WINGS Smartphone-applicatie.
|
follow-up (na 12 weken)
|
|
Adverse Event (AE) en/of Device Deficiency (DD) beoordeeld door onderzoekers
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
De onderzoekers zullen alle ongewenste bijwerkingen van de interventie adequaat beoordelen en het aantal bijwerkingen in het algemeen documenteren, rekening houdend met meldingen van bijwerkingen of gebrekkige hulpmiddelen door prostaatkankerpatiënten en supporters.
De onderzoekers zullen ook (ernstige) bijwerkingen (AE's) met betrekking tot de ziekteprogressie van de deelnemers monitoren, inclusief (maar niet beperkt tot) overlijden en ziekenhuisopname.
AE's zullen worden aangewezen en beheerd volgens ICH-GCP E6 (International Conference on Harmonization (ICH), 2016).
Alle bijwerkingen die tijdens het onderzoek optreden, worden gecontroleerd.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gunther Meinlschmidt, Prof. Dr., University Hospital Basel, Basel Switzerland
- Hoofdonderzoeker: Rainer Schaefert, Prof. Dr., University Hospital Basel, Basel Switzerland
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Ware JE Jr. SF-36 health survey update. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3130-9. doi: 10.1097/00007632-200012150-00008. No abstract available.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- Handley NR, Wen KY, Gomaa S, Brassil K, Shimada A, Leiby B, Jackson L, McMorris M, Calvaresi A, Dicker AP. A Pilot Feasibility Study of Digital Health Coaching for Men With Prostate Cancer. JCO Oncol Pract. 2022 Jul;18(7):e1132-e1140. doi: 10.1200/OP.21.00712. Epub 2022 Apr 8.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The Patient Health Questionnaire-2: validity of a two-item depression screener. Med Care. 2003 Nov;41(11):1284-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000093487.78664.3C.
- Wei JT, Dunn RL, Litwin MS, Sandler HM, Sanda MG. Development and validation of the expanded prostate cancer index composite (EPIC) for comprehensive assessment of health-related quality of life in men with prostate cancer. Urology. 2000 Dec 20;56(6):899-905. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00858-x.
- Staples LG, Dear BF, Gandy M, Fogliati V, Fogliati R, Karin E, Nielssen O, Titov N. Psychometric properties and clinical utility of brief measures of depression, anxiety, and general distress: The PHQ-2, GAD-2, and K-6. Gen Hosp Psychiatry. 2019 Jan-Feb;56:13-18. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2018.11.003. Epub 2018 Nov 22.
- Merz EL, Malcarne VL, Ko CM, Sadler M, Kwack L, Varni JW, Sadler GR. Dyadic concordance among prostate cancer patients and their partners and health-related quality of life: does it matter? Psychol Health. 2011 Jun;26(6):651-66. doi: 10.1080/08870441003721251. Epub 2011 Jul 11.
- Agochukwu NQ, Skolarus TA, Wittmann D. Telemedicine and prostate cancer survivorship: a narrative review. Mhealth. 2018 Oct 8;4:45. doi: 10.21037/mhealth.2018.09.08. eCollection 2018.
- Miller SM, Hudson SV, Hui SK, Diefenbach MA, Fleisher L, Raivitch S, Belton T, Roy G, Njoku A, Scarpato J, Viterbo R, Buyyounouski M, Denlinger C, Miyamoto C, Reese A, Baman J. Development and preliminary testing of PROGRESS: a Web-based education program for prostate cancer survivors transitioning from active treatment. J Cancer Surviv. 2015 Sep;9(3):541-53. doi: 10.1007/s11764-015-0431-5. Epub 2015 Feb 20.
- Bacon CG, Giovannucci E, Testa M, Glass TA, Kawachi I. The association of treatment-related symptoms with quality-of-life outcomes for localized prostate carcinoma patients. Cancer. 2002 Feb 1;94(3):862-71. doi: 10.1002/cncr.10248.
- Badger TA, Segrin C, Figueredo AJ, Harrington J, Sheppard K, Passalacqua S, Pasvogel A, Bishop M. Who benefits from a psychosocial counselling versus educational intervention to improve psychological quality of life in prostate cancer survivors? Psychol Health. 2013;28(3):336-54. doi: 10.1080/08870446.2012.731058. Epub 2012 Oct 9.
- Bennett G, Badger TA. Depression in men with prostate cancer. Oncol Nurs Forum. 2005 May 10;32(3):545-56. doi: 10.1188/05.ONF.545-556.
- Chipperfield K, Fletcher J, Millar J, Brooker J, Smith R, Frydenberg M, Oh T, Burney S. Factors associated with adherence to physical activity guidelines in patients with prostate cancer. Psychooncology. 2013 Nov;22(11):2478-86. doi: 10.1002/pon.3310. Epub 2013 Jun 7.
- Lintz K, Moynihan C, Steginga S, Norman A, Eeles R, Huddart R, Dearnaley D, Watson M. Prostate cancer patients' support and psychological care needs: Survey from a non-surgical oncology clinic. Psychooncology. 2003 Dec;12(8):769-83. doi: 10.1002/pon.702.
- Wootten AC, Burney S, Foroudi F, Frydenberg M, Coleman G, Ng KT. Psychological adjustment of survivors of localised prostate cancer: investigating the role of dyadic adjustment, cognitive appraisal and coping style. Psychooncology. 2007 Nov;16(11):994-1002. doi: 10.1002/pon.1159.
- Siegel SD, Molton I, Penedo FJ, Llabre MM, Kinsinger DP, Traeger L, Schneiderman N, Antoni MH. Interpersonal sensitivity, partner support, patient-physician communication, and sexual functioning in men recovering from prostate carcinoma. J Pers Assess. 2007 Dec;89(3):303-9. doi: 10.1080/00223890701629847.
- Wittmann D, Carolan M, Given B, Skolarus TA, An L, Palapattu G, Montie JE. Exploring the role of the partner in couples' sexual recovery after surgery for prostate cancer. Support Care Cancer. 2014 Sep;22(9):2509-15. doi: 10.1007/s00520-014-2244-x. Epub 2014 Apr 13.
- Karakiewicz PI, Bhojani N, Neugut A, Shariat SF, Jeldres C, Graefen M, Perrotte P, Peloquin F, Kattan MW. The effect of comorbidity and socioeconomic status on sexual and urinary function and on general health-related quality of life in men treated with radical prostatectomy for localized prostate cancer. J Sex Med. 2008 Apr;5(4):919-927. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00741.x.
- Couper JW, Bloch S, Love A, Duchesne G, Macvean M, Kissane DW. The psychosocial impact of prostate cancer on patients and their partners. Med J Aust. 2006 Oct 16;185(8):428-32. doi: 10.5694/j.1326-5377.2006.tb00640.x.
- Wood A, Barden S, Terk M, Cesaretti J. Prostate cancer: the influence of stigma on quality of life and relationship satisfaction for survivors and their partners. J Psychosoc Oncol. 2019 May-Jun;37(3):350-366. doi: 10.1080/07347332.2018.1489442. Epub 2018 Dec 22.
- Lambert SD, Girgis A, Lecathelinais C, Stacey F. Walking a mile in their shoes: anxiety and depression among partners and caregivers of cancer survivors at 6 and 12 months post-diagnosis. Support Care Cancer. 2013 Jan;21(1):75-85. doi: 10.1007/s00520-012-1495-7. Epub 2012 Jun 3.
- Segrin C, Badger TA, Harrington J. Interdependent psychological quality of life in dyads adjusting to prostate cancer. Health Psychol. 2012 Jan;31(1):70-9. doi: 10.1037/a0025394. Epub 2011 Sep 5.
- Kim Y, Carver CS, Ting A, Cannady RS. Passages of cancer caregivers' unmet needs across 8 years. Cancer. 2020 Oct 15;126(20):4593-4601. doi: 10.1002/cncr.33053. Epub 2020 Aug 8.
- Song L, Rini C, Ellis KR, Northouse LL. Appraisals, perceived dyadic communication, and quality of life over time among couples coping with prostate cancer. Support Care Cancer. 2016 Sep;24(9):3757-65. doi: 10.1007/s00520-016-3188-0. Epub 2016 Apr 2.
- Berkman LF, Glass T, Brissette I, Seeman TE. From social integration to health: Durkheim in the new millennium. Soc Sci Med. 2000 Sep;51(6):843-57. doi: 10.1016/s0277-9536(00)00065-4.
- Carpenter KM, Fowler JM, Maxwell GL, Andersen BL. Direct and buffering effects of social support among gynecologic cancer survivors. Ann Behav Med. 2010 Feb;39(1):79-90. doi: 10.1007/s12160-010-9160-1.
- Rivera Rivera JN, Burris JL. A Systematic Literature Review and Head-to-Head Comparison of Social Support and Social Constraint in Relation to the Psychological Functioning of Cancer Survivors. Ann Behav Med. 2020 Feb 21;54(3):176-192. doi: 10.1093/abm/kaz037.
- Sauer C, Weis J, Faller H, Junne F, Honig K, Bergelt C, Hornemann B, Stein B, Teufel M, Goerling U, Erim Y, Geiser F, Niecke A, Senf B, Weber D, Maatouk I. Impact of social support on psychosocial symptoms and quality of life in cancer patients: results of a multilevel model approach from a longitudinal multicenter study. Acta Oncol. 2019 Sep;58(9):1298-1306. doi: 10.1080/0284186X.2019.1631471. Epub 2019 Jul 9.
- Mehnert A, Lehmann C, Graefen M, Huland H, Koch U. Depression, anxiety, post-traumatic stress disorder and health-related quality of life and its association with social support in ambulatory prostate cancer patients. Eur J Cancer Care (Engl). 2010 Nov;19(6):736-45. doi: 10.1111/j.1365-2354.2009.01117.x.
- McCaughan E, Curran C, Northouse L, Parahoo K. Evaluating a psychosocial intervention for men with prostate cancer and their partners: Outcomes and lessons learned from a randomized controlled trial. Appl Nurs Res. 2018 Apr;40:143-151. doi: 10.1016/j.apnr.2018.01.008. Epub 2018 Jan 31.
- Docherty A, Brothwell CP, Symons M. The impact of inadequate knowledge on patient and spouse experience of prostate cancer. Cancer Nurs. 2007 Jan-Feb;30(1):58-63. doi: 10.1097/00002820-200701000-00011.
- Bailey DE Jr, Wallace M, Mishel MH. Watching, waiting and uncertainty in prostate cancer. J Clin Nurs. 2007 Apr;16(4):734-41. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01545.x.
- Banerjee S, Califano R, Corral J, de Azambuja E, De Mattos-Arruda L, Guarneri V, Hutka M, Jordan K, Martinelli E, Mountzios G, Ozturk MA, Petrova M, Postel-Vinay S, Preusser M, Qvortrup C, Volkov MNM, Tabernero J, Olmos D, Strijbos MH. Professional burnout in European young oncologists: results of the European Society for Medical Oncology (ESMO) Young Oncologists Committee Burnout Survey. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(7):1590-1596. doi: 10.1093/annonc/mdx196.
- Penedo FJ, Fox RS, Oswald LB, Moreno PI, Boland CL, Estabrook R, McGinty HL, Mohr DC, Begale MJ, Dahn JR, Flury SC, Perry KT, Kundu SD, Yanez B. Technology-Based Psychosocial Intervention to Improve Quality of Life and Reduce Symptom Burden in Men with Advanced Prostate Cancer: Results from a Randomized Controlled Trial. Int J Behav Med. 2020 Oct;27(5):490-505. doi: 10.1007/s12529-019-09839-7.
- Bouchard LC, Yanez B, Dahn JR, Flury SC, Perry KT, Mohr DC, Penedo FJ. Brief report of a tablet-delivered psychosocial intervention for men with advanced prostate cancer: Acceptability and efficacy by race. Transl Behav Med. 2019 Jul 16;9(4):629-637. doi: 10.1093/tbm/iby089.
- Pai HH, Lau F. Web-based electronic health information systems for prostate cancer patients. Can J Urol. 2005 Jun;12(3):2700-9.
- Campbell LC, Keefe FJ, McKee DC, Waters SJ, Moul JW. Masculinity beliefs predict psychosocial functioning in African American prostate cancer survivors. Am J Mens Health. 2012 Sep;6(5):400-8. doi: 10.1177/1557988312450185. Epub 2012 Jun 11.
- Wood AW, Barden S, Terk M, Cesaretti J. The influence of stigma on the quality of life for prostate cancer survivors. J Psychosoc Oncol. 2017 Jul-Aug;35(4):451-467. doi: 10.1080/07347332.2017.1307896. Epub 2017 Mar 20.
- Lyon AR, Pullmann MD, Jacobson J, Osterhage K, Achkar MA, Renn BN, Munson SA, Arean PA. Assessing the Usability of Complex Psychosocial Interventions: The Intervention Usability Scale. Implement Res Pract. 2021 Jan-Dec;2:2633489520987828. doi: 10.1177/2633489520987828. Epub 2021 Feb 8.
- Pressler SJ, Subramanian U, Perkins SM, Gradus-Pizlo I, Kareken D, Kim J, Ding Y, Sauve MJ, Sloan R. Measuring depressive symptoms in heart failure: validity and reliability of the patient health questionnaire-8. Am J Crit Care. 2011 Mar;20(2):146-52. doi: 10.4037/ajcc2010931. Epub 2010 Apr 8.
- Fife BL, Wright ER. The dimensionality of stigma: a comparison of its impact on the self of persons with HIV/AIDS and cancer. J Health Soc Behav. 2000 Mar;41(1):50-67.
- Eichhorn S, Mehnert A, Stephan M. [German Version of the Social Impact Scale (SIS-D)--Pilot Testing of an Instrument for Measuring Experienced Stigmatization in a Sample of Cancer Patients]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2015 May;65(5):183-90. doi: 10.1055/s-0034-1398523. Epub 2015 Mar 20. German.
- Dalgard OS, Dowrick C, Lehtinen V, Vazquez-Barquero JL, Casey P, Wilkinson G, Ayuso-Mateos JL, Page H, Dunn G; ODIN Group. Negative life events, social support and gender difference in depression: a multinational community survey with data from the ODIN study. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2006 Jun;41(6):444-51. doi: 10.1007/s00127-006-0051-5. Epub 2006 Mar 29.
- Toussaint A, Murray AM, Voigt K, Herzog A, Gierk B, Kroenke K, Rief W, Henningsen P, Lowe B. Development and Validation of the Somatic Symptom Disorder-B Criteria Scale (SSD-12). Psychosom Med. 2016 Jan;78(1):5-12. doi: 10.1097/PSY.0000000000000240.
- Berry N, Bucci S, Lobban F. Use of the Internet and Mobile Phones for Self-Management of Severe Mental Health Problems: Qualitative Study of Staff Views. JMIR Ment Health. 2017 Nov 1;4(4):e52. doi: 10.2196/mental.8311.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-02095
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .