Teknologiaan perustuvan SSIP:n toteutettavuus eturauhassyöpäpotilailla
maanantai 26. elokuuta 2024 päivittänyt: Wings Health AG
Teknologiaan perustuva sosiaalisen tuen interventioohjelma eturauhassyöpäpotilaiden psykososiaalisen taakan vähentämiseksi: Todiste toteutettavuuden pilottitutkimus
Pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida eturauhassyöpäpotilaiden ja heidän sosiaalisen verkostonsa psykososiaaliseen ahdistukseen ja hyvinvointiin tähtäävän WINGS-älypuhelinsovelluksen käyttökelpoisuutta. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Miten eturauhassyöpäpotilaat ja heidän sosiaalinen verkostonsa arvioivat teknologiapohjaisen sosiaalisen tukiinterventioohjelman älypuhelinsovelluksen käytettävyyden?
- Paranevatko eturauhassyöpäpotilaiden oireet WINGS-älypuhelinsovelluksen käytön jälkeen?
- Väheneekö eturauhassyöpäpotilaiden sosiaalisen verkoston taakka WINGS-älypuhelinsovelluksen käytön jälkeen? Osallistujia pyydetään käyttämään WINGS-älypuhelinsovellusta 8-12 viikon ajan ja täyttämään kyselylomakkeet ennen tätä, sen aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vielä on vähän tietoa siitä, kuinka älypuhelinsovellukset voivat parantaa eturauhassyöpäpotilaiden elämänlaatua. Siksi tutkijoita kiinnostaa selvittää, lisääkö yksinkertaistettu tiedonsaanti ja toiminnan suunnittelu eturauhassyöpäpotilaiden koettua sosiaalista tukea ja lopulta parantaako heidän elämänlaatuaan.
Tutkimuksen kesto on noin kolme kuukautta per osallistuja. WINGS-älypuhelinsovellusta voi käyttää kotoa käsin ja kyselyitä voi täyttää verkossa. Siksi osallistujien ei tarvitse olla läsnä Baselin yliopistollisessa sairaalassa koko tämän tutkimuksen ajan.
Tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa yhteensä 30 eturauhassyöpäpotilasta Baselin yliopistolliseen sairaalaan ja 0-10 kannattajaa (perheenjäseniä ja ystäviä) eturauhassyöpäpotilasta kohden. Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla on pääsy Baselin yliopistollisen sairaalan säännöllisiin hoitopalveluihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen suostumuksen
- Uros;
- ≥ 18 vuoden ikä;
- Riittävä saksan kielen taito;
- Eturauhassyövän vahvistettu diagnoosi;
- Onnistuneesti suoritettu eturauhasen poisto "Da Vinci®" -menetelmällä;
- Halukkuus käyttää WINGS-IP1-älypuhelinsovellusta (teknologiapohjainen SSIP);
- Älypuhelimen hallussa, johon WINGS-IP1 Smartphone Application V1.0 voidaan asentaa (tarvittavat käyttöjärjestelmät: iOS 12.1 tai uudempi, Android 7.0 tai uudempi);
- Pääsy Internetiin älypuhelimella;
- kyky käyttää älypuhelinta;
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen;
- Nykyinen vakavan mielenterveyden häiriön diagnoosi, nimittäin kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, persoonallisuushäiriö;
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, sairaalaohjelmaan tai psykososiaaliseen interventioon, joka kohdistuu samankaltaisiin käsitteisiin (esim. henkinen hyvinvointi, sosiaalinen tuki, seksuaalisuus jne.);
- Saat mitä tahansa nykyistä mielenterveyshäiriön hoitoa (psykoterapiaa ja/tai lääkitystä) jo olemassa olevien pitkäaikaisten hoitojen lisäksi (≥ 6 kuukautta);
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eturauhassyöpäpotilaat ja heidän tukijansa
WINGS-älypuhelinsovellusta testataan eturauhassyöpäpotilailla ensimmäistä kertaa tässä pilottitutkimuksessa. Se tarjoaa helpon pääsyn eturauhassyöpään liittyviin tietoihin ja yksinkertaistaa verkostoitumista kannattajien, kuten perheen ja ystävien, kanssa. WINGS-älypuhelinsovellus on helppo ladata henkilökohtaiseen älypuhelimeen Google Playn tai App Storen kautta ja sitä voi käyttää milloin tahansa kotoa tai tien päällä. Lisäksi WINGS-älypuhelinsovellus tarjoaa eturauhassyöpäpotilaiden tukijoille, kuten perheenjäsenille ja ystäville, helpon pääsyn eturauhassyöpään liittyviin tietoihin. Lisäksi se auttaa heitä tukemaan eturauhassyöpäpotilaita helpottamalla yhteistoimintaa, joka on räätälöity potilaan tarpeiden mukaan. |
Teknologiaan perustuva SSIP ("WINGS") tarjoaa sairauksiin liittyvää tietoa ja rakentaa sosiaalisia sisäpiirejä potilaiden, heidän ystäviensä ja perheenjäsentensä välille samalla, kun se helpottaa toimintojen ja sisällön järjestämistä, suorittamista ja nauttimista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen käytettävyys
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (8 viikon kuluttua)
|
Ensisijainen tulos on eturauhassyöpäpotilaiden kokema WINGS-IP1-älypuhelinsovelluksen käytettävyys mitattuna Intervention Usability Scalen saksankielisellä versiolla (IUS, [Lyon et al., 2021]).
Tämä asteikko on mukautettu "System Usability Scale" -asteikosta (SUS, [Brooke, 1996]), joka on laajalti käytetty itseraportoitu asteikko digitaalisten järjestelmien, mobiilisovellusten, laitteiden ja verkkosivustojen käytettävyyden arvioimiseksi (katso Kaya et al., 2019). ; Klug, 2017; Usability.gov,
2013).
SUS koostuu 10 kohteesta, jotka arvioidaan viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0 = "täysin eri mieltä" 4 = "täysin samaa mieltä" (Brooke, 1996).
Tätä asteikkoa täydentävät eturauhassyöpäpotilaat ja heidän kannattajansa.
|
intervention jälkeinen (8 viikon kuluttua)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen käytettävyyden seuranta
Aikaikkuna: seuranta (12 viikon kuluttua)
|
Ensisijainen tulos on eturauhassyöpäpotilaiden kokema WINGS-IP1-älypuhelinsovelluksen käytettävyys mitattuna Intervention Usability Scalen saksankielisellä versiolla (IUS, [Lyon et al., 2021]).
Tämä asteikko on mukautettu "System Usability Scale" -asteikosta (SUS, [Brooke, 1996]), joka on laajalti käytetty itseraportoitu asteikko digitaalisten järjestelmien, mobiilisovellusten, laitteiden ja verkkosivustojen käytettävyyden arvioimiseksi (katso Kaya et al., 2019). ; Klug, 2017; Usability.gov,
2013).
SUS koostuu 10 kohteesta, jotka arvioidaan viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0 = "täysin eri mieltä" 4 = "täysin samaa mieltä" (Brooke, 1996).
Tätä asteikkoa täydentävät eturauhassyöpäpotilaat ja heidän kannattajansa.
|
seuranta (12 viikon kuluttua)
|
|
Muutos lääketieteelliseen tilaan liittyvässä henkisessä taakassa
Aikaikkuna: interventiota edeltävä (T1), toimenpiteen jälkeinen (8 viikkoa T1:n jälkeen), seuranta (12 viikkoa T1:n jälkeen)
|
Lääketieteelliseen tilaan liittyvän henkisen taakan muutoksen arvioimiseksi tutkijat käyttävät saksankielistä versiota "Mental Health Component Summary Score" -julkaisusta "Short Form-36 Version 1" (SF-36, [Ware, 2000]).
SF-36 on validoitu, itseraportoiva instrumentti, joka koostuu 36:sta viiden vaihtoehdon vastausasteikosta arvioidusta kohdasta.
Mahdollinen pistemäärä vaihtelee 0-100 pisteen välillä, jolloin 0 pistettä edustaa suurinta mahdollista terveysrajoitusta ja 100 pistettä ei lainkaan terveysrajoitusta.
Tämän asteikon täyttävät vain eturauhassyöpäpotilaat.
|
interventiota edeltävä (T1), toimenpiteen jälkeinen (8 viikkoa T1:n jälkeen), seuranta (12 viikkoa T1:n jälkeen)
|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: interventiota edeltävä (T1), toimenpiteen jälkeinen (8 viikkoa T1:n jälkeen), seuranta (12 viikkoa T1:n jälkeen)
|
Tutkijat käyttävät saksankielistä versiota "Patient Health Questionnaire" -kyselystä, jossa on 8 kohtaa (PHQ-8) arvioidakseen masennusoireiden vakavuutta eturauhassyöpäpotilailla (Kroenke et al., 2009; Kroenke & Spitzer, 2002).
Viimeiset kriteerit jätettiin pois, koska se arvioi itsetuhoisia tai itsensä vahingoittavia ajatuksia, joita tutkijat eivät pysty käsittelemään riittävästi ehdotetun tutkimuksen yhteydessä.
Eturauhassyöpäpotilaita ja heidän tukijoitaan pyydetään ilmoittamaan, kuinka usein he ovat kokeneet masennuksen oireita viimeisen kahden viikon aikana (Kroenke et al., 2009).
He arvioivat nämä oireet nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 = "ei ollenkaan", 1 = "useita päiviä", 2 = "yli puolet päivistä" ja 3 = "melkein joka päivä".
PHQ-8 osoitti hyväksyttävän sisäisen yhdenmukaisuuden Cronbachin α = 0,82:n kanssa (Pressler et al., 2011).
|
interventiota edeltävä (T1), toimenpiteen jälkeinen (8 viikkoa T1:n jälkeen), seuranta (12 viikkoa T1:n jälkeen)
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: interventiota edeltävä (T1), toimenpiteen jälkeinen (8 viikkoa T1:n jälkeen), seuranta (12 viikkoa T1:n jälkeen)
|
Tutkijat ottavat käyttöön saksankielisen version seitsemästä kohdasta "General Anxiety Disorder Scale" (GAD-7) arvioidakseen yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, sosiaalisen fobian, paniikkihäiriön ja posttraumaattisen stressihäiriön (Spitzer et al., 2006) Staples et ai., 2019).
Eturauhassyöpäpotilaat ja heidän kannattajansa arvioivat asioita nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 = "ei ollenkaan", 1 = "useita päiviä", 2 = "yli puolet päivistä" ja 3 = "melkein joka päivä ", heidän oireidensa perusteella viimeisen kahden viikon aikana.
GAD-7 osoitti hyväksyttävän erottelevan validiteetin (AUC:t välillä 0,74–0,75, ps < 0,001) ja hyvää testi-uudelleentestin luotettavuutta (r = 0,83) ja sisäistä yhdenmukaisuutta Cronbachin α = 0,88:n kanssa (Staples et al., 2019).
|
interventiota edeltävä (T1), toimenpiteen jälkeinen (8 viikkoa T1:n jälkeen), seuranta (12 viikkoa T1:n jälkeen)
|
|
Päivittäiset oireet: Masennusoireet ja ahdistus
Aikaikkuna: päivittäinen arviointi 8 viikon interventiovaiheen aikana
|
Mittaakseen masennusoireiden ja ahdistuneisuuden päivittäisiä vaihteluja kahdeksan viikon interventiovaiheen aikana tutkijat ottavat käyttöön "Potilaan terveyskyselyn" (PHQ-4), joka koostuu PHQ-2:sta (Kroenke et al., 2003) ja 'General Anxiety Disorder Scale' (GAD-2, [Staples et al., 2019]) ekologisena hetkellisenä arviona (EMA, [Stone et al., 1999]).
Molempia toimenpiteitä mukautetaan Bauerin ja kollegoiden (2018) menettelytapojen mukaisesti ohjeiden ja Likert-asteikkojen mukauttamiseksi päivittäisiin arviointeihin.
Tämän asteikon täyttävät vain eturauhassyöpäpotilaat.
|
päivittäinen arviointi 8 viikon interventiovaiheen aikana
|
|
Muutos koettuun sosiaaliseen leimautumiseen
Aikaikkuna: interventiota edeltävä (T1), intervention jälkeinen (8 viikkoa T1:n jälkeen), seuranta (12 viikkoa T1:n jälkeen)
|
Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat arvioivat eturauhassyöpäpotilaiden havaittua leimautumista käyttämällä saksankielistä "Social Impact Scale" (SIS-D) -versiota, jossa on 24 kohtaa (Fife & Wright, 2000).
SIS-D:tä on aiemmin käytetty syöpäpotilaiden leimautumisen mittaamiseen, ja se kattaa neljä ulottuvuutta, jotka ovat sosiaalinen hylkääminen, sisäistetty häpeä, sosiaalinen eristyneisyys ja taloudellinen epävarmuus.
Kaikkiin kysymyksiin vastataan nelipisteisellä Likert-asteikolla 1 ("täysin eri mieltä") - 4 ("täysin samaa mieltä").
Tämän asteikon täyttävät vain eturauhassyöpäpotilaat.
|
interventiota edeltävä (T1), intervention jälkeinen (8 viikkoa T1:n jälkeen), seuranta (12 viikkoa T1:n jälkeen)
|
|
Muutos koettu sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: interventiota edeltävä (T1), toimenpiteen jälkeinen (8 viikkoa T1:n jälkeen), seuranta (12 viikkoa T1:n jälkeen)
|
Eturauhassyöpäpotilaiden sosiaalisen tuen arvioimiseksi tutkijat käyttävät Oslon sosiaalisen tuen asteikon saksankielistä versiota (OSSS-3, [Dalgard et al., 2006; Kocalevent et al., 2018]).
OSSS-3 on hyvin lyhyt, kolmen kohteen asteikko.
Interventiota edeltävän ja jälkeisen arvioinnin lisäksi tutkijat mittaavat myös viikoittain OSSS-3:n arvioidakseen koetun sosiaalisen tuen vaihtelua.
Summapisteet vaihtelevat 3–14, ja korkeat arvot edustavat vahvaa tasoa ja alhaiset arvot huonoa sosiaalista tukea.
Tämän asteikon täyttävät vain eturauhassyöpäpotilaat.
|
interventiota edeltävä (T1), toimenpiteen jälkeinen (8 viikkoa T1:n jälkeen), seuranta (12 viikkoa T1:n jälkeen)
|
|
Viikoittainen sosiaalisen tuen muutos
Aikaikkuna: viikoittainen arviointi 8 viikon interventiovaiheen aikana
|
Eturauhassyöpäpotilaiden sosiaalisen tuen arvioimiseksi tutkijat käyttävät Oslon sosiaalisen tuen asteikon saksankielistä versiota (OSSS-3, [Dalgard et al., 2006; Kocalevent et al., 2018]).
OSSS-3 on hyvin lyhyt, kolmen kohteen asteikko.
Interventiota edeltävän ja jälkeisen arvioinnin lisäksi tutkijat mittaavat myös viikoittain OSSS-3:n arvioidakseen koetun sosiaalisen tuen vaihtelua.
Summapisteet vaihtelevat 3–14, ja korkeat arvot edustavat vahvaa tasoa ja alhaiset arvot huonoa sosiaalista tukea.
Tämän asteikon täyttävät vain eturauhassyöpäpotilaat.
|
viikoittainen arviointi 8 viikon interventiovaiheen aikana
|
|
Muutos somaattisissa oireissa
Aikaikkuna: interventiota edeltävä (T1), toimenpiteen jälkeinen (8 viikkoa T1:n jälkeen), seuranta (12 viikkoa T1:n jälkeen)
|
Tutkijat arvioivat somaattisten oireiden häiriötä käyttämällä "Somatic Symptom Disorder-B Criteria Scalea" (SSD-12), joka koostuu 12 kohdasta (Toussaint et al., 2016).
Nämä ala-asteikot on jaettu kolmeen psykologiseen ala-asteikkoon, mukaan lukien kognitiiviset näkökohdat, affektiiviset näkökohdat ja käyttäytymisnäkökohdat.
Kaikkiin kysymyksiin vastataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla 1 ("ei koskaan") - 4 ("erittäin usein").
Tämän asteikon täyttävät vain eturauhassyöpäpotilaat.
|
interventiota edeltävä (T1), toimenpiteen jälkeinen (8 viikkoa T1:n jälkeen), seuranta (12 viikkoa T1:n jälkeen)
|
|
Muutos eturauhassyövän oireissa
Aikaikkuna: ennen interventiota (T1), intervention jälkeen (8 viikkoa T1:n jälkeen)
|
Tutkijat arvioivat eturauhassyöpään ja sen hoitoon liittyviä oireita "Expanded Prostate Cancer Index Composite" (EPIC-26, [Wei et al., 2000]) saksankielisellä versiolla.
EPIC-26 on itseraportoitu mitta potilaan toiminnan ja ahdistuksen arvioimiseksi eturauhassyövän hoidon jälkeen.
Se kattaa useita terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) alueita, nimittäin virtsan (inkontinenssi ja ärsyttävä/obstruktiivinen), suolen, seksuaalisen ja hormonaalisen toiminnan.
Jokainen näistä alueista arvioidaan niiden toiminnan ja vaivannäön perusteella ja kootaan yhteenvetopisteiksi.
Mitä korkeampi EPIC-26-pistemäärä (enintään 100 pistettä), sitä parempi on potilaan arvio toimivuudesta katettavassa ulottuvuudessa.
Tämän asteikon täyttävät vain eturauhassyöpäpotilaat.
|
ennen interventiota (T1), intervention jälkeen (8 viikkoa T1:n jälkeen)
|
|
Hoidon odotus ja rationaalinen uskottavuus
Aikaikkuna: esiinterventio (T1)
|
Eturauhassyöpäpotilaiden odotuksen ja WINGS-IP1-älypuhelinsovelluksen uskottavuuden arvioimiseksi tutkijat käyttävät 'Credibility Expectancy Questionnaire' -kyselyä (CEQ, [Devilly & Borkovec, 2000]).
Yhteensä kuusi kohdetta on arvosteltu asteikolla 1-9 tai 0-100 % kohteen mukaan.
Korkeammat pisteet viittaavat korkeampaan odotukseen ja parempaan uskottavuuteen.
Tämän asteikon täyttävät vain eturauhassyöpäpotilaat.
|
esiinterventio (T1)
|
|
Sairaalarekisteritiedot eturauhassyövän oireista
Aikaikkuna: kuusi kuukautta eturauhasen poiston jälkeen
|
Lisäksi "Expanded Prostate Cancer Index Composite" (EPIC-26, [Wei et al., 2000]) arvioidaan eturauhassyöpäpotilailla kuusi kuukautta eturauhasen poiston jälkeen osana Baselin yliopistosairaalan kliinisiä standarditoimenpiteitä.
Tästä syystä 12 viikkoa T1:n jälkeen suoritettavan seuranta-arvioinnin sijaan tutkijat hakevat eturauhassyöpäpotilaiden EPIC-26-tiedot sairaalarekistereistä, jotka on kirjattu normaalin kuuden kuukauden eturauhasen poiston jälkeisen seurannan aikana.
|
kuusi kuukautta eturauhasen poiston jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Internet Self-Efficacy Scale
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
Mittatakseen potilaiden uskomuksia heidän kykyynsä käyttää Internetin saksankielistä versiota ja Internet-pohjaisia ohjelmia tutkijat käyttävät "Internet Self-efficacy Scalea" (ISS, [Eastin & LaRose, 2006]).
ISS on itseraportin mitta, joka sisältää 10 kohdetta, jotka on arvioitu seitsemän pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 = "täysin eri mieltä" ja 7 = "täysin samaa mieltä".
Tätä tutkimusta varten tutkijat kääntävät ISS:n saksaksi.
Tätä asteikkoa täydentävät eturauhassyöpäpotilaat ja heidän kannattajansa.
|
ennen interventiota
|
|
Raportoitu käyttötiheys toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (8 viikon kuluttua)
|
Tutkijat pyytävät potilaita ja heidän tukijoitaan ilmoittamaan, kuinka usein he ovat käyttäneet WINGS-älypuhelinsovellusta kahdeksan viikon interventiovaiheen aikana (esim. päivittäin, joka toinen päivä, kolme kertaa viikossa, kahdesti viikossa, kerran viikossa, harvemmin kuin kerran viikossa).
|
intervention jälkeinen (8 viikon kuluttua)
|
|
Raportoidun käyttötiheyden seuranta
Aikaikkuna: seuranta (12 viikon kuluttua)
|
Tutkijat pyytävät potilaita ja heidän tukijoitaan ilmoittamaan, kuinka usein he ovat käyttäneet WINGS-älypuhelinsovellusta kahdeksan viikon interventiovaiheen aikana (esim. päivittäin, joka toinen päivä, kolme kertaa viikossa, kahdesti viikossa, kerran viikossa, harvemmin kuin kerran viikossa).
|
seuranta (12 viikon kuluttua)
|
|
Raportoitu tukien lukumäärä, joihin potilaat ovat ottaneet yhteyttä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (8 viikon kuluttua)
|
Tutkijat pyytävät potilaita ilmoittamaan, kuinka moneen kannattajaan he ovat ottaneet yhteyttä WINGS-älypuhelinsovelluksen kautta.
|
intervention jälkeinen (8 viikon kuluttua)
|
|
Raportoitu tukien lukumäärä, joihin potilaiden seuranta on ottanut yhteyttä
Aikaikkuna: seuranta (12 viikon kuluttua)
|
Tutkijat pyytävät potilaita ilmoittamaan, kuinka moneen kannattajaan he ovat ottaneet yhteyttä WINGS-älypuhelinsovelluksen kautta.
|
seuranta (12 viikon kuluttua)
|
|
Kannattajien määrä potilasta kohden WINGS-älypuhelinsovelluksen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (8 viikon kuluttua)
|
Tutkijat poimivat kannattajien määrän yksittäistä potilasta kohti suoraan WINGS-älypuhelinsovelluksesta.
|
intervention jälkeinen (8 viikon kuluttua)
|
|
Kannattajien määrä potilasseurantaa kohden WINGS-älypuhelinsovellus
Aikaikkuna: seuranta (12 viikon kuluttua)
|
Tutkijat poimivat kannattajien määrän yksittäistä potilasta kohti suoraan WINGS-älypuhelinsovelluksesta.
|
seuranta (12 viikon kuluttua)
|
|
Raportoitu psyko-onkologisen konsultaation käyttö intervention jälkeen
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (8 viikon kuluttua)
|
Tutkijat kysyvät eturauhassyöpäpotilailta, olivatko he käyneet psykoonkologisessa konsultaatiossa ennen eturauhasen poistoa vai sen jälkeen.
|
intervention jälkeinen (8 viikon kuluttua)
|
|
Psykologisen ja onkologisen konsultoinnin vastaanotto intervention jälkeisessä sairaalarekisterissä
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (8 viikon kuluttua)
|
Tutkijat tarkistavat sairaalan asiakirjoista, onko potilailla ollut psykoonkologisia konsultaatioita.
|
intervention jälkeinen (8 viikon kuluttua)
|
|
Raportoitu psykoonkologisen konsultaation seuranta
Aikaikkuna: seuranta (12 viikon kuluttua)
|
Tutkijat kysyvät eturauhassyöpäpotilailta, olivatko he käyneet psykoonkologisessa konsultaatiossa ennen eturauhasen poistoa vai sen jälkeen.
|
seuranta (12 viikon kuluttua)
|
|
Psykologisen ja onkologisen konsultoinnin seuranta sairaalarekisterissä
Aikaikkuna: seuranta (12 viikon kuluttua)
|
Tutkijat tarkistavat sairaalan asiakirjoista, onko potilailla ollut psykoonkologisia konsultaatioita.
|
seuranta (12 viikon kuluttua)
|
|
Raportti haittatapahtumasta (AE) ja/tai laitepuutteesta (DD)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Tutkijat pyytävät eturauhassyöpäpotilaita ja heidän kannattajiaan ilmoittamaan mahdollisista haittatapahtumista (AE) vapaassa tekstimuodossa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Raportti laitteen puutteesta (DD)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Tutkijat pyytävät eturauhassyöpäpotilaita ja heidän kannattajiaan ilmoittamaan mahdollisista laitepuutteista (DD) vapaassa tekstimuodossa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Yleinen palaute toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (8 viikon kuluttua)
|
Tutkijat pyytävät eturauhassyöpäpotilaita ja heidän tukijoitaan antamaan yleistä palautetta WINGS-älypuhelinsovelluksesta.
|
intervention jälkeinen (8 viikon kuluttua)
|
|
Yleisen palautteen seuranta
Aikaikkuna: seuranta (12 viikon kuluttua)
|
Tutkijat pyytävät eturauhassyöpäpotilaita ja heidän tukijoitaan antamaan yleistä palautetta WINGS-älypuhelinsovelluksesta.
|
seuranta (12 viikon kuluttua)
|
|
Tutkijoiden arvioima haittatapahtuma (AE) ja/tai laitevika (DD).
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat asianmukaisesti toimenpiteen mahdolliset ei-toivotut sivuvaikutukset ja dokumentoivat haittatapahtumien yleisen määrän ottaen huomioon eturauhassyöpäpotilaiden ja tukijoiden raportoimat haittatapahtumista tai laitteen puutteesta.
Tutkijat seuraavat myös (vakavia) haittatapahtumia (AE), jotka liittyvät osallistujien taudin etenemiseen, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) kuolemaan ja sairaalahoitoon.
AE:t nimetään ja hallitaan ICH-GCP E6:n (International Conference on Harmonization (ICH), 2016) mukaisesti.
Kaikkia tutkimuksen aikana ilmeneviä haittavaikutuksia seurataan.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gunther Meinlschmidt, Prof. Dr., University Hospital Basel, Basel Switzerland
- Päätutkija: Rainer Schaefert, Prof. Dr., University Hospital Basel, Basel Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Ware JE Jr. SF-36 health survey update. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3130-9. doi: 10.1097/00007632-200012150-00008. No abstract available.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- Handley NR, Wen KY, Gomaa S, Brassil K, Shimada A, Leiby B, Jackson L, McMorris M, Calvaresi A, Dicker AP. A Pilot Feasibility Study of Digital Health Coaching for Men With Prostate Cancer. JCO Oncol Pract. 2022 Jul;18(7):e1132-e1140. doi: 10.1200/OP.21.00712. Epub 2022 Apr 8.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The Patient Health Questionnaire-2: validity of a two-item depression screener. Med Care. 2003 Nov;41(11):1284-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000093487.78664.3C.
- Wei JT, Dunn RL, Litwin MS, Sandler HM, Sanda MG. Development and validation of the expanded prostate cancer index composite (EPIC) for comprehensive assessment of health-related quality of life in men with prostate cancer. Urology. 2000 Dec 20;56(6):899-905. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00858-x.
- Staples LG, Dear BF, Gandy M, Fogliati V, Fogliati R, Karin E, Nielssen O, Titov N. Psychometric properties and clinical utility of brief measures of depression, anxiety, and general distress: The PHQ-2, GAD-2, and K-6. Gen Hosp Psychiatry. 2019 Jan-Feb;56:13-18. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2018.11.003. Epub 2018 Nov 22.
- Merz EL, Malcarne VL, Ko CM, Sadler M, Kwack L, Varni JW, Sadler GR. Dyadic concordance among prostate cancer patients and their partners and health-related quality of life: does it matter? Psychol Health. 2011 Jun;26(6):651-66. doi: 10.1080/08870441003721251. Epub 2011 Jul 11.
- Agochukwu NQ, Skolarus TA, Wittmann D. Telemedicine and prostate cancer survivorship: a narrative review. Mhealth. 2018 Oct 8;4:45. doi: 10.21037/mhealth.2018.09.08. eCollection 2018.
- Miller SM, Hudson SV, Hui SK, Diefenbach MA, Fleisher L, Raivitch S, Belton T, Roy G, Njoku A, Scarpato J, Viterbo R, Buyyounouski M, Denlinger C, Miyamoto C, Reese A, Baman J. Development and preliminary testing of PROGRESS: a Web-based education program for prostate cancer survivors transitioning from active treatment. J Cancer Surviv. 2015 Sep;9(3):541-53. doi: 10.1007/s11764-015-0431-5. Epub 2015 Feb 20.
- Bacon CG, Giovannucci E, Testa M, Glass TA, Kawachi I. The association of treatment-related symptoms with quality-of-life outcomes for localized prostate carcinoma patients. Cancer. 2002 Feb 1;94(3):862-71. doi: 10.1002/cncr.10248.
- Badger TA, Segrin C, Figueredo AJ, Harrington J, Sheppard K, Passalacqua S, Pasvogel A, Bishop M. Who benefits from a psychosocial counselling versus educational intervention to improve psychological quality of life in prostate cancer survivors? Psychol Health. 2013;28(3):336-54. doi: 10.1080/08870446.2012.731058. Epub 2012 Oct 9.
- Bennett G, Badger TA. Depression in men with prostate cancer. Oncol Nurs Forum. 2005 May 10;32(3):545-56. doi: 10.1188/05.ONF.545-556.
- Chipperfield K, Fletcher J, Millar J, Brooker J, Smith R, Frydenberg M, Oh T, Burney S. Factors associated with adherence to physical activity guidelines in patients with prostate cancer. Psychooncology. 2013 Nov;22(11):2478-86. doi: 10.1002/pon.3310. Epub 2013 Jun 7.
- Lintz K, Moynihan C, Steginga S, Norman A, Eeles R, Huddart R, Dearnaley D, Watson M. Prostate cancer patients' support and psychological care needs: Survey from a non-surgical oncology clinic. Psychooncology. 2003 Dec;12(8):769-83. doi: 10.1002/pon.702.
- Wootten AC, Burney S, Foroudi F, Frydenberg M, Coleman G, Ng KT. Psychological adjustment of survivors of localised prostate cancer: investigating the role of dyadic adjustment, cognitive appraisal and coping style. Psychooncology. 2007 Nov;16(11):994-1002. doi: 10.1002/pon.1159.
- Siegel SD, Molton I, Penedo FJ, Llabre MM, Kinsinger DP, Traeger L, Schneiderman N, Antoni MH. Interpersonal sensitivity, partner support, patient-physician communication, and sexual functioning in men recovering from prostate carcinoma. J Pers Assess. 2007 Dec;89(3):303-9. doi: 10.1080/00223890701629847.
- Wittmann D, Carolan M, Given B, Skolarus TA, An L, Palapattu G, Montie JE. Exploring the role of the partner in couples' sexual recovery after surgery for prostate cancer. Support Care Cancer. 2014 Sep;22(9):2509-15. doi: 10.1007/s00520-014-2244-x. Epub 2014 Apr 13.
- Karakiewicz PI, Bhojani N, Neugut A, Shariat SF, Jeldres C, Graefen M, Perrotte P, Peloquin F, Kattan MW. The effect of comorbidity and socioeconomic status on sexual and urinary function and on general health-related quality of life in men treated with radical prostatectomy for localized prostate cancer. J Sex Med. 2008 Apr;5(4):919-927. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00741.x.
- Couper JW, Bloch S, Love A, Duchesne G, Macvean M, Kissane DW. The psychosocial impact of prostate cancer on patients and their partners. Med J Aust. 2006 Oct 16;185(8):428-32. doi: 10.5694/j.1326-5377.2006.tb00640.x.
- Wood A, Barden S, Terk M, Cesaretti J. Prostate cancer: the influence of stigma on quality of life and relationship satisfaction for survivors and their partners. J Psychosoc Oncol. 2019 May-Jun;37(3):350-366. doi: 10.1080/07347332.2018.1489442. Epub 2018 Dec 22.
- Lambert SD, Girgis A, Lecathelinais C, Stacey F. Walking a mile in their shoes: anxiety and depression among partners and caregivers of cancer survivors at 6 and 12 months post-diagnosis. Support Care Cancer. 2013 Jan;21(1):75-85. doi: 10.1007/s00520-012-1495-7. Epub 2012 Jun 3.
- Segrin C, Badger TA, Harrington J. Interdependent psychological quality of life in dyads adjusting to prostate cancer. Health Psychol. 2012 Jan;31(1):70-9. doi: 10.1037/a0025394. Epub 2011 Sep 5.
- Kim Y, Carver CS, Ting A, Cannady RS. Passages of cancer caregivers' unmet needs across 8 years. Cancer. 2020 Oct 15;126(20):4593-4601. doi: 10.1002/cncr.33053. Epub 2020 Aug 8.
- Song L, Rini C, Ellis KR, Northouse LL. Appraisals, perceived dyadic communication, and quality of life over time among couples coping with prostate cancer. Support Care Cancer. 2016 Sep;24(9):3757-65. doi: 10.1007/s00520-016-3188-0. Epub 2016 Apr 2.
- Berkman LF, Glass T, Brissette I, Seeman TE. From social integration to health: Durkheim in the new millennium. Soc Sci Med. 2000 Sep;51(6):843-57. doi: 10.1016/s0277-9536(00)00065-4.
- Carpenter KM, Fowler JM, Maxwell GL, Andersen BL. Direct and buffering effects of social support among gynecologic cancer survivors. Ann Behav Med. 2010 Feb;39(1):79-90. doi: 10.1007/s12160-010-9160-1.
- Rivera Rivera JN, Burris JL. A Systematic Literature Review and Head-to-Head Comparison of Social Support and Social Constraint in Relation to the Psychological Functioning of Cancer Survivors. Ann Behav Med. 2020 Feb 21;54(3):176-192. doi: 10.1093/abm/kaz037.
- Sauer C, Weis J, Faller H, Junne F, Honig K, Bergelt C, Hornemann B, Stein B, Teufel M, Goerling U, Erim Y, Geiser F, Niecke A, Senf B, Weber D, Maatouk I. Impact of social support on psychosocial symptoms and quality of life in cancer patients: results of a multilevel model approach from a longitudinal multicenter study. Acta Oncol. 2019 Sep;58(9):1298-1306. doi: 10.1080/0284186X.2019.1631471. Epub 2019 Jul 9.
- Mehnert A, Lehmann C, Graefen M, Huland H, Koch U. Depression, anxiety, post-traumatic stress disorder and health-related quality of life and its association with social support in ambulatory prostate cancer patients. Eur J Cancer Care (Engl). 2010 Nov;19(6):736-45. doi: 10.1111/j.1365-2354.2009.01117.x.
- McCaughan E, Curran C, Northouse L, Parahoo K. Evaluating a psychosocial intervention for men with prostate cancer and their partners: Outcomes and lessons learned from a randomized controlled trial. Appl Nurs Res. 2018 Apr;40:143-151. doi: 10.1016/j.apnr.2018.01.008. Epub 2018 Jan 31.
- Docherty A, Brothwell CP, Symons M. The impact of inadequate knowledge on patient and spouse experience of prostate cancer. Cancer Nurs. 2007 Jan-Feb;30(1):58-63. doi: 10.1097/00002820-200701000-00011.
- Bailey DE Jr, Wallace M, Mishel MH. Watching, waiting and uncertainty in prostate cancer. J Clin Nurs. 2007 Apr;16(4):734-41. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01545.x.
- Banerjee S, Califano R, Corral J, de Azambuja E, De Mattos-Arruda L, Guarneri V, Hutka M, Jordan K, Martinelli E, Mountzios G, Ozturk MA, Petrova M, Postel-Vinay S, Preusser M, Qvortrup C, Volkov MNM, Tabernero J, Olmos D, Strijbos MH. Professional burnout in European young oncologists: results of the European Society for Medical Oncology (ESMO) Young Oncologists Committee Burnout Survey. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(7):1590-1596. doi: 10.1093/annonc/mdx196.
- Penedo FJ, Fox RS, Oswald LB, Moreno PI, Boland CL, Estabrook R, McGinty HL, Mohr DC, Begale MJ, Dahn JR, Flury SC, Perry KT, Kundu SD, Yanez B. Technology-Based Psychosocial Intervention to Improve Quality of Life and Reduce Symptom Burden in Men with Advanced Prostate Cancer: Results from a Randomized Controlled Trial. Int J Behav Med. 2020 Oct;27(5):490-505. doi: 10.1007/s12529-019-09839-7.
- Bouchard LC, Yanez B, Dahn JR, Flury SC, Perry KT, Mohr DC, Penedo FJ. Brief report of a tablet-delivered psychosocial intervention for men with advanced prostate cancer: Acceptability and efficacy by race. Transl Behav Med. 2019 Jul 16;9(4):629-637. doi: 10.1093/tbm/iby089.
- Pai HH, Lau F. Web-based electronic health information systems for prostate cancer patients. Can J Urol. 2005 Jun;12(3):2700-9.
- Campbell LC, Keefe FJ, McKee DC, Waters SJ, Moul JW. Masculinity beliefs predict psychosocial functioning in African American prostate cancer survivors. Am J Mens Health. 2012 Sep;6(5):400-8. doi: 10.1177/1557988312450185. Epub 2012 Jun 11.
- Wood AW, Barden S, Terk M, Cesaretti J. The influence of stigma on the quality of life for prostate cancer survivors. J Psychosoc Oncol. 2017 Jul-Aug;35(4):451-467. doi: 10.1080/07347332.2017.1307896. Epub 2017 Mar 20.
- Lyon AR, Pullmann MD, Jacobson J, Osterhage K, Achkar MA, Renn BN, Munson SA, Arean PA. Assessing the Usability of Complex Psychosocial Interventions: The Intervention Usability Scale. Implement Res Pract. 2021 Jan-Dec;2:2633489520987828. doi: 10.1177/2633489520987828. Epub 2021 Feb 8.
- Pressler SJ, Subramanian U, Perkins SM, Gradus-Pizlo I, Kareken D, Kim J, Ding Y, Sauve MJ, Sloan R. Measuring depressive symptoms in heart failure: validity and reliability of the patient health questionnaire-8. Am J Crit Care. 2011 Mar;20(2):146-52. doi: 10.4037/ajcc2010931. Epub 2010 Apr 8.
- Fife BL, Wright ER. The dimensionality of stigma: a comparison of its impact on the self of persons with HIV/AIDS and cancer. J Health Soc Behav. 2000 Mar;41(1):50-67.
- Eichhorn S, Mehnert A, Stephan M. [German Version of the Social Impact Scale (SIS-D)--Pilot Testing of an Instrument for Measuring Experienced Stigmatization in a Sample of Cancer Patients]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2015 May;65(5):183-90. doi: 10.1055/s-0034-1398523. Epub 2015 Mar 20. German.
- Dalgard OS, Dowrick C, Lehtinen V, Vazquez-Barquero JL, Casey P, Wilkinson G, Ayuso-Mateos JL, Page H, Dunn G; ODIN Group. Negative life events, social support and gender difference in depression: a multinational community survey with data from the ODIN study. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2006 Jun;41(6):444-51. doi: 10.1007/s00127-006-0051-5. Epub 2006 Mar 29.
- Toussaint A, Murray AM, Voigt K, Herzog A, Gierk B, Kroenke K, Rief W, Henningsen P, Lowe B. Development and Validation of the Somatic Symptom Disorder-B Criteria Scale (SSD-12). Psychosom Med. 2016 Jan;78(1):5-12. doi: 10.1097/PSY.0000000000000240.
- Berry N, Bucci S, Lobban F. Use of the Internet and Mobile Phones for Self-Management of Severe Mental Health Problems: Qualitative Study of Staff Views. JMIR Ment Health. 2017 Nov 1;4(4):e52. doi: 10.2196/mental.8311.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-02095
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .