Gjennomførbarhet av teknologibasert SSIP hos prostatakreftpasienter
26. august 2024 oppdatert av: Wings Health AG
Teknologibasert intervensjonsprogram for sosial støtte for å redusere psykososial belastning hos prostatakreftpasienter: En pilotstudie som beviser gjennomførbarhet
Målet med denne pilotstudien er å vurdere den oppfattede brukervennligheten til en smarttelefonapplikasjon kalt WINGS rettet mot psykososial nød og velvære hos prostatakreftpasienter og deres sosiale nettverk. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvordan vurderer pasienter med prostatakreft og deres sosiale nettverk brukervennligheten til den teknologibaserte smarttelefonapplikasjonen for sosialstøtteintervensjonsprogrammet?
- Blir symptomene på prostatakreftpasienter bedre etter bruk av WINGS smarttelefonapplikasjon?
- Avtar byrden av prostatakreftpasienters sosiale nettverk etter bruk av WINGS smarttelefonapplikasjon? Deltakerne vil bli bedt om å bruke WINGS smarttelefonapplikasjon i løpet av åtte til tolv uker og fylle ut spørreskjemaer før, under og etter dette tidspunktet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er fortsatt lite kunnskap om hvordan smarttelefonapper kan forbedre livskvaliteten hos prostatakreftpasienter. Derfor er etterforskerne interessert i å finne ut om den forenklede tilgangen til informasjon og planlegging av aktiviteter øker den opplevde sosiale støtten hos prostatakreftpasienter og til slutt forbedrer deres livskvalitet.
Studiens varighet er omtrent tre måneder per deltaker. WINGS smarttelefonapplikasjonen kan brukes hjemmefra og spørreskjemaer kan fylles ut online. Deltakerne er derfor ikke pålagt å være tilstede ved Universitetssykehuset Basel under hele løpet av denne studien.
Etterforskerne planlegger å rekruttere totalt 30 prostatakreftpasienter ved Universitetssykehuset Basel og 0-10 støttespillere (familiemedlemmer og venner) per prostatakreftpasient. Alle studiedeltakere vil ha tilgang til de vanlige behandlingstjenestene til Universitetssykehuset Basel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Sveits, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan og vil gi skriftlig samtykke
- Mann;
- ≥ 18 år gammel;
- Tilstrekkelig kunnskap om tysk språk;
- Bekreftet diagnose av prostatakarsinom;
- Vellykket fullført prostatektomi med "Da Vinci®"-metoden;
- Vilje til å bruke WINGS-IP1 smarttelefonapplikasjonen (teknologibasert SSIP);
- I besittelse av en smarttelefon som WINGS-IP1 Smartphone Application V1.0 kan installeres på (påkrevde operativsystemer: iOS 12.1 eller nyere, Android 7.0 eller nyere);
- Tilgang til Internett med smarttelefon;
- Evne til å betjene en smarttelefon;
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere innmelding i den nåværende etterforskningen;
- Nåværende diagnose av alvorlig psykisk lidelse, nemlig bipolar lidelse, schizofreni, personlighetsforstyrrelse;
- Samtidig deltakelse i andre kliniske studier, sykehusprogram eller psykososiale intervensjoner rettet mot lignende konsepter (f.eks. mentalt velvære, sosial støtte, seksualitet osv.);
- mottar enhver nåværende behandling for psykisk lidelse (psykoterapi og/eller medisiner) bortsett fra allerede eksisterende langvarige terapier (≥ 6 måneder);
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prostatakreftpasienter og deres støttespillere
WINGS smarttelefonapplikasjonen blir testet på prostatakreftpasienter for første gang i denne pilotstudien. Det gir enkel tilgang til prostatakreftrelatert informasjon og forenkler nettverksbygging med støttespillere, som familie og venner. WINGS smarttelefonapplikasjonen kan enkelt lastes ned til en personlig smarttelefon via Google Play eller App Store og kan brukes når som helst hjemmefra eller på farten. I tillegg gir smarttelefonapplikasjonen WINGS også støttespillere, som familiemedlemmer og venner til prostatakreftpasienter, enkel tilgang til prostatakreftrelatert informasjon. Dessuten hjelper det dem å støtte prostatakreftpasienter ved å legge til rette for felles aktiviteter, skreddersydd til pasientens behov. |
Den teknologibaserte SSIP ("WINGS") tilbyr sykdomsrelatert informasjon og bygger opp sosiale indre sirkler mellom pasienter, deres venner og familiemedlemmer samtidig som det tilrettelegges for å organisere, utføre og nyte aktiviteter og innhold.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv brukervennlighet
Tidsramme: etter intervensjon (etter 8 uker)
|
Primært resultat er prostatakreftpasienters oppfattede brukbarhet av WINGS-IP1 smarttelefonapplikasjonen målt ved den tyske versjonen av 'Intervention Usability Scale' (IUS, [Lyon et al., 2021]).
Denne skalaen ble tilpasset fra 'System Usability Scale' (SUS, [Brooke, 1996]), en mye brukt selvrapportert skala for å vurdere brukervennligheten til digitale systemer, mobilapplikasjoner, enheter og nettsteder (se Kaya et al., 2019 ; Klug, 2017; Usability.gov,
2013).
SUS består av 10 elementer, vurdert på en fem-punkts Likert-skala, fra 0 = "helt uenig" til 4 = "helt enig" (Brooke, 1996).
Denne skalaen vil bli fullført av prostatakreftpasienter og deres støttespillere.
|
etter intervensjon (etter 8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv brukervennlighet Oppfølging
Tidsramme: oppfølging (etter 12 uker)
|
Primært resultat er prostatakreftpasienters oppfattede brukbarhet av WINGS-IP1 smarttelefonapplikasjonen målt ved den tyske versjonen av 'Intervention Usability Scale' (IUS, [Lyon et al., 2021]).
Denne skalaen ble tilpasset fra 'System Usability Scale' (SUS, [Brooke, 1996]), en mye brukt selvrapportert skala for å vurdere brukervennligheten til digitale systemer, mobilapplikasjoner, enheter og nettsteder (se Kaya et al., 2019 ; Klug, 2017; Usability.gov,
2013).
SUS består av 10 elementer, vurdert på en fem-punkts Likert-skala, fra 0 = "helt uenig" til 4 = "helt enig" (Brooke, 1996).
Denne skalaen vil bli fullført av prostatakreftpasienter og deres støttespillere.
|
oppfølging (etter 12 uker)
|
|
Endring i mental belastning relatert til medisinsk tilstand
Tidsramme: pre-intervensjon (T1), post-intervensjon (8 uker etter T1), oppfølging (12 uker etter T1)
|
For å vurdere endring av mental belastning relatert til medisinsk tilstand, vil etterforskerne bruke den tyske versjonen av 'Psykisk helsekomponentsammendrag' av 'Short Form-36 versjon 1' (SF-36, [Ware, 2000]).
SF-36 er et validert selvrapporteringsinstrument som består av 36 elementer rangert på fem-valgs svarskalaer.
Den mulige poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng, hvor 0 poeng representerer størst mulig helserestriksjon og 100 poeng representerer ingen helserestriksjon i det hele tatt.
Denne skalaen vil kun bli fullført av prostatakreftpasienter.
|
pre-intervensjon (T1), post-intervensjon (8 uker etter T1), oppfølging (12 uker etter T1)
|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: pre-intervensjon (T1), post-intervensjon (8 uker etter T1), oppfølging (12 uker etter T1)
|
Etterforskerne vil bruke den tyske versjonen av 'Patient Health Questionnaire' med 8 elementer (PHQ-8) for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos prostatakreftpasienter (Kroenke et al., 2009; Kroenke & Spitzer, 2002).
De siste kriteriene ble ekskludert ettersom de vurderer selvmordstanker eller selvskadende tanker, som etterforskere ikke vil være i stand til å adressere tilstrekkelig innenfor rammen av den foreslåtte studien.
Prostatakreftpasienter og deres støttespillere vil bli bedt om å angi hvor ofte de har opplevd et depressivt symptom de siste to ukene (Kroenke et al., 2009).
De vurderer disse symptomene på en firepunkts Likert-skala som strekker seg fra 0 = «ikke i det hele tatt», 1 = «flere dager», 2 = «mer enn halvparten av dagene» til 3 = «nesten hver dag».
PHQ-8 viste akseptabel intern konsistens med Cronbachs α = 0,82 (Pressler et al., 2011).
|
pre-intervensjon (T1), post-intervensjon (8 uker etter T1), oppfølging (12 uker etter T1)
|
|
Endring i angst
Tidsramme: pre-intervensjon (T1), post-intervensjon (8 uker etter T1), oppfølging (12 uker etter T1)
|
Etterforskerne vil implementere den tyske versjonen av de syv punktene 'General Anxiety Disorder Scale' (GAD-7) for å vurdere tilstedeværelsen av generalisert angstlidelse, sosial fobi, panikklidelse og posttraumatisk stresslidelse (Spitzer et al., 2006) ; Staples et al., 2019).
Prostatakreftpasienter og deres støttespillere vurderer elementer på en firepunkts Likert-skala som strekker seg fra 0 = "ikke i det hele tatt," 1 = "flere dager," 2 = "mer enn halvparten av dagene," til 3 = "nesten hver dag ", basert på symptomene deres de siste to ukene.
GAD-7 viste akseptabel diskriminerende validitet (AUCs mellom 0,74 og 0,75, ps < 0,001) og god test-retest reliabilitet (r = 0,83) og intern konsistens med Cronbachs α = 0,88 (Staples et al., 2019).
|
pre-intervensjon (T1), post-intervensjon (8 uker etter T1), oppfølging (12 uker etter T1)
|
|
Daglige symptombaner: Depressive symptomer og angst
Tidsramme: daglig vurdering i 8 ukers intervensjonsfase
|
For å måle daglige svingninger av depressive symptomer og angst i løpet av den åtte uker lange intervensjonsfasen, vil etterforskerne implementere 'Patient Health Questionnaire' (PHQ-4) som består av PHQ-2 (Kroenke et al., 2003) og «General Anxiety Disorder Scale» (GAD-2, [Staples et al., 2019]) som Ecological Momentary Assessment (EMA, [Stone et al., 1999]).
Begge tiltakene vil bli tilpasset i henhold til prosedyrer til Bauer og medarbeidere (2018) for å tilpasse instruksjoner og Likert-skalaer til daglige vurderinger.
Denne skalaen vil kun bli fullført av prostatakreftpasienter.
|
daglig vurdering i 8 ukers intervensjonsfase
|
|
Endring i opplevd sosial stigma
Tidsramme: pre-intervensjon (T1), post-intervensjon (8 uker etter T1), oppfølging (12 uker etter T1)
|
I den foreslåtte studien vil etterforskerne vurdere prostatakreftpasienter som oppleves stigma ved å bruke den tyske versjonen av 'Social Impact Scale' (SIS-D) med 24 elementer (Fife & Wright, 2000).
SIS-D har tidligere blitt brukt til å måle stigma hos kreftpasienter og dekker fire dimensjoner, nemlig sosial avvisning, internalisert skam, sosial isolasjon og økonomisk usikkerhet.
Alle punkter besvares på en 4-punkts Likert-skala fra 1 ("helt uenig") til 4 ("helt enig").
Denne skalaen vil kun bli fullført av prostatakreftpasienter.
|
pre-intervensjon (T1), post-intervensjon (8 uker etter T1), oppfølging (12 uker etter T1)
|
|
Endring i opplevd sosial støtte
Tidsramme: pre-intervensjon (T1), post-intervensjon (8 uker etter T1), oppfølging (12 uker etter T1)
|
For å vurdere prostatakreftpasienters opplevde sosiale støtte, vil etterforskerne bruke den tyske versjonen av 'Oslo Social Support Scale' (OSSS-3, [Dalgard et al., 2006; Kocalevent et al., 2018]).
OSSS-3 er en veldig kort skala med tre elementer.
I tillegg til vurdering før og etter intervensjon, vil etterforskerne også måle OSSS-3 ukentlig, for å vurdere svingninger i opplevd sosial støtte.
Sumskåren varierer fra 3 til 14, med høye verdier som representerer sterke nivåer og lave verdier som representerer dårlige nivåer av sosial støtte.
Denne skalaen vil kun bli fullført av prostatakreftpasienter.
|
pre-intervensjon (T1), post-intervensjon (8 uker etter T1), oppfølging (12 uker etter T1)
|
|
Ukentlig endring i opplevd sosial støtte
Tidsramme: ukentlig vurdering i løpet av 8 ukers intervensjonsfase
|
For å vurdere prostatakreftpasienters opplevde sosiale støtte, vil etterforskerne bruke den tyske versjonen av 'Oslo Social Support Scale' (OSSS-3, [Dalgard et al., 2006; Kocalevent et al., 2018]).
OSSS-3 er en veldig kort skala med tre elementer.
I tillegg til vurdering før og etter intervensjon, vil etterforskerne også måle OSSS-3 ukentlig, for å vurdere svingninger i opplevd sosial støtte.
Sumskåren varierer fra 3 til 14, med høye verdier som representerer sterke nivåer og lave verdier som representerer dårlige nivåer av sosial støtte.
Denne skalaen vil kun bli fullført av prostatakreftpasienter.
|
ukentlig vurdering i løpet av 8 ukers intervensjonsfase
|
|
Endring i somatisk symptomlidelse
Tidsramme: pre-intervensjon (T1), post-intervensjon (8 uker etter T1), oppfølging (12 uker etter T1)
|
Etterforskerne vil vurdere somatisk symptomlidelse ved å bruke 'Somatic Symptom Disorder-B Criteria Scale' (SSD-12) som består av 12 elementer (Toussaint et al., 2016).
Disse underskalaene er delt inn i tre psykologiske underskalaer inkludert kognitive aspekter, affektive aspekter og atferdsaspekter.
Alle elementer besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("aldri") til 4 ("veldig ofte").
Denne skalaen vil kun bli fullført av prostatakreftpasienter.
|
pre-intervensjon (T1), post-intervensjon (8 uker etter T1), oppfølging (12 uker etter T1)
|
|
Endring i symptomer på prostatakreft
Tidsramme: pre-intervensjon (T1), post-intervensjon (8 uker etter T1)
|
Etterforskerne vil vurdere symptomer assosiert med prostatakreft og dens behandling med den tyske versjonen av 'Expanded Prostate Cancer Index Composite' (EPIC-26, [Wei et al., 2000]).
EPIC-26 er et selvrapportert tiltak for å vurdere pasientfunksjon og plager etter behandling av prostatakreft.
Den dekker flere helserelaterte livskvalitetsdomener (HRQOL), nemlig urin (inkontinens og irritativ/obstruktiv), tarm, seksuell og hormonell funksjonalitet.
Hvert av disse domenene vurderes med tanke på funksjon og plager og oppsummeres til domeneoppsummeringspoeng.
Jo høyere EPIC-26-score (maksimalt 100 poeng), jo bedre vurdering av funksjonalitet er pasienten i den dekkede dimensjonen.
Denne skalaen vil kun bli fullført av prostatakreftpasienter.
|
pre-intervensjon (T1), post-intervensjon (8 uker etter T1)
|
|
Forventet behandling og rasjonell troverdighet
Tidsramme: pre-intervensjon (T1)
|
For å vurdere prostatakreftpasienters forventning og den oppfattede troverdigheten til WINGS-IP1 smarttelefonapplikasjonen vil etterforskerne bruke 'Credibility Expectancy Questionnaire' (CEQ, [Devilly & Borkovec, 2000]).
Totalt seks elementer er vurdert på en 1-9 eller en 0% -100% skala, avhengig av varen.
Høyere score refererer til høyere forventning og høyere troverdighet.
Denne skalaen vil kun bli fullført av prostatakreftpasienter.
|
pre-intervensjon (T1)
|
|
Sykehusjournaldata om prostatakreftsymptomer
Tidsramme: seks måneder etter prostatektomi
|
I tillegg vil 'Expanded Prostate Cancer Index Composite' (EPIC-26, [Wei et al., 2000]) bli vurdert hos prostatakreftpasienter seks måneder etter prostatektomi som en del av de kliniske standardprosedyrene ved Universitetssykehuset Basel.
Derfor, i stedet for en oppfølgingsvurdering 12 uker etter T1, vil etterforskerne hente prostatakreftpasienters EPIC-26-data fra sykehusjournaler som ble lagt inn under standard seks måneders oppfølging etter prostatektomi.
|
seks måneder etter prostatektomi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internet Self-Efficacy Scale
Tidsramme: forhåndsinngrep
|
For å måle pasienters tro på deres evner til å bruke den tyske versjonen av Internett og internettbaserte programmer vil etterforskerne bruke 'Internet Self-Effficacy Scale' (ISS, [Eastin & LaRose, 2006]).
ISS er et selvrapporteringsmål, inkludert 10 elementer vurdert på en syv-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 = "helt uenig" til 7 = "helt enig".
For formålet med denne studien vil etterforskerne oversette ISS til tysk.
Denne skalaen vil bli fullført av prostatakreftpasienter og deres støttespillere.
|
forhåndsinngrep
|
|
Rapportert bruksfrekvens etter intervensjon
Tidsramme: etter intervensjon (etter 8 uker)
|
Etterforskerne vil be pasienter og deres støttespillere oppgi hvor ofte de har brukt WINGS Smartphone-applikasjonen i løpet av den åtte uker lange intervensjonsfasen (f.eks. daglig, annenhver dag, tre ganger i uken, to ganger i uken, en gang i uken, mindre enn en gang i uken).
|
etter intervensjon (etter 8 uker)
|
|
Rapportert bruksfrekvensoppfølging
Tidsramme: oppfølging (etter 12 uker)
|
Etterforskerne vil be pasienter og deres støttespillere oppgi hvor ofte de har brukt WINGS Smartphone-applikasjonen i løpet av den åtte uker lange intervensjonsfasen (f.eks. daglig, annenhver dag, tre ganger i uken, to ganger i uken, en gang i uken, mindre enn en gang i uken).
|
oppfølging (etter 12 uker)
|
|
Rapportert antall støttespillere kontaktet av pasienter etter intervensjon
Tidsramme: etter intervensjon (etter 8 uker)
|
Etterforskerne vil be pasienter om å oppgi hvor mange støttespillere de har kontaktet via WINGS Smartphone Application.
|
etter intervensjon (etter 8 uker)
|
|
Rapportert antall støttespillere kontaktet av pasientoppfølging
Tidsramme: oppfølging (etter 12 uker)
|
Etterforskerne vil be pasienter om å oppgi hvor mange støttespillere de har kontaktet via WINGS Smartphone Application.
|
oppfølging (etter 12 uker)
|
|
Antall støttespillere per pasient etter intervensjon i WINGS smarttelefonapplikasjon
Tidsramme: etter intervensjon (etter 8 uker)
|
Etterforskerne vil trekke ut antall støttespillere per individuell pasient direkte fra WINGS Smartphone-applikasjonen.
|
etter intervensjon (etter 8 uker)
|
|
Antall støttespillere per pasient Oppfølging WINGS Smartphone-applikasjon
Tidsramme: oppfølging (etter 12 uker)
|
Etterforskerne vil trekke ut antall støttespillere per individuell pasient direkte fra WINGS Smartphone-applikasjonen.
|
oppfølging (etter 12 uker)
|
|
Rapportert psyko-onkologisk konsultasjonsopptak etter intervensjon
Tidsramme: etter intervensjon (etter 8 uker)
|
Etterforskerne vil spørre prostatakreftpasienter om de hadde tatt opp psyko-onkologisk konsultasjon før eller etter prostatektomi.
|
etter intervensjon (etter 8 uker)
|
|
Psyko-onkologisk konsultasjon Opptak etter intervensjon i sykehusjournaler
Tidsramme: etter intervensjon (etter 8 uker)
|
Etterforskerne vil konsultere sykehusjournaler for å sjekke om pasienter har hatt noen psyko-onkologiske konsultasjoner.
|
etter intervensjon (etter 8 uker)
|
|
Rapportert Psyko-Onkologisk Konsultasjonsopptak Oppfølging
Tidsramme: oppfølging (etter 12 uker)
|
Etterforskerne vil spørre prostatakreftpasienter om de hadde tatt opp psyko-onkologisk konsultasjon før eller etter prostatektomi.
|
oppfølging (etter 12 uker)
|
|
Psyko-onkologisk konsultasjon Oppfølging i sykehusjournaler
Tidsramme: oppfølging (etter 12 uker)
|
Etterforskerne vil konsultere sykehusjournaler for å sjekke om pasienter har hatt noen psyko-onkologiske konsultasjoner.
|
oppfølging (etter 12 uker)
|
|
Rapport om uønsket hendelse (AE) og/eller enhetsmangel (DD)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Etterforskerne vil be prostatakreftpasienter og deres støttespillere om å rapportere eventuelle uønskede hendelser (AE) i fritekstformat.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
|
Rapport om enhetsmangel (DD)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Etterforskerne vil be prostatakreftpasienter og deres støttespillere om å rapportere eventuelle Device Deficiencies (DDs) i fritekstformat.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
|
Generell tilbakemelding etter intervensjon
Tidsramme: etter intervensjon (etter 8 uker)
|
Etterforskerne vil be prostatakreftpasienter og deres støttespillere om å gi generell tilbakemelding om WINGS Smartphone-applikasjonen.
|
etter intervensjon (etter 8 uker)
|
|
Generell tilbakemeldingsoppfølging
Tidsramme: oppfølging (etter 12 uker)
|
Etterforskerne vil be prostatakreftpasienter og deres støttespillere om å gi generell tilbakemelding om WINGS Smartphone-applikasjonen.
|
oppfølging (etter 12 uker)
|
|
Uønsket hendelse (AE) og/eller Device Deficiency (DD) Vurdert av etterforskere
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Etterforskerne vil tilstrekkelig vurdere eventuelle uønskede bivirkninger av intervensjonen og dokumentere frekvensen av uønskede hendelser generelt, med tanke på rapporter om uønskede hendelser eller apparatmangel fra prostatakreftpasienter og støttespillere.
Etterforskerne vil også overvåke (alvorlige) bivirkninger (AE) relatert til deltakernes sykdomsprogresjon, inkludert (men ikke begrenset til) død og sykehusinnleggelse.
AEer vil bli utpekt og administrert i henhold til ICH-GCP E6 (International Conference on Harmonization (ICH), 2016).
Alle AE som oppstår under studien vil bli overvåket.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gunther Meinlschmidt, Prof. Dr., University Hospital Basel, Basel Switzerland
- Hovedetterforsker: Rainer Schaefert, Prof. Dr., University Hospital Basel, Basel Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Ware JE Jr. SF-36 health survey update. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3130-9. doi: 10.1097/00007632-200012150-00008. No abstract available.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- Handley NR, Wen KY, Gomaa S, Brassil K, Shimada A, Leiby B, Jackson L, McMorris M, Calvaresi A, Dicker AP. A Pilot Feasibility Study of Digital Health Coaching for Men With Prostate Cancer. JCO Oncol Pract. 2022 Jul;18(7):e1132-e1140. doi: 10.1200/OP.21.00712. Epub 2022 Apr 8.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The Patient Health Questionnaire-2: validity of a two-item depression screener. Med Care. 2003 Nov;41(11):1284-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000093487.78664.3C.
- Wei JT, Dunn RL, Litwin MS, Sandler HM, Sanda MG. Development and validation of the expanded prostate cancer index composite (EPIC) for comprehensive assessment of health-related quality of life in men with prostate cancer. Urology. 2000 Dec 20;56(6):899-905. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00858-x.
- Staples LG, Dear BF, Gandy M, Fogliati V, Fogliati R, Karin E, Nielssen O, Titov N. Psychometric properties and clinical utility of brief measures of depression, anxiety, and general distress: The PHQ-2, GAD-2, and K-6. Gen Hosp Psychiatry. 2019 Jan-Feb;56:13-18. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2018.11.003. Epub 2018 Nov 22.
- Merz EL, Malcarne VL, Ko CM, Sadler M, Kwack L, Varni JW, Sadler GR. Dyadic concordance among prostate cancer patients and their partners and health-related quality of life: does it matter? Psychol Health. 2011 Jun;26(6):651-66. doi: 10.1080/08870441003721251. Epub 2011 Jul 11.
- Agochukwu NQ, Skolarus TA, Wittmann D. Telemedicine and prostate cancer survivorship: a narrative review. Mhealth. 2018 Oct 8;4:45. doi: 10.21037/mhealth.2018.09.08. eCollection 2018.
- Miller SM, Hudson SV, Hui SK, Diefenbach MA, Fleisher L, Raivitch S, Belton T, Roy G, Njoku A, Scarpato J, Viterbo R, Buyyounouski M, Denlinger C, Miyamoto C, Reese A, Baman J. Development and preliminary testing of PROGRESS: a Web-based education program for prostate cancer survivors transitioning from active treatment. J Cancer Surviv. 2015 Sep;9(3):541-53. doi: 10.1007/s11764-015-0431-5. Epub 2015 Feb 20.
- Bacon CG, Giovannucci E, Testa M, Glass TA, Kawachi I. The association of treatment-related symptoms with quality-of-life outcomes for localized prostate carcinoma patients. Cancer. 2002 Feb 1;94(3):862-71. doi: 10.1002/cncr.10248.
- Badger TA, Segrin C, Figueredo AJ, Harrington J, Sheppard K, Passalacqua S, Pasvogel A, Bishop M. Who benefits from a psychosocial counselling versus educational intervention to improve psychological quality of life in prostate cancer survivors? Psychol Health. 2013;28(3):336-54. doi: 10.1080/08870446.2012.731058. Epub 2012 Oct 9.
- Bennett G, Badger TA. Depression in men with prostate cancer. Oncol Nurs Forum. 2005 May 10;32(3):545-56. doi: 10.1188/05.ONF.545-556.
- Chipperfield K, Fletcher J, Millar J, Brooker J, Smith R, Frydenberg M, Oh T, Burney S. Factors associated with adherence to physical activity guidelines in patients with prostate cancer. Psychooncology. 2013 Nov;22(11):2478-86. doi: 10.1002/pon.3310. Epub 2013 Jun 7.
- Lintz K, Moynihan C, Steginga S, Norman A, Eeles R, Huddart R, Dearnaley D, Watson M. Prostate cancer patients' support and psychological care needs: Survey from a non-surgical oncology clinic. Psychooncology. 2003 Dec;12(8):769-83. doi: 10.1002/pon.702.
- Wootten AC, Burney S, Foroudi F, Frydenberg M, Coleman G, Ng KT. Psychological adjustment of survivors of localised prostate cancer: investigating the role of dyadic adjustment, cognitive appraisal and coping style. Psychooncology. 2007 Nov;16(11):994-1002. doi: 10.1002/pon.1159.
- Siegel SD, Molton I, Penedo FJ, Llabre MM, Kinsinger DP, Traeger L, Schneiderman N, Antoni MH. Interpersonal sensitivity, partner support, patient-physician communication, and sexual functioning in men recovering from prostate carcinoma. J Pers Assess. 2007 Dec;89(3):303-9. doi: 10.1080/00223890701629847.
- Wittmann D, Carolan M, Given B, Skolarus TA, An L, Palapattu G, Montie JE. Exploring the role of the partner in couples' sexual recovery after surgery for prostate cancer. Support Care Cancer. 2014 Sep;22(9):2509-15. doi: 10.1007/s00520-014-2244-x. Epub 2014 Apr 13.
- Karakiewicz PI, Bhojani N, Neugut A, Shariat SF, Jeldres C, Graefen M, Perrotte P, Peloquin F, Kattan MW. The effect of comorbidity and socioeconomic status on sexual and urinary function and on general health-related quality of life in men treated with radical prostatectomy for localized prostate cancer. J Sex Med. 2008 Apr;5(4):919-927. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00741.x.
- Couper JW, Bloch S, Love A, Duchesne G, Macvean M, Kissane DW. The psychosocial impact of prostate cancer on patients and their partners. Med J Aust. 2006 Oct 16;185(8):428-32. doi: 10.5694/j.1326-5377.2006.tb00640.x.
- Wood A, Barden S, Terk M, Cesaretti J. Prostate cancer: the influence of stigma on quality of life and relationship satisfaction for survivors and their partners. J Psychosoc Oncol. 2019 May-Jun;37(3):350-366. doi: 10.1080/07347332.2018.1489442. Epub 2018 Dec 22.
- Lambert SD, Girgis A, Lecathelinais C, Stacey F. Walking a mile in their shoes: anxiety and depression among partners and caregivers of cancer survivors at 6 and 12 months post-diagnosis. Support Care Cancer. 2013 Jan;21(1):75-85. doi: 10.1007/s00520-012-1495-7. Epub 2012 Jun 3.
- Segrin C, Badger TA, Harrington J. Interdependent psychological quality of life in dyads adjusting to prostate cancer. Health Psychol. 2012 Jan;31(1):70-9. doi: 10.1037/a0025394. Epub 2011 Sep 5.
- Kim Y, Carver CS, Ting A, Cannady RS. Passages of cancer caregivers' unmet needs across 8 years. Cancer. 2020 Oct 15;126(20):4593-4601. doi: 10.1002/cncr.33053. Epub 2020 Aug 8.
- Song L, Rini C, Ellis KR, Northouse LL. Appraisals, perceived dyadic communication, and quality of life over time among couples coping with prostate cancer. Support Care Cancer. 2016 Sep;24(9):3757-65. doi: 10.1007/s00520-016-3188-0. Epub 2016 Apr 2.
- Berkman LF, Glass T, Brissette I, Seeman TE. From social integration to health: Durkheim in the new millennium. Soc Sci Med. 2000 Sep;51(6):843-57. doi: 10.1016/s0277-9536(00)00065-4.
- Carpenter KM, Fowler JM, Maxwell GL, Andersen BL. Direct and buffering effects of social support among gynecologic cancer survivors. Ann Behav Med. 2010 Feb;39(1):79-90. doi: 10.1007/s12160-010-9160-1.
- Rivera Rivera JN, Burris JL. A Systematic Literature Review and Head-to-Head Comparison of Social Support and Social Constraint in Relation to the Psychological Functioning of Cancer Survivors. Ann Behav Med. 2020 Feb 21;54(3):176-192. doi: 10.1093/abm/kaz037.
- Sauer C, Weis J, Faller H, Junne F, Honig K, Bergelt C, Hornemann B, Stein B, Teufel M, Goerling U, Erim Y, Geiser F, Niecke A, Senf B, Weber D, Maatouk I. Impact of social support on psychosocial symptoms and quality of life in cancer patients: results of a multilevel model approach from a longitudinal multicenter study. Acta Oncol. 2019 Sep;58(9):1298-1306. doi: 10.1080/0284186X.2019.1631471. Epub 2019 Jul 9.
- Mehnert A, Lehmann C, Graefen M, Huland H, Koch U. Depression, anxiety, post-traumatic stress disorder and health-related quality of life and its association with social support in ambulatory prostate cancer patients. Eur J Cancer Care (Engl). 2010 Nov;19(6):736-45. doi: 10.1111/j.1365-2354.2009.01117.x.
- McCaughan E, Curran C, Northouse L, Parahoo K. Evaluating a psychosocial intervention for men with prostate cancer and their partners: Outcomes and lessons learned from a randomized controlled trial. Appl Nurs Res. 2018 Apr;40:143-151. doi: 10.1016/j.apnr.2018.01.008. Epub 2018 Jan 31.
- Docherty A, Brothwell CP, Symons M. The impact of inadequate knowledge on patient and spouse experience of prostate cancer. Cancer Nurs. 2007 Jan-Feb;30(1):58-63. doi: 10.1097/00002820-200701000-00011.
- Bailey DE Jr, Wallace M, Mishel MH. Watching, waiting and uncertainty in prostate cancer. J Clin Nurs. 2007 Apr;16(4):734-41. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01545.x.
- Banerjee S, Califano R, Corral J, de Azambuja E, De Mattos-Arruda L, Guarneri V, Hutka M, Jordan K, Martinelli E, Mountzios G, Ozturk MA, Petrova M, Postel-Vinay S, Preusser M, Qvortrup C, Volkov MNM, Tabernero J, Olmos D, Strijbos MH. Professional burnout in European young oncologists: results of the European Society for Medical Oncology (ESMO) Young Oncologists Committee Burnout Survey. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(7):1590-1596. doi: 10.1093/annonc/mdx196.
- Penedo FJ, Fox RS, Oswald LB, Moreno PI, Boland CL, Estabrook R, McGinty HL, Mohr DC, Begale MJ, Dahn JR, Flury SC, Perry KT, Kundu SD, Yanez B. Technology-Based Psychosocial Intervention to Improve Quality of Life and Reduce Symptom Burden in Men with Advanced Prostate Cancer: Results from a Randomized Controlled Trial. Int J Behav Med. 2020 Oct;27(5):490-505. doi: 10.1007/s12529-019-09839-7.
- Bouchard LC, Yanez B, Dahn JR, Flury SC, Perry KT, Mohr DC, Penedo FJ. Brief report of a tablet-delivered psychosocial intervention for men with advanced prostate cancer: Acceptability and efficacy by race. Transl Behav Med. 2019 Jul 16;9(4):629-637. doi: 10.1093/tbm/iby089.
- Pai HH, Lau F. Web-based electronic health information systems for prostate cancer patients. Can J Urol. 2005 Jun;12(3):2700-9.
- Campbell LC, Keefe FJ, McKee DC, Waters SJ, Moul JW. Masculinity beliefs predict psychosocial functioning in African American prostate cancer survivors. Am J Mens Health. 2012 Sep;6(5):400-8. doi: 10.1177/1557988312450185. Epub 2012 Jun 11.
- Wood AW, Barden S, Terk M, Cesaretti J. The influence of stigma on the quality of life for prostate cancer survivors. J Psychosoc Oncol. 2017 Jul-Aug;35(4):451-467. doi: 10.1080/07347332.2017.1307896. Epub 2017 Mar 20.
- Lyon AR, Pullmann MD, Jacobson J, Osterhage K, Achkar MA, Renn BN, Munson SA, Arean PA. Assessing the Usability of Complex Psychosocial Interventions: The Intervention Usability Scale. Implement Res Pract. 2021 Jan-Dec;2:2633489520987828. doi: 10.1177/2633489520987828. Epub 2021 Feb 8.
- Pressler SJ, Subramanian U, Perkins SM, Gradus-Pizlo I, Kareken D, Kim J, Ding Y, Sauve MJ, Sloan R. Measuring depressive symptoms in heart failure: validity and reliability of the patient health questionnaire-8. Am J Crit Care. 2011 Mar;20(2):146-52. doi: 10.4037/ajcc2010931. Epub 2010 Apr 8.
- Fife BL, Wright ER. The dimensionality of stigma: a comparison of its impact on the self of persons with HIV/AIDS and cancer. J Health Soc Behav. 2000 Mar;41(1):50-67.
- Eichhorn S, Mehnert A, Stephan M. [German Version of the Social Impact Scale (SIS-D)--Pilot Testing of an Instrument for Measuring Experienced Stigmatization in a Sample of Cancer Patients]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2015 May;65(5):183-90. doi: 10.1055/s-0034-1398523. Epub 2015 Mar 20. German.
- Dalgard OS, Dowrick C, Lehtinen V, Vazquez-Barquero JL, Casey P, Wilkinson G, Ayuso-Mateos JL, Page H, Dunn G; ODIN Group. Negative life events, social support and gender difference in depression: a multinational community survey with data from the ODIN study. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2006 Jun;41(6):444-51. doi: 10.1007/s00127-006-0051-5. Epub 2006 Mar 29.
- Toussaint A, Murray AM, Voigt K, Herzog A, Gierk B, Kroenke K, Rief W, Henningsen P, Lowe B. Development and Validation of the Somatic Symptom Disorder-B Criteria Scale (SSD-12). Psychosom Med. 2016 Jan;78(1):5-12. doi: 10.1097/PSY.0000000000000240.
- Berry N, Bucci S, Lobban F. Use of the Internet and Mobile Phones for Self-Management of Severe Mental Health Problems: Qualitative Study of Staff Views. JMIR Ment Health. 2017 Nov 1;4(4):e52. doi: 10.2196/mental.8311.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-02095
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .