Proveditelnost technologie SSIP u pacientů s rakovinou prostaty
23. srpna 2023 aktualizováno: Wings Health AG
Technologicky založený intervenční program sociální podpory pro snížení psychosociální zátěže u pacientů s rakovinou prostaty: Pilotní studie prokazující proveditelnost
Cílem této pilotní studie je posoudit vnímanou použitelnost aplikace pro chytré telefony s názvem WINGS zaměřené na psychosociální distres a pohodu u pacientů s rakovinou prostaty a jejich sociální sítě. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jak pacienti s rakovinou prostaty a jejich sociální síť hodnotí použitelnost aplikace pro chytré telefony s intervenčním programem sociální podpory založené na technologii?
- Zlepšují se příznaky pacientů s rakovinou prostaty po použití aplikace WINGS pro chytré telefony?
- Snižuje se zátěž sociálních sítí pacientů s rakovinou prostaty po používání aplikace WINGS pro chytré telefony? Účastníci budou požádáni, aby používali aplikaci WINGS pro chytré telefony po dobu osmi až dvanácti týdnů a vyplnili dotazníky před, během a po této době.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stále je málo znalostí o tom, jak mohou aplikace pro chytré telefony zlepšit kvalitu života pacientů s rakovinou prostaty. Výzkumníci se proto zajímají o to, zda zjednodušený přístup k informacím a plánování aktivit zvyšuje vnímanou sociální podporu u pacientů s rakovinou prostaty a v konečném důsledku zlepšuje kvalitu jejich života.
Délka studia je přibližně tři měsíce na jednoho účastníka. Aplikaci WINGS pro chytré telefony lze používat z domova a dotazníky lze vyplňovat online. Účastníci proto nemusí být přítomni v Univerzitní nemocnici v Basileji během celého průběhu této studie.
Vyšetřovatelé plánují získat celkem 30 pacientů s rakovinou prostaty v Univerzitní nemocnici v Basileji a 0–10 příznivců (členů rodiny a přátel) na jednoho pacienta s rakovinou prostaty. Všichni účastníci studie budou mít přístup k pravidelným léčebným službám Univerzitní nemocnice v Basileji.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Noa Roemmel, M.Sc.
- Telefonní číslo: +4161 556 53 25
- E-mail: noa.roemmel@usb.ch
Studijní místa
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Švýcarsko, 4031
- Nábor
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Noa Roemmel, MSc.
- Telefonní číslo: +41615565325
- E-mail: noa.roemmel@usb.ch
-
Kontakt:
- Gunther Meinlschmidt, Prof. Dr.
- E-mail: gunther.meinlschmidt@usb.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gunther Meinlschmidt, Prof. Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Noa Roemmel, MSc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný dát písemný souhlas
- Mužský;
- ≥ 18 let;
- Dostatečná znalost německého jazyka;
- Potvrzená diagnóza karcinomu prostaty;
- Úspěšně dokončená prostatektomie metodou „Da Vinci®“;
- Ochota používat aplikaci WINGS-IP1 pro chytré telefony (technologicky založený SSIP);
- Vlastnit chytrý telefon, na který lze nainstalovat aplikaci WINGS-IP1 Smartphone Application V1.0 (požadované operační systémy: iOS 12.1 nebo novější, Android 7.0 nebo novější);
- Přístup k internetu pomocí chytrého telefonu;
- Schopnost ovládat smartphone;
Kritéria vyloučení:
- Předchozí zařazení do aktuálního vyšetřování;
- Současná diagnóza těžké duševní poruchy, jmenovitě bipolární poruchy, schizofrenie, poruchy osobnosti;
- Současná účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení, nemocničním programu nebo psychosociální intervenci zaměřené na podobné koncepty (např. duševní pohoda, sociální podpora, sexualita atd.);
- Absolvování jakékoli současné léčby duševní poruchy (psychoterapie a/nebo léky) kromě již existujících dlouhotrvajících terapií (≥ 6 měsíců);
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s rakovinou prostaty a jejich příznivci
Aplikace WINGS pro chytré telefony je v této pilotní studii poprvé testována na pacientech s rakovinou prostaty. Poskytuje snadný přístup k informacím souvisejícím s rakovinou prostaty a zjednodušuje vytváření sítí s podporovateli, jako je rodina a přátelé. Aplikaci WINGS pro smartphony lze snadno stáhnout do osobního smartphonu prostřednictvím Google Play nebo App Store a lze ji používat kdykoli z domova nebo na cestách. Kromě toho aplikace WINGS pro chytré telefony také poskytuje příznivcům, jako jsou rodinní příslušníci a přátelé pacientů s rakovinou prostaty, snadný přístup k informacím souvisejícím s rakovinou prostaty. Navíc jim pomáhá podporovat pacienty s rakovinou prostaty tím, že usnadňuje společné aktivity přizpůsobené potřebám pacienta. |
Technologie SSIP („WINGS“) nabízí informace týkající se nemoci a vytváří sociální vnitřní kruhy mezi pacienty, jejich přáteli a rodinnými příslušníky a zároveň usnadňuje organizování, provádění a užívání aktivit a obsahu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní použitelnost
Časové okno: po intervenci (po 8 týdnech)
|
Primárním výsledkem je vnímaná použitelnost aplikace WINGS-IP1 pro chytré telefony pacienty s rakovinou prostaty měřená německou verzí 'Intervention Usability Scale' (IUS, [Lyon et al., 2021]).
Tato škála byla převzata ze škály „System Usability Scale“ (SUS, [Brooke, 1996]), což je široce používaná škála s vlastními údaji k posouzení použitelnosti digitálních systémů, mobilních aplikací, zařízení a webových stránek (viz Kaya et al., 2019 ; Klug, 2017; Usability.gov,
2013).
SUS se skládá z 10 položek, hodnocených na pětibodové Likertově škále, v rozsahu od 0 = „zcela nesouhlasím“ do 4 = „rozhodně souhlasím“ (Brooke, 1996).
Tuto stupnici doplní pacienti s rakovinou prostaty a jejich příznivci.
|
po intervenci (po 8 týdnech)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní sledování použitelnosti
Časové okno: kontrola (po 12 týdnech)
|
Primárním výsledkem je vnímaná použitelnost aplikace WINGS-IP1 pro chytré telefony pacienty s rakovinou prostaty měřená německou verzí 'Intervention Usability Scale' (IUS, [Lyon et al., 2021]).
Tato škála byla převzata ze škály „System Usability Scale“ (SUS, [Brooke, 1996]), což je široce používaná škála s vlastními údaji k posouzení použitelnosti digitálních systémů, mobilních aplikací, zařízení a webových stránek (viz Kaya et al., 2019 ; Klug, 2017; Usability.gov,
2013).
SUS se skládá z 10 položek, hodnocených na pětibodové Likertově škále, v rozsahu od 0 = „zcela nesouhlasím“ do 4 = „rozhodně souhlasím“ (Brooke, 1996).
Tuto stupnici doplní pacienti s rakovinou prostaty a jejich příznivci.
|
kontrola (po 12 týdnech)
|
|
Změna duševní zátěže související se zdravotním stavem
Časové okno: před intervencí (T1), po intervenci (8 týdnů po T1), sledování (12 týdnů po T1)
|
Za účelem posouzení změny duševní zátěže související se zdravotním stavem budou vyšetřovatelé používat německou verzi „Souhrnného skóre složek duševního zdraví“ „Short Form-36 Version 1“ (SF-36, [Ware, 2000]).
SF-36 je validovaný, self-report nástroj sestávající z 36 položek hodnocených na pěti-možnostech odezvy.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž 0 bodů představuje největší možné zdravotní omezení a 100 bodů nepředstavuje vůbec žádné zdravotní omezení.
Tuto stupnici doplní pouze pacienti s rakovinou prostaty.
|
před intervencí (T1), po intervenci (8 týdnů po T1), sledování (12 týdnů po T1)
|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: před intervencí (T1), po intervenci (8 týdnů po T1), sledování (12 týdnů po T1)
|
Vyšetřovatelé použijí německou verzi „Dotazníku o zdraví pacienta“ s 8 položkami (PHQ-8) k posouzení závažnosti symptomů deprese u pacientů s rakovinou prostaty (Kroenke et al., 2009; Kroenke & Spitzer, 2002).
Poslední kritérium bylo vyloučeno, protože posuzuje sebevražedné nebo sebepoškozující myšlenky, které výzkumníci nebudou schopni adekvátně řešit v kontextu navrhované studie.
Pacienti s rakovinou prostaty a jejich příznivci budou požádáni, aby uvedli, jak často v posledních dvou týdnech pociťovali symptomy deprese (Kroenke et al., 2009).
Hodnotí tyto příznaky na čtyřbodové Likertově škále od 0 = „vůbec ne“, 1 = „několik dní“, 2 = „více než polovina dní“ do 3 = „téměř každý den“.
PHQ-8 prokázal přijatelnou vnitřní konzistenci s Cronbachovým α = 0,82 (Pressler et al., 2011).
|
před intervencí (T1), po intervenci (8 týdnů po T1), sledování (12 týdnů po T1)
|
|
Změna v úzkosti
Časové okno: před intervencí (T1), po intervenci (8 týdnů po T1), sledování (12 týdnů po T1)
|
Vyšetřovatelé zavedou německou verzi sedmi položek 'General Anxiety Disorder Scale' (GAD-7) k posouzení přítomnosti generalizované úzkostné poruchy, sociální fobie, panické poruchy a posttraumatické stresové poruchy (Spitzer et al., 2006 Staples a kol., 2019).
Pacienti s rakovinou prostaty a jejich příznivci hodnotí položky na čtyřbodové Likertově škále v rozmezí od 0 = „vůbec ne“, 1 = „několik dní“, 2 = „více než polovina dní“ do 3 = „téměř každý den “, na základě jejich příznaků za poslední dva týdny.
GAD-7 prokázal přijatelnou diskriminační validitu (AUC mezi 0,74 a 0,75, ps < 0,001) a dobrou spolehlivost test-retest (r = 0,83) a vnitřní konzistenci s Cronbachovým α = 0,88 (Staples et al., 2019).
|
před intervencí (T1), po intervenci (8 týdnů po T1), sledování (12 týdnů po T1)
|
|
Denní trajektorie příznaků: Depresivní příznaky a úzkost
Časové okno: denní hodnocení během 8týdenní intervenční fáze
|
Aby bylo možné změřit denní výkyvy symptomů deprese a úzkosti během osmitýdenní intervenční fáze, zavedou výzkumníci „Dotazník o zdraví pacienta“ (PHQ-4), který se skládá z PHQ-2 (Kroenke et al., 2003) a 'General Anxiety Disorder Scale' (GAD-2, [Staples et al., 2019]) jako Ecological Momentary Assessment (EMA, [Stone et al., 1999]).
Obě opatření budou přizpůsobena v souladu s postupy Bauera a kolegů (2018) pro přizpůsobení pokynů a Likertových škál každodenním hodnocením.
Tuto stupnici doplní pouze pacienti s rakovinou prostaty.
|
denní hodnocení během 8týdenní intervenční fáze
|
|
Změna vnímaného sociálního stigmatu
Časové okno: před intervencí (T1), po intervenci (8 týdnů po T1), sledování (12 týdnů po T1)
|
V navrhované studii budou vyšetřovatelé hodnotit pacienty s rakovinou prostaty vnímané stigmatem pomocí německé verze „škály sociálního dopadu“ (SIS-D) s 24 položkami (Fife & Wright, 2000).
SIS-D se dříve používal k měření stigmatu u pacientů s rakovinou a pokrývá čtyři dimenze, jmenovitě sociální odmítnutí, internalizovaný stud, sociální izolaci a finanční nejistotu.
Všechny položky jsou zodpovězeny na 4bodové Likertově škále od 1 („rozhodně nesouhlasím“) do 4 („rozhodně souhlasím“).
Tuto stupnici doplní pouze pacienti s rakovinou prostaty.
|
před intervencí (T1), po intervenci (8 týdnů po T1), sledování (12 týdnů po T1)
|
|
Změna vnímané sociální opory
Časové okno: před intervencí (T1), po intervenci (8 týdnů po T1), sledování (12 týdnů po T1)
|
K posouzení sociální podpory pacientů s rakovinou prostaty použijí výzkumníci německou verzi „Oslo Social Support Scale“ (OSSS-3, [Dalgard et al., 2006; Kocalevent et al., 2018]).
OSSS-3 je velmi stručná, třípoložková stupnice.
Kromě hodnocení před a po intervenci budou vyšetřovatelé také týdně měřit OSSS-3, aby posoudili výkyvy ve vnímané sociální podpoře.
Součet skóre se pohybuje od 3 do 14, přičemž vysoké hodnoty představují silné úrovně a nízké hodnoty představují nízkou úroveň sociální opory.
Tuto stupnici doplní pouze pacienti s rakovinou prostaty.
|
před intervencí (T1), po intervenci (8 týdnů po T1), sledování (12 týdnů po T1)
|
|
Týdenní změna vnímané sociální podpory
Časové okno: týdenní hodnocení během 8týdenní intervenční fáze
|
K posouzení sociální podpory pacientů s rakovinou prostaty použijí výzkumníci německou verzi „Oslo Social Support Scale“ (OSSS-3, [Dalgard et al., 2006; Kocalevent et al., 2018]).
OSSS-3 je velmi stručná, třípoložková stupnice.
Kromě hodnocení před a po intervenci budou vyšetřovatelé také týdně měřit OSSS-3, aby posoudili výkyvy ve vnímané sociální podpoře.
Součet skóre se pohybuje od 3 do 14, přičemž vysoké hodnoty představují silné úrovně a nízké hodnoty představují nízkou úroveň sociální opory.
Tuto stupnici doplní pouze pacienti s rakovinou prostaty.
|
týdenní hodnocení během 8týdenní intervenční fáze
|
|
Změna somatické symptomové poruchy
Časové okno: před intervencí (T1), po intervenci (8 týdnů po T1), sledování (12 týdnů po T1)
|
Vyšetřovatelé posoudí somatické symptomy pomocí 'škály Somatic Symptom Disorder-B Criteria Scale' (SSD-12) složené z 12 položek (Toussaint et al., 2016).
Tyto subškály jsou rozděleny do tří psychologických subškál zahrnujících kognitivní aspekty, afektivní aspekty a behaviorální aspekty.
Všechny položky jsou zodpovězeny na 5bodové Likertově škále od 1 („nikdy“) do 4 („velmi často“).
Tuto stupnici doplní pouze pacienti s rakovinou prostaty.
|
před intervencí (T1), po intervenci (8 týdnů po T1), sledování (12 týdnů po T1)
|
|
Změna příznaků rakoviny prostaty
Časové okno: před intervencí (T1), po intervenci (8 týdnů po T1)
|
Vyšetřovatelé posoudí symptomy spojené s rakovinou prostaty a její léčbou pomocí německé verze „Expanded Prostate Cancer Index Composite“ (EPIC-26, [Wei et al., 2000]).
EPIC-26 je samostatně hlášené opatření k posouzení funkce a úzkosti pacienta po léčbě rakoviny prostaty.
Pokrývá několik oblastí kvality života související se zdravím (HRQOL), jmenovitě močové (inkontinence a dráždivé/obstrukční), střevní, sexuální a hormonální funkce.
Každá z těchto domén je hodnocena z hlediska jejich funkce a obtěžování a shrnuta do souhrnných skóre domén.
Čím vyšší je skóre EPIC-26 (maximálně 100 bodů), tím lépe pacient hodnotí funkčnost v pokryté dimenzi.
Tuto stupnici doplní pouze pacienti s rakovinou prostaty.
|
před intervencí (T1), po intervenci (8 týdnů po T1)
|
|
Očekávaná léčba a racionální důvěryhodnost
Časové okno: předintervence (T1)
|
Za účelem posouzení očekávané délky života pacientů s rakovinou prostaty a vnímané důvěryhodnosti aplikace WINGS-IP1 pro chytré telefony budou vyšetřovatelé používat „Dotazník očekávání důvěryhodnosti“ (CEQ, [Devilly & Borkovec, 2000]).
Celkem šest položek je hodnoceno na stupnici 1-9 nebo 0%-100% v závislosti na položce.
Vyšší skóre znamená vyšší očekávání a vyšší důvěryhodnost.
Tuto stupnici doplní pouze pacienti s rakovinou prostaty.
|
předintervence (T1)
|
|
Nemocniční záznamy o příznacích rakoviny prostaty
Časové okno: šest měsíců po prostatektomii
|
Kromě toho bude u pacientů s rakovinou prostaty šest měsíců po prostatektomii hodnocen 'Expanded Prostate Cancer Index Composite' (EPIC-26, [Wei et al., 2000]) jako součást standardních klinických postupů v Univerzitní nemocnici v Basileji.
Místo následného hodnocení 12 týdnů po T1 tedy vyšetřovatelé získají data EPIC-26 pacientů s rakovinou prostaty z nemocničních záznamů vložených během standardního šestiměsíčního sledování po prostatektomii.
|
šest měsíců po prostatektomii
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Internetová škála vlastní účinnosti
Časové okno: předzásah
|
Aby bylo možné změřit přesvědčení pacientů o jejich schopnostech používat německou verzi internetu a internetových programů, budou vyšetřovatelé používat „Internet Self-efficacy Scale“ (ISS, [Eastin & LaRose, 2006]).
ISS je ukazatelem self-report, který zahrnuje 10 položek hodnocených na sedmibodové Likertově stupnici od 1 = „rozhodně nesouhlasím“ do 7 = „rozhodně souhlasím“.
Pro účely této studie vyšetřovatelé přeloží ISS do němčiny.
Tuto stupnici doplní pacienti s rakovinou prostaty a jejich příznivci.
|
předzásah
|
|
Frekvence hlášeného použití po intervenci
Časové okno: po intervenci (po 8 týdnech)
|
Vyšetřovatelé požádají pacienty a jejich příznivce, aby uvedli, jak často používali aplikaci WINGS Smartphone během osmitýdenní intervenční fáze (např. denně, každý druhý den, třikrát týdně, dvakrát týdně, jednou týdně, méně než jednou týdně).
|
po intervenci (po 8 týdnech)
|
|
Sledování hlášené frekvence použití
Časové okno: kontrola (po 12 týdnech)
|
Vyšetřovatelé požádají pacienty a jejich příznivce, aby uvedli, jak často používali aplikaci WINGS Smartphone během osmitýdenní intervenční fáze (např. denně, každý druhý den, třikrát týdně, dvakrát týdně, jednou týdně, méně než jednou týdně).
|
kontrola (po 12 týdnech)
|
|
Hlášený počet příznivců, které pacienti po intervenci kontaktovali
Časové okno: po intervenci (po 8 týdnech)
|
Vyšetřovatelé požádají pacienty, aby uvedli, kolik příznivců kontaktovali prostřednictvím aplikace WINGS Smartphone.
|
po intervenci (po 8 týdnech)
|
|
Hlášený počet podporovatelů kontaktovaných sledováním pacientů
Časové okno: kontrola (po 12 týdnech)
|
Vyšetřovatelé požádají pacienty, aby uvedli, kolik příznivců kontaktovali prostřednictvím aplikace WINGS Smartphone.
|
kontrola (po 12 týdnech)
|
|
Počet podporovatelů na pacienta po intervenci v aplikaci WINGS pro chytré telefony
Časové okno: po intervenci (po 8 týdnech)
|
Vyšetřovatelé získají počet příznivců na jednotlivého pacienta přímo z aplikace WINGS pro chytré telefony.
|
po intervenci (po 8 týdnech)
|
|
Počet podporovatelů na pacienta Sledování aplikace WINGS pro chytré telefony
Časové okno: kontrola (po 12 týdnech)
|
Vyšetřovatelé získají počet příznivců na jednotlivého pacienta přímo z aplikace WINGS pro chytré telefony.
|
kontrola (po 12 týdnech)
|
|
Hlášené využití psycho-onkologické konzultace po intervenci
Časové okno: po intervenci (po 8 týdnech)
|
Vyšetřovatelé se budou pacientů s rakovinou prostaty ptát, zda před nebo po prostatektomii absolvovali psycho-onkologické konzultace.
|
po intervenci (po 8 týdnech)
|
|
Příjem psycho-onkologických konzultací po intervenci v nemocničních záznamech
Časové okno: po intervenci (po 8 týdnech)
|
Vyšetřovatelé budou nahlížet do nemocničních záznamů, aby zkontrolovali, zda pacienti absolvovali nějaké psycho-onkologické konzultace.
|
po intervenci (po 8 týdnech)
|
|
Hlášené sledování psycho-onkologické konzultace
Časové okno: kontrola (po 12 týdnech)
|
Vyšetřovatelé se budou pacientů s rakovinou prostaty ptát, zda před nebo po prostatektomii absolvovali psycho-onkologické konzultace.
|
kontrola (po 12 týdnech)
|
|
Sledování příjmu psycho-onkologické konzultace v nemocničních záznamech
Časové okno: kontrola (po 12 týdnech)
|
Vyšetřovatelé budou nahlížet do nemocničních záznamů, aby zkontrolovali, zda pacienti absolvovali nějaké psycho-onkologické konzultace.
|
kontrola (po 12 týdnech)
|
|
Zpráva o nežádoucí události (AE) a/nebo nedostatku zařízení (DD)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé požádají pacienty s rakovinou prostaty a jejich příznivce, aby hlásili jakékoli nežádoucí příhody (AE) ve formátu volného textu.
|
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Zpráva o nedostatku zařízení (DD)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé požádají pacienty s rakovinou prostaty a jejich příznivce, aby hlásili jakékoli nedostatky zařízení (DD) ve formátu volného textu.
|
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Obecná zpětná vazba po intervenci
Časové okno: po intervenci (po 8 týdnech)
|
Vyšetřovatelé požádají pacienty s rakovinou prostaty a jejich příznivce, aby poskytli obecnou zpětnou vazbu k aplikaci WINGS pro chytré telefony.
|
po intervenci (po 8 týdnech)
|
|
Obecné sledování zpětné vazby
Časové okno: kontrola (po 12 týdnech)
|
Vyšetřovatelé požádají pacienty s rakovinou prostaty a jejich příznivce, aby poskytli obecnou zpětnou vazbu k aplikaci WINGS pro chytré telefony.
|
kontrola (po 12 týdnech)
|
|
Nežádoucí událost (AE) a/nebo Deficience zařízení (DD) Posouzeno vyšetřovateli
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé přiměřeně posoudí jakékoli nežádoucí vedlejší účinky intervence a zdokumentují obecně četnost nežádoucích příhod s ohledem na hlášení nežádoucích příhod nebo nedostatku zařízení od pacientů a příznivců rakoviny prostaty.
Vyšetřovatelé budou také monitorovat (závažné) nežádoucí příhody (AE) související s progresí onemocnění účastníků, včetně (ale nejen) smrti a hospitalizace.
AE budou označeny a řízeny podle ICH-GCP E6 (International Conference on Harmonization (ICH), 2016).
Všechny AE, které se vyskytnou během studie, budou monitorovány.
|
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gunther Meinlschmidt, Prof. Dr., University Hospital Basel, Basel Switzerland
- Vrchní vyšetřovatel: Rainer Schaefert, Prof. Dr., University Hospital Basel, Basel Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Ware JE Jr. SF-36 health survey update. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3130-9. doi: 10.1097/00007632-200012150-00008. No abstract available.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- Handley NR, Wen KY, Gomaa S, Brassil K, Shimada A, Leiby B, Jackson L, McMorris M, Calvaresi A, Dicker AP. A Pilot Feasibility Study of Digital Health Coaching for Men With Prostate Cancer. JCO Oncol Pract. 2022 Jul;18(7):e1132-e1140. doi: 10.1200/OP.21.00712. Epub 2022 Apr 8.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The Patient Health Questionnaire-2: validity of a two-item depression screener. Med Care. 2003 Nov;41(11):1284-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000093487.78664.3C.
- Wei JT, Dunn RL, Litwin MS, Sandler HM, Sanda MG. Development and validation of the expanded prostate cancer index composite (EPIC) for comprehensive assessment of health-related quality of life in men with prostate cancer. Urology. 2000 Dec 20;56(6):899-905. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00858-x.
- Staples LG, Dear BF, Gandy M, Fogliati V, Fogliati R, Karin E, Nielssen O, Titov N. Psychometric properties and clinical utility of brief measures of depression, anxiety, and general distress: The PHQ-2, GAD-2, and K-6. Gen Hosp Psychiatry. 2019 Jan-Feb;56:13-18. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2018.11.003. Epub 2018 Nov 22.
- Merz EL, Malcarne VL, Ko CM, Sadler M, Kwack L, Varni JW, Sadler GR. Dyadic concordance among prostate cancer patients and their partners and health-related quality of life: does it matter? Psychol Health. 2011 Jun;26(6):651-66. doi: 10.1080/08870441003721251. Epub 2011 Jul 11.
- Agochukwu NQ, Skolarus TA, Wittmann D. Telemedicine and prostate cancer survivorship: a narrative review. Mhealth. 2018 Oct 8;4:45. doi: 10.21037/mhealth.2018.09.08. eCollection 2018.
- Miller SM, Hudson SV, Hui SK, Diefenbach MA, Fleisher L, Raivitch S, Belton T, Roy G, Njoku A, Scarpato J, Viterbo R, Buyyounouski M, Denlinger C, Miyamoto C, Reese A, Baman J. Development and preliminary testing of PROGRESS: a Web-based education program for prostate cancer survivors transitioning from active treatment. J Cancer Surviv. 2015 Sep;9(3):541-53. doi: 10.1007/s11764-015-0431-5. Epub 2015 Feb 20.
- Bacon CG, Giovannucci E, Testa M, Glass TA, Kawachi I. The association of treatment-related symptoms with quality-of-life outcomes for localized prostate carcinoma patients. Cancer. 2002 Feb 1;94(3):862-71. doi: 10.1002/cncr.10248.
- Badger TA, Segrin C, Figueredo AJ, Harrington J, Sheppard K, Passalacqua S, Pasvogel A, Bishop M. Who benefits from a psychosocial counselling versus educational intervention to improve psychological quality of life in prostate cancer survivors? Psychol Health. 2013;28(3):336-54. doi: 10.1080/08870446.2012.731058. Epub 2012 Oct 9.
- Bennett G, Badger TA. Depression in men with prostate cancer. Oncol Nurs Forum. 2005 May 10;32(3):545-56. doi: 10.1188/05.ONF.545-556.
- Chipperfield K, Fletcher J, Millar J, Brooker J, Smith R, Frydenberg M, Oh T, Burney S. Factors associated with adherence to physical activity guidelines in patients with prostate cancer. Psychooncology. 2013 Nov;22(11):2478-86. doi: 10.1002/pon.3310. Epub 2013 Jun 7.
- Lintz K, Moynihan C, Steginga S, Norman A, Eeles R, Huddart R, Dearnaley D, Watson M. Prostate cancer patients' support and psychological care needs: Survey from a non-surgical oncology clinic. Psychooncology. 2003 Dec;12(8):769-83. doi: 10.1002/pon.702.
- Wootten AC, Burney S, Foroudi F, Frydenberg M, Coleman G, Ng KT. Psychological adjustment of survivors of localised prostate cancer: investigating the role of dyadic adjustment, cognitive appraisal and coping style. Psychooncology. 2007 Nov;16(11):994-1002. doi: 10.1002/pon.1159.
- Siegel SD, Molton I, Penedo FJ, Llabre MM, Kinsinger DP, Traeger L, Schneiderman N, Antoni MH. Interpersonal sensitivity, partner support, patient-physician communication, and sexual functioning in men recovering from prostate carcinoma. J Pers Assess. 2007 Dec;89(3):303-9. doi: 10.1080/00223890701629847.
- Wittmann D, Carolan M, Given B, Skolarus TA, An L, Palapattu G, Montie JE. Exploring the role of the partner in couples' sexual recovery after surgery for prostate cancer. Support Care Cancer. 2014 Sep;22(9):2509-15. doi: 10.1007/s00520-014-2244-x. Epub 2014 Apr 13.
- Karakiewicz PI, Bhojani N, Neugut A, Shariat SF, Jeldres C, Graefen M, Perrotte P, Peloquin F, Kattan MW. The effect of comorbidity and socioeconomic status on sexual and urinary function and on general health-related quality of life in men treated with radical prostatectomy for localized prostate cancer. J Sex Med. 2008 Apr;5(4):919-927. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00741.x.
- Couper JW, Bloch S, Love A, Duchesne G, Macvean M, Kissane DW. The psychosocial impact of prostate cancer on patients and their partners. Med J Aust. 2006 Oct 16;185(8):428-32. doi: 10.5694/j.1326-5377.2006.tb00640.x.
- Wood A, Barden S, Terk M, Cesaretti J. Prostate cancer: the influence of stigma on quality of life and relationship satisfaction for survivors and their partners. J Psychosoc Oncol. 2019 May-Jun;37(3):350-366. doi: 10.1080/07347332.2018.1489442. Epub 2018 Dec 22.
- Lambert SD, Girgis A, Lecathelinais C, Stacey F. Walking a mile in their shoes: anxiety and depression among partners and caregivers of cancer survivors at 6 and 12 months post-diagnosis. Support Care Cancer. 2013 Jan;21(1):75-85. doi: 10.1007/s00520-012-1495-7. Epub 2012 Jun 3.
- Segrin C, Badger TA, Harrington J. Interdependent psychological quality of life in dyads adjusting to prostate cancer. Health Psychol. 2012 Jan;31(1):70-9. doi: 10.1037/a0025394. Epub 2011 Sep 5.
- Kim Y, Carver CS, Ting A, Cannady RS. Passages of cancer caregivers' unmet needs across 8 years. Cancer. 2020 Oct 15;126(20):4593-4601. doi: 10.1002/cncr.33053. Epub 2020 Aug 8.
- Song L, Rini C, Ellis KR, Northouse LL. Appraisals, perceived dyadic communication, and quality of life over time among couples coping with prostate cancer. Support Care Cancer. 2016 Sep;24(9):3757-65. doi: 10.1007/s00520-016-3188-0. Epub 2016 Apr 2.
- Berkman LF, Glass T, Brissette I, Seeman TE. From social integration to health: Durkheim in the new millennium. Soc Sci Med. 2000 Sep;51(6):843-57. doi: 10.1016/s0277-9536(00)00065-4.
- Carpenter KM, Fowler JM, Maxwell GL, Andersen BL. Direct and buffering effects of social support among gynecologic cancer survivors. Ann Behav Med. 2010 Feb;39(1):79-90. doi: 10.1007/s12160-010-9160-1.
- Rivera Rivera JN, Burris JL. A Systematic Literature Review and Head-to-Head Comparison of Social Support and Social Constraint in Relation to the Psychological Functioning of Cancer Survivors. Ann Behav Med. 2020 Feb 21;54(3):176-192. doi: 10.1093/abm/kaz037.
- Sauer C, Weis J, Faller H, Junne F, Honig K, Bergelt C, Hornemann B, Stein B, Teufel M, Goerling U, Erim Y, Geiser F, Niecke A, Senf B, Weber D, Maatouk I. Impact of social support on psychosocial symptoms and quality of life in cancer patients: results of a multilevel model approach from a longitudinal multicenter study. Acta Oncol. 2019 Sep;58(9):1298-1306. doi: 10.1080/0284186X.2019.1631471. Epub 2019 Jul 9.
- Mehnert A, Lehmann C, Graefen M, Huland H, Koch U. Depression, anxiety, post-traumatic stress disorder and health-related quality of life and its association with social support in ambulatory prostate cancer patients. Eur J Cancer Care (Engl). 2010 Nov;19(6):736-45. doi: 10.1111/j.1365-2354.2009.01117.x.
- McCaughan E, Curran C, Northouse L, Parahoo K. Evaluating a psychosocial intervention for men with prostate cancer and their partners: Outcomes and lessons learned from a randomized controlled trial. Appl Nurs Res. 2018 Apr;40:143-151. doi: 10.1016/j.apnr.2018.01.008. Epub 2018 Jan 31.
- Docherty A, Brothwell CP, Symons M. The impact of inadequate knowledge on patient and spouse experience of prostate cancer. Cancer Nurs. 2007 Jan-Feb;30(1):58-63. doi: 10.1097/00002820-200701000-00011.
- Bailey DE Jr, Wallace M, Mishel MH. Watching, waiting and uncertainty in prostate cancer. J Clin Nurs. 2007 Apr;16(4):734-41. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01545.x.
- Banerjee S, Califano R, Corral J, de Azambuja E, De Mattos-Arruda L, Guarneri V, Hutka M, Jordan K, Martinelli E, Mountzios G, Ozturk MA, Petrova M, Postel-Vinay S, Preusser M, Qvortrup C, Volkov MNM, Tabernero J, Olmos D, Strijbos MH. Professional burnout in European young oncologists: results of the European Society for Medical Oncology (ESMO) Young Oncologists Committee Burnout Survey. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(7):1590-1596. doi: 10.1093/annonc/mdx196.
- Penedo FJ, Fox RS, Oswald LB, Moreno PI, Boland CL, Estabrook R, McGinty HL, Mohr DC, Begale MJ, Dahn JR, Flury SC, Perry KT, Kundu SD, Yanez B. Technology-Based Psychosocial Intervention to Improve Quality of Life and Reduce Symptom Burden in Men with Advanced Prostate Cancer: Results from a Randomized Controlled Trial. Int J Behav Med. 2020 Oct;27(5):490-505. doi: 10.1007/s12529-019-09839-7.
- Bouchard LC, Yanez B, Dahn JR, Flury SC, Perry KT, Mohr DC, Penedo FJ. Brief report of a tablet-delivered psychosocial intervention for men with advanced prostate cancer: Acceptability and efficacy by race. Transl Behav Med. 2019 Jul 16;9(4):629-637. doi: 10.1093/tbm/iby089.
- Pai HH, Lau F. Web-based electronic health information systems for prostate cancer patients. Can J Urol. 2005 Jun;12(3):2700-9.
- Campbell LC, Keefe FJ, McKee DC, Waters SJ, Moul JW. Masculinity beliefs predict psychosocial functioning in African American prostate cancer survivors. Am J Mens Health. 2012 Sep;6(5):400-8. doi: 10.1177/1557988312450185. Epub 2012 Jun 11.
- Wood AW, Barden S, Terk M, Cesaretti J. The influence of stigma on the quality of life for prostate cancer survivors. J Psychosoc Oncol. 2017 Jul-Aug;35(4):451-467. doi: 10.1080/07347332.2017.1307896. Epub 2017 Mar 20.
- Lyon AR, Pullmann MD, Jacobson J, Osterhage K, Achkar MA, Renn BN, Munson SA, Arean PA. Assessing the Usability of Complex Psychosocial Interventions: The Intervention Usability Scale. Implement Res Pract. 2021 Jan-Dec;2:2633489520987828. doi: 10.1177/2633489520987828. Epub 2021 Feb 8.
- Pressler SJ, Subramanian U, Perkins SM, Gradus-Pizlo I, Kareken D, Kim J, Ding Y, Sauve MJ, Sloan R. Measuring depressive symptoms in heart failure: validity and reliability of the patient health questionnaire-8. Am J Crit Care. 2011 Mar;20(2):146-52. doi: 10.4037/ajcc2010931. Epub 2010 Apr 8.
- Fife BL, Wright ER. The dimensionality of stigma: a comparison of its impact on the self of persons with HIV/AIDS and cancer. J Health Soc Behav. 2000 Mar;41(1):50-67.
- Eichhorn S, Mehnert A, Stephan M. [German Version of the Social Impact Scale (SIS-D)--Pilot Testing of an Instrument for Measuring Experienced Stigmatization in a Sample of Cancer Patients]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2015 May;65(5):183-90. doi: 10.1055/s-0034-1398523. Epub 2015 Mar 20. German.
- Dalgard OS, Dowrick C, Lehtinen V, Vazquez-Barquero JL, Casey P, Wilkinson G, Ayuso-Mateos JL, Page H, Dunn G; ODIN Group. Negative life events, social support and gender difference in depression: a multinational community survey with data from the ODIN study. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2006 Jun;41(6):444-51. doi: 10.1007/s00127-006-0051-5. Epub 2006 Mar 29.
- Toussaint A, Murray AM, Voigt K, Herzog A, Gierk B, Kroenke K, Rief W, Henningsen P, Lowe B. Development and Validation of the Somatic Symptom Disorder-B Criteria Scale (SSD-12). Psychosom Med. 2016 Jan;78(1):5-12. doi: 10.1097/PSY.0000000000000240.
- Berry N, Bucci S, Lobban F. Use of the Internet and Mobile Phones for Self-Management of Severe Mental Health Problems: Qualitative Study of Staff Views. JMIR Ment Health. 2017 Nov 1;4(4):e52. doi: 10.2196/mental.8311.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-02095
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .