Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność opartego na technologii SSIP u pacjentów z rakiem prostaty

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Wings Health AG

Oparty na technologii program interwencji wsparcia społecznego w celu zmniejszenia obciążenia psychospołecznego u pacjentów z rakiem prostaty: badanie pilotażowe potwierdzające wykonalność

Celem tego badania pilotażowego jest ocena postrzeganej użyteczności aplikacji na smartfony o nazwie WINGS ukierunkowanej na problemy psychospołeczne i dobre samopoczucie pacjentów z rakiem prostaty i ich sieci społecznościowych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jak pacjenci z rakiem prostaty i ich sieci społecznościowe oceniają użyteczność aplikacji na smartfony opartej na technologii programu interwencyjnego wsparcia społecznego?
  • Czy objawy u pacjentów z rakiem prostaty ulegają poprawie po użyciu aplikacji WINGS na smartfona?
  • Czy obciążenie portali społecznościowych chorych na raka prostaty zmniejsza się po użyciu aplikacji WINGS na smartfony? Uczestnicy będą proszeni o korzystanie z aplikacji WINGS na smartfony przez okres od ośmiu do dwunastu tygodni i wypełnienie kwestionariuszy przed, w trakcie i po tym czasie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wciąż niewiele wiadomo o tym, jak aplikacje na smartfony mogą poprawić jakość życia pacjentów z rakiem prostaty. Badaczy interesuje zatem, czy uproszczony dostęp do informacji i planowanie działań zwiększa postrzegane wsparcie społeczne u chorych na raka prostaty i ostatecznie poprawia jakość ich życia.

Czas trwania badania wynosi około trzech miesięcy na uczestnika. Z aplikacji WINGS na smartfony można korzystać w domu, a kwestionariusze można wypełniać online. W związku z tym uczestnicy nie muszą być obecni w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei przez cały czas trwania niniejszego badania.

Badacze planują zrekrutować łącznie 30 pacjentów z rakiem prostaty ze Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei i od 0 do 10 osób wspierających (członków rodziny i przyjaciół) na każdego pacjenta z rakiem prostaty. Wszyscy uczestnicy badania będą mieli dostęp do regularnych usług leczniczych Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gunther Meinlschmidt, Prof. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Noa Roemmel, MSc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej zgody
  • Mężczyzna;
  • ≥ 18 lat;
  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego;
  • Potwierdzona diagnoza raka prostaty;
  • Pomyślnie zakończona prostatektomia metodą „Da Vinci®”;
  • Chęć korzystania z Aplikacji Smartfonowej WINGS-IP1 (opartej na technologii SSIP);
  • Posiadanie smartfona, na którym można zainstalować Aplikację Smartfonową WINGS-IP1 V1.0 (wymagane systemy operacyjne: iOS 12.1 lub nowszy, Android 7.0 lub nowszy);
  • Dostęp do Internetu za pomocą smartfona;
  • Umiejętność obsługi smartfona;

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia rejestracja w bieżącym dochodzeniu;
  • Aktualna diagnoza ciężkich zaburzeń psychicznych, a mianowicie choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzeń osobowości;
  • Jednoczesne uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, programie szpitalnym lub interwencji psychospołecznej ukierunkowanej na podobne koncepcje (np. dobrostan psychiczny, wsparcie społeczne, seksualność itp.);
  • Otrzymywanie jakiegokolwiek aktualnego leczenia zaburzeń psychicznych (psychoterapii i/lub leków) poza już istniejącymi długotrwałymi terapiami (≥ 6 miesięcy);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z rakiem prostaty i ich zwolennicy

W ramach tego badania pilotażowego po raz pierwszy aplikacja na smartfony WINGS jest testowana na pacjentach z rakiem prostaty. Zapewnia łatwy dostęp do informacji związanych z rakiem prostaty i upraszcza nawiązywanie kontaktów ze zwolennikami, takimi jak rodzina i przyjaciele. Aplikację na smartfony WINGS można łatwo pobrać na osobisty smartfon za pośrednictwem Google Play lub App Store i można z niej korzystać w dowolnym momencie w domu lub w podróży.

Ponadto aplikacja na smartfony WINGS zapewnia także osobom wspierającym, takim jak członkowie rodziny i przyjaciele pacjentów chorych na raka prostaty, łatwy dostęp do informacji związanych z rakiem prostaty. Ponadto pomaga im wspierać chorych na raka prostaty, ułatwiając wspólne działania, dostosowane do potrzeb pacjenta.
Inny: Aplikacja na smartfony WINGS-IP1
Oparte na technologii SSIP („WINGS”) oferuje informacje związane z chorobą i buduje wewnętrzne kręgi społeczne między pacjentami, ich przyjaciółmi i członkami rodziny, jednocześnie ułatwiając organizowanie, wykonywanie i czerpanie przyjemności z zajęć i treści.
Inne nazwy:
  • oparty na technologii program interwencji wsparcia społecznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna użyteczność
Ramy czasowe: pointerwencja (po 8 tygodniach)
Podstawowym wynikiem jest postrzegana przez pacjentów z rakiem prostaty użyteczność aplikacji na smartfony WINGS-IP1 mierzona za pomocą niemieckiej wersji „Skali użyteczności interwencji” (IUS, [Lyon i in., 2021]). Skala ta została zaadaptowana ze „Skali użyteczności systemu” (SUS, [Brooke, 1996]), szeroko stosowanej skali samoopisowej do oceny użyteczności systemów cyfrowych, aplikacji mobilnych, urządzeń i stron internetowych (zob. Kaya i in., 2019). ; Klug, 2017; Usability.gov, 2013). SUS składa się z 10 pozycji, ocenianych na pięciostopniowej skali Likerta, od 0 = „zdecydowanie się nie zgadzam” do 4 = „zdecydowanie się zgadzam” (Brooke, 1996). Ta skala zostanie wypełniona przez pacjentów z rakiem prostaty i ich sympatyków.
pointerwencja (po 8 tygodniach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna kontrola użyteczności
Ramy czasowe: kontrola (po 12 tygodniach)
Podstawowym wynikiem jest postrzegana przez pacjentów z rakiem prostaty użyteczność aplikacji na smartfony WINGS-IP1 mierzona za pomocą niemieckiej wersji „Skali użyteczności interwencji” (IUS, [Lyon i in., 2021]). Skala ta została zaadaptowana ze „Skali użyteczności systemu” (SUS, [Brooke, 1996]), szeroko stosowanej skali samoopisowej do oceny użyteczności systemów cyfrowych, aplikacji mobilnych, urządzeń i stron internetowych (zob. Kaya i in., 2019). ; Klug, 2017; Usability.gov, 2013). SUS składa się z 10 pozycji, ocenianych na pięciostopniowej skali Likerta, od 0 = „zdecydowanie się nie zgadzam” do 4 = „zdecydowanie się zgadzam” (Brooke, 1996). Ta skala zostanie wypełniona przez pacjentów z rakiem prostaty i ich sympatyków.
kontrola (po 12 tygodniach)
Zmiana obciążenia psychicznego związana ze stanem zdrowia
Ramy czasowe: przedinterwencja (T1), postinterwencja (8 tyg. po T1), obserwacja (12 tyg. po T1)
W celu oceny zmiany obciążenia psychicznego związanego ze stanem medycznym, badacze wykorzystają niemiecką wersję „Podsumowującej oceny składowej zdrowia psychicznego” „Short Form-36 Version 1” (SF-36, [Ware, 2000]). SF-36 jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem składającym się z 36 pozycji ocenianych na pięciostopniowych skalach odpowiedzi. Możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym 0 punktów oznacza największe możliwe ograniczenie zdrowotne, a 100 punktów oznacza całkowity brak ograniczeń zdrowotnych. Ta skala zostanie wypełniona tylko przez pacjentów z rakiem prostaty.
przedinterwencja (T1), postinterwencja (8 tyg. po T1), obserwacja (12 tyg. po T1)
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: przedinterwencja (T1), postinterwencja (8 tyg. po T1), obserwacja (12 tyg. po T1)
Badacze wykorzystają niemiecką wersję „Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta” z 8 pozycjami (PHQ-8) do oceny nasilenia objawów depresyjnych u pacjentów z rakiem prostaty (Kroenke i in., 2009; Kroenke i Spitzer, 2002). Ostatnie kryteria zostały wykluczone, ponieważ oceniają myśli samobójcze lub samookaleczenia, którymi badacze nie będą w stanie odpowiednio się zająć w kontekście proponowanego badania. Pacjenci z rakiem prostaty i ich zwolennicy zostaną poproszeni o wskazanie, jak często doświadczali objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni (Kroenke i in., 2009). Oceniają te objawy na czteropunktowej skali Likerta, od 0 = „wcale”, 1 = „kilka dni”, 2 = „więcej niż połowa dni” do 3 = „prawie codziennie”. PHQ-8 wykazał akceptowalną spójność wewnętrzną z α Cronbacha = 0,82 (Pressler i in., 2011).
przedinterwencja (T1), postinterwencja (8 tyg. po T1), obserwacja (12 tyg. po T1)
Zmiana lęku
Ramy czasowe: przedinterwencja (T1), postinterwencja (8 tyg. po T1), obserwacja (12 tyg. po T1)
Badacze zastosują niemiecką wersję siedmioelementowej „Skali Zaburzeń Lękowych Ogólnych” (GAD-7) w celu oceny obecności uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej, zespołu lęku napadowego i zespołu stresu pourazowego (Spitzer i in., 2006 ; Staples i in., 2019). Pacjenci z rakiem prostaty i ich zwolennicy oceniają pozycje na czteropunktowej skali Likerta od 0 = „wcale”, 1 = „kilka dni”, 2 = „więcej niż połowa dni” do 3 = „prawie codziennie” ", na podstawie objawów w ciągu ostatnich dwóch tygodni. GAD-7 wykazał akceptowalną trafność dyskryminacyjną (AUC między 0,74 a 0,75, ps < 0,001) i dobrą rzetelność testu-retestu (r = 0,83) oraz wewnętrzną spójność z α Cronbacha = 0,88 (Staples i in., 2019).
przedinterwencja (T1), postinterwencja (8 tyg. po T1), obserwacja (12 tyg. po T1)
Codzienne trajektorie objawów: objawy depresyjne i niepokój
Ramy czasowe: codzienna ocena podczas 8-tygodniowej fazy interwencji
Aby zmierzyć dzienne fluktuacje objawów depresyjnych i lęku podczas ośmiotygodniowej fazy interwencji, badacze wdrożą „Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta” (PHQ-4), który składa się z PHQ-2 (Kroenke i in., 2003) oraz „Skala zaburzeń lękowych ogólnych” (GAD-2, [Staples i in., 2019]) jako chwilowa ocena ekologiczna (EMA, [Stone i in., 1999]). Oba środki zostaną dostosowane zgodnie z procedurami Bauera i współpracowników (2018) w celu dostosowania instrukcji i skal Likerta do codziennych ocen. Ta skala zostanie wypełniona tylko przez pacjentów z rakiem prostaty.
codzienna ocena podczas 8-tygodniowej fazy interwencji
Zmiana postrzeganej stygmatyzacji społecznej
Ramy czasowe: przedinterwencja (T1), postinterwencja (8 tyg. po T1), obserwacja (12 tyg. po T1)
W proponowanym badaniu badacze ocenią postrzeganie stygmatyzacji przez pacjentów z rakiem prostaty za pomocą niemieckiej wersji „Skali wpływu społecznego” (SIS-D) z 24 pozycjami (Fife i Wright, 2000). SIS-D był wcześniej używany do pomiaru stygmatyzacji u pacjentów z rakiem i obejmuje cztery wymiary, a mianowicie odrzucenie społeczne, zinternalizowany wstyd, izolację społeczną i niepewność finansową. Odpowiedzi na wszystkie pozycje udzielane są na 4-punktowej skali Likerta od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 4 („zdecydowanie się zgadzam”). Ta skala zostanie wypełniona tylko przez pacjentów z rakiem prostaty.
przedinterwencja (T1), postinterwencja (8 tyg. po T1), obserwacja (12 tyg. po T1)
Zmiana postrzeganego wsparcia społecznego
Ramy czasowe: przedinterwencja (T1), postinterwencja (8 tyg. po T1), obserwacja (12 tyg. po T1)
Aby ocenić postrzegane wsparcie społeczne pacjentów z rakiem prostaty, badacze wykorzystają niemiecką wersję „Skali wsparcia społecznego Oslo” (OSSS-3, [Dalgard i in., 2006; Kocalevent i in., 2018]). OSSS-3 to bardzo krótka, trzypunktowa skala. Oprócz oceny przed i po interwencji, badacze będą również co tydzień mierzyć OSSS-3, aby ocenić wahania postrzeganego wsparcia społecznego. Suma punktów mieści się w przedziale od 3 do 14, przy czym wysokie wartości reprezentują silne poziomy, a niskie wartości reprezentują słabe poziomy wsparcia społecznego. Ta skala zostanie wypełniona tylko przez pacjentów z rakiem prostaty.
przedinterwencja (T1), postinterwencja (8 tyg. po T1), obserwacja (12 tyg. po T1)
Tygodniowa zmiana postrzeganego wsparcia społecznego
Ramy czasowe: cotygodniowa ocena podczas 8-tygodniowej fazy interwencji
Aby ocenić postrzegane wsparcie społeczne pacjentów z rakiem prostaty, badacze wykorzystają niemiecką wersję „Skali wsparcia społecznego Oslo” (OSSS-3, [Dalgard i in., 2006; Kocalevent i in., 2018]). OSSS-3 to bardzo krótka, trzypunktowa skala. Oprócz oceny przed i po interwencji, badacze będą również co tydzień mierzyć OSSS-3, aby ocenić wahania postrzeganego wsparcia społecznego. Suma punktów mieści się w przedziale od 3 do 14, przy czym wysokie wartości reprezentują silne poziomy, a niskie wartości reprezentują słabe poziomy wsparcia społecznego. Ta skala zostanie wypełniona tylko przez pacjentów z rakiem prostaty.
cotygodniowa ocena podczas 8-tygodniowej fazy interwencji
Zmiana w zaburzeniu objawów somatycznych
Ramy czasowe: przedinterwencja (T1), postinterwencja (8 tyg. po T1), obserwacja (12 tyg. po T1)
Badacze ocenią zaburzenie z objawami somatycznymi za pomocą „Skali kryteriów zaburzeń somatycznych typu B” (SSD-12) składającej się z 12 pozycji (Toussaint i in., 2016). Te podskale są podzielone na trzy podskale psychologiczne, w tym aspekty poznawcze, aspekty afektywne i aspekty behawioralne. Odpowiedzi na wszystkie pozycje udzielane są na 5-stopniowej skali Likerta od 1 („nigdy”) do 4 („bardzo często”). Ta skala zostanie wypełniona tylko przez pacjentów z rakiem prostaty.
przedinterwencja (T1), postinterwencja (8 tyg. po T1), obserwacja (12 tyg. po T1)
Zmiana objawów raka prostaty
Ramy czasowe: przed interwencją (T1), po interwencji (8 tygodni po T1)
Badacze ocenią objawy związane z rakiem prostaty i jego leczeniem za pomocą niemieckiej wersji „Złożonego wskaźnika rozszerzonego wskaźnika raka prostaty” (EPIC-26, [Wei i in., 2000]). EPIC-26 jest samoopisową metodą służącą do oceny funkcji i dystresu pacjenta po leczeniu raka prostaty. Obejmuje wiele domen jakości życia związanych ze zdrowiem (HRQOL), a mianowicie funkcje moczowe (nietrzymanie moczu i podrażnienia / obturacje), jelita, funkcje seksualne i hormonalne. Każda z tych domen jest oceniana pod kątem ich funkcji i problemów oraz podsumowywana w podsumowujących wynikach domen. Im wyższy wynik w skali EPIC-26 (maksymalnie 100 punktów), tym lepiej pacjent ocenia funkcjonalność w badanym wymiarze. Ta skala zostanie wypełniona tylko przez pacjentów z rakiem prostaty.
przed interwencją (T1), po interwencji (8 tygodni po T1)
Oczekiwana długość leczenia i racjonalna wiarygodność
Ramy czasowe: preinterwencja (T1)
Aby ocenić oczekiwania pacjentów z rakiem prostaty i postrzeganą wiarygodność aplikacji WINGS-IP1 na smartfony, badacze wykorzystają „Kwestionariusz oczekiwanej wiarygodności” (CEQ, [Devilly & Borkovec, 2000]). W sumie sześć pozycji jest ocenianych w skali 1-9 lub 0%-100%, w zależności od pozycji. Wyższe wyniki odnoszą się do wyższych oczekiwań i większej wiarygodności. Ta skala zostanie wypełniona tylko przez pacjentów z rakiem prostaty.
preinterwencja (T1)
Dane szpitalne dotyczące objawów raka prostaty
Ramy czasowe: sześć miesięcy po prostatektomii
Ponadto „Expanded Prostate Cancer Index Composite” (EPIC-26, [Wei et al., 2000]) zostanie oceniony u pacjentów z rakiem prostaty sześć miesięcy po prostatektomii jako część standardowych procedur klinicznych w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei. Dlatego zamiast oceny kontrolnej 12 tygodni po T1, badacze będą pobierać dane EPIC-26 pacjentów z rakiem prostaty z dokumentacji szpitalnej wprowadzonej podczas standardowej obserwacji sześciomiesięcznej po prostatektomii.
sześć miesięcy po prostatektomii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Internetowa Skala Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: przedinterwencja
W celu zmierzenia wiary pacjentów w ich możliwości korzystania z niemieckiej wersji Internetu i programów opartych na Internecie, badacze wykorzystają „Internetową Skalę Własnej Skuteczności” (ISS, [Eastin & LaRose, 2006]). ISS jest narzędziem samoopisowym, obejmującym 10 pozycji ocenianych na siedmiostopniowej skali Likerta, od 1 = „zdecydowanie się nie zgadzam” do 7 = „zdecydowanie się zgadzam”. Na potrzeby tego badania badacze przetłumaczą ISS na język niemiecki. Ta skala zostanie wypełniona przez pacjentów z rakiem prostaty i ich sympatyków.
przedinterwencja
Zgłoszona częstotliwość stosowania po interwencji
Ramy czasowe: pointerwencja (po 8 tygodniach)
Badacze poproszą pacjentów i ich opiekunów o deklarację, jak często korzystali z aplikacji WINGS na smartfony podczas ośmiotygodniowej fazy interwencji (np. codziennie, co drugi dzień, trzy razy w tygodniu, dwa razy w tygodniu, raz w tygodniu, rzadziej niż raz w tygodniu).
pointerwencja (po 8 tygodniach)
Działania następcze dotyczące zgłoszonej częstotliwości użytkowania
Ramy czasowe: kontrola (po 12 tygodniach)
Badacze poproszą pacjentów i ich opiekunów o deklarację, jak często korzystali z aplikacji WINGS na smartfony podczas ośmiotygodniowej fazy interwencji (np. codziennie, co drugi dzień, trzy razy w tygodniu, dwa razy w tygodniu, raz w tygodniu, rzadziej niż raz w tygodniu).
kontrola (po 12 tygodniach)
Zgłoszona liczba osób wspierających, z którymi kontaktowali się pacjenci po interwencji
Ramy czasowe: pointerwencja (po 8 tygodniach)
Badacze poproszą pacjentów o zadeklarowanie, z iloma zwolennikami skontaktowali się za pośrednictwem aplikacji WINGS na smartfony.
pointerwencja (po 8 tygodniach)
Zgłoszona liczba osób wspierających, z którymi skontaktowała się obserwacja pacjentów
Ramy czasowe: kontrola (po 12 tygodniach)
Badacze poproszą pacjentów o zadeklarowanie, z iloma zwolennikami skontaktowali się za pośrednictwem aplikacji WINGS na smartfony.
kontrola (po 12 tygodniach)
Liczba osób wspierających na pacjenta po interwencji w aplikacji WINGS na smartfony
Ramy czasowe: pointerwencja (po 8 tygodniach)
Badacze uzyskają liczbę osób wspierających przypadających na jednego pacjenta bezpośrednio z aplikacji WINGS na smartfony.
pointerwencja (po 8 tygodniach)
Liczba osób wspierających na pacjenta Aplikacja WINGS na smartfony
Ramy czasowe: kontrola (po 12 tygodniach)
Badacze uzyskają liczbę osób wspierających przypadających na jednego pacjenta bezpośrednio z aplikacji WINGS na smartfony.
kontrola (po 12 tygodniach)
Zgłoszone uczestnictwo w konsultacjach psychoonkologicznych po interwencji
Ramy czasowe: pointerwencja (po 8 tygodniach)
Badacze zapytają pacjentów z rakiem prostaty, czy podjęli konsultację psychoonkologiczną przed czy po prostatektomii.
pointerwencja (po 8 tygodniach)
Podjęcie konsultacji psychoonkologicznej w dokumentacji szpitalnej po interwencji
Ramy czasowe: pointerwencja (po 8 tygodniach)
Śledczy zapoznają się z dokumentacją szpitalną, aby sprawdzić, czy pacjenci nie korzystali z konsultacji psychoonkologicznych.
pointerwencja (po 8 tygodniach)
Zgłoszone działania następcze po konsultacjach psychoonkologicznych
Ramy czasowe: kontrola (po 12 tygodniach)
Badacze zapytają pacjentów z rakiem prostaty, czy podjęli konsultację psychoonkologiczną przed czy po prostatektomii.
kontrola (po 12 tygodniach)
Zapisy na konsultacje psychoonkologiczne w dokumentacji szpitalnej
Ramy czasowe: kontrola (po 12 tygodniach)
Śledczy zapoznają się z dokumentacją szpitalną, aby sprawdzić, czy pacjenci nie korzystali z konsultacji psychoonkologicznych.
kontrola (po 12 tygodniach)
Zgłoszenie zdarzenia niepożądanego (AE) i/lub wady urządzenia (DD)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Badacze poproszą pacjentów z rakiem prostaty i ich zwolenników o zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych (AE) w formacie dowolnego tekstu.
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Zgłoszenie usterki urządzenia (DD)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Badacze poproszą pacjentów z rakiem prostaty i ich zwolenników o zgłaszanie wszelkich niedoborów urządzeń (DD) w formacie tekstowym.
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Ogólne informacje zwrotne po interwencji
Ramy czasowe: pointerwencja (po 8 tygodniach)
Badacze poproszą pacjentów z rakiem prostaty i ich sympatyków o przekazanie ogólnych informacji zwrotnych na temat aplikacji WINGS na smartfony.
pointerwencja (po 8 tygodniach)
Ogólne informacje zwrotne
Ramy czasowe: kontrola (po 12 tygodniach)
Badacze poproszą pacjentów z rakiem prostaty i ich sympatyków o przekazanie ogólnych informacji zwrotnych na temat aplikacji WINGS na smartfony.
kontrola (po 12 tygodniach)
Zdarzenie niepożądane (AE) i/lub awaria urządzenia (DD) oceniane przez badaczy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Badacze odpowiednio ocenią wszelkie niepożądane skutki uboczne interwencji i udokumentują ogólny odsetek zdarzeń niepożądanych, biorąc pod uwagę zgłoszenia zdarzeń niepożądanych lub wad urządzenia przez pacjentów z rakiem prostaty i zwolenników. Badacze będą również monitorować (poważne) zdarzenia niepożądane (AE) związane z postępem choroby uczestników, w tym (między innymi) zgon i hospitalizację. AE będą wyznaczane i zarządzane zgodnie z ICH-GCP E6 (International Conference on Harmonization (ICH), 2016). Wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpią podczas badania, będą monitorowane.
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wings Health AG

Współpracownicy

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Gunther Meinlschmidt, Prof. Dr., University Hospital Basel, Basel Switzerland
  • Główny śledczy: Rainer Schaefert, Prof. Dr., University Hospital Basel, Basel Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-02095

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj