Machbarkeit von technologiebasiertem SSIP bei Prostatakrebspatienten
26. August 2024 aktualisiert von: Wings Health AG
Technologiebasiertes Interventionsprogramm zur sozialen Unterstützung zur Reduzierung der psychosozialen Belastung bei Prostatakrebspatienten: Eine Pilotstudie zum Nachweis der Machbarkeit
Ziel dieser Pilotstudie ist es, die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit einer Smartphone-Anwendung namens WINGS zu bewerten, die auf die psychosoziale Belastung und das Wohlbefinden von Prostatakrebspatienten und deren soziales Netzwerk abzielt. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wie bewerten Prostatakrebspatienten und ihr soziales Netzwerk die Benutzerfreundlichkeit der Smartphone-Anwendung des technologiebasierten Interventionsprogramms zur sozialen Unterstützung?
- Verbessern sich die Symptome von Prostatakrebspatienten nach der Nutzung der WINGS-Smartphone-Anwendung?
- Verringert sich die Belastung des sozialen Netzwerks von Prostatakrebspatienten durch die Nutzung der WINGS-Smartphone-Anwendung? Die Teilnehmer werden gebeten, die WINGS-Smartphone-Anwendung über einen Zeitraum von acht bis zwölf Wochen zu nutzen und vor, während und nach dieser Zeit Fragebögen auszufüllen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt noch wenig Wissen darüber, wie Smartphone-Apps die Lebensqualität von Prostatakrebspatienten verbessern können. Daher sind die Forscher daran interessiert herauszufinden, ob der vereinfachte Zugang zu Informationen und die Planung von Aktivitäten die wahrgenommene soziale Unterstützung bei Prostatakrebspatienten erhöht und letztendlich ihre Lebensqualität verbessert.
Die Studiendauer beträgt pro Teilnehmer etwa drei Monate. Die WINGS-Smartphone-Anwendung kann von zu Hause aus genutzt und Fragebögen online ausgefüllt werden. Die Anwesenheit der Teilnehmer im Universitätsspital Basel während der gesamten Dauer der vorliegenden Studie ist daher nicht erforderlich.
Die Forscher planen, insgesamt 30 Prostatakrebspatienten am Universitätsspital Basel und 0–10 Unterstützer (Familienmitglieder und Freunde) pro Prostatakrebspatienten zu rekrutieren. Alle Studienteilnehmer haben Zugang zu den regulären Behandlungsangeboten des Universitätsspitals Basel.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann und willens sein, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
- Männlich;
- ≥ 18 Jahre alt;
- Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache;
- Bestätigte Diagnose eines Prostatakarzinoms;
- Erfolgreich abgeschlossene Prostatektomie mit der „Da Vinci®“-Methode;
- Bereitschaft zur Nutzung der WINGS-IP1-Smartphone-Anwendung (technologiebasiertes SSIP);
- Besitz eines Smartphones, auf dem die WINGS-IP1 Smartphone Application V1.0 installiert werden kann (erforderliche Betriebssysteme: iOS 12.1 oder neuer, Android 7.0 oder neuer);
- Zugang zum Internet mit Smartphone;
- Fähigkeit, ein Smartphone zu bedienen;
Ausschlusskriterien:
- Frühere Einschreibung in die aktuelle Untersuchung;
- Aktuelle Diagnose einer schweren psychischen Störung, nämlich bipolare Störung, Schizophrenie, Persönlichkeitsstörung;
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien, Krankenhausprogrammen oder psychosozialen Interventionen, die auf ähnliche Konzepte abzielen (z. B. psychisches Wohlbefinden, soziale Unterstützung, Sexualität usw.);
- Sie erhalten eine aktuelle Behandlung einer psychischen Störung (Psychotherapie und/oder Medikamente), abgesehen von bereits bestehenden Langzeittherapien (≥ 6 Monate);
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Prostatakrebspatienten und ihre Unterstützer
In dieser Pilotstudie wird die Smartphone-Anwendung WINGS erstmals an Prostatakrebspatienten getestet. Es bietet einfachen Zugang zu Informationen zum Thema Prostatakrebs und vereinfacht die Vernetzung mit Unterstützern wie Familie und Freunden. Die WINGS-Smartphone-Anwendung kann einfach über Google Play oder den App Store auf das persönliche Smartphone heruntergeladen und jederzeit von zu Hause oder unterwegs genutzt werden. Darüber hinaus bietet die WINGS-Smartphone-Anwendung auch Unterstützern wie Familienangehörigen und Freunden von Prostatakrebspatienten einfachen Zugriff auf Informationen zu Prostatakrebs. Darüber hinaus hilft es ihnen, Prostatakrebspatienten zu unterstützen, indem gemeinsame Aktivitäten ermöglicht werden, die auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten sind. |
Das technologiebasierte SSIP („WINGS“) bietet krankheitsbezogene Informationen und baut soziale innere Kreise zwischen Patienten, ihren Freunden und Familienmitgliedern auf und erleichtert gleichzeitig die Organisation, Durchführung und den Genuss von Aktivitäten und Inhalten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Subjektive Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: nach dem Eingriff (nach 8 Wochen)
|
Primärer Endpunkt ist die von Prostatakrebspatienten wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit der WINGS-IP1-Smartphone-Anwendung, gemessen anhand der deutschen Version der „Intervention Usability Scale“ (IUS, [Lyon et al., 2021]).
Diese Skala wurde von der „System Usability Scale“ (SUS, [Brooke, 1996]) übernommen, einer weit verbreiteten selbstberichteten Skala zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit digitaler Systeme, mobiler Anwendungen, Geräte und Websites (siehe Kaya et al., 2019). ; Klug, 2017; Usability.gov,
2013).
Der SUS besteht aus 10 Items, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden und von 0 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 4 = „stimme völlig zu“ reichen (Brooke, 1996).
Diese Skala wird von Prostatakrebspatienten und ihren Unterstützern ausgefüllt.
|
nach dem Eingriff (nach 8 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Subjektive Usability-Follow-up
Zeitfenster: Nachuntersuchung (nach 12 Wochen)
|
Primärer Endpunkt ist die von Prostatakrebspatienten wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit der WINGS-IP1-Smartphone-Anwendung, gemessen anhand der deutschen Version der „Intervention Usability Scale“ (IUS, [Lyon et al., 2021]).
Diese Skala wurde von der „System Usability Scale“ (SUS, [Brooke, 1996]) übernommen, einer weit verbreiteten selbstberichteten Skala zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit digitaler Systeme, mobiler Anwendungen, Geräte und Websites (siehe Kaya et al., 2019). ; Klug, 2017; Usability.gov,
2013).
Der SUS besteht aus 10 Items, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden und von 0 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 4 = „stimme völlig zu“ reichen (Brooke, 1996).
Diese Skala wird von Prostatakrebspatienten und ihren Unterstützern ausgefüllt.
|
Nachuntersuchung (nach 12 Wochen)
|
|
Veränderung der psychischen Belastung im Zusammenhang mit dem Gesundheitszustand
Zeitfenster: Präintervention (T1), Postintervention (8 Wochen nach T1), Nachsorge (12 Wochen nach T1)
|
Um die Veränderung der psychischen Belastung im Zusammenhang mit dem Gesundheitszustand zu beurteilen, verwenden die Forscher die deutsche Version des „Mental Health Component Summary Score“ der „Short Form-36 Version 1“ (SF-36, [Ware, 2000]).
Der SF-36 ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument, das aus 36 Items besteht, die auf Fünf-Wahl-Antwortskalen bewertet werden.
Die mögliche Punktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei 0 Punkte die größtmögliche gesundheitliche Einschränkung darstellen und 100 Punkte überhaupt keine gesundheitliche Einschränkung bedeuten.
Diese Skala wird nur von Prostatakrebspatienten ausgefüllt.
|
Präintervention (T1), Postintervention (8 Wochen nach T1), Nachsorge (12 Wochen nach T1)
|
|
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Prä-Intervention (T1), Post-Intervention (8 Wochen nach T1), Follow-up (12 Wochen nach T1)
|
Die Forscher werden die deutsche Version des „Patientengesundheitsfragebogens“ mit 8 Items (PHQ-8) verwenden, um die Schwere depressiver Symptome bei Prostatakrebspatienten zu beurteilen (Kroenke et al., 2009; Kroenke & Spitzer, 2002).
Das letzte Kriterium wurde ausgeschlossen, da es Selbstmord- oder selbstverletzende Gedanken bewertet, die die Forscher im Rahmen der vorgeschlagenen Studie nicht angemessen berücksichtigen können.
Prostatakrebspatienten und ihre Unterstützer werden gebeten anzugeben, wie oft sie in den letzten zwei Wochen ein depressives Symptom hatten (Kroenke et al., 2009).
Sie bewerten diese Symptome auf einer vierstufigen Likert-Skala, die von 0 = „überhaupt nicht“, 1 = „mehrere Tage“, 2 = „mehr als die Hälfte der Tage“ bis 3 = „fast jeden Tag“ reicht.
Der PHQ-8 zeigte eine akzeptable interne Konsistenz mit Cronbachs α = 0,82 (Pressler et al., 2011).
|
Prä-Intervention (T1), Post-Intervention (8 Wochen nach T1), Follow-up (12 Wochen nach T1)
|
|
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Prä-Intervention (T1), Post-Intervention (8 Wochen nach T1), Follow-up (12 Wochen nach T1)
|
Die Forscher werden die deutsche Version der sieben Punkte umfassenden „Allgemeinen Angststörungsskala“ (GAD-7) implementieren, um das Vorliegen einer generalisierten Angststörung, einer sozialen Phobie, einer Panikstörung und einer posttraumatischen Belastungsstörung zu beurteilen (Spitzer et al., 2006). ; Staples et al., 2019).
Prostatakrebspatienten und ihre Unterstützer bewerten die Punkte auf einer vierstufigen Likert-Skala, die von 0 = „überhaupt nicht“, 1 = „mehrere Tage“, 2 = „mehr als die Hälfte der Tage“ bis 3 = „fast jeden Tag“ reicht ", basierend auf ihren Symptomen in den letzten zwei Wochen.
Der GAD-7 zeigte eine akzeptable Unterscheidungsvalidität (AUCs zwischen 0,74 und 0,75, ps < 0,001) und eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit (r = 0,83) sowie interne Konsistenz mit Cronbachs α = 0,88 (Staples et al., 2019).
|
Prä-Intervention (T1), Post-Intervention (8 Wochen nach T1), Follow-up (12 Wochen nach T1)
|
|
Tägliche Symptomverläufe: Depressive Symptome und Angstzustände
Zeitfenster: tägliche Beurteilung während der 8-wöchigen Interventionsphase
|
Um die täglichen Schwankungen depressiver Symptome und Angstzustände während der achtwöchigen Interventionsphase zu messen, werden die Forscher den „Patientengesundheitsfragebogen“ (PHQ-4) implementieren, der aus dem PHQ-2 (Kroenke et al., 2003) und besteht die „General Anxiety Disorder Scale“ (GAD-2, [Staples et al., 2019]) als Ecological Momentary Assessment (EMA, [Stone et al., 1999]).
Beide Maßnahmen werden gemäß den Verfahren von Bauer und Kollegen (2018) angepasst, um Anweisungen und Likert-Skalen an die täglichen Bewertungen anzupassen.
Diese Skala wird nur von Prostatakrebspatienten ausgefüllt.
|
tägliche Beurteilung während der 8-wöchigen Interventionsphase
|
|
Veränderung der wahrgenommenen sozialen Stigmatisierung
Zeitfenster: Präintervention (T1), Postintervention (8 Wochen nach T1), Nachsorge (12 Wochen nach T1)
|
In der vorgeschlagenen Studie werden die Forscher die wahrgenommene Stigmatisierung von Prostatakrebspatienten anhand der deutschen Version der „Social Impact Scale“ (SIS-D) mit 24 Items (Fife & Wright, 2000) bewerten.
Das SIS-D wurde zuvor zur Messung der Stigmatisierung von Krebspatienten verwendet und deckt vier Dimensionen ab, nämlich soziale Ablehnung, verinnerlichte Scham, soziale Isolation und finanzielle Unsicherheit.
Alle Items werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 1 („stimme gar nicht zu“) bis 4 („stimme voll und ganz zu“) beantwortet.
Diese Skala wird nur von Prostatakrebspatienten ausgefüllt.
|
Präintervention (T1), Postintervention (8 Wochen nach T1), Nachsorge (12 Wochen nach T1)
|
|
Veränderung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Prä-Intervention (T1), Post-Intervention (8 Wochen nach T1), Follow-up (12 Wochen nach T1)
|
Um die wahrgenommene soziale Unterstützung von Prostatakrebspatienten zu beurteilen, verwenden die Forscher die deutsche Version der „Oslo Social Support Scale“ (OSSS-3, [Dalgard et al., 2006; Kocalevent et al., 2018]).
Die OSSS-3 ist eine sehr kurze Skala mit drei Elementen.
Zusätzlich zur Beurteilung vor und nach der Intervention messen die Forscher auch wöchentlich den OSSS-3, um Schwankungen in der wahrgenommenen sozialen Unterstützung zu beurteilen.
Der Gesamtwert reicht von 3 bis 14, wobei hohe Werte ein hohes Maß an sozialer Unterstützung und niedrige Werte ein geringes Maß an sozialer Unterstützung darstellen.
Diese Skala wird nur von Prostatakrebspatienten ausgefüllt.
|
Prä-Intervention (T1), Post-Intervention (8 Wochen nach T1), Follow-up (12 Wochen nach T1)
|
|
Wöchentliche Veränderung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: wöchentliche Beurteilung während der 8-wöchigen Interventionsphase
|
Um die wahrgenommene soziale Unterstützung von Prostatakrebspatienten zu beurteilen, verwenden die Prüfärzte die deutsche Version der „Oslo Social Support Scale“ (OSSS-3, [Dalgard et al., 2006; Kocalevent et al., 2018]).
Die OSSS-3 ist eine sehr kurze Skala mit drei Items.
Zusätzlich zur Beurteilung vor und nach der Intervention werden die Ermittler auch wöchentlich den OSSS-3 messen, um Schwankungen in der wahrgenommenen sozialen Unterstützung zu beurteilen.
Der Summenwert reicht von 3 bis 14, wobei hohe Werte ein starkes Maß und niedrige Werte ein geringes Maß an sozialer Unterstützung darstellen.
Diese Skala wird nur von Prostatakrebspatienten ausgefüllt.
|
wöchentliche Beurteilung während der 8-wöchigen Interventionsphase
|
|
Veränderung der somatischen Symptomstörung
Zeitfenster: Prä-Intervention (T1), Post-Intervention (8 Wochen nach T1), Follow-up (12 Wochen nach T1)
|
Die Forscher werden die somatische Symptomstörung anhand der „Somatic Symptom Disorder-B Criteria Scale“ (SSD-12) beurteilen, die aus 12 Elementen besteht (Toussaint et al., 2016).
Diese Subskalen sind in drei psychologische Subskalen unterteilt, darunter kognitive Aspekte, affektive Aspekte und Verhaltensaspekte.
Alle Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 („nie“) bis 4 („sehr oft“) beantwortet.
Diese Skala wird nur von Prostatakrebspatienten ausgefüllt.
|
Prä-Intervention (T1), Post-Intervention (8 Wochen nach T1), Follow-up (12 Wochen nach T1)
|
|
Veränderung der Symptome von Prostatakrebs
Zeitfenster: vor dem Eingriff (T1), nach dem Eingriff (8 Wochen nach T1)
|
Die Forscher werden Symptome im Zusammenhang mit Prostatakrebs und seiner Behandlung anhand der deutschen Version des „Expanded Prostate Cancer Index Composite“ (EPIC-26, [Wei et al., 2000]) beurteilen.
Der EPIC-26 ist ein selbstberichtetes Maß zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit und des Leidens des Patienten nach einer Prostatakrebsbehandlung.
Es deckt mehrere Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) ab, nämlich Harnfunktion (Inkontinenz und Reizdarm/Obstruktion), Darmfunktion, sexuelle Funktion und hormonelle Funktion.
Jede dieser Domänen wird hinsichtlich ihrer Funktion und Störung bewertet und in Domänenzusammenfassungswerten zusammengefasst.
Je höher der EPIC-26-Score (maximal 100 Punkte), desto besser beurteilt der Patient die Funktionalität in der abgedeckten Dimension.
Diese Skala wird nur von Prostatakrebspatienten ausgefüllt.
|
vor dem Eingriff (T1), nach dem Eingriff (8 Wochen nach T1)
|
|
Behandlungserwartung und rationale Glaubwürdigkeit
Zeitfenster: Vorintervention (T1)
|
Um die Erwartungshaltung von Prostatakrebspatienten und die wahrgenommene Glaubwürdigkeit der WINGS-IP1-Smartphone-Anwendung zu beurteilen, verwenden die Forscher den „Credibility Expectancy Questionnaire“ (CEQ, [Devilly & Borkovec, 2000]).
Insgesamt sechs Items werden je nach Item auf einer Skala von 1–9 oder 0–100 % bewertet.
Höhere Werte stehen für eine höhere Erwartungshaltung und eine höhere Glaubwürdigkeit.
Diese Skala wird nur von Prostatakrebspatienten ausgefüllt.
|
Vorintervention (T1)
|
|
Krankenhausaktendaten zu Prostatakrebssymptomen
Zeitfenster: sechs Monate nach der Prostatektomie
|
Darüber hinaus wird der „Expanded Prostate Cancer Index Composite“ (EPIC-26, [Wei et al., 2000]) bei Prostatakrebspatienten sechs Monate nach der Prostatektomie im Rahmen der klinischen Standardverfahren am Universitätsspital Basel beurteilt.
Anstelle einer Nachuntersuchung 12 Wochen nach T1 werden die Forscher daher die EPIC-26-Daten von Prostatakrebspatienten aus Krankenhausakten abrufen, die während der standardmäßigen sechsmonatigen Nachuntersuchung nach Prostatektomie eingegeben wurden.
|
sechs Monate nach der Prostatektomie
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Skala zur Selbstwirksamkeit im Internet
Zeitfenster: vor dem Eingriff
|
Um den Glauben der Patienten an ihre Fähigkeit zu messen, die deutsche Version des Internets und internetbasierter Programme zu nutzen, verwenden die Forscher die „Internet Self-efficacy Scale“ (ISS, [Eastin & LaRose, 2006]).
Beim ISS handelt es sich um eine Selbsteinschätzungsmaßnahme, die 10 Elemente umfasst, die auf einer siebenstufigen Likert-Skala von 1 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 7 = „stimme völlig zu“ bewertet werden.
Für die Zwecke dieser Studie werden die Forscher die ISS ins Deutsche übersetzen.
Diese Skala wird von Prostatakrebspatienten und ihren Unterstützern ausgefüllt.
|
vor dem Eingriff
|
|
Gemeldete Nutzungshäufigkeit nach der Intervention
Zeitfenster: Post-Intervention (nach 8 Wochen)
|
Die Forscher werden Patienten und ihre Unterstützer bitten, anzugeben, wie oft sie die WINGS-Smartphone-Anwendung während der achtwöchigen Interventionsphase verwendet haben (z. B. täglich, jeden zweiten Tag, dreimal pro Woche, zweimal pro Woche, einmal pro Woche, weniger als wöchentlich).
|
Post-Intervention (nach 8 Wochen)
|
|
Nachverfolgung der gemeldeten Nutzungshäufigkeit
Zeitfenster: Nachuntersuchung (nach 12 Wochen)
|
Die Forscher werden Patienten und ihre Unterstützer bitten, anzugeben, wie oft sie die WINGS-Smartphone-Anwendung während der achtwöchigen Interventionsphase verwendet haben (z. B. täglich, jeden zweiten Tag, dreimal pro Woche, zweimal pro Woche, einmal pro Woche, weniger als wöchentlich).
|
Nachuntersuchung (nach 12 Wochen)
|
|
Gemeldete Anzahl der Unterstützer, die von Patienten nach der Intervention kontaktiert wurden
Zeitfenster: nach dem Eingriff (nach 8 Wochen)
|
Die Ermittler werden die Patienten bitten, anzugeben, wie viele Unterstützer sie über die WINGS-Smartphone-Anwendung kontaktiert haben.
|
nach dem Eingriff (nach 8 Wochen)
|
|
Gemeldete Anzahl der von Patienten kontaktierten Unterstützer
Zeitfenster: Nachuntersuchung (nach 12 Wochen)
|
Die Ermittler werden die Patienten bitten, anzugeben, wie viele Unterstützer sie über die WINGS-Smartphone-Anwendung kontaktiert haben.
|
Nachuntersuchung (nach 12 Wochen)
|
|
Anzahl der Unterstützer pro Patient nach der Intervention in der WINGS-Smartphone-Anwendung
Zeitfenster: nach dem Eingriff (nach 8 Wochen)
|
Die Ermittler werden die Anzahl der Unterstützer pro einzelnem Patienten direkt aus der WINGS-Smartphone-Anwendung extrahieren.
|
nach dem Eingriff (nach 8 Wochen)
|
|
Anzahl der Unterstützer pro Patienten-Follow-up WINGS Smartphone-Anwendung
Zeitfenster: Nachuntersuchung (nach 12 Wochen)
|
Die Ermittler werden die Anzahl der Unterstützer pro einzelnem Patienten direkt aus der WINGS-Smartphone-Anwendung extrahieren.
|
Nachuntersuchung (nach 12 Wochen)
|
|
Berichtete Inanspruchnahme psychoonkologischer Konsultationen nach der Intervention
Zeitfenster: Post-Intervention (nach 8 Wochen)
|
Die Forscher werden Prostatakrebspatienten fragen, ob sie vor oder nach ihrer Prostatektomie eine psychoonkologische Beratung in Anspruch genommen haben.
|
Post-Intervention (nach 8 Wochen)
|
|
Aufnahme psychoonkologischer Beratung nach der Intervention in Krankenhausakten
Zeitfenster: nach dem Eingriff (nach 8 Wochen)
|
Die Ermittler werden Krankenhausakten konsultieren, um zu überprüfen, ob Patienten psychoonkologische Konsultationen hatten.
|
nach dem Eingriff (nach 8 Wochen)
|
|
Berichtete Nachuntersuchungen zur psychoonkologischen Konsultation
Zeitfenster: Nachuntersuchung (nach 12 Wochen)
|
Die Forscher werden Prostatakrebspatienten fragen, ob sie vor oder nach ihrer Prostatektomie eine psychoonkologische Beratung in Anspruch genommen haben.
|
Nachuntersuchung (nach 12 Wochen)
|
|
Nachverfolgung der Aufnahme psychoonkologischer Konsultationen in Krankenhausakten
Zeitfenster: Nachuntersuchung (nach 12 Wochen)
|
Die Ermittler werden Krankenhausakten konsultieren, um zu überprüfen, ob Patienten psychoonkologische Konsultationen hatten.
|
Nachuntersuchung (nach 12 Wochen)
|
|
Bericht über unerwünschte Ereignisse (AE) und/oder Gerätedefizite (DD)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
Die Ermittler werden Prostatakrebspatienten und ihre Unterstützer bitten, alle unerwünschten Ereignisse (AEs) im Freitextformat zu melden.
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
|
Bericht über Gerätemangel (DD)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
Die Ermittler werden Prostatakrebspatienten und ihre Unterstützer bitten, etwaige Gerätemängel (DDs) im Freitextformat zu melden.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
|
Allgemeines Feedback nach der Intervention
Zeitfenster: nach dem Eingriff (nach 8 Wochen)
|
Die Forscher werden Prostatakrebspatienten und ihre Unterstützer bitten, allgemeines Feedback zur WINGS-Smartphone-Anwendung zu geben.
|
nach dem Eingriff (nach 8 Wochen)
|
|
Allgemeines Feedback-Follow-up
Zeitfenster: Nachuntersuchung (nach 12 Wochen)
|
Die Forscher werden Prostatakrebspatienten und ihre Unterstützer bitten, allgemeines Feedback zur WINGS-Smartphone-Anwendung zu geben.
|
Nachuntersuchung (nach 12 Wochen)
|
|
Unerwünschtes Ereignis (AE) und/oder Gerätedefizit (DD), beurteilt durch Prüfärzte
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
Die Prüfer werden alle unerwünschten Nebenwirkungen der Intervention angemessen bewerten und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Allgemeinen dokumentieren, wobei sie Berichte über unerwünschte Ereignisse oder Gerätemängel von Prostatakrebspatienten und -befürwortern berücksichtigen.
Die Prüfer werden auch (schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse (UE) im Zusammenhang mit dem Krankheitsverlauf der Teilnehmer überwachen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Tod und Krankenhausaufenthalt.
AEs werden gemäß ICH-GCP E6 (International Conference on Harmonization (ICH), 2016) benannt und verwaltet.
Alle während der Studie auftretenden UE werden überwacht.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gunther Meinlschmidt, Prof. Dr., University Hospital Basel, Basel Switzerland
- Hauptermittler: Rainer Schaefert, Prof. Dr., University Hospital Basel, Basel Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Ware JE Jr. SF-36 health survey update. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3130-9. doi: 10.1097/00007632-200012150-00008. No abstract available.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- Handley NR, Wen KY, Gomaa S, Brassil K, Shimada A, Leiby B, Jackson L, McMorris M, Calvaresi A, Dicker AP. A Pilot Feasibility Study of Digital Health Coaching for Men With Prostate Cancer. JCO Oncol Pract. 2022 Jul;18(7):e1132-e1140. doi: 10.1200/OP.21.00712. Epub 2022 Apr 8.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The Patient Health Questionnaire-2: validity of a two-item depression screener. Med Care. 2003 Nov;41(11):1284-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000093487.78664.3C.
- Wei JT, Dunn RL, Litwin MS, Sandler HM, Sanda MG. Development and validation of the expanded prostate cancer index composite (EPIC) for comprehensive assessment of health-related quality of life in men with prostate cancer. Urology. 2000 Dec 20;56(6):899-905. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00858-x.
- Staples LG, Dear BF, Gandy M, Fogliati V, Fogliati R, Karin E, Nielssen O, Titov N. Psychometric properties and clinical utility of brief measures of depression, anxiety, and general distress: The PHQ-2, GAD-2, and K-6. Gen Hosp Psychiatry. 2019 Jan-Feb;56:13-18. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2018.11.003. Epub 2018 Nov 22.
- Merz EL, Malcarne VL, Ko CM, Sadler M, Kwack L, Varni JW, Sadler GR. Dyadic concordance among prostate cancer patients and their partners and health-related quality of life: does it matter? Psychol Health. 2011 Jun;26(6):651-66. doi: 10.1080/08870441003721251. Epub 2011 Jul 11.
- Agochukwu NQ, Skolarus TA, Wittmann D. Telemedicine and prostate cancer survivorship: a narrative review. Mhealth. 2018 Oct 8;4:45. doi: 10.21037/mhealth.2018.09.08. eCollection 2018.
- Miller SM, Hudson SV, Hui SK, Diefenbach MA, Fleisher L, Raivitch S, Belton T, Roy G, Njoku A, Scarpato J, Viterbo R, Buyyounouski M, Denlinger C, Miyamoto C, Reese A, Baman J. Development and preliminary testing of PROGRESS: a Web-based education program for prostate cancer survivors transitioning from active treatment. J Cancer Surviv. 2015 Sep;9(3):541-53. doi: 10.1007/s11764-015-0431-5. Epub 2015 Feb 20.
- Bacon CG, Giovannucci E, Testa M, Glass TA, Kawachi I. The association of treatment-related symptoms with quality-of-life outcomes for localized prostate carcinoma patients. Cancer. 2002 Feb 1;94(3):862-71. doi: 10.1002/cncr.10248.
- Badger TA, Segrin C, Figueredo AJ, Harrington J, Sheppard K, Passalacqua S, Pasvogel A, Bishop M. Who benefits from a psychosocial counselling versus educational intervention to improve psychological quality of life in prostate cancer survivors? Psychol Health. 2013;28(3):336-54. doi: 10.1080/08870446.2012.731058. Epub 2012 Oct 9.
- Bennett G, Badger TA. Depression in men with prostate cancer. Oncol Nurs Forum. 2005 May 10;32(3):545-56. doi: 10.1188/05.ONF.545-556.
- Chipperfield K, Fletcher J, Millar J, Brooker J, Smith R, Frydenberg M, Oh T, Burney S. Factors associated with adherence to physical activity guidelines in patients with prostate cancer. Psychooncology. 2013 Nov;22(11):2478-86. doi: 10.1002/pon.3310. Epub 2013 Jun 7.
- Lintz K, Moynihan C, Steginga S, Norman A, Eeles R, Huddart R, Dearnaley D, Watson M. Prostate cancer patients' support and psychological care needs: Survey from a non-surgical oncology clinic. Psychooncology. 2003 Dec;12(8):769-83. doi: 10.1002/pon.702.
- Wootten AC, Burney S, Foroudi F, Frydenberg M, Coleman G, Ng KT. Psychological adjustment of survivors of localised prostate cancer: investigating the role of dyadic adjustment, cognitive appraisal and coping style. Psychooncology. 2007 Nov;16(11):994-1002. doi: 10.1002/pon.1159.
- Siegel SD, Molton I, Penedo FJ, Llabre MM, Kinsinger DP, Traeger L, Schneiderman N, Antoni MH. Interpersonal sensitivity, partner support, patient-physician communication, and sexual functioning in men recovering from prostate carcinoma. J Pers Assess. 2007 Dec;89(3):303-9. doi: 10.1080/00223890701629847.
- Wittmann D, Carolan M, Given B, Skolarus TA, An L, Palapattu G, Montie JE. Exploring the role of the partner in couples' sexual recovery after surgery for prostate cancer. Support Care Cancer. 2014 Sep;22(9):2509-15. doi: 10.1007/s00520-014-2244-x. Epub 2014 Apr 13.
- Karakiewicz PI, Bhojani N, Neugut A, Shariat SF, Jeldres C, Graefen M, Perrotte P, Peloquin F, Kattan MW. The effect of comorbidity and socioeconomic status on sexual and urinary function and on general health-related quality of life in men treated with radical prostatectomy for localized prostate cancer. J Sex Med. 2008 Apr;5(4):919-927. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00741.x.
- Couper JW, Bloch S, Love A, Duchesne G, Macvean M, Kissane DW. The psychosocial impact of prostate cancer on patients and their partners. Med J Aust. 2006 Oct 16;185(8):428-32. doi: 10.5694/j.1326-5377.2006.tb00640.x.
- Wood A, Barden S, Terk M, Cesaretti J. Prostate cancer: the influence of stigma on quality of life and relationship satisfaction for survivors and their partners. J Psychosoc Oncol. 2019 May-Jun;37(3):350-366. doi: 10.1080/07347332.2018.1489442. Epub 2018 Dec 22.
- Lambert SD, Girgis A, Lecathelinais C, Stacey F. Walking a mile in their shoes: anxiety and depression among partners and caregivers of cancer survivors at 6 and 12 months post-diagnosis. Support Care Cancer. 2013 Jan;21(1):75-85. doi: 10.1007/s00520-012-1495-7. Epub 2012 Jun 3.
- Segrin C, Badger TA, Harrington J. Interdependent psychological quality of life in dyads adjusting to prostate cancer. Health Psychol. 2012 Jan;31(1):70-9. doi: 10.1037/a0025394. Epub 2011 Sep 5.
- Kim Y, Carver CS, Ting A, Cannady RS. Passages of cancer caregivers' unmet needs across 8 years. Cancer. 2020 Oct 15;126(20):4593-4601. doi: 10.1002/cncr.33053. Epub 2020 Aug 8.
- Song L, Rini C, Ellis KR, Northouse LL. Appraisals, perceived dyadic communication, and quality of life over time among couples coping with prostate cancer. Support Care Cancer. 2016 Sep;24(9):3757-65. doi: 10.1007/s00520-016-3188-0. Epub 2016 Apr 2.
- Berkman LF, Glass T, Brissette I, Seeman TE. From social integration to health: Durkheim in the new millennium. Soc Sci Med. 2000 Sep;51(6):843-57. doi: 10.1016/s0277-9536(00)00065-4.
- Carpenter KM, Fowler JM, Maxwell GL, Andersen BL. Direct and buffering effects of social support among gynecologic cancer survivors. Ann Behav Med. 2010 Feb;39(1):79-90. doi: 10.1007/s12160-010-9160-1.
- Rivera Rivera JN, Burris JL. A Systematic Literature Review and Head-to-Head Comparison of Social Support and Social Constraint in Relation to the Psychological Functioning of Cancer Survivors. Ann Behav Med. 2020 Feb 21;54(3):176-192. doi: 10.1093/abm/kaz037.
- Sauer C, Weis J, Faller H, Junne F, Honig K, Bergelt C, Hornemann B, Stein B, Teufel M, Goerling U, Erim Y, Geiser F, Niecke A, Senf B, Weber D, Maatouk I. Impact of social support on psychosocial symptoms and quality of life in cancer patients: results of a multilevel model approach from a longitudinal multicenter study. Acta Oncol. 2019 Sep;58(9):1298-1306. doi: 10.1080/0284186X.2019.1631471. Epub 2019 Jul 9.
- Mehnert A, Lehmann C, Graefen M, Huland H, Koch U. Depression, anxiety, post-traumatic stress disorder and health-related quality of life and its association with social support in ambulatory prostate cancer patients. Eur J Cancer Care (Engl). 2010 Nov;19(6):736-45. doi: 10.1111/j.1365-2354.2009.01117.x.
- McCaughan E, Curran C, Northouse L, Parahoo K. Evaluating a psychosocial intervention for men with prostate cancer and their partners: Outcomes and lessons learned from a randomized controlled trial. Appl Nurs Res. 2018 Apr;40:143-151. doi: 10.1016/j.apnr.2018.01.008. Epub 2018 Jan 31.
- Docherty A, Brothwell CP, Symons M. The impact of inadequate knowledge on patient and spouse experience of prostate cancer. Cancer Nurs. 2007 Jan-Feb;30(1):58-63. doi: 10.1097/00002820-200701000-00011.
- Bailey DE Jr, Wallace M, Mishel MH. Watching, waiting and uncertainty in prostate cancer. J Clin Nurs. 2007 Apr;16(4):734-41. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01545.x.
- Banerjee S, Califano R, Corral J, de Azambuja E, De Mattos-Arruda L, Guarneri V, Hutka M, Jordan K, Martinelli E, Mountzios G, Ozturk MA, Petrova M, Postel-Vinay S, Preusser M, Qvortrup C, Volkov MNM, Tabernero J, Olmos D, Strijbos MH. Professional burnout in European young oncologists: results of the European Society for Medical Oncology (ESMO) Young Oncologists Committee Burnout Survey. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(7):1590-1596. doi: 10.1093/annonc/mdx196.
- Penedo FJ, Fox RS, Oswald LB, Moreno PI, Boland CL, Estabrook R, McGinty HL, Mohr DC, Begale MJ, Dahn JR, Flury SC, Perry KT, Kundu SD, Yanez B. Technology-Based Psychosocial Intervention to Improve Quality of Life and Reduce Symptom Burden in Men with Advanced Prostate Cancer: Results from a Randomized Controlled Trial. Int J Behav Med. 2020 Oct;27(5):490-505. doi: 10.1007/s12529-019-09839-7.
- Bouchard LC, Yanez B, Dahn JR, Flury SC, Perry KT, Mohr DC, Penedo FJ. Brief report of a tablet-delivered psychosocial intervention for men with advanced prostate cancer: Acceptability and efficacy by race. Transl Behav Med. 2019 Jul 16;9(4):629-637. doi: 10.1093/tbm/iby089.
- Pai HH, Lau F. Web-based electronic health information systems for prostate cancer patients. Can J Urol. 2005 Jun;12(3):2700-9.
- Campbell LC, Keefe FJ, McKee DC, Waters SJ, Moul JW. Masculinity beliefs predict psychosocial functioning in African American prostate cancer survivors. Am J Mens Health. 2012 Sep;6(5):400-8. doi: 10.1177/1557988312450185. Epub 2012 Jun 11.
- Wood AW, Barden S, Terk M, Cesaretti J. The influence of stigma on the quality of life for prostate cancer survivors. J Psychosoc Oncol. 2017 Jul-Aug;35(4):451-467. doi: 10.1080/07347332.2017.1307896. Epub 2017 Mar 20.
- Lyon AR, Pullmann MD, Jacobson J, Osterhage K, Achkar MA, Renn BN, Munson SA, Arean PA. Assessing the Usability of Complex Psychosocial Interventions: The Intervention Usability Scale. Implement Res Pract. 2021 Jan-Dec;2:2633489520987828. doi: 10.1177/2633489520987828. Epub 2021 Feb 8.
- Pressler SJ, Subramanian U, Perkins SM, Gradus-Pizlo I, Kareken D, Kim J, Ding Y, Sauve MJ, Sloan R. Measuring depressive symptoms in heart failure: validity and reliability of the patient health questionnaire-8. Am J Crit Care. 2011 Mar;20(2):146-52. doi: 10.4037/ajcc2010931. Epub 2010 Apr 8.
- Fife BL, Wright ER. The dimensionality of stigma: a comparison of its impact on the self of persons with HIV/AIDS and cancer. J Health Soc Behav. 2000 Mar;41(1):50-67.
- Eichhorn S, Mehnert A, Stephan M. [German Version of the Social Impact Scale (SIS-D)--Pilot Testing of an Instrument for Measuring Experienced Stigmatization in a Sample of Cancer Patients]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2015 May;65(5):183-90. doi: 10.1055/s-0034-1398523. Epub 2015 Mar 20. German.
- Dalgard OS, Dowrick C, Lehtinen V, Vazquez-Barquero JL, Casey P, Wilkinson G, Ayuso-Mateos JL, Page H, Dunn G; ODIN Group. Negative life events, social support and gender difference in depression: a multinational community survey with data from the ODIN study. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2006 Jun;41(6):444-51. doi: 10.1007/s00127-006-0051-5. Epub 2006 Mar 29.
- Toussaint A, Murray AM, Voigt K, Herzog A, Gierk B, Kroenke K, Rief W, Henningsen P, Lowe B. Development and Validation of the Somatic Symptom Disorder-B Criteria Scale (SSD-12). Psychosom Med. 2016 Jan;78(1):5-12. doi: 10.1097/PSY.0000000000000240.
- Berry N, Bucci S, Lobban F. Use of the Internet and Mobile Phones for Self-Management of Severe Mental Health Problems: Qualitative Study of Staff Views. JMIR Ment Health. 2017 Nov 1;4(4):e52. doi: 10.2196/mental.8311.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-02095
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .