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生存乳癌患者における遠隔リハビリテーション

2023年1月31日 更新者:Ramazan Cihad Yılmaz、Hasan Kalyoncu University

生存乳癌患者の上肢機能、認知状態および生活の質に対する有酸素運動ベースの遠隔リハビリテーションプログラムの効果

この研究の目的は、生存乳癌患者の上肢機能、認知状態、および生活の質に対する遠隔リハビリテーションベースの有酸素運動の効果を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

乳がんの早期発見と治療法の進歩により、診断後の生存率が向上しています。 乳がんからの生存期間を延長するには、積極的な治療プロセスを完了した個人の身体的および心理社会的ニーズに対処する必要がありました。 生存期間中の乳がん患者さんは、治療効果の遅れや日常生活に支障をきたすため、リハビリが必要です。 文献では、これらの問題に対処するために運動の重要性が強調されています。 生存中の乳がん患者の身体活動レベルは一般的に低く、多くの女性は診断後に身体活動を減らします。 したがって、生存期間中の乳癌患者の身体活動レベルを改善するための介入が必要です。

これらの患者の身体活動レベルを改善するために、病院や自宅で運動を行うことができます。 しかし、家庭での運動の形で行われる介入には、運動の遵守という点で問題があるかもしれません。 そのため、対面で監督された演習の重要性が文献で報告されています。 監視付きの運動は、病院で、また遠隔リハビリテーションの形で提供できます。

遠隔リハビリテーションは、健康介入への参加と輸送を提供することにより、従来の臨床リハビリテーション プログラムの有望な代替手段と見なされています。 最も単純な遠隔リハビリテーション システムは、セラピストがカメラの助けを借りて患者をリモートで監視できるように、ビデオ会議を通じて使用されます。 遠隔リハビリテーションは、自宅でテクノロジーを管理できるが、センターベースのリハビリテーション プログラムに参加できない、または参加したくない患者にとって、貴重な代替教育モードになる可能性があります。

この研究の目的は、生存乳癌患者の上肢機能、認知状態、および生活の質に対する遠隔リハビリテーションベースの有酸素運動の効果を判断することです。

仮説 1: 生存中の乳癌患者において、有酸素ベースの遠隔リハビリテーション アプローチは、病院ベースの運動よりも上肢機能を改善します。

仮説 2: 生存中の乳がん患者において、有酸素運動に基づく遠隔リハビリテーション アプローチは、病院での運動よりも生活の質を向上させる。

仮説 3: 生存中の乳がん患者において、有酸素運動に基づく遠隔リハビリテーション アプローチは、病院での運動よりも認知機能を改善する。

演習:

  • レシプロストレートレッグリフト
  • レシプロカル ヒップ ニー フレクション - エクステンション
  • 側方脊椎回転 (脊椎回転)
  • ブリッジ演習
  • 肘の翼
  • 股関節外転
  • トランク延長
  • 肩の高さ
  • 肩循環
  • 肩の屈曲と伸展
  • 肩の外転内転
  • 相互の側方体幹屈曲および伸展
  • 殴る練習
  • ミニスクワットエクササイズ
  • 両手を交互に上に伸ばす
  • 肩甲骨内転(手を腰に)
  • 壁での腕立て伏せ
  • ニータッチエクササイズ
  • アームサークルエクササイズ
  • 座位で足に手を伸ばす
  • のこぎり(のこぎり)エクササイズ

合計 36 セッション (週 3 日) が適用されます。 トレーニング強度は、修正ボルグ スケールに従って 4 ~ 6 のレベルで実行され、患者の耐性に応じて、エクササイズの間に休息が許可されます。 監督下のセッションは、電話またはコンピューター ビデオ会議を介して遠隔リハビリテーション グループで開催されます (参加に同意した患者については、理学療法士が最初のセッションを対面で行います)。 病院ベースのグループでは、監視された有酸素運動プログラムが病院で適用されます。

運動前に準備運動、運動後にクールダウン運動を行います。 セッションの最初に、準備運動が始まります。 ウォーミングアップの時間に柔軟体操を行います。 ウォームアップとクールダウンのエクササイズは、上肢と下肢、および遠位関節を含め、3 回繰り返して 10 分間実行されます。

エクササイズは 3 か月間行い、最初の 6 週間で 10 回、次の 6 週間で 15 回繰り返します。 評価は、ベースライン、6週間、12週間、および6か月で行われます。 エクササイズは、最初の 6 週間は 40 分間、次の 6 週間は 50 分間行います。

選択基準を満たす生存乳癌患者の上肢機能、認知状態、生活の質に対する有酸素運動ベースの遠隔リハビリテーション プログラムの効果を評価することを目的としています。 署名されたインフォームド コンセントの後、すべての参加者は、コンピューターで生成された乱数シーケンスを使用して、遠隔リハビリテーション グループ、病院ベースの運動グループ、および対照グループに 1:1:1 で無作為化されます。 コンピューターで生成された乱数 (RESEARCH RANDOMIZER) が使用されます。 サンプルサイズは、検出力分析手順に適合するように G*Power システムを使用して決定されました。 検出力計算 EORTC QLQ-C30 に基づいて、各グループのサンプル サイズは 19 と決定され、80% 検出力で 0.95 の効果サイズが得られました (1)。 患者の損失の可能性を考慮して、20%多くの患者を募集することが計画されていました。 合計で、23​​ 人の患者のうち 69 人の患者が治療を受ける予定です。 本研究は、定量的研究手法と定性的研究手法を併用する混合法型無作為化対照介入研究です。 逐次説明設計:(QUANTITATIVE→定性的)主に定量的なデータを収集・分析した後、定性的なデータを収集する設計。 通常、優先順位は定量的データにあります。 定性的データは、主に定量的データをサポートするために取得されます。 データ分析は相互に関連しており、多くの場合、データの解釈と考察のセクションで組み合わされています。 このデザインは、予想外の研究結果や関係を説明するのに特に役立ちます。 評価中に使用されるアンケート。

  • 患者紹介情報フォーム
  • 慢性疾患治療機能評価疲労(FACIT疲労)スケール
  • DASH(腕、肩、手の問題アンケート)
  • がん治療認知機能の機能評価 (FACT-Cog)
  • EORTC QLQ-C30 クオリティ オブ ライフ スケール

使用する定性的な質問。

  • 治療プログラム後、上肢の機能にどのような変化がありますか?
  • 治療プログラム後、認知状態にどのような変化がありましたか?
  • 治療プログラム後、生活の質にどのような変化がありましたか?
  • 治療後の期間に経験した最も重要な困難/利益は何ですか?

参加者からインフォームドコンセントを得た後、彼らはインタビューを受け、遠隔リハビリテーションシステムを使用した経験と、将来システムを使用する意向について尋ねられます. データの評価には、コンテンツ分析と帰納的アプローチが使用されます (コンテンツ分析)。 分析プロセスでは、詳細なインタビューが逐語的に書き留められ、トランスクリプトが分析され、それ自体で意味のある全体を形成するセクションが研究者によって名前が付けられ、コード化されます。 関連するコードをまとめられるサブテーマを決定します。 参加者の許可を得て、会話は録音されます。 参加者には、いつでもインタビューを中止できることが通知されます。 その後、データが報告されます。 研究者が調査結果セクションで明らかにするテーマに沿って、研究トピックに関する参加者の直接の引用が含まれます(参加者のプライバシーを保護するために、患者の名前は仮名に置き換えられます)。 定性データ分析(NVIVO 定性ソフトウェア)については、専門家のサポートが求められます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

69

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳まで
  • 読み書きができる
  • 乳がんステージ1~2と診断された方
  • -少なくとも6か月前に乳がんの一次治療を完了している(ホルモン療法/アロマターゼ阻害剤を除く)
  • 協力の提供
  • 女性であること
  • 身体的に活動的でない (1 週間に 60 分間の構造化された運動 <)
  • -研究に自発的に参加する意思のある患者

除外基準:

  • 向精神薬、抗不安薬、抗うつ薬、鎮痛薬、睡眠薬のいずれかを使用している人
  • 転移あり
  • リンパ浮腫の既往歴のある方
  • 神経疾患で
  • 妊娠中または授乳中の方
  • コントロール不良の高血圧患者
  • 口頭でのコミュニケーションや身体の動きが不自由な方
  • 研究への参加に同意しなかった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:病院グループ
合計 36 セッション (週 3 日) が適用されます。 トレーニング強度は、修正ボルグ スケールに従って 4 ~ 6 のレベルで実行され、患者の耐性に応じて、エクササイズの間に休息が許可されます。 病院ベースのグループでは、監視された有酸素運動プログラムが病院で適用されます。 運動前に準備運動、運動後にクールダウン運動を行います。 セッションの最初に、準備運動が始まります。 ウォーミングアップの時間に柔軟体操を行います。 ウォームアップとクールダウンのエクササイズは、上肢と下肢、および遠位関節を含め、3 回繰り返して 10 分間実行されます。 エクササイズは 3 か月間行い、最初の 6 週間で 10 回、次の 6 週間で 15 回繰り返します。
レシプロカル・ストレート・レッグ・リフト、レシプロカル・ヒップ・ニー・フレクション・エクステンション、ラテラル・スパイン・ローテーション(脊椎回転)、ブリッジ・エクササイズ、エルボー・ウイング、ヒップ・アブダクション、体幹伸展、肩挙上、肩循環、肩屈曲と伸展、肩外転内転、レシプロカル・ラテラル・トランク屈曲と伸展、パンチ運動、ミニ スクワット運動、相互に手を上に伸ばす、肩甲骨の内転 (腰に手を当てる)、壁での腕立て伏せ、ニー タッチ運動、アーム サークル運動、座位で足に手を伸ばす、のこぎり (のこぎり)見た)運動。
実験的:遠隔リハビリグループ

合計 36 セッション (週 3 日) が適用されます。 トレーニング強度は、修正ボルグ スケールに従って 4 ~ 6 のレベルで実行され、患者の耐性に応じて、エクササイズの間に休息が許可されます。 監督下のセッションは、電話またはコンピューター ビデオ会議を介して遠隔リハビリテーション グループで開催されます (参加に同意した患者については、理学療法士が最初のセッションを対面で行います)。

運動前に準備運動、運動後にクールダウン運動を行います。 セッションの最初に、準備運動が始まります。 ウォーミングアップの時間に柔軟体操を行います。 ウォームアップとクールダウンのエクササイズは、上肢と下肢、および遠位関節を含め、3 回繰り返して 10 分間実行されます。 エクササイズは 3 か月間行い、最初の 6 週間で 10 回、次の 6 週間で 15 回繰り返します。

レシプロカル・ストレート・レッグ・リフト、レシプロカル・ヒップ・ニー・フレクション・エクステンション、ラテラル・スパイン・ローテーション(脊椎回転)、ブリッジ・エクササイズ、エルボー・ウイング、ヒップ・アブダクション、体幹伸展、肩挙上、肩循環、肩屈曲と伸展、肩外転内転、レシプロカル・ラテラル・トランク屈曲と伸展、パンチ運動、ミニ スクワット運動、相互に手を上に伸ばす、肩甲骨の内転 (腰に手を当てる)、壁での腕立て伏せ、ニー タッチ運動、アーム サークル運動、座位で足に手を伸ばす、のこぎり (のこぎり)見た)運動。
NO_INTERVENTION:対照群
彼らは通常の活動を続けます。 勉強後、希望者は運動プログラムに参加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EORTC QLQ-C30 (欧州がん研究治療機構 QOL アンケート)
時間枠:治療前日
EORTC-QLQ-C30 Quality of Life Scale には、30 の質問と 3 つの小見出しが含まれています。 尺度の 30 項目のうち最初の 28 項目は 4 点のリッカート型尺度であり、それらの項目は、まったくない: 1、少し: 2、かなり: 3、または多い: 4 として評価されます。 スケールの 29 番目の質問では、患者は自分の健康を 1 から 7 のスケール (1: 非常に悪い、7: 優れている) で評価し、30 番目の質問では一般的な生活の質を評価するよう求められます。 29 番目と 30 番目の質問は、一般的な幸福の領域を構成します。 このセクションの高得点は生活の質が高いことを示し、低得点は生活の質が低下していることを示します。 (病院群、遠隔リハビリテーション群、対照群を評価対象とする)
治療前日
がん治療の機能評価 - 認知機能 (FACT-Cog)
時間枠:治療前日
このフォームは、認知感度(鋭さ)、注意と協調、記憶、言葉の流暢さ、機能的混乱、個人に関する他者の観察、以前と比較した機能の変化、および生活の質のパラメーターを評価します。 4 つのサブタイトルと合計 37 の質問で構成されています。 認識障害、他の人からのコメント、認識された認知スキル、および生活の質への影響のセクションの質問は、0 から 4 の間で採点されます (0 - 1 日に数回、4 - まったくない)。 認識された認知スキルの分野の 9 つの質問で、スコア計算は 0-なし、4-多すぎると評価されます。 認知障害と認知スキルのサブセクションには反対の質問が含まれており、最後の 2 つの質問はスコアリングに含まれていません。 合計得点の増加は、認知機能の面で状況が良好であることを示します。 グループ、遠隔リハビリテーショングループ、およびコントロールグループが評価されます)
治療前日
腕、肩、手の障害 (DASH) アンケート
時間枠:治療前日
上肢の機能を評価するために、腕、肩、手の怪我に関するアンケート (DASH) が使用されます。 DASH アンケートは 3 つの部分で構成されています。 最初の部分は 30 の質問で構成されます。 21 の質問で患者の日常生活の困難さを判断し、5 つの質問で症状 (痛み、活動関連の痛み、うずき、こわばり、脱力感) を判断し、残りの 4 つの質問で社会的機能、仕事、睡眠、患者の機能を判断します。 /症状スコア。(病院 グループ、遠隔リハビリテーショングループ、およびコントロールグループが評価されます)
治療前日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性疾患治療機能評価疲労(FACIT疲労)スケール
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月
先週の疲労度を主観的に評価する測定ツールで、13項目で構成されています。 スケールには、0 = まったくない、1 = ほとんどない、2 = 少し、3 = 多く、4 = 多くの 5 段階のリッカート スケールがあります。 スケールの 11 項目 (1 ~ 6、9 ~ 13) には、逆の表現が含まれています。 スケールの 7 番目と 8 番目の項目はフラットに計算されます。 スケールから取得できるスコアは、0 から 52 までの範囲です。 スケールの合計スコアが高いほど、疲労の重症度が低いことを示します。 スケールからのスコアが 30 以下の場合、知覚疲労は臨床的に重度であると報告されています。 (病院群、遠隔リハビリテーション群、対照群を評価対象とする)
ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月
EORTC QLQ-C30 (欧州がん研究治療機構 QOL アンケート)
時間枠:6週間、12週間、6ヶ月
EORTC-QLQ-C30 Quality of Life Scale には、30 の質問と 3 つの小見出しが含まれています。 尺度の 30 項目のうち最初の 28 項目は 4 点のリッカート型尺度であり、それらの項目は、まったくない: 1、少し: 2、かなり: 3、または多い: 4 として評価されます。 スケールの 29 番目の質問では、患者は自分の健康を 1 から 7 のスケール (1: 非常に悪い、7: 優れている) で評価し、30 番目の質問では一般的な生活の質を評価するよう求められます。 29 番目と 30 番目の質問は、一般的な幸福の領域を構成します。 このセクションの高得点は生活の質が高いことを示し、低得点は生活の質が低下していることを示します。 (病院群、遠隔リハビリテーション群、対照群を評価対象とする)
6週間、12週間、6ヶ月
がん治療の機能評価 - 認知機能 (FACT-Cog)
時間枠:6週間、12週間、6ヶ月
このフォームは、認知感度(鋭さ)、注意と協調、記憶、言葉の流暢さ、機能的混乱、個人に関する他者の観察、以前と比較した機能の変化、および生活の質のパラメーターを評価します。 4 つのサブタイトルと合計 37 の質問で構成されています。 認識障害、他の人からのコメント、認識された認知スキル、および生活の質への影響のセクションの質問は、0 から 4 の間で採点されます (0 - 1 日に数回、4 - まったくない)。 認識された認知スキルの分野の 9 つの質問で、スコア計算は 0-なし、4-多すぎると評価されます。 認知障害と認知スキルのサブセクションには反対の質問が含まれており、最後の 2 つの質問はスコアリングに含まれていません。 合計得点の増加は、認知機能の面で状況が良好であることを示します。 グループ、遠隔リハビリテーショングループ、およびコントロールグループが評価されます)
6週間、12週間、6ヶ月
腕、肩、手の障害 (DASH) アンケート
時間枠:6週間、12週間、6ヶ月
上肢の機能を評価するために、腕、肩、手の怪我に関するアンケート (DASH) が使用されます。 DASH アンケートは 3 つの部分で構成されています。 最初の部分は 30 の質問で構成されます。 21 の質問で患者の日常生活の困難さを判断し、5 つの質問で症状 (痛み、活動関連の痛み、うずき、こわばり、脱力感) を判断し、残りの 4 つの質問で社会的機能、仕事、睡眠、患者の機能を判断します。 /症状スコア。(病院 グループ、遠隔リハビリテーション グループ、およびコントロール グループが評価されます)
6週間、12週間、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月20日

一次修了 (予期された)

2023年5月30日

研究の完了 (予期された)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2023年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月31日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022/050

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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