- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05720858
Telerehabilitación en pacientes con cáncer de mama supervivientes
El efecto del programa de telerehabilitación basado en ejercicios aeróbicos sobre la funcionalidad de las extremidades superiores, el estado cognitivo y la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama superviviente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La detección temprana del cáncer de mama y los avances en los métodos de tratamiento han llevado a un aumento de la supervivencia después del diagnóstico. La prolongación de la supervivencia del cáncer de mama requería abordar las necesidades físicas y psicosociales de las personas que habían completado el proceso de tratamiento activo. Las pacientes con cáncer de mama en período de supervivencia necesitan rehabilitación debido a los efectos tardíos del tratamiento y las dificultades encontradas en la vida cotidiana. En la literatura se enfatiza la importancia del ejercicio para combatir estos problemas. Los niveles de actividad física son generalmente bajos en pacientes con cáncer de mama que sobreviven, y muchas mujeres reducen la actividad física después del diagnóstico. Por lo tanto, las intervenciones son necesarias para mejorar los niveles de actividad física en pacientes con cáncer de mama en el período de supervivencia.
Para mejorar los niveles de actividad física de estos pacientes, se pueden realizar ejercicios en el hospital y en casa. Sin embargo, puede haber problemas en cuanto a la adherencia al ejercicio en las intervenciones realizadas en forma de ejercicio domiciliario. Es por ello que en la literatura se reporta la importancia de los ejercicios presenciales supervisados. El ejercicio supervisado se puede ofrecer en el hospital y en forma de telerehabilitación.
La telerehabilitación se considera una alternativa prometedora a los programas de rehabilitación clínica convencionales al proporcionar participación y transporte en las intervenciones de salud. El sistema de telerehabilitación más sencillo se utiliza a través de videoconferencia, de tal manera que el terapeuta puede monitorear al paciente de forma remota con la ayuda de una cámara. La telerehabilitación puede ser un modo educativo alternativo valioso para los pacientes que pueden manejar la tecnología en casa pero que no pueden o no quieren participar en programas de rehabilitación en un centro.
El objetivo de este estudio es determinar el efecto de los ejercicios aeróbicos basados en telerehabilitación sobre la funcionalidad de las extremidades superiores, el estado cognitivo y la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama de supervivencia.
Hipótesis 1: El enfoque de telerehabilitación basado en ejercicios aeróbicos mejora la funcionalidad de las extremidades superiores más que el ejercicio en el hospital en pacientes con cáncer de mama que sobreviven.
Hipótesis 2: El enfoque de telerehabilitación basado en ejercicios aeróbicos mejora la calidad de vida más que el ejercicio en el hospital en pacientes con cáncer de mama que sobreviven.
Hipótesis 3: El enfoque de telerehabilitación basado en ejercicios aeróbicos mejora la función cognitiva más que el ejercicio en el hospital en pacientes con cáncer de mama que sobreviven.
Ejercicios:
- Elevación recíproca de piernas rectas
- Flexión-extensión recíproca de cadera y rodilla
- Rotación espinal lateral (Rotación espinal)
- Ejercicio de puente
- Codo alado
- Abducción de cadera
- extensión del maletero
- Elevación del hombro
- Circulación del hombro
- Flexión y extensión del hombro
- Aducción abducción de hombro
- Flexión y extensión lateral recíproca del tronco
- ejercicio de puñetazos
- Mini ejercicio de sentadillas
- Alcanzar hacia arriba con las manos recíprocamente.
- Aducción escapular (manos en la cintura)
- Flexiones en la pared
- Ejercicio de toque de rodilla
- Ejercicio de círculos de brazos
- Alcanzar los pies en posición sentada
- Ejercicio Saw (La sierra)
Se aplicarán un total de 36 sesiones (3 días a la semana). La intensidad del entrenamiento se realizará en el nivel 4-6 según la escala de Borg modificada, y se permitirá el descanso entre ejercicios según la tolerancia de los pacientes. Las sesiones supervisadas se realizarán con el grupo de telerehabilitación por teléfono o videoconferencia por ordenador (Para los pacientes que acepten participar, el fisioterapeuta realizará inicialmente la primera sesión presencial). En el grupo hospitalario se aplicará un programa de ejercicio aeróbico supervisado en el hospital.
Habrá ejercicios de calentamiento antes del ejercicio y ejercicios de enfriamiento después. Al comienzo de la sesión, comenzarán los ejercicios de calentamiento. Se aplicarán ejercicios de flexibilidad durante el período de calentamiento. Se realizarán ejercicios de calentamiento y enfriamiento durante 10 minutos con 3 repeticiones, incluyendo extremidades superiores e inferiores y articulaciones distales.
Los ejercicios se realizarán durante 3 meses, con 10 repeticiones en las primeras 6 semanas y 15 repeticiones en las siguientes 6 semanas. La evaluación se realizará al inicio del estudio, 6 semanas, 12 semanas y 6 meses. Los ejercicios se realizarán durante 40 minutos durante las primeras 6 semanas y 50 minutos durante las próximas 6 semanas.
Su objetivo es evaluar el efecto del programa de telerehabilitación basado en ejercicios aeróbicos sobre la funcionalidad de las extremidades superiores, el estado cognitivo y la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama de supervivencia que cumplen los criterios de inclusión. Después de firmar el consentimiento informado, todos los participantes serán asignados al azar 1:1:1 al grupo de telerehabilitación, al grupo de ejercicio en el hospital y al grupo de control utilizando una secuencia de números aleatorios generada por computadora. Se utilizarán números aleatorios generados por computadora (RESEARCH RANDOMIZER). El tamaño de la muestra se determinó utilizando el sistema G*Power para adaptarse a los procedimientos de análisis de potencia. Según el cálculo de poder EORTC QLQ-C30, el tamaño de muestra de cada grupo se determinó como 19 con un tamaño de efecto de 0,95 al 80 % de poder (1). Teniendo en cuenta las posibles pérdidas de pacientes, se planeó reclutar un 20% más de pacientes. En total, se planea tratar a 69 pacientes de 23 pacientes. El estudio es un estudio de intervención controlado aleatorio de tipo de método mixto en el que se utilizan juntos métodos de investigación cuantitativos y cualitativos. Diseño explicativo secuencial: (CUANTITATIVO → cualitativo) En este diseño, los datos cualitativos se recopilan después de recopilar y analizar datos predominantemente cuantitativos. La prioridad suele estar en los datos cuantitativos. Los datos cualitativos se obtienen principalmente para respaldar los datos cuantitativos. El análisis de datos está interrelacionado y, a menudo, se combina en las secciones de interpretación y discusión de datos. Este diseño es particularmente útil para explicar hallazgos o relaciones de investigación inesperados. Cuestionarios a utilizar durante la evaluación;
- Formulario de información introductoria del paciente
- Escala de Fatiga para la Evaluación Funcional del Tratamiento de Enfermedades Crónicas (FACIT Fatigue)
- DASH (Cuestionario de problemas de brazos, hombros y manos)
- Evaluación funcional de la función cognitiva de la terapia del cáncer (FACT-Cog)
- Escala de calidad de vida EORTC QLQ-C30
Cuestiones cualitativas a utilizar;
- ¿Cuáles son los cambios en la funcionalidad de las extremidades superiores después del programa de tratamiento?
- ¿Cuáles son los cambios que ha experimentado en el estado cognitivo tras el programa de tratamiento?
- ¿Qué cambios ha experimentado en la calidad de vida tras el programa de tratamiento?
- ¿Cuáles son las dificultades/ganancias más importantes que ha experimentado en el período posterior al tratamiento?
Después de obtener el consentimiento informado de los participantes, se les entrevistará y se les preguntará sobre su experiencia en el uso del sistema de telerehabilitación y su intención de usar el sistema en el futuro. El análisis de contenido y el enfoque inductivo se utilizarán en la evaluación de los datos (Análisis de contenido). En el proceso de análisis se redactarán textualmente las entrevistas en profundidad, se analizarán las transcripciones y se nombrarán y codificarán por parte de los investigadores los apartados que formen un todo significativo en sí mismos. Se determinarán subtemas que puedan agrupar códigos afines. Con el permiso de los participantes, sus conversaciones serán grabadas en audio. Se informará a los participantes que pueden detener la entrevista en cualquier momento. Posteriormente se reportarán los datos. De acuerdo con los temas que los investigadores revelarán en la sección de hallazgos, se incluirán citas directas de los participantes sobre el tema de investigación (los nombres de los pacientes se reemplazarán con seudónimos para proteger la privacidad de los participantes). Se buscará el apoyo de expertos para el análisis de datos cualitativos (software cualitativo NVIVO).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ramazan Cihad Yılmaz
- Número de teléfono: +905070364611
- Correo electrónico: fzt.yilmaz.cihad@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Deniz KOCAMAZ
- Correo electrónico: deniz.erdankocamaz@hku.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Gaziantep, Pavo
- Reclutamiento
- Ramazan Cihad Yılmaz
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Contacto:
- Ramazan Cihad Yılmaz
- Número de teléfono: +905070364611
- Correo electrónico: fzt.yilmaz.cihad@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre los 18 y 65 años
- Alfabetizado
- Tener un diagnóstico de cáncer de mama en etapa 1-2
- Tratamiento primario de cáncer de mama completo al menos 6 meses antes (excluyendo terapia hormonal/inhibidores de la aromatasa)
- Proporcionar la cooperación
- ser mujer
- Físicamente inactivo (60 minutos de ejercicio estructurado por semana <)
- Pacientes dispuestos y voluntariamente a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Quienes están usando alguna de las pastillas psicóticas, ansiolíticas, antidepresivas, analgésicas y para dormir
- con metástasis
- Aquellos con antecedentes de linfedema.
- Con enfermedad neurológica
- Las que están embarazadas o amamantando
- Pacientes hipertensos no controlados
- Aquellos incapaces de comunicación verbal o movimiento físico.
- Pacientes que no aceptaron participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo hospitalario
Se aplicarán un total de 36 sesiones (3 días a la semana).
La intensidad del entrenamiento se realizará en el nivel 4-6 según la escala de Borg modificada, y se permitirá el descanso entre ejercicios según la tolerancia de los pacientes.
En el grupo hospitalario se aplicará un programa de ejercicio aeróbico supervisado en el hospital.
Habrá ejercicios de calentamiento antes del ejercicio y ejercicios de enfriamiento después.
Al comienzo de la sesión, comenzarán los ejercicios de calentamiento.
Se aplicarán ejercicios de flexibilidad durante el período de calentamiento.
Se realizarán ejercicios de calentamiento y enfriamiento durante 10 minutos con 3 repeticiones, incluyendo extremidades superiores e inferiores y articulaciones distales.
Los ejercicios se realizarán durante 3 meses, con 10 repeticiones en las primeras 6 semanas y 15 repeticiones en las siguientes 6 semanas.
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Elevación recíproca de piernas rectas, flexión-extensión recíproca de cadera y rodilla, rotación lateral de la columna (rotación de la columna), ejercicio de puente, aleteo del codo, abducción de la cadera, extensión del tronco, elevación del hombro, circulación del hombro, flexión y extensión del hombro, abducción y aducción del hombro, tronco lateral recíproco flexión y extensión, ejercicio de puching, ejercicio de mini sentadilla, alcance hacia arriba con las manos recíprocamente, aducción escapular (manos en la cintura), flexiones de brazos en la pared, ejercicio de toque de rodilla, ejercicio de círculos de brazos, alcanzar los pies en posición sentada, sierra (el sierra) ejercicio.
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EXPERIMENTAL: Grupo de telerehabilitación
Se aplicarán un total de 36 sesiones (3 días a la semana). La intensidad del entrenamiento se realizará en el nivel 4-6 según la escala de Borg modificada, y se permitirá el descanso entre ejercicios según la tolerancia de los pacientes. Las sesiones supervisadas se realizarán con el grupo de telerehabilitación por teléfono o videoconferencia por ordenador (Para los pacientes que acepten participar, el fisioterapeuta realizará inicialmente la primera sesión presencial). Habrá ejercicios de calentamiento antes del ejercicio y ejercicios de enfriamiento después. Al comienzo de la sesión, comenzarán los ejercicios de calentamiento. Se aplicarán ejercicios de flexibilidad durante el período de calentamiento. Se realizarán ejercicios de calentamiento y enfriamiento durante 10 minutos con 3 repeticiones, incluyendo extremidades superiores e inferiores y articulaciones distales. Los ejercicios se realizarán durante 3 meses, con 10 repeticiones en las primeras 6 semanas y 15 repeticiones en las siguientes 6 semanas. |
Elevación recíproca de piernas rectas, flexión-extensión recíproca de cadera y rodilla, rotación lateral de la columna (rotación de la columna), ejercicio de puente, aleteo del codo, abducción de la cadera, extensión del tronco, elevación del hombro, circulación del hombro, flexión y extensión del hombro, abducción y aducción del hombro, tronco lateral recíproco flexión y extensión, ejercicio de puching, ejercicio de mini sentadilla, alcance hacia arriba con las manos recíprocamente, aducción escapular (manos en la cintura), flexiones de brazos en la pared, ejercicio de toque de rodilla, ejercicio de círculos de brazos, alcanzar los pies en posición sentada, sierra (el sierra) ejercicio.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Continuarán con sus actividades rutinarias.
Después del estudio, aquellos que lo deseen serán incluidos en el programa de ejercicios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EORTC QLQ-C30 (Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer)
Periodo de tiempo: Un día antes del tratamiento
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La Escala de Calidad de Vida EORTC-QLQ-C30 incluye 30 preguntas y tres subtítulos: bienestar general, dificultades funcionales y control de síntomas.
Los primeros 28 de los 30 ítems de la escala son una escala tipo Likert de cuatro puntos y los ítems se evalúan como Nunca: 1, Un poco: 2, Bastante: 3 o Mucho: 4 puntos.
En la pregunta 29 de la escala se le pide al paciente que evalúe su salud en una escala del 1 al 7 (1: Muy mala y 7: Excelente), y en la pregunta 30, la calidad de vida en general.
Las preguntas 29 y 30 constituyen el área de bienestar general.
Los puntajes altos en esta sección indican una alta calidad de vida y los puntajes bajos indican una disminución en la calidad de vida.
(Se evaluará grupo hospitalario, grupo de telerehabilitación y grupo control)
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Un día antes del tratamiento
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Evaluación funcional de la función cognitiva de la terapia del cáncer (FACT-Cog)
Periodo de tiempo: Un día antes del tratamiento
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Este formulario evalúa los parámetros de sensibilidad cognitiva (agudeza), atención y coordinación, memoria, fluidez verbal, confusión funcional, observaciones de otros sobre el individuo, cambio en la funcionalidad en comparación con antes y calidad de vida.
Consta de 4 subtítulos y 37 preguntas en total.
Las preguntas de los apartados de deterioro cognitivo percibido, comentarios de otras personas, habilidades cognitivas percibidas e impacto en la calidad de vida se puntúan entre 0 y 4 (0-varias veces al día, 4-nunca).
En 9 preguntas en el campo de las habilidades cognitivas percibidas, el cálculo de la puntuación se evalúa como 0-ninguna, 4-demasiado.
Las subsecciones de Trastornos cognitivos percibidos y Habilidades cognitivas percibidas contienen preguntas opuestas y las últimas 2 preguntas no están incluidas en la puntuación.
El aumento en el puntaje total indica la bondad de la situación en términos de funciones cognitivas. (Hospital
se evaluará el grupo de telerehabilitación y el grupo de control)
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Un día antes del tratamiento
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Cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: Un día antes del tratamiento
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Se utilizará el Cuestionario de Lesiones de Brazo, Hombro y Mano (DASH) para evaluar las funciones de las extremidades superiores. Este cuestionario evalúa la discapacidad, las limitaciones de la actividad, la restricción en las actividades de ocio y la participación en el trabajo.
El cuestionario DASH consta de tres partes.
La primera parte consta de 30 preguntas.
21 preguntas determinan la dificultad del paciente durante las actividades de la vida diaria, cinco preguntas determinan los síntomas (dolor, dolor relacionado con la actividad, hormigueo, rigidez, debilidad), cada una de las cuatro preguntas restantes determina la función social, el trabajo, el sueño y la función del paciente /puntuación de síntomas.(Hospital
se evaluará el grupo de telerehabilitación y el grupo de control)
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Un día antes del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Fatiga para la Evaluación Funcional del Tratamiento de Enfermedades Crónicas (FACIT Fatigue)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 6 meses
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Es una herramienta de medición que evalúa subjetivamente la fatiga en la última semana y consta de 13 expresiones.
La escala tiene una escala Likert de cinco puntos de 0 = nada, 1 = muy poco, 2 = un poco, 3 = mucho y 4 = mucho.
11 ítems (1-6, 9-13) de la escala contienen expresiones inversas.
Los ítems 7 y 8 de la escala se calculan planos.
Las puntuaciones que se pueden obtener de la escala van de 0 a 52.
Una puntuación total alta en la escala indica que la gravedad de la fatiga es baja.
Se informa que la fatiga de percepción es clínicamente grave si la puntuación de la escala es de 30 o menos.
(Se evaluará grupo hospitalario, grupo de telerehabilitación y grupo control)
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 6 meses
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EORTC QLQ-C30 (Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas y 6 meses
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La Escala de Calidad de Vida EORTC-QLQ-C30 incluye 30 preguntas y tres subtítulos: bienestar general, dificultades funcionales y control de síntomas.
Los primeros 28 de los 30 ítems de la escala son una escala tipo Likert de cuatro puntos y los ítems se evalúan como Nunca: 1, Un poco: 2, Bastante: 3 o Mucho: 4 puntos.
En la pregunta 29 de la escala se le pide al paciente que evalúe su salud en una escala del 1 al 7 (1: Muy mala y 7: Excelente), y en la pregunta 30, la calidad de vida en general.
Las preguntas 29 y 30 constituyen el área de bienestar general.
Los puntajes altos en esta sección indican una alta calidad de vida y los puntajes bajos indican una disminución en la calidad de vida.
(Se evaluará grupo hospitalario, grupo de telerehabilitación y grupo control)
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6 semanas, 12 semanas y 6 meses
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Evaluación funcional de la función cognitiva de la terapia del cáncer (FACT-Cog)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas y 6 meses
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Este formulario evalúa los parámetros de sensibilidad cognitiva (agudeza), atención y coordinación, memoria, fluidez verbal, confusión funcional, observaciones de otros sobre el individuo, cambio en la funcionalidad en comparación con antes y calidad de vida.
Consta de 4 subtítulos y 37 preguntas en total.
Las preguntas de los apartados de deterioro cognitivo percibido, comentarios de otras personas, habilidades cognitivas percibidas e impacto en la calidad de vida se puntúan entre 0 y 4 (0-varias veces al día, 4-nunca).
En 9 preguntas en el campo de las habilidades cognitivas percibidas, el cálculo de la puntuación se evalúa como 0-ninguna, 4-demasiado.
Las subsecciones de Trastornos cognitivos percibidos y Habilidades cognitivas percibidas contienen preguntas opuestas y las últimas 2 preguntas no están incluidas en la puntuación.
El aumento en el puntaje total indica la bondad de la situación en términos de funciones cognitivas. (Hospital
se evaluará el grupo de telerehabilitación y el grupo de control)
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6 semanas, 12 semanas y 6 meses
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Cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas y 6 meses
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Se utilizará el Cuestionario de Lesiones de Brazo, Hombro y Mano (DASH) para evaluar las funciones de las extremidades superiores. Este cuestionario evalúa la discapacidad, las limitaciones de la actividad, la restricción en las actividades de ocio y la participación en el trabajo.
El cuestionario DASH consta de tres partes.
La primera parte consta de 30 preguntas.
21 preguntas determinan la dificultad del paciente durante las actividades de la vida diaria, cinco preguntas determinan los síntomas (dolor, dolor relacionado con la actividad, hormigueo, rigidez, debilidad), cada una de las cuatro preguntas restantes determina la función social, el trabajo, el sueño y la función del paciente /puntuación de síntomas.(Hospital
se evaluará el grupo de telerehabilitación y el grupo de control)
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6 semanas, 12 semanas y 6 meses
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/050
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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