Telerevalidatie bij overlevingsborstkankerpatiënten
Het effect van telerevalidatieprogramma's op basis van aerobe oefeningen op de functionaliteit van de bovenste extremiteiten, de cognitieve status en de kwaliteit van leven bij patiënten met overlevingsborstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroegtijdige opsporing van borstkanker en vooruitgang in behandelingsmethoden hebben geleid tot een toename van de overleving na diagnose. De verlenging van de overleving na borstkanker maakte het noodzakelijk om te voorzien in de fysieke en psychosociale behoeften van personen die het actieve behandelingsproces hebben voltooid. Overlevende borstkankerpatiënten hebben revalidatie nodig vanwege de vertraagde effecten van de behandeling en moeilijkheden in het dagelijks leven. In de literatuur wordt het belang van bewegen benadrukt om deze problemen tegen te gaan. Fysieke activiteitsniveaus zijn over het algemeen laag bij overlevingsborstkankerpatiënten, en veel vrouwen verminderen fysieke activiteit na de diagnose. Daarom zijn interventies nodig om de fysieke activiteit van borstkankerpatiënten tijdens de overlevingsperiode te verbeteren.
Om het fysieke activiteitsniveau van deze patiënten te verbeteren, kunnen oefeningen in het ziekenhuis en thuis worden uitgevoerd. Bij interventies in de vorm van thuis oefenen kunnen er echter problemen zijn met de therapietrouw. Daarom wordt in de literatuur gewezen op het belang van face-to-face, begeleide oefeningen. Begeleid oefenen kan zowel in het ziekenhuis als in de vorm van telerevalidatie worden aangeboden.
Telerevalidatie wordt beschouwd als een veelbelovend alternatief voor conventionele klinische revalidatieprogramma's door deelname aan en vervoer in gezondheidsinterventies. Het eenvoudigste telerevalidatiesysteem wordt gebruikt via videoconferencing, zodanig dat de therapeut de patiënt op afstand kan volgen met behulp van een camera. Telerevalidatie kan een waardevolle alternatieve onderwijsmethode zijn voor patiënten die thuis technologie kunnen beheren, maar niet kunnen of willen deelnemen aan revalidatieprogramma's in het centrum.
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van op telerevalidatie gebaseerde aerobe oefeningen op de functionaliteit van de bovenste ledematen, de cognitieve status en de kwaliteit van leven bij patiënten met overlevingsborstkanker.
Hypothese 1: Op aërobe gebaseerde telerevalidatiebenadering verbetert de functionaliteit van de bovenste ledematen meer dan oefeningen in het ziekenhuis bij overlevende borstkankerpatiënten.
Hypothese 2: Op aërobe gebaseerde telerevalidatiebenadering verbetert de kwaliteit van leven meer dan lichaamsbeweging in het ziekenhuis bij overlevende borstkankerpatiënten.
Hypothese 3: Op aërobe gebaseerde telerevalidatiebenadering verbetert de cognitieve functie meer dan oefeningen in het ziekenhuis bij overlevende borstkankerpatiënten.
Opdrachten:
- Wederzijdse gestrekte beenlift
- Wederzijdse heup-knieflexie-extensie
- Laterale spinale rotatie (spinale rotatie)
- Brug Oefening
- Elleboog gevleugeld
- Heup ontvoering
- kofferbak uitbreiding
- Schouder verhoging
- Schouder circulatie
- Schouderflexie en -extensie
- Schouderabductie adductie
- Wederzijdse rompflexie en -extensie
- Puching oefening
- Mini Squat-oefening
- Naar boven reiken met de handen heen en weer
- Scapulaire adductie (handen in de taille)
- Push-ups aan de muur
- Knee Touch-oefening
- Arm cirkels oefening
- Reiken naar de voeten in zittende positie
- Zaag (De zaag) oefening
Er worden in totaal 36 sessies (3 dagen per week) toegepast. De trainingsintensiteit zal worden uitgevoerd op het niveau van 4-6 volgens de gewijzigde Borg-schaal, en rust zal worden toegestaan tussen de oefeningen volgens de tolerantie van de patiënten. Sessies onder supervisie zullen worden gehouden met de telerevalidatiegroep via telefoon- of computervideoconferentie (voor patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, zal de fysiotherapeut de eerste sessie face-to-face houden). In de ziekenhuisgroep wordt in het ziekenhuis een begeleid aerobic oefenprogramma toegepast.
Er zijn warming-up oefeningen voor de oefening en cooling-down oefeningen erna. Aan het begin van de sessie beginnen opwarmingsoefeningen. Tijdens de warming-up worden lenigheidsoefeningen gedaan. Opwarm- en afkoeloefeningen worden gedurende 10 minuten uitgevoerd met 3 herhalingen, inclusief de bovenste en onderste ledematen en distale gewrichten.
Er wordt gedurende 3 maanden geoefend, met 10 herhalingen in de eerste 6 weken en 15 herhalingen in de volgende 6 weken. Evaluatie vindt plaats bij baseline, 6 weken, 12 weken en 6 maanden. De oefeningen worden de eerste 6 weken 40 minuten uitgevoerd en de volgende 6 weken 50 minuten.
Het is gericht op het evalueren van het effect van een op aerobics gebaseerd telerevalidatieprogramma op de functionaliteit van de bovenste ledematen, de cognitieve status en de kwaliteit van leven bij patiënten met overlevingsborstkanker die voldoen aan de inclusiecriteria. Na ondertekende geïnformeerde toestemming worden alle deelnemers 1:1:1 gerandomiseerd naar de telerevalidatiegroep, de ziekenhuisgebaseerde oefengroep en de controlegroep met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige nummerreeks. Computergegenereerde willekeurige getallen (RESEARCH RANDOMIZER) worden gebruikt. De steekproefomvang werd bepaald met behulp van het G*Power-systeem om te voldoen aan procedures voor vermogensanalyse. Op basis van de powerberekening EORTC QLQ-C30 werd de steekproefomvang van elke groep bepaald als 19 met een effectgrootte van 0,95 bij 80% power (1). Gezien het mogelijke verlies van patiënten, was het de bedoeling om 20% meer patiënten te rekruteren. In totaal zijn 69 patiënten van 23 patiënten gepland om te worden behandeld. De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie van het type mixed method waarin kwantitatieve en kwalitatieve onderzoeksmethoden samen worden gebruikt. Sequentieel verklarend ontwerp: (KWANTITATIEF → kwalitatief) In dit ontwerp worden kwalitatieve gegevens verzameld nadat overwegend kwantitatieve gegevens zijn verzameld en geanalyseerd. Prioriteit ligt meestal bij kwantitatieve gegevens. Kwalitatieve gegevens worden voornamelijk verkregen ter ondersteuning van kwantitatieve gegevens. Gegevensanalyse is met elkaar verbonden en wordt vaak gecombineerd in secties over gegevensinterpretatie en discussie. Dit ontwerp is vooral handig bij het verklaren van onverwachte onderzoeksresultaten of verbanden. Vragenlijsten te gebruiken tijdens de evaluatie;
- Inleidend informatieformulier voor patiënten
- Chronische ziektebehandeling Functionele beoordeling van vermoeidheid (FACIT-vermoeidheid) Schaal
- DASH (Vragenlijst Arm-, Schouder- en Handproblemen)
- De functionele beoordeling van kankertherapie-cognitieve functie (FACT-Cog)
- EORTC QLQ-C30 Kwaliteit van Leven Schaal
Kwalitatieve vragen te gebruiken;
- Wat zijn de veranderingen in de functionaliteit van de bovenste ledematen na het behandelprogramma?
- Wat zijn de ervaren veranderingen in de cognitieve status na het behandelprogramma?
- Welke veranderingen zijn er opgetreden in de kwaliteit van leven na het behandelprogramma?
- Wat zijn de belangrijkste moeilijkheden/winsten in de periode na de behandeling?
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de deelnemers, worden ze geïnterviewd en gevraagd naar hun ervaring met het telerevalidatiesysteem en hun intentie om het systeem in de toekomst te gebruiken. Inhoudsanalyse en inductieve benadering zullen worden gebruikt bij de evaluatie van de gegevens (inhoudsanalyse). In het analyseproces worden de diepte-interviews woordelijk opgeschreven, de transcripties geanalyseerd en de onderdelen die op zich een betekenisvol geheel vormen, benoemd en gecodeerd door de onderzoekers. Er zullen subthema's worden bepaald die gerelateerde codes kunnen samenbrengen. Met toestemming van de deelnemers worden hun gesprekken opgenomen op audio. De deelnemers worden geïnformeerd dat ze op elk moment kunnen stoppen met het interview. Daarna worden de gegevens gerapporteerd. In overeenstemming met de thema's die de onderzoekers zullen onthullen in de bevindingensectie, zullen directe citaten van de deelnemers over het onderzoeksonderwerp worden opgenomen (namen van patiënten zullen worden vervangen door pseudoniemen om de privacy van de deelnemers te beschermen). Voor kwalitatieve data-analyse zal deskundige ondersteuning worden gezocht (NVIVO kwalitatieve software).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ramazan Cihad Yılmaz
- Telefoonnummer: +905070364611
- E-mail: fzt.yilmaz.cihad@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Deniz KOCAMAZ
- E-mail: deniz.erdankocamaz@hku.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Gaziantep, Kalkoen
- Werving
- Ramazan Cihad Yılmaz
-
Contact:
- Ramazan Cihad Yılmaz
- Telefoonnummer: +905070364611
- E-mail: fzt.yilmaz.cihad@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 65 jaar
- Geletterd
- Een diagnose van borstkanker stadium 1-2 hebben
- Voltooi de primaire behandeling van borstkanker minstens 6 maanden ervoor (exclusief hormoontherapie/aromataseremmers)
- Het verlenen van de medewerking
- Wees vrouw
- Fysiek inactief (60 minuten gestructureerd bewegen per week <)
- Patiënten die vrijwillig en vrijwillig willen deelnemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Die een van de psychotische, anxiolytische, antidepressiva, analgetica en slaappillen gebruiken
- Met uitzaaiingen
- Degenen met een voorgeschiedenis van lymfoedeem
- Met neurologische aandoening
- Degenen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Ongecontroleerde hypertensieve patiënten
- Degenen die niet in staat zijn tot verbale communicatie of fysieke beweging
- Patiënten die niet akkoord gingen met deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ziekenhuis groep
Er worden in totaal 36 sessies (3 dagen per week) toegepast.
De trainingsintensiteit zal worden uitgevoerd op het niveau van 4-6 volgens de gewijzigde Borg-schaal, en rust zal worden toegestaan tussen de oefeningen volgens de tolerantie van de patiënten.
In de ziekenhuisgroep wordt in het ziekenhuis een begeleid aerobic oefenprogramma toegepast.
Er zijn warming-up oefeningen voor de oefening en cooling-down oefeningen erna.
Aan het begin van de sessie beginnen opwarmingsoefeningen.
Tijdens de warming-up worden lenigheidsoefeningen gedaan.
Opwarm- en afkoeloefeningen worden gedurende 10 minuten uitgevoerd met 3 herhalingen, inclusief de bovenste en onderste ledematen en distale gewrichten.
Er wordt gedurende 3 maanden geoefend, met 10 herhalingen in de eerste 6 weken en 15 herhalingen in de volgende 6 weken.
|
Wederzijdse gestrekte beenlift, wederzijdse heup-knieflexie-extensie, laterale spinale rotatie (spinale rotatie), brugoefening, elleboogvleugels, heupabductie, rompextensie, schouderverhoging, schoudercirculatie, schouderflexie en -extensie, adductie van schouderabductie, wederzijdse laterale romp flexie en extensie, Puching-oefening, Mini Squat-oefening, Naar boven reiken met de handen heen en weer, Scapulaire adductie (Handen in de taille), Push-ups tegen de muur, Knee Touch-oefening, Arm Circles-oefening, Reiken naar de voeten in zittende positie, Zaag (de zaag) oefenen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Telerevalidatie groep
Er worden in totaal 36 sessies (3 dagen per week) toegepast. De trainingsintensiteit zal worden uitgevoerd op het niveau van 4-6 volgens de gewijzigde Borg-schaal, en rust zal worden toegestaan tussen de oefeningen volgens de tolerantie van de patiënten. Sessies onder supervisie zullen worden gehouden met de telerevalidatiegroep via telefoon- of computervideoconferentie (voor patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, zal de fysiotherapeut de eerste sessie face-to-face houden). Er zijn warming-up oefeningen voor de oefening en cooling-down oefeningen erna. Aan het begin van de sessie beginnen opwarmingsoefeningen. Tijdens de warming-up worden lenigheidsoefeningen gedaan. Opwarm- en afkoeloefeningen worden gedurende 10 minuten uitgevoerd met 3 herhalingen, inclusief de bovenste en onderste ledematen en distale gewrichten. Er wordt gedurende 3 maanden geoefend, met 10 herhalingen in de eerste 6 weken en 15 herhalingen in de volgende 6 weken. |
Wederzijdse gestrekte beenlift, wederzijdse heup-knieflexie-extensie, laterale spinale rotatie (spinale rotatie), brugoefening, elleboogvleugels, heupabductie, rompextensie, schouderverhoging, schoudercirculatie, schouderflexie en -extensie, adductie van schouderabductie, wederzijdse laterale romp flexie en extensie, Puching-oefening, Mini Squat-oefening, Naar boven reiken met de handen heen en weer, Scapulaire adductie (Handen in de taille), Push-ups tegen de muur, Knee Touch-oefening, Arm Circles-oefening, Reiken naar de voeten in zittende positie, Zaag (de zaag) oefenen.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Ze gaan door met hun dagelijkse bezigheden.
Na het onderzoek worden degenen die dat wensen opgenomen in het beweegprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire)
Tijdsspanne: Een dag voor de behandeling
|
De EORTC-QLQ-C30 Quality of Life Scale omvat 30 vragen en drie subrubrieken: algemeen welzijn, functionele problemen en symptoomcontrole.
De eerste 28 van de 30 items in de schaal zijn een vierpunts Likert-schaal en de items worden beoordeeld als Nooit: 1, Een beetje: 2, Vrij: 3 of Veel: 4 punten.
Bij de 29e vraag van de schaal wordt de patiënt gevraagd zijn gezondheid te beoordelen op een schaal van 1 tot 7 (1: zeer slecht en 7: uitstekend), en bij de 30e vraag de algemene kwaliteit van leven.
De 29e en 30e vraag vormen de algemene welzijnsruimte.
Hoge scores op dit onderdeel duiden op een hoge kwaliteit van leven en lage scores duiden op een afname van de kwaliteit van leven.
(Ziekenhuisgroep, telerevalidatiegroep en controlegroep worden geëvalueerd)
|
Een dag voor de behandeling
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie-cognitieve functie (FACT-Cog)
Tijdsspanne: Een dag voor de behandeling
|
Dit formulier evalueert de parameters van cognitieve gevoeligheid (scherpte), aandacht en coördinatie, geheugen, verbale vloeiendheid, functionele verwarring, observaties van anderen over het individu, verandering in functionaliteit in vergelijking met voorheen, en kwaliteit van leven.
Het bestaat in totaal uit 4 ondertitels en 37 vragen.
Vragen in de secties waargenomen cognitieve stoornissen, opmerkingen van andere mensen, waargenomen cognitieve vaardigheden en impact op kwaliteit van leven worden gescoord tussen 0 en 4 (0-meerdere keren per dag, 4-nooit).
Bij 9 vragen op het gebied van waargenomen cognitieve vaardigheden wordt de scoreberekening beoordeeld als 0-geen, 4-te veel.
De subsecties Waargenomen cognitieve stoornissen en Waargenomen cognitieve vaardigheden bevatten tegenovergestelde vragen en de laatste 2 vragen zijn niet opgenomen in de score.
De toename van de totale score geeft de goedheid van de situatie aan in termen van cognitieve functies. (Ziekenhuis
groep, telerevalidatiegroep en controlegroep worden geëvalueerd)
|
Een dag voor de behandeling
|
|
Handicaps van de arm, schouder en hand (DASH) vragenlijst
Tijdsspanne: Een dag voor de behandeling
|
De Arm, Shoulder and Hand Injuries Questionnaire (DASH) zal worden gebruikt om de functies van de bovenste ledematen te evalueren. Deze vragenlijst beoordeelt handicap, activiteitsbeperkingen, beperking van vrijetijdsactiviteiten en arbeidsparticipatie.
De DASH-vragenlijst bestaat uit drie delen.
Het eerste deel bestaat uit 30 vragen.
21 vragen bepalen de moeilijkheid van de patiënt tijdens dagelijkse levensverrichtingen, vijf vragen bepalen de symptomen (pijn, activiteitsgerelateerde pijn, tintelingen, stijfheid, zwakte), elk van de overige vier vragen bepalen de sociale functie, werk, slaap en het functioneren van de patiënt /symptoomscore.(Ziekenhuis
groep, telerevalidatiegroep en controlegroep worden geëvalueerd)
|
Een dag voor de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronische ziektebehandeling Functionele beoordeling van vermoeidheid (FACIT-vermoeidheid) Schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken en 6 maanden
|
Het is een meetinstrument dat subjectief de vermoeidheid in de afgelopen week evalueert en bestaat uit 13 uitdrukkingen.
De schaal heeft een vijfpunts Likertschaal van 0 = helemaal niet, 1 = heel weinig, 2 = een beetje, 3 = veel en 4 = veel.
11 items (1-6, 9-13) van de schaal bevatten omgekeerde uitdrukkingen.
De 7e en 8e items van de schaal worden plat berekend.
De scores die uit de schaal gehaald kunnen worden lopen van 0 tot 52.
Een hoge totaalscore op de schaal geeft aan dat de ernst van de vermoeidheid laag is.
Er is gemeld dat de perceptiemoeheid klinisch ernstig is als de score van de schaal 30 of minder is.
(Ziekenhuisgroep, telerevalidatiegroep en controlegroep worden geëvalueerd)
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken en 6 maanden
|
|
EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire)
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken en 6 maanden
|
De EORTC-QLQ-C30 Quality of Life Scale omvat 30 vragen en drie subrubrieken: algemeen welzijn, functionele problemen en symptoomcontrole.
De eerste 28 van de 30 items in de schaal zijn een vierpunts Likert-schaal en de items worden beoordeeld als Nooit: 1, Een beetje: 2, Vrij: 3 of Veel: 4 punten.
Bij de 29e vraag van de schaal wordt de patiënt gevraagd zijn gezondheid te beoordelen op een schaal van 1 tot 7 (1: zeer slecht en 7: uitstekend), en bij de 30e vraag de algemene kwaliteit van leven.
De 29e en 30e vraag vormen de algemene welzijnsruimte.
Hoge scores op dit onderdeel duiden op een hoge kwaliteit van leven en lage scores duiden op een afname van de kwaliteit van leven.
(Ziekenhuisgroep, telerevalidatiegroep en controlegroep worden geëvalueerd)
|
6 weken, 12 weken en 6 maanden
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie-cognitieve functie (FACT-Cog)
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken en 6 maanden
|
Dit formulier evalueert de parameters van cognitieve gevoeligheid (scherpte), aandacht en coördinatie, geheugen, verbale vloeiendheid, functionele verwarring, observaties van anderen over het individu, verandering in functionaliteit in vergelijking met voorheen, en kwaliteit van leven.
Het bestaat in totaal uit 4 ondertitels en 37 vragen.
Vragen in de secties waargenomen cognitieve stoornissen, opmerkingen van andere mensen, waargenomen cognitieve vaardigheden en impact op kwaliteit van leven worden gescoord tussen 0 en 4 (0-meerdere keren per dag, 4-nooit).
Bij 9 vragen op het gebied van waargenomen cognitieve vaardigheden wordt de scoreberekening beoordeeld als 0-geen, 4-te veel.
De subsecties Waargenomen cognitieve stoornissen en Waargenomen cognitieve vaardigheden bevatten tegenovergestelde vragen en de laatste 2 vragen zijn niet opgenomen in de score.
De toename van de totale score geeft de goedheid van de situatie aan in termen van cognitieve functies. (Ziekenhuis
groep, telerevalidatiegroep en controlegroep worden geëvalueerd)
|
6 weken, 12 weken en 6 maanden
|
|
Handicaps van de arm, schouder en hand (DASH) vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken en 6 maanden
|
De Arm, Shoulder and Hand Injuries Questionnaire (DASH) zal worden gebruikt om de functies van de bovenste ledematen te evalueren. Deze vragenlijst beoordeelt handicap, activiteitsbeperkingen, beperking van vrijetijdsactiviteiten en arbeidsparticipatie.
De DASH-vragenlijst bestaat uit drie delen.
Het eerste deel bestaat uit 30 vragen.
21 vragen bepalen de moeilijkheid van de patiënt tijdens dagelijkse levensverrichtingen, vijf vragen bepalen de symptomen (pijn, activiteitsgerelateerde pijn, tintelingen, stijfheid, zwakte), elk van de overige vier vragen bepalen de sociale functie, werk, slaap en het functioneren van de patiënt /symptoomscore.(Ziekenhuis
groep, telerevalidatiegroep en controlegroep worden geëvalueerd)
|
6 weken, 12 weken en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/050
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .