Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telerehabilitace u pacientek s rakovinou prsu přežití

31. ledna 2023 aktualizováno: Ramazan Cihad Yılmaz, Hasan Kalyoncu University

Vliv programu telerehabilitace založené na aerobním cvičení na funkci horních končetin, kognitivní stav a kvalitu života u pacientek s přežitím rakoviny prsu

Cílem této studie je zjistit vliv aerobního cvičení založeného na telerehabilitaci na funkčnost horních končetin, kognitivní stav a kvalitu života u pacientek s karcinomem prsu v přežití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Včasné odhalení rakoviny prsu a pokroky v léčebných metodách vedly ke zvýšení přežití po diagnóze. Prodloužení přežití u rakoviny prsu si vyžádalo řešení fyzických a psychosociálních potřeb jedinců, kteří dokončili aktivní léčebný proces. Pacienti s rakovinou prsu v období přežití potřebují rehabilitaci kvůli opožděným účinkům léčby a obtížím, s nimiž se setkávají v každodenním životě. V literatuře je zdůrazňován význam cvičení pro boj s těmito problémy. Úroveň fyzické aktivity je obecně nízká u pacientek s rakovinou prsu, které přežily, a mnoho žen po diagnóze omezuje fyzickou aktivitu. Proto jsou nutné intervence ke zlepšení úrovně fyzické aktivity u pacientek s rakovinou prsu v období přežití.

Za účelem zlepšení úrovně fyzické aktivity těchto pacientů lze cvičení provádět v nemocnici i doma. U intervencí prováděných formou domácího cvičení však mohou nastat problémy z hlediska dodržování cvičení. Proto se v literatuře uvádí důležitost prezenčního cvičení pod dohledem. Cvičení pod dohledem může být nabízeno v nemocnici i formou telerehabilitace.

Telerehabilitace je považována za slibnou alternativu ke konvenčním klinickým rehabilitačním programům tím, že poskytuje účast a dopravu při zdravotních zásazích. Nejjednodušší telerehabilitační systém je využíván prostřednictvím videokonferencí, a to tak, že terapeut může pacienta na dálku sledovat pomocí kamery. Telerehabilitace může být cenným alternativním vzdělávacím způsobem pro pacienty, kteří mohou ovládat technologie doma, ale nejsou schopni nebo ochotni účastnit se rehabilitačních programů v centru.

Cílem této studie je zjistit vliv aerobního cvičení založeného na telerehabilitaci na funkčnost horních končetin, kognitivní stav a kvalitu života u pacientek s karcinomem prsu v přežití.

Hypotéza 1: Aerobní telerehabilitační přístup zlepšuje funkčnost horních končetin u přeživších pacientek s rakovinou prsu více než cvičení v nemocnici.

Hypotéza 2: Aerobní telerehabilitační přístup zlepšuje kvalitu života u přeživších pacientek s rakovinou prsu více než cvičení v nemocnici.

Hypotéza 3: Aerobní telerehabilitační přístup zlepšuje kognitivní funkce více než nemocniční cvičení u přeživších pacientek s rakovinou prsu.

Cvičení:

  • Reciproční přímé zvedání nohou
  • Reciproční flexe-extenze kyčelního kolena
  • Laterální rotace páteře (rotace páteře)
  • Cvičení mostu
  • Křídlo lokte
  • Únos kyčle
  • prodloužení kufru
  • Výška ramen
  • Oběh ramen
  • Flexe a extenze ramen
  • Abdukce ramene
  • Reciproční laterální flexe a extenze trupu
  • Puching cvičení
  • Cvičení mini squat
  • Recipročně se natahovat rukama nahoru
  • Addukce lopatky (ruce v pase)
  • Kliky na zdi
  • Cvičení Knee Touch
  • Cvičení Arm Circles
  • Sáhnutí na nohy v sedě
  • Cvičení Saw (Pila).

Celkem bude použito 36 sezení (3 dny v týdnu). Intenzita tréninku bude prováděna na úrovni 4-6 dle upravené Borgovy stupnice a mezi cviky bude umožněn odpočinek dle tolerance pacientů. Kontrolovaná sezení se budou konat s telerehabilitační skupinou prostřednictvím telefonické nebo počítačové videokonference (U pacientů, kteří souhlasí s účastí, fyzioterapeut nejprve provede první sezení tváří v tvář). V nemocniční skupině bude v nemocnici aplikován program aerobního cvičení pod dohledem.

Před cvičením budou zahřívací cvičení a po něm cvičení na zklidnění. Na začátku sezení začnou zahřívací cvičení. Během zahřívacího období budou aplikovány cviky na flexibilitu. Zahřívací a ochlazovací cviky budou prováděny po dobu 10 minut se 3 opakováními, včetně horních a dolních končetin a distálních kloubů.

Cvičení se bude provádět po dobu 3 měsíců s 10 opakováními v prvních 6 týdnech a 15 opakováními v následujících 6 týdnech. Hodnocení bude provedeno na začátku, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců. Cvičení se bude provádět prvních 6 týdnů 40 minut a dalších 6 týdnů 50 minut.

Je zaměřena na zhodnocení vlivu programu telerehabilitace založené na aerobním cvičení na funkčnost horních končetin, kognitivní stav a kvalitu života u pacientek s karcinomem prsu v přežití, které splňují zařazovací kritéria. Po podepsaném informovaném souhlasu budou všichni účastníci randomizováni v poměru 1:1:1 do telerehabilitační skupiny, nemocniční cvičební skupiny a kontrolní skupiny pomocí počítačem generované sekvence náhodných čísel. Budou použita počítačově generovaná náhodná čísla (RESEARCH RANDOMIZER). Velikost vzorku byla stanovena pomocí systému G*Power, aby vyhovovala postupům analýzy výkonu. Na základě výpočtu síly EORTC QLQ-C30 byla velikost vzorku každé skupiny stanovena jako 19 s velikostí účinku 0,95 při 80% výkonu (1). Vzhledem k možným ztrátám pacientů bylo plánováno přijmout o 20 % více pacientů. Celkem je plánováno ošetření 69 pacientů z 23 pacientů. Studie je smíšenou metodou randomizované kontrolované intervenční studie, ve které se společně používají kvantitativní a kvalitativní výzkumné metody. Sekvenční vysvětlující design: (KVANTITATIVNÍ → kvalitativní) V tomto návrhu jsou kvalitativní data sbírána poté, co jsou sbírána a analyzována převážně kvantitativní data. Prioritou jsou obvykle kvantitativní údaje. Kvalitativní údaje se získávají především na podporu kvantitativních údajů. Analýza dat je vzájemně propojena a často kombinována v sekcích interpretace dat a diskusí. Tento design je zvláště užitečný při vysvětlení neočekávaných výzkumných zjištění nebo vztahů. Dotazníky používané při hodnocení;

  • Formulář s úvodními informacemi pro pacienta
  • Stupnice funkčního hodnocení únavy (FACIT Fatigue) pro léčbu chronických onemocnění
  • DASH (Dotazník o problémech paží, ramen a rukou)
  • Funkční hodnocení terapie rakoviny-kognitivní funkce (FACT-Cog)
  • EORTC QLQ-C30 stupnice kvality života

Kvalitativní otázky, které mají být použity;

  • Jaké jsou změny ve funkčnosti horních končetin po léčebném programu?
  • Jaké jsou změny v kognitivním stavu po léčebném programu?
  • Jaké změny zaznamenaly kvalitu života po léčebném programu?
  • Jaké jsou nejdůležitější obtíže/výhody, se kterými jste se setkali v období po léčbě?

Po získání informovaného souhlasu od účastníků budou s účastníky provedeny rozhovory a dotázány na jejich zkušenosti s používáním telerehabilitačního systému a jejich záměr systém využívat v budoucnu. Při vyhodnocování dat bude využita obsahová analýza a induktivní přístup (Content analysis). V procesu analýzy budou hloubkové rozhovory doslovně zapsány, přepisy budou analyzovány a sekce, které samy o sobě tvoří smysluplný celek, budou výzkumníky pojmenovány a kódovány. Budou určena podtémata, která mohou spojit související kódy. Se svolením účastníků bude jejich konverzace nahrávána. Účastníci budou informováni, že rozhovor mohou kdykoli ukončit. Poté budou data hlášena. V souladu s tématy, která výzkumníci odhalí v části nálezů, budou zahrnuty přímé citace účastníků o tématu výzkumu (jména pacientů budou nahrazena pseudonymy, aby bylo chráněno soukromí účastníků). Bude vyhledána odborná podpora pro kvalitativní analýzu dat (kvalitativní software NVIVO).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 65 let
  • Gramotný
  • S diagnózou rakoviny prsu fáze 1-2
  • Kompletní primární léčba rakoviny prsu alespoň 6 měsíců před (kromě hormonální terapie/inhibitorů aromatázy)
  • Poskytování spolupráce
  • Buď žena
  • Fyzicky neaktivní (60 minut strukturovaného cvičení týdně <)
  • Pacienti ochotni a dobrovolně se zúčastnit studie

Kritéria vyloučení:

  • kteří užívají některý z psychotických, anxiolytik, antidepresiv, analgetik a léků na spaní
  • S metastázami
  • Ti, kteří mají v anamnéze lymfedém
  • S neurologickým onemocněním
  • Těm, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí
  • Ti, kteří nejsou schopni verbální komunikace nebo fyzického pohybu
  • Pacienti, kteří nesouhlasili s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nemocniční skupina
Celkem bude použito 36 sezení (3 dny v týdnu). Intenzita tréninku bude prováděna na úrovni 4-6 dle upravené Borgovy stupnice a mezi cviky bude umožněn odpočinek dle tolerance pacientů. V nemocniční skupině bude v nemocnici aplikován program aerobního cvičení pod dohledem. Před cvičením budou zahřívací cvičení a po něm cvičení na zklidnění. Na začátku sezení začnou zahřívací cvičení. Během zahřívacího období budou aplikovány cviky na flexibilitu. Zahřívací a ochlazovací cviky budou prováděny po dobu 10 minut se 3 opakováními, včetně horních a dolních končetin a distálních kloubů. Cvičení se bude provádět po dobu 3 měsíců s 10 opakováními v prvních 6 týdnech a 15 opakováními v následujících 6 týdnech.
Vzájemné přímé zvedání nohou, Reciproční flexe-extenze kyčle, Laterální rotace páteře (rotace páteře), Cvičení mostu, Křídlo lokte, Abdukce kyčle, extenze trupu, Zvednutí ramen, Prokrvení ramen, Flexe a extenze ramen, Addukce ramene, Reciproční laterální trup flexe a extenze, Cvičení Puching, Cvičení Mini squat, Natahování rukama nahoru recipročně, Addukce lopatek (ruce v pase), Shyby na stěně, Cvičení Knee Touch, Cvičení na kroužky paží, Natahování nohou v sedě, Pilka (The pila) cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Telerehabilitační skupina

Celkem bude použito 36 sezení (3 dny v týdnu). Intenzita tréninku bude prováděna na úrovni 4-6 dle upravené Borgovy stupnice a mezi cviky bude umožněn odpočinek dle tolerance pacientů. Kontrolovaná sezení se budou konat s telerehabilitační skupinou prostřednictvím telefonické nebo počítačové videokonference (U pacientů, kteří souhlasí s účastí, fyzioterapeut nejprve provede první sezení tváří v tvář).

Před cvičením budou zahřívací cvičení a po něm cvičení na zklidnění. Na začátku sezení začnou zahřívací cvičení. Během zahřívacího období budou aplikovány cviky na flexibilitu. Zahřívací a ochlazovací cviky budou prováděny po dobu 10 minut se 3 opakováními, včetně horních a dolních končetin a distálních kloubů. Cvičení se bude provádět po dobu 3 měsíců s 10 opakováními v prvních 6 týdnech a 15 opakováními v následujících 6 týdnech.

Vzájemné přímé zvedání nohou, Reciproční flexe-extenze kyčle, Laterální rotace páteře (rotace páteře), Cvičení mostu, Křídlo lokte, Abdukce kyčle, extenze trupu, Zvednutí ramen, Prokrvení ramen, Flexe a extenze ramen, Addukce ramene, Reciproční laterální trup flexe a extenze, Cvičení Puching, Cvičení Mini squat, Natahování rukama nahoru recipročně, Addukce lopatek (ruce v pase), Shyby na stěně, Cvičení Knee Touch, Cvičení na kroužky paží, Natahování nohou v sedě, Pilka (The pila) cvičení.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Budou pokračovat ve svých běžných činnostech. Po studiu budou zájemci zařazeni do cvičebního programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire)
Časové okno: Den před ošetřením
Škála kvality života EORTC-QLQ-C30 obsahuje 30 otázek a tři podnadpisy: obecný blahobyt, funkční potíže a kontrola symptomů. Prvních 28 ze 30 položek na škále je čtyřbodová škála Likertova typu a položky jsou hodnoceny jako Nikdy: 1, Málo: 2, Docela: 3 nebo Hodně: 4 body. Ve 29. otázce škály je pacient požádán, aby zhodnotil svůj zdravotní stav na škále od 1 do 7 (1: velmi špatný a 7: výborný) a ve 30. otázce celkovou kvalitu života. 29. a 30. otázka tvoří oblast všeobecné pohody. Vysoké skóre v této části ukazuje na vysokou kvalitu života a nízké skóre znamená snížení kvality života. (Bude hodnocena nemocniční skupina, telerehabilitační skupina a kontrolní skupina)
Den před ošetřením
Funkční hodnocení terapie rakoviny – kognitivní funkce (FACT-Cog)
Časové okno: Den před ošetřením
Tato forma hodnotí parametry kognitivní citlivosti (ostrost), pozornost a koordinaci, paměť, verbální plynulost, funkční zmatenost, pozorování druhých o jedinci, změnu funkčnosti oproti dřívějšku a kvalitu života. Obsahuje celkem 4 titulky a 37 otázek. Otázky v sekcích vnímané kognitivní poruchy, komentáře ostatních lidí, vnímané kognitivní dovednosti a dopad na kvalitu života jsou hodnoceny 0 až 4 (0 – několikrát denně, 4 – nikdy). V 9 otázkách z oblasti vnímaných kognitivních dovedností je výpočet skóre hodnocen 0-žádné, 4-příliš. Pododdíly vnímané kognitivní poruchy a vnímané kognitivní dovednosti obsahují opačné otázky a poslední 2 otázky nejsou zahrnuty do bodování. Nárůst celkového skóre ukazuje na dobrou situaci z hlediska kognitivních funkcí. (Nemocnice bude hodnocena skupina, telerehabilitační skupina a kontrolní skupina)
Den před ošetřením
Dotazník postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: Den před ošetřením
K hodnocení funkcí horních končetin bude použit dotazník o poranění paží, ramen a rukou (DASH). Tento dotazník hodnotí zdravotní postižení, omezení aktivity, omezení volnočasových aktivit a participaci na práci. Dotazník DASH se skládá ze tří částí. První část obsahuje 30 otázek. 21 otázek zjišťuje pacientovy obtíže při činnostech běžného života, pět otázek zjišťuje symptomy (bolest, bolest související s činností, brnění, ztuhlost, slabost), každá ze zbývajících čtyř otázek určuje sociální funkci, práci, spánek a funkci pacienta /skóre příznaků.(Nemocnice bude hodnocena skupina, telerehabilitační skupina a kontrolní skupina)
Den před ošetřením

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice funkčního hodnocení únavy (FACIT Fatigue) pro léčbu chronických onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců
Jde o měřicí nástroj, který subjektivně hodnotí únavu za poslední týden a skládá se ze 13 výrazů. Škála má pětibodovou Likertovu škálu 0 = vůbec ne, 1 = velmi málo, 2 = málo, 3 = hodně a 4 = hodně. 11 položek (1-6, 9-13) stupnice obsahuje obrácené výrazy. 7. a 8. položka stupnice se počítá plošně. Skóre, které lze získat ze stupnice, se pohybují od 0 do 52. Vysoké celkové skóre na škále ukazuje, že závažnost únavy je nízká. Uvádí se, že únava vnímání je klinicky závažná, pokud je skóre na škále 30 nebo méně. (Bude hodnocena nemocniční skupina, telerehabilitační skupina a kontrolní skupina)
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců
EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire)
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců
Škála kvality života EORTC-QLQ-C30 obsahuje 30 otázek a tři podnadpisy: obecný blahobyt, funkční potíže a kontrola symptomů. Prvních 28 ze 30 položek na škále je čtyřbodová škála Likertova typu a položky jsou hodnoceny jako Nikdy: 1, Málo: 2, Docela: 3 nebo Hodně: 4 body. Ve 29. otázce škály je pacient požádán, aby zhodnotil svůj zdravotní stav na škále od 1 do 7 (1: velmi špatný a 7: výborný) a ve 30. otázce celkovou kvalitu života. 29. a 30. otázka tvoří oblast všeobecné pohody. Vysoké skóre v této části ukazuje na vysokou kvalitu života a nízké skóre znamená snížení kvality života. (Bude hodnocena nemocniční skupina, telerehabilitační skupina a kontrolní skupina)
6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců
Funkční hodnocení terapie rakoviny – kognitivní funkce (FACT-Cog)
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců
Tato forma hodnotí parametry kognitivní citlivosti (ostrost), pozornost a koordinaci, paměť, verbální plynulost, funkční zmatenost, pozorování druhých o jedinci, změnu funkčnosti oproti dřívějšku a kvalitu života. Obsahuje celkem 4 titulky a 37 otázek. Otázky v sekcích vnímané kognitivní poruchy, komentáře ostatních lidí, vnímané kognitivní dovednosti a dopad na kvalitu života jsou hodnoceny 0 až 4 (0 – několikrát denně, 4 – nikdy). V 9 otázkách z oblasti vnímaných kognitivních dovedností je výpočet skóre hodnocen 0-žádné, 4-příliš. Pododdíly vnímané kognitivní poruchy a vnímané kognitivní dovednosti obsahují opačné otázky a poslední 2 otázky nejsou zahrnuty do bodování. Nárůst celkového skóre ukazuje na dobrou situaci z hlediska kognitivních funkcí. (Nemocnice bude hodnocena skupina, telerehabilitační skupina a kontrolní skupina)
6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců
Dotazník postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců
K hodnocení funkcí horních končetin bude použit dotazník o poranění paží, ramen a rukou (DASH). Tento dotazník hodnotí zdravotní postižení, omezení aktivity, omezení volnočasových aktivit a participaci na práci. Dotazník DASH se skládá ze tří částí. První část obsahuje 30 otázek. 21 otázek určuje obtíže pacienta při činnostech denního života, pět otázek určuje symptomy (bolest, bolest související s aktivitou, brnění, ztuhlost, slabost), každá ze zbývajících čtyř otázek určuje sociální funkci, práci, spánek a funkci pacienta /skóre příznaků.(Nemocnice bude hodnocena skupina, telerehabilitační skupina a kontrolní skupina)
6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. října 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. května 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

První zveřejněno (ODHAD)

9. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022/050

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Aerobní cvičení

3
Předplatit