- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05720858
Телереабилитация у выживших больных раком молочной железы
Влияние программы телереабилитации на основе аэробных упражнений на функциональность верхних конечностей, когнитивный статус и качество жизни у пациентов с выживающим раком молочной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Раннее выявление рака молочной железы и достижения в методах лечения привели к увеличению выживаемости после постановки диагноза. Увеличение выживаемости при раке молочной железы потребовало удовлетворения физических и психосоциальных потребностей людей, прошедших активный процесс лечения. Период выживания больных раком молочной железы, нуждающихся в реабилитации в связи с отсроченными эффектами лечения и трудностями, возникающими в повседневной жизни. В литературе подчеркивается важность физических упражнений для борьбы с этими проблемами. Уровни физической активности, как правило, низкие у выживающих пациентов с раком молочной железы, и многие женщины снижают физическую активность после постановки диагноза. Следовательно, необходимы вмешательства для повышения уровня физической активности у больных раком молочной железы периода выживания.
Для повышения уровня физической активности таких пациентов упражнения можно выполнять как в больнице, так и дома. Тем не менее, могут возникнуть проблемы с соблюдением режима упражнений при вмешательствах, проводимых в форме домашних упражнений. Вот почему в литературе сообщается о важности личных упражнений под наблюдением. Упражнения под наблюдением могут быть предложены как в стационаре, так и в форме телереабилитации.
Телереабилитация считается многообещающей альтернативой традиционным программам клинической реабилитации, обеспечивая участие и транспортировку в медицинских вмешательствах. Простейшая система телереабилитации используется посредством видеоконференцсвязи, таким образом, терапевт может удаленно наблюдать за пациентом с помощью камеры. Телереабилитация может быть ценным альтернативным методом обучения для пациентов, которые могут управлять технологиями дома, но не могут или не хотят участвовать в реабилитационных программах в центре.
Целью данного исследования является определение влияния аэробных упражнений на основе телереабилитации на функциональность верхних конечностей, когнитивный статус и качество жизни у пациентов с выживаемым раком молочной железы.
Гипотеза 1: Аэробная телереабилитация улучшает функциональность верхних конечностей больше, чем больничные упражнения у выживших пациентов с раком молочной железы.
Гипотеза 2: Аэробная телереабилитация улучшает качество жизни выживших больных раком молочной железы в большей степени, чем стационарные упражнения.
Гипотеза 3: подход телереабилитации на основе аэробики улучшает когнитивные функции больше, чем упражнения в больнице у выживших пациентов с раком молочной железы.
Упражнения:
- Взаимный подъем прямой ноги
- Реципрокное сгибание-разгибание в тазобедренном суставе
- Боковое вращение позвоночника (Вращение позвоночника)
- Мостовое упражнение
- Локтевое крыло
- Отведение бедра
- расширение багажника
- Высота плеча
- Плечевое кровообращение
- Сгибание и разгибание плеча
- Отведение плеча отведение
- Реципрокное боковое сгибание и разгибание туловища
- Упражнение на отжимание
- Упражнение «Мини-приседания»
- Вытягивание рук вверх попеременно
- Приведение лопаток (руки на талии)
- Отжимания от стены
- Упражнение «Прикосновение к коленям»
- Круговые движения руками
- Дотягивание до ног в сидячем положении
- Пила (Пила) упражнение
Всего будет проведено 36 сеансов (3 дня в неделю). Интенсивность тренировок будет осуществляться на уровне 4-6 баллов по модифицированной шкале Борга, а между упражнениями будет разрешен отдых в соответствии с переносимостью пациентов. Сеансы под наблюдением будут проводиться с группой телереабилитации по телефону или через компьютерную видеоконференцию (для пациентов, которые согласны участвовать, физиотерапевт сначала проведет первый сеанс лицом к лицу). В стационарной группе будет применяться контролируемая программа аэробных упражнений в больнице.
Перед тренировкой будет разминка, а после – упражнения на заминку. В начале занятия начинаются разминочные упражнения. Упражнения на гибкость будут применяться во время разминки. Упражнения на разминку и заминку будут выполняться в течение 10 минут с 3 повторениями, включая верхние и нижние конечности и дистальные суставы.
Упражнения будут выполняться в течение 3 месяцев, с 10 повторениями в первые 6 недель и 15 повторениями в последующие 6 недель. Оценка будет проводиться на исходном уровне, через 6 недель, 12 недель и 6 месяцев. Упражнения будут выполняться в течение 40 минут в течение первых 6 недель и 50 минут в течение следующих 6 недель.
Он направлен на оценку влияния программы телереабилитации на основе аэробных упражнений на функциональность верхних конечностей, когнитивный статус и качество жизни у пациентов с выживаемым раком молочной железы, которые соответствуют критериям включения. После подписания информированного согласия все участники будут рандомизированы 1:1:1 в группу телереабилитации, группу упражнений в больнице и контрольную группу с использованием компьютерной последовательности случайных чисел. Будут использоваться случайные числа, сгенерированные компьютером (RESEARCH RANDOMIZER). Размер выборки был определен с использованием системы G*Power, соответствующей процедурам анализа мощности. На основании расчета мощности EORTC QLQ-C30 размер выборки в каждой группе был определен как 19 с размером эффекта 0,95 при мощности 80% (1). С учетом возможных потерь пациентов планировалось привлечь на 20% больше пациентов. Всего планируется лечить 69 пациентов из 23 больных. Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое интервенционное исследование смешанного типа, в котором количественные и качественные методы исследования используются вместе. Последовательный объяснительный план: (КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ → качественный) В этом плане качественные данные собираются после сбора и анализа преимущественно количественных данных. Приоритет обычно отдается количественным данным. Качественные данные в основном получают для поддержки количественных данных. Анализ данных взаимосвязан и часто объединяется в разделах интерпретации данных и обсуждения. Этот дизайн особенно полезен при объяснении неожиданных результатов исследований или взаимосвязей. Анкеты, которые будут использоваться во время оценки;
- Вводная информация для пациентов
- Шкала функциональной оценки усталости при лечении хронических заболеваний (FACIT Fatigue)
- DASH (Опросник проблем с руками, плечами и кистями)
- Функциональная оценка когнитивной функции терапии рака (FACT-Cog)
- Шкала качества жизни EORTC QLQ-C30
Качественные вопросы, которые следует использовать;
- Каковы изменения функциональных возможностей верхних конечностей после лечебной программы?
- Какие изменения произошли в когнитивном статусе после лечебной программы?
- Какие изменения произошли в качестве жизни после программы лечения?
- Каковы наиболее важные трудности / успехи, которые вы испытали в период после лечения?
После получения информированного согласия участников, они будут опрошены и запрошены об их опыте использования системы телереабилитации и их намерении использовать систему в будущем. Контент-анализ и индуктивный подход будут использоваться при оценке данных (Контент-анализ). В процессе анализа глубинные интервью будут записываться дословно, стенограммы будут анализироваться, а разделы, которые сами по себе образуют значимое целое, будут названы и закодированы исследователями. Будут определены подтемы, которые могут объединить связанные коды. С разрешения участников их разговоры будут записываться на аудио. Участники будут проинформированы о том, что они могут прекратить интервью в любое время. После этого будут сообщены данные. В соответствии с темами, которые исследователи раскроют в разделе результатов, будут включены прямые цитаты участников о теме исследования (имена пациентов будут заменены псевдонимами, чтобы защитить конфиденциальность участников). Будет запрошена экспертная поддержка для качественного анализа данных (качественное программное обеспечение NVIVO).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ramazan Cihad Yılmaz
- Номер телефона: +905070364611
- Электронная почта: fzt.yilmaz.cihad@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Deniz KOCAMAZ
- Электронная почта: deniz.erdankocamaz@hku.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Gaziantep, Турция
- Рекрутинг
- Ramazan Cihad Yılmaz
-
Контакт:
- Ramazan Cihad Yılmaz
- Номер телефона: +905070364611
- Электронная почта: fzt.yilmaz.cihad@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 65 лет
- Грамотный
- Наличие рака молочной железы 1-2 стадии
- Полное первичное лечение рака молочной железы не менее чем за 6 месяцев (исключая гормональную терапию/ингибиторы ароматазы)
- Предоставление сотрудничества
- Будь женщиной
- Физически неактивен (60 минут структурированных упражнений в неделю <)
- Пациенты, желающие и добровольно участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Кто принимает психотические, анксиолитические, антидепрессивные, обезболивающие и снотворные таблетки
- С метастазами
- Лимфедема в анамнезе
- При неврологических заболеваниях
- Тем, кто беременен или кормит грудью
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией
- Те, кто не способен к словесному общению или физическому движению
- Пациенты, не согласившиеся участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Больничная группа
Всего будет проведено 36 сеансов (3 дня в неделю).
Интенсивность тренировок будет осуществляться на уровне 4-6 баллов по модифицированной шкале Борга, а между упражнениями будет разрешен отдых в соответствии с переносимостью пациентов.
В стационарной группе будет применяться контролируемая программа аэробных упражнений в больнице.
Перед тренировкой будет разминка, а после – упражнения на заминку.
В начале занятия начинаются разминочные упражнения.
Упражнения на гибкость будут применяться во время разминки.
Упражнения на разминку и заминку будут выполняться в течение 10 минут с 3 повторениями, включая верхние и нижние конечности и дистальные суставы.
Упражнения будут выполняться в течение 3 месяцев, с 10 повторениями в первые 6 недель и 15 повторениями в последующие 6 недель.
|
Реципрокный подъем прямой ноги, Реципрокное сгибание-разгибание тазобедренного сустава в колене, Боковое вращение позвоночника (Вращение позвоночника), Упражнение моста, Отведение локтя, Отведение бедра, разгибание туловища, Подъем плеча, Циркуляция плеча, Сгибание и разгибание плеча, Приведение отведения плеча, Реципрокное боковое туловище сгибание и разгибание, Упражнение на толчок, Упражнение на мини-присед, Попеременное вытягивание рук вверх, Приведение лопаток (руки на талии), Отжимания от стены, Упражнение на касание колена, Упражнение на круги руками, Дотягивание до стопы в сидячем положении, Пила пила) упражнение.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа телереабилитации
Всего будет проведено 36 сеансов (3 дня в неделю). Интенсивность тренировок будет осуществляться на уровне 4-6 баллов по модифицированной шкале Борга, а между упражнениями будет разрешен отдых в соответствии с переносимостью пациентов. Сеансы под наблюдением будут проводиться с группой телереабилитации по телефону или через компьютерную видеоконференцию (для пациентов, которые согласны участвовать, физиотерапевт сначала проведет первый сеанс лицом к лицу). Перед тренировкой будет разминка, а после – упражнения на заминку. В начале занятия начинаются разминочные упражнения. Упражнения на гибкость будут применяться во время разминки. Упражнения на разминку и заминку будут выполняться в течение 10 минут с 3 повторениями, включая верхние и нижние конечности и дистальные суставы. Упражнения будут выполняться в течение 3 месяцев, с 10 повторениями в первые 6 недель и 15 повторениями в последующие 6 недель. |
Реципрокный подъем прямой ноги, Реципрокное сгибание-разгибание тазобедренного сустава в колене, Боковое вращение позвоночника (Вращение позвоночника), Упражнение моста, Отведение локтя, Отведение бедра, разгибание туловища, Подъем плеча, Циркуляция плеча, Сгибание и разгибание плеча, Приведение отведения плеча, Реципрокное боковое туловище сгибание и разгибание, Упражнение на толчок, Упражнение на мини-присед, Попеременное вытягивание рук вверх, Приведение лопаток (руки на талии), Отжимания от стены, Упражнение на касание колена, Упражнение на круги руками, Дотягивание до стопы в сидячем положении, Пила пила) упражнение.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Они продолжат свою обычную деятельность.
После учебы желающие будут включены в программу упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30 (Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака)
Временное ограничение: За день до лечения
|
Шкала качества жизни EORTC-QLQ-C30 включает 30 вопросов и три подзаголовка: общее самочувствие, функциональные трудности и контроль симптомов.
Первые 28 из 30 пунктов шкалы представляют собой четырехбалльную шкалу типа Лайкерта, и пункты оцениваются как Никогда: 1, Немного: 2, Довольно: 3 или Много: 4 балла.
В 29-м вопросе шкалы пациенту предлагается оценить свое здоровье по шкале от 1 до 7 (1: Очень плохое и 7: Отличное), а в 30-м вопросе - общее качество жизни.
29-й и 30-й вопросы составляют область общего благополучия.
Высокие баллы в этом разделе свидетельствуют о высоком качестве жизни, а низкие баллы — о снижении качества жизни.
(Больничная группа, группа телереабилитации и контрольная группа будут оцениваться)
|
За день до лечения
|
|
Функциональная оценка когнитивной функции терапии рака (FACT-Cog)
Временное ограничение: За день до лечения
|
В этой форме оцениваются параметры когнитивной чувствительности (остроты), внимания и координации, памяти, беглости речи, функциональной путаницы, наблюдений других за человеком, изменения функциональности по сравнению с предыдущими и качества жизни.
Он состоит из 4 субтитров и 37 вопросов.
Вопросы в разделах о предполагаемых когнитивных нарушениях, комментариях других людей, предполагаемых когнитивных навыках и влиянии на качество жизни оцениваются от 0 до 4 (0 — несколько раз в день, 4 — никогда).
В 9 вопросах в области воспринимаемых когнитивных навыков подсчет баллов оценивается как 0-нет, 4-слишком много.
Подразделы «Воспринимаемые когнитивные расстройства» и «Воспринимаемые когнитивные навыки» содержат противоположные вопросы, а последние 2 вопроса не учитываются при подсчете баллов.
Увеличение общего балла указывает на благополучие ситуации с точки зрения когнитивных функций.
группа, группа телереабилитации и контрольная группа будут оцениваться)
|
За день до лечения
|
|
Анкета инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: За день до лечения
|
Опросник травм руки, плеча и кисти (DASH) будет использоваться для оценки функций верхних конечностей. Этот опросник оценивает инвалидность, ограничения активности, ограничения на досуг и участие в работе.
Анкета DASH состоит из трех частей.
Первая часть состоит из 30 вопросов.
21 вопрос определяет трудности пациента во время повседневной деятельности, пять вопросов определяют симптомы (боль, боль, связанную с активностью, покалывание, скованность, слабость), каждый из оставшихся четырех вопросов определяет социальную функцию, работу, сон и функцию пациента. /оценка симптомов.(Больница
группа, группа телереабилитации и контрольная группа будут оцениваться)
|
За день до лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала функциональной оценки усталости при лечении хронических заболеваний (FACIT Fatigue)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 6 месяцев
|
Это инструмент измерения, который субъективно оценивает усталость за последнюю неделю и состоит из 13 выражений.
Шкала имеет пятибалльную шкалу Лайкерта: 0 = совсем нет, 1 = очень мало, 2 = мало, 3 = много и 4 = много.
11 пунктов (1-6, 9-13) шкалы содержат обратные выражения.
7-й и 8-й пункты шкалы рассчитываются плоско.
Баллы, которые можно получить по шкале, варьируются от 0 до 52.
Высокий общий балл по шкале указывает на то, что тяжесть утомления низкая.
Сообщается, что утомление восприятия является клинически тяжелым, если оценка по шкале составляет 30 или меньше.
(Больничная группа, группа телереабилитации и контрольная группа будут оцениваться)
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 6 месяцев
|
|
EORTC QLQ-C30 (Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака)
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель и 6 месяцев
|
Шкала качества жизни EORTC-QLQ-C30 включает 30 вопросов и три подзаголовка: общее самочувствие, функциональные трудности и контроль симптомов.
Первые 28 из 30 пунктов шкалы представляют собой четырехбалльную шкалу типа Лайкерта, и пункты оцениваются как Никогда: 1, Немного: 2, Довольно: 3 или Много: 4 балла.
В 29-м вопросе шкалы пациенту предлагается оценить свое здоровье по шкале от 1 до 7 (1: Очень плохое и 7: Отличное), а в 30-м вопросе - общее качество жизни.
29-й и 30-й вопросы составляют область общего благополучия.
Высокие баллы в этом разделе свидетельствуют о высоком качестве жизни, а низкие баллы — о снижении качества жизни.
(Больничная группа, группа телереабилитации и контрольная группа будут оцениваться)
|
6 недель, 12 недель и 6 месяцев
|
|
Функциональная оценка когнитивной функции терапии рака (FACT-Cog)
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель и 6 месяцев
|
В этой форме оцениваются параметры когнитивной чувствительности (остроты), внимания и координации, памяти, беглости речи, функциональной путаницы, наблюдений других за человеком, изменения функциональности по сравнению с предыдущими и качества жизни.
Он состоит из 4 субтитров и 37 вопросов.
Вопросы в разделах о предполагаемых когнитивных нарушениях, комментариях других людей, предполагаемых когнитивных навыках и влиянии на качество жизни оцениваются от 0 до 4 (0 — несколько раз в день, 4 — никогда).
В 9 вопросах в области воспринимаемых когнитивных навыков подсчет баллов оценивается как 0-нет, 4-слишком много.
Подразделы «Воспринимаемые когнитивные расстройства» и «Воспринимаемые когнитивные навыки» содержат противоположные вопросы, а последние 2 вопроса не учитываются при подсчете баллов.
Увеличение общего балла указывает на благополучие ситуации с точки зрения когнитивных функций.
группа, группа телереабилитации и контрольная группа будут оцениваться)
|
6 недель, 12 недель и 6 месяцев
|
|
Анкета инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель и 6 месяцев
|
Опросник травм руки, плеча и кисти (DASH) будет использоваться для оценки функций верхних конечностей. Этот опросник оценивает инвалидность, ограничения активности, ограничения на досуг и участие в работе.
Анкета DASH состоит из трех частей.
Первая часть состоит из 30 вопросов.
21 вопрос определяет трудности пациента во время повседневной деятельности, пять вопросов определяют симптомы (боль, боль, связанную с активностью, покалывание, скованность, слабость), каждый из оставшихся четырех вопросов определяет социальную функцию, работу, сон и функцию пациента. /оценка симптомов.(Больница
группа, группа телереабилитации и контрольная группа будут оцениваться)
|
6 недель, 12 недель и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/050
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .