Telereabilitação em Sobrevivência de Pacientes com Câncer de Mama
O efeito do programa de telerreabilitação baseado em exercícios aeróbicos na funcionalidade da extremidade superior, estado cognitivo e qualidade de vida em pacientes com câncer de mama sobrevivente
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A detecção precoce do câncer de mama e os avanços nos métodos de tratamento levaram a um aumento na sobrevida após o diagnóstico. O prolongamento da sobrevida do câncer de mama exigiu atender às necessidades físicas e psicossociais dos indivíduos que concluíram o processo de tratamento ativo. Pacientes com câncer de mama em período de sobrevida, necessitam de reabilitação devido aos efeitos tardios do tratamento e dificuldades encontradas no dia a dia. Na literatura, é enfatizada a importância do exercício físico para combater esses problemas. Os níveis de atividade física são geralmente baixos em pacientes com câncer de mama sobreviventes, e muitas mulheres reduzem a atividade física após o diagnóstico. Portanto, intervenções são necessárias para melhorar os níveis de atividade física em pacientes com câncer de mama no período de sobrevida.
A fim de melhorar os níveis de atividade física desses pacientes, os exercícios podem ser realizados no hospital e em casa. No entanto, pode haver problemas em termos de adesão ao exercício em intervenções realizadas na forma de exercícios domiciliares. Por isso a importância dos exercícios presenciais supervisionados é relatada na literatura. O exercício supervisionado pode ser oferecido no hospital e na forma de telereabilitação.
A telerreabilitação é considerada uma alternativa promissora aos programas convencionais de reabilitação clínica, proporcionando participação e transporte em intervenções de saúde. O sistema de telereabilitação mais simples é utilizado por meio de videoconferência, de forma que o terapeuta possa monitorar o paciente remotamente com o auxílio de uma câmera. A telerreabilitação pode ser um modo de educação alternativo valioso para pacientes que podem administrar a tecnologia em casa, mas não podem ou não querem participar de programas de reabilitação baseados em centros.
O objetivo deste estudo é determinar o efeito de exercícios aeróbicos baseados em telereabilitação na funcionalidade da extremidade superior, estado cognitivo e qualidade de vida em pacientes com câncer de mama sobrevivente.
Hipótese 1: A abordagem de telerreabilitação baseada em aeróbica melhora a funcionalidade da extremidade superior mais do que o exercício hospitalar em pacientes sobreviventes com câncer de mama.
Hipótese 2: A abordagem de telerreabilitação baseada em aeróbica melhora a qualidade de vida mais do que o exercício hospitalar em pacientes com câncer de mama sobreviventes.
Hipótese 3: A abordagem de telereabilitação baseada em aeróbica melhora a função cognitiva mais do que o exercício hospitalar em pacientes com câncer de mama sobreviventes.
Exercícios:
- Elevação de perna reta recíproca
- Flexão-extensão recíproca do quadril
- Rotação lateral da coluna (rotação da coluna)
- Exercício de Ponte
- Cotovelo alado
- abdução do quadril
- extensão de tronco
- Elevação do ombro
- Circulação do ombro
- Flexão e extensão de ombro
- Abdução do ombro Adução
- Flexão e extensão lateral recíproca do tronco
- Exercício de Punching
- Mini exercício de agachamento
- Alcançar para cima com as mãos reciprocamente
- Adução escapular (mãos na cintura)
- Flexões na parede
- Exercício de toque no joelho
- Exercício de Círculos de Braço
- Alcançar os pés na posição sentada
- Exercício Saw (A serra)
Serão aplicadas um total de 36 sessões (3 dias por semana). A intensidade do treinamento será realizada no nível de 4-6 de acordo com a escala de Borg modificada, e o descanso entre os exercícios será permitido de acordo com a tolerância dos pacientes. As sessões supervisionadas serão realizadas com o grupo de telereabilitação via telefone ou videoconferência por computador (Para os pacientes que concordarem em participar, o fisioterapeuta conduzirá inicialmente a primeira sessão presencial). No grupo hospitalar, um programa de exercícios aeróbicos supervisionados será aplicado no hospital.
Haverá exercícios de aquecimento antes do exercício e exercícios de relaxamento após. No início da sessão, os exercícios de aquecimento serão iniciados. Exercícios de flexibilidade serão aplicados durante o período de aquecimento. Exercícios de aquecimento e desaquecimento serão realizados por 10 minutos com 3 repetições, incluindo membros superiores e inferiores e articulações distais.
Os exercícios serão realizados durante 3 meses, com 10 repetições nas primeiras 6 semanas e 15 repetições nas 6 semanas seguintes. A avaliação será feita na linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 6 meses. Os exercícios serão realizados por 40 minutos nas primeiras 6 semanas e 50 minutos nas próximas 6 semanas.
O objetivo é avaliar o efeito do programa de telerreabilitação baseado em exercícios aeróbicos na funcionalidade da extremidade superior, estado cognitivo e qualidade de vida em pacientes com câncer de mama de sobrevivência que atendem aos critérios de inclusão. Após o consentimento informado assinado, todos os participantes serão randomizados 1:1:1 para o grupo de telerreabilitação, grupo de exercício hospitalar e grupo de controle usando uma sequência numérica aleatória gerada por computador. Serão usados números aleatórios gerados por computador (RESEARCH RANDOMIZER). O tamanho da amostra foi determinado usando o sistema G*Power para atender aos procedimentos de análise de poder. Com base no cálculo de poder EORTC QLQ-C30, o tamanho da amostra de cada grupo foi determinado como 19 com um tamanho de efeito de 0,95 a 80% de poder (1). Considerando possíveis perdas de pacientes, planejou-se recrutar 20% a mais de pacientes. No total, 69 pacientes de 23 pacientes estão planejados para serem tratados. O estudo é um estudo de intervenção controlado randomizado do tipo método misto no qual métodos de pesquisa quantitativos e qualitativos são usados juntos. Desenho explicativo sequencial: (QUANTITATIVO → qualitativo) Neste desenho, os dados qualitativos são recolhidos depois de os dados predominantemente quantitativos serem recolhidos e analisados. A prioridade é geralmente em dados quantitativos. Dados qualitativos são obtidos principalmente para apoiar dados quantitativos. A análise de dados está inter-relacionada e frequentemente combinada em seções de discussão e interpretação de dados. Esse design é particularmente útil para explicar resultados ou relacionamentos de pesquisa inesperados. Questionários a serem utilizados durante a avaliação;
- Formulário de informações introdutórias do paciente
- Escala de Fadiga de Avaliação Funcional para Tratamento de Doenças Crônicas (FACIT Fatigue)
- DASH (Questionário de Problemas de Braço, Ombro e Mão)
- A Avaliação Funcional da Função Cognitiva da Terapia do Câncer (FACT-Cog)
- Escala de Qualidade de Vida EORTC QLQ-C30
Questões qualitativas a serem usadas;
- Quais são as mudanças na funcionalidade da extremidade superior após o programa de tratamento?
- Quais são as mudanças experimentadas no estado cognitivo após o programa de tratamento?
- Que mudanças ocorreram na qualidade de vida após o programa de tratamento?
- Quais as dificuldades/ganhos mais importantes vivenciados no pós-tratamento?
Após obter o consentimento informado dos participantes, eles serão entrevistados e questionados sobre sua experiência com o sistema de telerreabilitação e sua intenção de usar o sistema no futuro. A análise de conteúdo e abordagem indutiva serão utilizadas na avaliação dos dados (análise de conteúdo). No processo de análise, as entrevistas em profundidade serão anotadas literalmente, as transcrições serão analisadas e as seções que formam um todo significativo em si mesmas serão nomeadas e codificadas pelos pesquisadores. Serão determinados subtemas que possam reunir códigos relacionados. Com a permissão dos participantes, suas conversas serão gravadas em áudio. Os participantes serão informados de que podem interromper a entrevista a qualquer momento. Posteriormente, os dados serão informados. De acordo com os temas que os investigadores revelarão na seção de descobertas, serão incluídas citações diretas dos participantes sobre o tópico da pesquisa (os nomes dos pacientes serão substituídos por pseudônimos para proteger a privacidade dos participantes). Apoio especializado será procurado para análise de dados qualitativos (software qualitativo NVIVO).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ramazan Cihad Yılmaz
- Número de telefone: +905070364611
- E-mail: fzt.yilmaz.cihad@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Deniz KOCAMAZ
- E-mail: deniz.erdankocamaz@hku.edu.tr
Locais de estudo
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Gaziantep, Peru
- Recrutamento
- Ramazan Cihad Yılmaz
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Contato:
- Ramazan Cihad Yılmaz
- Número de telefone: +905070364611
- E-mail: fzt.yilmaz.cihad@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 18 e os 65 anos
- alfabetizado
- Ter um diagnóstico de câncer de mama estágio 1-2
- Tratamento primário completo do câncer de mama pelo menos 6 meses antes (excluindo terapia hormonal/inibidores de aromatase)
- Fornecendo a cooperação
- seja mulher
- Fisicamente inativo (60 minutos de exercício estruturado por semana <)
- Pacientes dispostos e voluntariamente a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Quem está usando uma das pílulas psicóticas, ansiolíticas, antidepressivas, analgésicas e para dormir
- Com metástases
- Aqueles com história de linfedema
- Com doença neurológica
- Quem está grávida ou amamentando
- Pacientes hipertensos não controlados
- Aqueles incapazes de comunicação verbal ou movimento físico
- Pacientes que não concordaram em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo hospitalar
Serão aplicadas um total de 36 sessões (3 dias por semana).
A intensidade do treinamento será realizada no nível de 4-6 de acordo com a escala modificada de Borg, e o descanso será permitido entre os exercícios de acordo com a tolerância dos pacientes.
No grupo hospitalar, um programa de exercícios aeróbicos supervisionados será aplicado no hospital.
Haverá exercícios de aquecimento antes do exercício e exercícios de relaxamento após.
No início da sessão, os exercícios de aquecimento serão iniciados.
Exercícios de flexibilidade serão aplicados durante o período de aquecimento.
Exercícios de aquecimento e desaquecimento serão realizados por 10 minutos com 3 repetições, incluindo membros superiores e inferiores e articulações distais.
Os exercícios serão realizados durante 3 meses, com 10 repetições nas primeiras 6 semanas e 15 repetições nas 6 semanas seguintes.
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Elevação recíproca da perna reta, flexão-extensão recíproca do joelho do quadril, rotação lateral da coluna (rotação da coluna vertebral), exercício da ponte, cotovelo alado, abdução do quadril, extensão do tronco, elevação do ombro, circulação do ombro, flexão e extensão do ombro, adução da abdução do ombro, tronco lateral recíproco flexão e extensão, exercício Puching, exercício Mini Squat, Alcançar para cima com as mãos reciprocamente, adução escapular (mãos na cintura), flexões na parede, exercício Knee Touch, exercício Arm Circles, alcançar os pés na posição sentada, serra (o serra) exercício.
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EXPERIMENTAL: Grupo de telerreabilitação
Serão aplicadas um total de 36 sessões (3 dias por semana). A intensidade do treinamento será realizada no nível de 4-6 de acordo com a escala modificada de Borg, e o descanso será permitido entre os exercícios de acordo com a tolerância dos pacientes. As sessões supervisionadas serão realizadas com o grupo de telereabilitação via telefone ou videoconferência por computador (Para os pacientes que concordarem em participar, o fisioterapeuta conduzirá inicialmente a primeira sessão presencial). Haverá exercícios de aquecimento antes do exercício e exercícios de relaxamento após. No início da sessão, os exercícios de aquecimento serão iniciados. Exercícios de flexibilidade serão aplicados durante o período de aquecimento. Exercícios de aquecimento e desaquecimento serão realizados por 10 minutos com 3 repetições, incluindo membros superiores e inferiores e articulações distais. Os exercícios serão realizados durante 3 meses, com 10 repetições nas primeiras 6 semanas e 15 repetições nas 6 semanas seguintes. |
Elevação recíproca da perna reta, flexão-extensão recíproca do joelho do quadril, rotação lateral da coluna (rotação da coluna vertebral), exercício da ponte, cotovelo alado, abdução do quadril, extensão do tronco, elevação do ombro, circulação do ombro, flexão e extensão do ombro, adução da abdução do ombro, tronco lateral recíproco flexão e extensão, exercício Puching, exercício Mini Squat, Alcançar para cima com as mãos reciprocamente, adução escapular (mãos na cintura), flexões na parede, exercício Knee Touch, exercício Arm Circles, alcançar os pés na posição sentada, serra (o serra) exercício.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Eles continuarão suas atividades rotineiras.
Após o estudo, aqueles que desejarem serão incluídos no programa de exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EORTC QLQ-C30 (Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer)
Prazo: Um dia antes do tratamento
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A Escala de Qualidade de Vida EORTC-QLQ-C30 inclui 30 questões e três subtítulos: bem-estar geral, dificuldades funcionais e controle dos sintomas.
Os primeiros 28 dos 30 itens da escala são do tipo Likert de quatro pontos e os itens são avaliados como Nunca: 1, Um pouco: 2, Bastante: 3 ou Muito: 4 pontos.
Na 29ª questão da escala, o paciente é solicitado a avaliar sua saúde em uma escala de 1 a 7 (1: Muito ruim e 7: Excelente), e na 30ª questão, a qualidade de vida geral.
As questões 29 e 30 constituem a área de bem-estar geral.
Pontuações altas nesta seção indicam uma alta qualidade de vida e pontuações baixas indicam uma diminuição na qualidade de vida.
(serão avaliados grupo hospital, grupo telerreabilitação e grupo controle)
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Um dia antes do tratamento
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Função Cognitiva (FACT-Cog)
Prazo: Um dia antes do tratamento
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Esse formulário avalia os parâmetros de sensibilidade cognitiva (nitidez), atenção e coordenação, memória, fluência verbal, confusão funcional, observações de outras pessoas sobre o indivíduo, alteração na funcionalidade em relação a antes e qualidade de vida.
É composto por 4 subtítulos e 37 perguntas no total.
As perguntas nas seções de comprometimento cognitivo percebido, comentários de outras pessoas, habilidades cognitivas percebidas e impacto na qualidade de vida são pontuadas entre 0 e 4 (0-várias vezes por dia, 4-nunca).
Em 9 questões no campo das habilidades cognitivas percebidas, o cálculo da pontuação é avaliado como 0-nada, 4-demais.
As subseções de distúrbios cognitivos percebidos e habilidades cognitivas percebidas contêm perguntas opostas e as 2 últimas perguntas não são incluídas na pontuação.
O aumento na pontuação total indica a qualidade da situação em termos de funções cognitivas.(Hospital
grupo, grupo de telereabilitação e grupo controle serão avaliados)
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Um dia antes do tratamento
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Questionário de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: Um dia antes do tratamento
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O Arm, Shoulder and Hand Injuries Questionnaire (DASH) será utilizado para avaliar as funções dos membros superiores. Esse questionário avalia incapacidade, limitação de atividades, restrição de atividades de lazer e participação no trabalho.
O questionário DASH consiste em três partes.
A primeira parte é composta por 30 questões.
21 questões determinam a dificuldade do paciente durante as atividades da vida diária, cinco questões determinam os sintomas (dor, dor relacionada à atividade, formigamento, rigidez, fraqueza), cada uma das quatro questões restantes determina a função social, trabalho, sono e a função do paciente /pontuação de sintomas.(Hospital
grupo, grupo de telereabilitação e grupo controle serão avaliados)
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Um dia antes do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Fadiga de Avaliação Funcional para Tratamento de Doenças Crônicas (FACIT Fatigue)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 6 meses
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É uma ferramenta de medida que avalia subjetivamente a fadiga na última semana e é composta por 13 expressões.
A escala tem uma escala Likert de cinco pontos de 0 = nada, 1 = muito pouco, 2 = um pouco, 3 = muito e 4 = muito.
11 itens (1-6, 9-13) da escala contêm expressões inversas.
O 7º e 8º itens da escala são calculados de forma plana.
As pontuações que podem ser obtidas na escala variam de 0 a 52.
Uma alta pontuação total na escala indica que a gravidade da fadiga é baixa.
É relatado que a fadiga de percepção é clinicamente grave se a pontuação da escala for 30 ou menos.
(serão avaliados grupo hospital, grupo telerreabilitação e grupo controle)
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 6 meses
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EORTC QLQ-C30 (Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer)
Prazo: 6 semanas, 12 semanas e 6 meses
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A Escala de Qualidade de Vida EORTC-QLQ-C30 inclui 30 questões e três subtítulos: bem-estar geral, dificuldades funcionais e controle dos sintomas.
Os primeiros 28 dos 30 itens da escala são do tipo Likert de quatro pontos e os itens são avaliados como Nunca: 1, Um pouco: 2, Bastante: 3 ou Muito: 4 pontos.
Na 29ª questão da escala, o paciente é solicitado a avaliar sua saúde em uma escala de 1 a 7 (1: Muito ruim e 7: Excelente), e na 30ª questão, a qualidade de vida geral.
As questões 29 e 30 constituem a área de bem-estar geral.
Pontuações altas nesta seção indicam uma alta qualidade de vida e pontuações baixas indicam uma diminuição na qualidade de vida.
(serão avaliados grupo hospital, grupo telerreabilitação e grupo controle)
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6 semanas, 12 semanas e 6 meses
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Função Cognitiva (FACT-Cog)
Prazo: 6 semanas, 12 semanas e 6 meses
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Esse formulário avalia os parâmetros de sensibilidade cognitiva (nitidez), atenção e coordenação, memória, fluência verbal, confusão funcional, observações de outras pessoas sobre o indivíduo, alteração na funcionalidade em relação a antes e qualidade de vida.
É composto por 4 subtítulos e 37 perguntas no total.
As perguntas nas seções de comprometimento cognitivo percebido, comentários de outras pessoas, habilidades cognitivas percebidas e impacto na qualidade de vida são pontuadas entre 0 e 4 (0-várias vezes por dia, 4-nunca).
Em 9 questões no campo das habilidades cognitivas percebidas, o cálculo da pontuação é avaliado como 0-nada, 4-demais.
As subseções de distúrbios cognitivos percebidos e habilidades cognitivas percebidas contêm perguntas opostas e as 2 últimas perguntas não são incluídas na pontuação.
O aumento na pontuação total indica a qualidade da situação em termos de funções cognitivas.(Hospital
grupo, grupo de telereabilitação e grupo controle serão avaliados)
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6 semanas, 12 semanas e 6 meses
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Questionário de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: 6 semanas, 12 semanas e 6 meses
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O Arm, Shoulder and Hand Injuries Questionnaire (DASH) será utilizado para avaliar as funções dos membros superiores. Esse questionário avalia incapacidade, limitação de atividades, restrição de atividades de lazer e participação no trabalho.
O questionário DASH consiste em três partes.
A primeira parte é composta por 30 questões.
21 questões determinam a dificuldade do paciente durante as atividades da vida diária, cinco questões determinam os sintomas (dor, dor relacionada à atividade, formigamento, rigidez, fraqueza), cada uma das quatro questões restantes determina a função social, trabalho, sono e a função do paciente /pontuação de sintomas.(Hospital
grupo, grupo de telereabilitação e grupo controle serão avaliados)
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6 semanas, 12 semanas e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/050
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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