- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05720858
Telerehabilitering hos overlevende brystkreftpasienter
Effekten av aerobic treningsbasert telerehabiliteringsprogram på øvre ekstremitetsfunksjonalitet, kognitiv status og livskvalitet hos pasienter med overlevende brystkreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig oppdagelse av brystkreft og fremskritt i behandlingsmetoder har ført til økt overlevelse etter diagnose. Forlengelsen av overlevelse fra brystkreft gjorde det nødvendig å imøtekomme de fysiske og psykososiale behovene til individer som har fullført den aktive behandlingsprosessen. Overlevelsesperiode brystkreftpasienter, trenger rehabilitering på grunn av forsinkede effekter av behandling og vanskeligheter i hverdagen. I litteraturen fremheves viktigheten av trening for å bekjempe disse problemene. Fysisk aktivitetsnivå er generelt lavt hos overlevende brystkreftpasienter, og mange kvinner reduserer fysisk aktivitet etter diagnosen. Derfor er intervensjoner nødvendig for å forbedre fysisk aktivitetsnivå hos brystkreftpasienter i overlevelsesperioden.
For å forbedre det fysiske aktivitetsnivået til disse pasientene, kan øvelser utføres på sykehus og hjemme. Det kan imidlertid være problemer med etterlevelse av trening ved intervensjoner utført i form av hjemmetrening. Det er derfor viktigheten av veiledede øvelser ansikt til ansikt er rapportert i litteraturen. Veiledet trening kan tilbys på sykehus og i form av telerehabilitering.
Telerehabilitering anses som et lovende alternativ til konvensjonelle kliniske rehabiliteringsprogrammer ved å tilby deltakelse og transport i helseintervensjoner. Det enkleste telerehabiliteringssystemet brukes gjennom videokonferanser, på en slik måte at terapeuten kan fjernovervåke pasienten ved hjelp av et kamera. Telerehabilitering kan være en verdifull alternativ utdanningsmodus for pasienter som kan administrere teknologi hjemme, men som ikke kan eller ikke vil delta i senterbaserte rehabiliteringsprogrammer.
Målet med denne studien er å bestemme effekten av telerehabiliteringsbaserte aerobe øvelser på overekstremitetsfunksjonalitet, kognitiv status og livskvalitet hos pasienter med overlevende brystkreft.
Hypotese 1: Aerobic-basert telerehabilitering tilnærming forbedrer øvre ekstremitetsfunksjonalitet mer enn sykehusbasert trening hos overlevende brystkreftpasienter.
Hypotese 2: Aerobisk-basert telerehabiliteringstilnærming forbedrer livskvaliteten mer enn sykehusbasert trening hos overlevende brystkreftpasienter.
Hypotese 3: Aerobisk-basert telerehabiliteringstilnærming forbedrer kognitiv funksjon mer enn sykehusbasert trening hos overlevende brystkreftpasienter.
Øvelser:
- Gjensidig rett benløft
- Gjensidig hofteknebøyning-ekstensjon
- Lateral spinal rotasjon (spinal rotasjon)
- Bridge øvelse
- Albuevinging
- Hoftebortføring
- stammeforlengelse
- Skulderheving
- Skuldersirkulasjon
- Skulderfleksjon og ekstensjon
- Skulderbortføring adduksjon
- Gjensidig lateral trunkfleksjon og ekstensjon
- Puseøvelse
- Mini knebøy øvelse
- Rekker oppover med hendene gjensidig
- Scapular adduksjon (hender i midjen)
- Push-ups på veggen
- Kneberøringsøvelse
- Arm Circles øvelse
- Strekke seg etter føttene i sittende stilling
- Sag (Sagen) øvelse
Totalt 36 økter (3 dager i uken) vil bli brukt. Treningsintensiteten vil bli utført på nivået 4-6 i henhold til den modifiserte Borg-skalaen, og det vil tillates hvile mellom øvelsene i henhold til pasientenes toleranse. Veilede økter vil bli holdt med telerehabiliteringsgruppen via telefon- eller datamaskinvideokonferanse (For pasienter som godtar å delta, vil fysioterapeuten i utgangspunktet gjennomføre den første økten ansikt til ansikt). I den sykehusbaserte gruppen vil et overvåket aerobic treningsprogram bli brukt på sykehuset.
Det vil være oppvarmingsøvelser før øvelsen og nedkjølingsøvelser etter. I begynnelsen av økten starter oppvarmingsøvelser. Fleksibilitetsøvelser vil bli brukt i oppvarmingsperioden. Oppvarmings- og nedkjølingsøvelser vil bli utført i 10 minutter med 3 repetisjoner, inkludert øvre og nedre ekstremiteter og distale ledd.
Øvelser vil bli utført i 3 måneder, med 10 repetisjoner de første 6 ukene og 15 repetisjoner de neste 6 ukene. Evaluering vil bli gjort ved baseline, 6 uker, 12 uker og 6 måneder. Øvelsene utføres i 40 minutter de første 6 ukene og 50 minutter de neste 6 ukene.
Målet er å evaluere effekten av aerobic treningsbasert telerehabiliteringsprogram på overekstremitetsfunksjonalitet, kognitiv status og livskvalitet hos pasienter med overlevende brystkreft som oppfyller inklusjonskriteriene. Etter signert informert samtykke vil alle deltakere bli randomisert 1:1:1 til telerehabiliteringsgruppen, sykehusbasert treningsgruppe og kontrollgruppen ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig tallsekvens. Datagenererte tilfeldige tall (RESEARCH RANDOMIZER) vil bli brukt. Prøvestørrelsen ble bestemt ved å bruke G*Power-systemet for å passe til effektanalyseprosedyrer. Basert på effektberegningen EORTC QLQ-C30 ble prøvestørrelsen for hver gruppe bestemt til 19 med en effektstørrelse på 0,95 ved 80 % effekt (1). Med tanke på mulige pasienttap, var det planlagt å rekruttere 20 % flere pasienter. Totalt er 69 pasienter av 23 pasienter planlagt behandlet. Studien er en blandet metodetype randomisert kontrollert intervensjonsstudie der kvantitative og kvalitative forskningsmetoder brukes sammen. Sekvensielt forklarende design: (KVANTITATIV → kvalitativ) I dette designet samles kvalitative data etter at overveiende kvantitative data er samlet inn og analysert. Prioritet er vanligvis i kvantitative data. Kvalitative data innhentes hovedsakelig for å støtte kvantitative data. Dataanalyse henger sammen og kombineres ofte i datatolknings- og diskusjonsseksjoner. Dette designet er spesielt nyttig for å forklare uventede forskningsfunn eller sammenhenger. Spørreskjemaer som skal brukes under evalueringen;
- Skjema for pasientintroduksjon
- Behandling av kronisk sykdom Funksjonell vurdering Fatigue (FACIT Fatigue)-skala
- DASH (spørreskjema for arm-, skulder- og håndproblemer)
- Den funksjonelle vurderingen av kreftterapi-kognitiv funksjon (FACT-Cog)
- EORTC QLQ-C30 livskvalitetsskala
Kvalitative spørsmål som skal brukes;
- Hva er endringene i overekstremitetsfunksjonalitet etter behandlingsprogrammet?
- Hva er endringene har opplevd i kognitiv status etter behandlingsprogrammet?
- Hvilke endringer har opplevd i livskvalitet etter behandlingsopplegget?
- Hva er de viktigste vanskene/gevinstene man har opplevd i etterbehandlingsperioden?
Etter å ha innhentet informert samtykke fra deltakerne, vil de bli intervjuet og spurt om deres erfaring med å bruke telerehabiliteringssystemet og deres intensjon om å bruke systemet i fremtiden. Innholdsanalyse og induktiv tilnærming vil bli brukt i evalueringen av dataene (Content analysis). I analyseprosessen vil dybdeintervjuene bli skrevet ned ordrett, transkripsjonene vil bli analysert og avsnittene som utgjør en meningsfull helhet i seg selv vil navngis og kodes av forskerne. Undertemaer som kan samle relaterte koder vil bli bestemt. Med tillatelse fra deltakerne vil samtalene deres bli tatt opp med lyd. Deltakerne vil bli informert om at de kan stoppe intervjuet når som helst. Etterpå vil dataene bli rapportert. I tråd med temaene etterforskerne vil avsløre i funndelen, vil direkte sitater fra deltakerne om forskningstemaet inkluderes (pasientnavn vil bli erstattet med pseudonymer for å beskytte deltakernes personvern). Det vil bli søkt ekspertstøtte for kvalitativ dataanalyse (NVIVO kvalitativ programvare).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ramazan Cihad Yılmaz
- Telefonnummer: +905070364611
- E-post: fzt.yilmaz.cihad@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Deniz KOCAMAZ
- E-post: deniz.erdankocamaz@hku.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Tyrkia
- Rekruttering
- Ramazan Cihad Yılmaz
-
Ta kontakt med:
- Ramazan Cihad Yılmaz
- Telefonnummer: +905070364611
- E-post: fzt.yilmaz.cihad@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 65 år
- skrivekyndige
- Å ha en diagnose av brystkreft stadium 1-2
- Fullstendig primærbehandling for brystkreft minst 6 måneder før (unntatt hormonbehandling/aromatasehemmere)
- Gir samarbeidet
- Vær kvinne
- Fysisk inaktiv (60 minutter med strukturert trening per uke <)
- Pasienter som er villige og frivillige til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Hvem bruker en av de psykotiske, anxiolytiske, antidepressive, smertestillende og sovetabletter
- Med metastaser
- De med en historie med lymfødem
- Med nevrologisk sykdom
- De som er gravide eller ammer
- Ukontrollerte hypertensive pasienter
- De som ikke er i stand til verbal kommunikasjon eller fysisk bevegelse
- Pasienter som ikke takket ja til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sykehusgruppe
Totalt 36 økter (3 dager i uken) vil bli brukt.
Treningsintensitet vil bli utført på nivået 4-6 i henhold til den modifiserte Borg-skalaen, og hvile vil tillates mellom øvelsene i henhold til pasientenes toleranse.
I den sykehusbaserte gruppen vil et overvåket aerobic treningsprogram bli brukt på sykehuset.
Det vil være oppvarmingsøvelser før øvelsen og nedkjølingsøvelser etter.
I begynnelsen av økten starter oppvarmingsøvelser.
Fleksibilitetsøvelser vil bli brukt i oppvarmingsperioden.
Oppvarmings- og nedkjølingsøvelser vil bli utført i 10 minutter med 3 repetisjoner, inkludert øvre og nedre ekstremiteter og distale ledd.
Øvelser vil bli utført i 3 måneder, med 10 repetisjoner de første 6 ukene og 15 repetisjoner de neste 6 ukene.
|
Gjensidig rett benløft, Gjensidig hofte-kne-ekstensjon, Lateral spinal rotasjon (Spinal rotasjon), Bridge Trening, Albuevinging, Hofteabduksjon, trunkextension, Skulderheving, Skuldersirkulasjon, Skulderfleksjon og ekstensjon, Skulderabduksjonsadduksjon, Gjensidig lateral trunk fleksjon og ekstensjon, Puching-øvelse, Mini Squat-øvelse, Rekke oppover med hendene gjensidig, Scapular adduksjon (Hender i midjen), Push-ups på veggen, Knee Touch-øvelse, Arm Circles-øvelse, Strekke seg etter føttene i sittende stilling, Sag (The så) trening.
|
|
EKSPERIMENTELL: Telerehabiliteringsgruppe
Totalt 36 økter (3 dager i uken) vil bli brukt. Treningsintensitet vil bli utført på nivået 4-6 i henhold til den modifiserte Borg-skalaen, og hvile vil tillates mellom øvelsene i henhold til pasientenes toleranse. Veilede økter vil bli holdt med telerehabiliteringsgruppen via telefon- eller datamaskinvideokonferanse (For pasienter som godtar å delta, vil fysioterapeuten i utgangspunktet gjennomføre den første økten ansikt til ansikt). Det vil være oppvarmingsøvelser før øvelsen og nedkjølingsøvelser etter. I begynnelsen av økten starter oppvarmingsøvelser. Fleksibilitetsøvelser vil bli brukt i oppvarmingsperioden. Oppvarmings- og nedkjølingsøvelser vil bli utført i 10 minutter med 3 repetisjoner, inkludert øvre og nedre ekstremiteter og distale ledd. Øvelser vil bli utført i 3 måneder, med 10 repetisjoner de første 6 ukene og 15 repetisjoner de neste 6 ukene. |
Gjensidig rett benløft, Gjensidig hofte-kne-ekstensjon, Lateral spinal rotasjon (Spinal rotasjon), Bridge Trening, Albuevinging, Hofteabduksjon, trunkextension, Skulderheving, Skuldersirkulasjon, Skulderfleksjon og ekstensjon, Skulderabduksjonsadduksjon, Gjensidig lateral trunk fleksjon og ekstensjon, Puching-øvelse, Mini Squat-øvelse, Rekke oppover med hendene gjensidig, Scapular adduksjon (Hender i midjen), Push-ups på veggen, Knee Touch-øvelse, Arm Circles-øvelse, Strekke seg etter føttene i sittende stilling, Sag (The så) trening.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
De vil fortsette sine rutinemessige aktiviteter.
Etter studiet vil de som ønsker det bli inkludert i treningsprogrammet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: En dag før behandlingen
|
EORTC-QLQ-C30 livskvalitetsskalaen inkluderer 30 spørsmål og tre underoverskrifter: generell velvære, funksjonsvansker og symptomkontroll.
De første 28 av de 30 elementene i skalaen er en firepunkts Likert-skala og elementene vurderes som Aldri: 1, Litt: 2, Ganske: 3 eller Mye: 4 poeng.
I det 29. spørsmålet på skalaen blir pasienten bedt om å vurdere helsen sin på en skala fra 1 til 7 (1: Svært dårlig og 7: Utmerket), og i det 30. spørsmålet den generelle livskvaliteten.
29. og 30. spørsmål utgjør det generelle trivselsområdet.
Høye skårer i denne delen indikerer høy livskvalitet, og lave skårer indikerer nedgang i livskvalitet.
(Sykehusgruppe, telerehabiliteringsgruppe og kontrollgruppe vil bli evaluert)
|
En dag før behandlingen
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi-kognitiv funksjon (FACT-Cog)
Tidsramme: En dag før behandlingen
|
Dette skjemaet evaluerer parametrene kognitiv sensitivitet (skarphet), oppmerksomhet og koordinasjon, hukommelse, verbal flyt, funksjonell forvirring, observasjoner av andre om individet, endring i funksjonalitet sammenlignet med tidligere, og livskvalitet.
Den består av 4 undertekster og 37 spørsmål totalt.
Spørsmål i delene av opplevd kognitiv svikt, kommentarer fra andre mennesker, opplevde kognitive ferdigheter og innvirkning på livskvalitet skåres mellom 0 og 4 (0-flere ganger per dag ganger, 4-aldri).
I 9 spørsmål innen feltet opplevde kognitive ferdigheter er poengberegningen vurdert til 0-ingen, 4-for mye.
Opplevde kognitive lidelser og opplevd kognitive ferdigheter underseksjoner inneholder motsatte spørsmål og de to siste spørsmålene er ikke inkludert i poengsummen.
Økningen i totalskåren indikerer hvor god situasjonen er når det gjelder kognitive funksjoner.(Sykehuset
gruppe, telerehabiliteringsgruppe og kontrollgruppe vil bli evaluert)
|
En dag før behandlingen
|
|
Spørreskjema for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: En dag før behandlingen
|
Arm, Shoulder and Hand Injuries Questionnaire (DASH) vil bli brukt til å evaluere funksjonene til overekstremitetene. Dette spørreskjemaet vurderer funksjonshemming, aktivitetsbegrensninger, restriksjoner på fritidsaktiviteter og deltakelse i arbeid.
DASH-spørreskjemaet består av tre deler.
Første del består av 30 spørsmål.
21 spørsmål bestemmer pasientens vanskeligheter under dagliglivets aktiviteter, fem spørsmål bestemmer symptomene (smerte, aktivitetsrelaterte smerter, prikking, stivhet, svakhet), hvert av de resterende fire spørsmålene bestemmer sosial funksjon, arbeid, søvn og pasientens funksjon /symptomscore.(Sykehus
gruppe, telerehabiliteringsgruppe og kontrollgruppe vil bli evaluert)
|
En dag før behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling av kronisk sykdom Funksjonell vurdering Fatigue (FACIT Fatigue)-skala
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 6 måneder
|
Det er et måleverktøy som subjektivt vurderer utmattelsen den siste uken og består av 13 uttrykk.
Skalaen har en fempunkts Likert-skala på 0 = ikke i det hele tatt, 1 = veldig lite, 2 = lite, 3 = mye og 4 = mye.
11 elementer (1-6, 9-13) på skalaen inneholder omvendte uttrykk.
De 7. og 8. punktene på skalaen beregnes flatt.
Poengsummene som kan oppnås fra skalaen varierer fra 0 til 52.
En høy totalscore på skalaen indikerer at alvorlighetsgraden av tretthet er lav.
Det rapporteres at persepsjonstrøttheten er klinisk alvorlig hvis skåren fra skalaen er 30 eller mindre.
(Sykehusgruppe, telerehabiliteringsgruppe og kontrollgruppe vil bli evaluert)
|
Baseline, 6 uker, 12 uker og 6 måneder
|
|
EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: 6 uker, 12 uker og 6 måneder
|
EORTC-QLQ-C30 livskvalitetsskalaen inkluderer 30 spørsmål og tre underoverskrifter: generell velvære, funksjonsvansker og symptomkontroll.
De første 28 av de 30 elementene i skalaen er en firepunkts Likert-skala og elementene vurderes som Aldri: 1, Litt: 2, Ganske: 3 eller Mye: 4 poeng.
I det 29. spørsmålet på skalaen blir pasienten bedt om å vurdere helsen sin på en skala fra 1 til 7 (1: Svært dårlig og 7: Utmerket), og i det 30. spørsmålet den generelle livskvaliteten.
29. og 30. spørsmål utgjør det generelle trivselsområdet.
Høye skårer i denne delen indikerer høy livskvalitet, og lave skårer indikerer nedgang i livskvalitet.
(Sykehusgruppe, telerehabiliteringsgruppe og kontrollgruppe vil bli evaluert)
|
6 uker, 12 uker og 6 måneder
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi-kognitiv funksjon (FACT-Cog)
Tidsramme: 6 uker, 12 uker og 6 måneder
|
Dette skjemaet evaluerer parametrene kognitiv sensitivitet (skarphet), oppmerksomhet og koordinasjon, hukommelse, verbal flyt, funksjonell forvirring, observasjoner av andre om individet, endring i funksjonalitet sammenlignet med tidligere, og livskvalitet.
Den består av 4 undertekster og 37 spørsmål totalt.
Spørsmål i delene av opplevd kognitiv svikt, kommentarer fra andre mennesker, opplevde kognitive ferdigheter og innvirkning på livskvalitet skåres mellom 0 og 4 (0-flere ganger per dag ganger, 4-aldri).
I 9 spørsmål innen feltet opplevde kognitive ferdigheter er poengberegningen vurdert til 0-ingen, 4-for mye.
Opplevde kognitive lidelser og opplevd kognitive ferdigheter underseksjoner inneholder motsatte spørsmål og de to siste spørsmålene er ikke inkludert i poengsummen.
Økningen i totalskåren indikerer hvor god situasjonen er når det gjelder kognitive funksjoner.(Sykehuset
gruppe, telerehabiliteringsgruppe og kontrollgruppe vil bli evaluert)
|
6 uker, 12 uker og 6 måneder
|
|
Spørreskjema for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 6 uker, 12 uker og 6 måneder
|
Arm, Shoulder and Hand Injuries Questionnaire (DASH) vil bli brukt til å evaluere funksjonene til overekstremitetene. Dette spørreskjemaet vurderer funksjonshemming, aktivitetsbegrensninger, restriksjoner på fritidsaktiviteter og deltakelse i arbeid.
DASH-spørreskjemaet består av tre deler.
Første del består av 30 spørsmål.
21 spørsmål bestemmer pasientens vanskeligheter under dagliglivets aktiviteter, fem spørsmål bestemmer symptomene (smerte, aktivitetsrelaterte smerter, prikking, stivhet, svakhet), hvert av de resterende fire spørsmålene bestemmer sosial funksjon, arbeid, søvn og pasientens funksjon /symptomscore.(Sykehus
gruppe, telerehabiliteringsgruppe og kontrollgruppe vil bli evaluert)
|
6 uker, 12 uker og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/050
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .