Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telerehabilitering hos overlevende brystkreftpasienter

31. januar 2023 oppdatert av: Ramazan Cihad Yılmaz, Hasan Kalyoncu University

Effekten av aerobic treningsbasert telerehabiliteringsprogram på øvre ekstremitetsfunksjonalitet, kognitiv status og livskvalitet hos pasienter med overlevende brystkreft

Målet med denne studien er å bestemme effekten av telerehabiliteringsbaserte aerobe øvelser på overekstremitetsfunksjonalitet, kognitiv status og livskvalitet hos pasienter med overlevende brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidlig oppdagelse av brystkreft og fremskritt i behandlingsmetoder har ført til økt overlevelse etter diagnose. Forlengelsen av overlevelse fra brystkreft gjorde det nødvendig å imøtekomme de fysiske og psykososiale behovene til individer som har fullført den aktive behandlingsprosessen. Overlevelsesperiode brystkreftpasienter, trenger rehabilitering på grunn av forsinkede effekter av behandling og vanskeligheter i hverdagen. I litteraturen fremheves viktigheten av trening for å bekjempe disse problemene. Fysisk aktivitetsnivå er generelt lavt hos overlevende brystkreftpasienter, og mange kvinner reduserer fysisk aktivitet etter diagnosen. Derfor er intervensjoner nødvendig for å forbedre fysisk aktivitetsnivå hos brystkreftpasienter i overlevelsesperioden.

For å forbedre det fysiske aktivitetsnivået til disse pasientene, kan øvelser utføres på sykehus og hjemme. Det kan imidlertid være problemer med etterlevelse av trening ved intervensjoner utført i form av hjemmetrening. Det er derfor viktigheten av veiledede øvelser ansikt til ansikt er rapportert i litteraturen. Veiledet trening kan tilbys på sykehus og i form av telerehabilitering.

Telerehabilitering anses som et lovende alternativ til konvensjonelle kliniske rehabiliteringsprogrammer ved å tilby deltakelse og transport i helseintervensjoner. Det enkleste telerehabiliteringssystemet brukes gjennom videokonferanser, på en slik måte at terapeuten kan fjernovervåke pasienten ved hjelp av et kamera. Telerehabilitering kan være en verdifull alternativ utdanningsmodus for pasienter som kan administrere teknologi hjemme, men som ikke kan eller ikke vil delta i senterbaserte rehabiliteringsprogrammer.

Målet med denne studien er å bestemme effekten av telerehabiliteringsbaserte aerobe øvelser på overekstremitetsfunksjonalitet, kognitiv status og livskvalitet hos pasienter med overlevende brystkreft.

Hypotese 1: Aerobic-basert telerehabilitering tilnærming forbedrer øvre ekstremitetsfunksjonalitet mer enn sykehusbasert trening hos overlevende brystkreftpasienter.

Hypotese 2: Aerobisk-basert telerehabiliteringstilnærming forbedrer livskvaliteten mer enn sykehusbasert trening hos overlevende brystkreftpasienter.

Hypotese 3: Aerobisk-basert telerehabiliteringstilnærming forbedrer kognitiv funksjon mer enn sykehusbasert trening hos overlevende brystkreftpasienter.

Øvelser:

  • Gjensidig rett benløft
  • Gjensidig hofteknebøyning-ekstensjon
  • Lateral spinal rotasjon (spinal rotasjon)
  • Bridge øvelse
  • Albuevinging
  • Hoftebortføring
  • stammeforlengelse
  • Skulderheving
  • Skuldersirkulasjon
  • Skulderfleksjon og ekstensjon
  • Skulderbortføring adduksjon
  • Gjensidig lateral trunkfleksjon og ekstensjon
  • Puseøvelse
  • Mini knebøy øvelse
  • Rekker oppover med hendene gjensidig
  • Scapular adduksjon (hender i midjen)
  • Push-ups på veggen
  • Kneberøringsøvelse
  • Arm Circles øvelse
  • Strekke seg etter føttene i sittende stilling
  • Sag (Sagen) øvelse

Totalt 36 økter (3 dager i uken) vil bli brukt. Treningsintensiteten vil bli utført på nivået 4-6 i henhold til den modifiserte Borg-skalaen, og det vil tillates hvile mellom øvelsene i henhold til pasientenes toleranse. Veilede økter vil bli holdt med telerehabiliteringsgruppen via telefon- eller datamaskinvideokonferanse (For pasienter som godtar å delta, vil fysioterapeuten i utgangspunktet gjennomføre den første økten ansikt til ansikt). I den sykehusbaserte gruppen vil et overvåket aerobic treningsprogram bli brukt på sykehuset.

Det vil være oppvarmingsøvelser før øvelsen og nedkjølingsøvelser etter. I begynnelsen av økten starter oppvarmingsøvelser. Fleksibilitetsøvelser vil bli brukt i oppvarmingsperioden. Oppvarmings- og nedkjølingsøvelser vil bli utført i 10 minutter med 3 repetisjoner, inkludert øvre og nedre ekstremiteter og distale ledd.

Øvelser vil bli utført i 3 måneder, med 10 repetisjoner de første 6 ukene og 15 repetisjoner de neste 6 ukene. Evaluering vil bli gjort ved baseline, 6 uker, 12 uker og 6 måneder. Øvelsene utføres i 40 minutter de første 6 ukene og 50 minutter de neste 6 ukene.

Målet er å evaluere effekten av aerobic treningsbasert telerehabiliteringsprogram på overekstremitetsfunksjonalitet, kognitiv status og livskvalitet hos pasienter med overlevende brystkreft som oppfyller inklusjonskriteriene. Etter signert informert samtykke vil alle deltakere bli randomisert 1:1:1 til telerehabiliteringsgruppen, sykehusbasert treningsgruppe og kontrollgruppen ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig tallsekvens. Datagenererte tilfeldige tall (RESEARCH RANDOMIZER) vil bli brukt. Prøvestørrelsen ble bestemt ved å bruke G*Power-systemet for å passe til effektanalyseprosedyrer. Basert på effektberegningen EORTC QLQ-C30 ble prøvestørrelsen for hver gruppe bestemt til 19 med en effektstørrelse på 0,95 ved 80 % effekt (1). Med tanke på mulige pasienttap, var det planlagt å rekruttere 20 % flere pasienter. Totalt er 69 pasienter av 23 pasienter planlagt behandlet. Studien er en blandet metodetype randomisert kontrollert intervensjonsstudie der kvantitative og kvalitative forskningsmetoder brukes sammen. Sekvensielt forklarende design: (KVANTITATIV → kvalitativ) I dette designet samles kvalitative data etter at overveiende kvantitative data er samlet inn og analysert. Prioritet er vanligvis i kvantitative data. Kvalitative data innhentes hovedsakelig for å støtte kvantitative data. Dataanalyse henger sammen og kombineres ofte i datatolknings- og diskusjonsseksjoner. Dette designet er spesielt nyttig for å forklare uventede forskningsfunn eller sammenhenger. Spørreskjemaer som skal brukes under evalueringen;

  • Skjema for pasientintroduksjon
  • Behandling av kronisk sykdom Funksjonell vurdering Fatigue (FACIT Fatigue)-skala
  • DASH (spørreskjema for arm-, skulder- og håndproblemer)
  • Den funksjonelle vurderingen av kreftterapi-kognitiv funksjon (FACT-Cog)
  • EORTC QLQ-C30 livskvalitetsskala

Kvalitative spørsmål som skal brukes;

  • Hva er endringene i overekstremitetsfunksjonalitet etter behandlingsprogrammet?
  • Hva er endringene har opplevd i kognitiv status etter behandlingsprogrammet?
  • Hvilke endringer har opplevd i livskvalitet etter behandlingsopplegget?
  • Hva er de viktigste vanskene/gevinstene man har opplevd i etterbehandlingsperioden?

Etter å ha innhentet informert samtykke fra deltakerne, vil de bli intervjuet og spurt om deres erfaring med å bruke telerehabiliteringssystemet og deres intensjon om å bruke systemet i fremtiden. Innholdsanalyse og induktiv tilnærming vil bli brukt i evalueringen av dataene (Content analysis). I analyseprosessen vil dybdeintervjuene bli skrevet ned ordrett, transkripsjonene vil bli analysert og avsnittene som utgjør en meningsfull helhet i seg selv vil navngis og kodes av forskerne. Undertemaer som kan samle relaterte koder vil bli bestemt. Med tillatelse fra deltakerne vil samtalene deres bli tatt opp med lyd. Deltakerne vil bli informert om at de kan stoppe intervjuet når som helst. Etterpå vil dataene bli rapportert. I tråd med temaene etterforskerne vil avsløre i funndelen, vil direkte sitater fra deltakerne om forskningstemaet inkluderes (pasientnavn vil bli erstattet med pseudonymer for å beskytte deltakernes personvern). Det vil bli søkt ekspertstøtte for kvalitativ dataanalyse (NVIVO kvalitativ programvare).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Gaziantep, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Ramazan Cihad Yılmaz
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 65 år
  • skrivekyndige
  • Å ha en diagnose av brystkreft stadium 1-2
  • Fullstendig primærbehandling for brystkreft minst 6 måneder før (unntatt hormonbehandling/aromatasehemmere)
  • Gir samarbeidet
  • Vær kvinne
  • Fysisk inaktiv (60 minutter med strukturert trening per uke <)
  • Pasienter som er villige og frivillige til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Hvem bruker en av de psykotiske, anxiolytiske, antidepressive, smertestillende og sovetabletter
  • Med metastaser
  • De med en historie med lymfødem
  • Med nevrologisk sykdom
  • De som er gravide eller ammer
  • Ukontrollerte hypertensive pasienter
  • De som ikke er i stand til verbal kommunikasjon eller fysisk bevegelse
  • Pasienter som ikke takket ja til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sykehusgruppe
Totalt 36 økter (3 dager i uken) vil bli brukt. Treningsintensitet vil bli utført på nivået 4-6 i henhold til den modifiserte Borg-skalaen, og hvile vil tillates mellom øvelsene i henhold til pasientenes toleranse. I den sykehusbaserte gruppen vil et overvåket aerobic treningsprogram bli brukt på sykehuset. Det vil være oppvarmingsøvelser før øvelsen og nedkjølingsøvelser etter. I begynnelsen av økten starter oppvarmingsøvelser. Fleksibilitetsøvelser vil bli brukt i oppvarmingsperioden. Oppvarmings- og nedkjølingsøvelser vil bli utført i 10 minutter med 3 repetisjoner, inkludert øvre og nedre ekstremiteter og distale ledd. Øvelser vil bli utført i 3 måneder, med 10 repetisjoner de første 6 ukene og 15 repetisjoner de neste 6 ukene.
Gjensidig rett benløft, Gjensidig hofte-kne-ekstensjon, Lateral spinal rotasjon (Spinal rotasjon), Bridge Trening, Albuevinging, Hofteabduksjon, trunkextension, Skulderheving, Skuldersirkulasjon, Skulderfleksjon og ekstensjon, Skulderabduksjonsadduksjon, Gjensidig lateral trunk fleksjon og ekstensjon, Puching-øvelse, Mini Squat-øvelse, Rekke oppover med hendene gjensidig, Scapular adduksjon (Hender i midjen), Push-ups på veggen, Knee Touch-øvelse, Arm Circles-øvelse, Strekke seg etter føttene i sittende stilling, Sag (The så) trening.
EKSPERIMENTELL: Telerehabiliteringsgruppe

Totalt 36 økter (3 dager i uken) vil bli brukt. Treningsintensitet vil bli utført på nivået 4-6 i henhold til den modifiserte Borg-skalaen, og hvile vil tillates mellom øvelsene i henhold til pasientenes toleranse. Veilede økter vil bli holdt med telerehabiliteringsgruppen via telefon- eller datamaskinvideokonferanse (For pasienter som godtar å delta, vil fysioterapeuten i utgangspunktet gjennomføre den første økten ansikt til ansikt).

Det vil være oppvarmingsøvelser før øvelsen og nedkjølingsøvelser etter. I begynnelsen av økten starter oppvarmingsøvelser. Fleksibilitetsøvelser vil bli brukt i oppvarmingsperioden. Oppvarmings- og nedkjølingsøvelser vil bli utført i 10 minutter med 3 repetisjoner, inkludert øvre og nedre ekstremiteter og distale ledd. Øvelser vil bli utført i 3 måneder, med 10 repetisjoner de første 6 ukene og 15 repetisjoner de neste 6 ukene.

Gjensidig rett benløft, Gjensidig hofte-kne-ekstensjon, Lateral spinal rotasjon (Spinal rotasjon), Bridge Trening, Albuevinging, Hofteabduksjon, trunkextension, Skulderheving, Skuldersirkulasjon, Skulderfleksjon og ekstensjon, Skulderabduksjonsadduksjon, Gjensidig lateral trunk fleksjon og ekstensjon, Puching-øvelse, Mini Squat-øvelse, Rekke oppover med hendene gjensidig, Scapular adduksjon (Hender i midjen), Push-ups på veggen, Knee Touch-øvelse, Arm Circles-øvelse, Strekke seg etter føttene i sittende stilling, Sag (The så) trening.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
De vil fortsette sine rutinemessige aktiviteter. Etter studiet vil de som ønsker det bli inkludert i treningsprogrammet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: En dag før behandlingen
EORTC-QLQ-C30 livskvalitetsskalaen inkluderer 30 spørsmål og tre underoverskrifter: generell velvære, funksjonsvansker og symptomkontroll. De første 28 av de 30 elementene i skalaen er en firepunkts Likert-skala og elementene vurderes som Aldri: 1, Litt: 2, Ganske: 3 eller Mye: 4 poeng. I det 29. spørsmålet på skalaen blir pasienten bedt om å vurdere helsen sin på en skala fra 1 til 7 (1: Svært dårlig og 7: Utmerket), og i det 30. spørsmålet den generelle livskvaliteten. 29. og 30. spørsmål utgjør det generelle trivselsområdet. Høye skårer i denne delen indikerer høy livskvalitet, og lave skårer indikerer nedgang i livskvalitet. (Sykehusgruppe, telerehabiliteringsgruppe og kontrollgruppe vil bli evaluert)
En dag før behandlingen
Funksjonell vurdering av kreftterapi-kognitiv funksjon (FACT-Cog)
Tidsramme: En dag før behandlingen
Dette skjemaet evaluerer parametrene kognitiv sensitivitet (skarphet), oppmerksomhet og koordinasjon, hukommelse, verbal flyt, funksjonell forvirring, observasjoner av andre om individet, endring i funksjonalitet sammenlignet med tidligere, og livskvalitet. Den består av 4 undertekster og 37 spørsmål totalt. Spørsmål i delene av opplevd kognitiv svikt, kommentarer fra andre mennesker, opplevde kognitive ferdigheter og innvirkning på livskvalitet skåres mellom 0 og 4 (0-flere ganger per dag ganger, 4-aldri). I 9 spørsmål innen feltet opplevde kognitive ferdigheter er poengberegningen vurdert til 0-ingen, 4-for mye. Opplevde kognitive lidelser og opplevd kognitive ferdigheter underseksjoner inneholder motsatte spørsmål og de to siste spørsmålene er ikke inkludert i poengsummen. Økningen i totalskåren indikerer hvor god situasjonen er når det gjelder kognitive funksjoner.(Sykehuset gruppe, telerehabiliteringsgruppe og kontrollgruppe vil bli evaluert)
En dag før behandlingen
Spørreskjema for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: En dag før behandlingen
Arm, Shoulder and Hand Injuries Questionnaire (DASH) vil bli brukt til å evaluere funksjonene til overekstremitetene. Dette spørreskjemaet vurderer funksjonshemming, aktivitetsbegrensninger, restriksjoner på fritidsaktiviteter og deltakelse i arbeid. DASH-spørreskjemaet består av tre deler. Første del består av 30 spørsmål. 21 spørsmål bestemmer pasientens vanskeligheter under dagliglivets aktiviteter, fem spørsmål bestemmer symptomene (smerte, aktivitetsrelaterte smerter, prikking, stivhet, svakhet), hvert av de resterende fire spørsmålene bestemmer sosial funksjon, arbeid, søvn og pasientens funksjon /symptomscore.(Sykehus gruppe, telerehabiliteringsgruppe og kontrollgruppe vil bli evaluert)
En dag før behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling av kronisk sykdom Funksjonell vurdering Fatigue (FACIT Fatigue)-skala
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 6 måneder
Det er et måleverktøy som subjektivt vurderer utmattelsen den siste uken og består av 13 uttrykk. Skalaen har en fempunkts Likert-skala på 0 = ikke i det hele tatt, 1 = veldig lite, 2 = lite, 3 = mye og 4 = mye. 11 elementer (1-6, 9-13) på skalaen inneholder omvendte uttrykk. De 7. og 8. punktene på skalaen beregnes flatt. Poengsummene som kan oppnås fra skalaen varierer fra 0 til 52. En høy totalscore på skalaen indikerer at alvorlighetsgraden av tretthet er lav. Det rapporteres at persepsjonstrøttheten er klinisk alvorlig hvis skåren fra skalaen er 30 eller mindre. (Sykehusgruppe, telerehabiliteringsgruppe og kontrollgruppe vil bli evaluert)
Baseline, 6 uker, 12 uker og 6 måneder
EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: 6 uker, 12 uker og 6 måneder
EORTC-QLQ-C30 livskvalitetsskalaen inkluderer 30 spørsmål og tre underoverskrifter: generell velvære, funksjonsvansker og symptomkontroll. De første 28 av de 30 elementene i skalaen er en firepunkts Likert-skala og elementene vurderes som Aldri: 1, Litt: 2, Ganske: 3 eller Mye: 4 poeng. I det 29. spørsmålet på skalaen blir pasienten bedt om å vurdere helsen sin på en skala fra 1 til 7 (1: Svært dårlig og 7: Utmerket), og i det 30. spørsmålet den generelle livskvaliteten. 29. og 30. spørsmål utgjør det generelle trivselsområdet. Høye skårer i denne delen indikerer høy livskvalitet, og lave skårer indikerer nedgang i livskvalitet. (Sykehusgruppe, telerehabiliteringsgruppe og kontrollgruppe vil bli evaluert)
6 uker, 12 uker og 6 måneder
Funksjonell vurdering av kreftterapi-kognitiv funksjon (FACT-Cog)
Tidsramme: 6 uker, 12 uker og 6 måneder
Dette skjemaet evaluerer parametrene kognitiv sensitivitet (skarphet), oppmerksomhet og koordinasjon, hukommelse, verbal flyt, funksjonell forvirring, observasjoner av andre om individet, endring i funksjonalitet sammenlignet med tidligere, og livskvalitet. Den består av 4 undertekster og 37 spørsmål totalt. Spørsmål i delene av opplevd kognitiv svikt, kommentarer fra andre mennesker, opplevde kognitive ferdigheter og innvirkning på livskvalitet skåres mellom 0 og 4 (0-flere ganger per dag ganger, 4-aldri). I 9 spørsmål innen feltet opplevde kognitive ferdigheter er poengberegningen vurdert til 0-ingen, 4-for mye. Opplevde kognitive lidelser og opplevd kognitive ferdigheter underseksjoner inneholder motsatte spørsmål og de to siste spørsmålene er ikke inkludert i poengsummen. Økningen i totalskåren indikerer hvor god situasjonen er når det gjelder kognitive funksjoner.(Sykehuset gruppe, telerehabiliteringsgruppe og kontrollgruppe vil bli evaluert)
6 uker, 12 uker og 6 måneder
Spørreskjema for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 6 uker, 12 uker og 6 måneder
Arm, Shoulder and Hand Injuries Questionnaire (DASH) vil bli brukt til å evaluere funksjonene til overekstremitetene. Dette spørreskjemaet vurderer funksjonshemming, aktivitetsbegrensninger, restriksjoner på fritidsaktiviteter og deltakelse i arbeid. DASH-spørreskjemaet består av tre deler. Første del består av 30 spørsmål. 21 spørsmål bestemmer pasientens vanskeligheter under dagliglivets aktiviteter, fem spørsmål bestemmer symptomene (smerte, aktivitetsrelaterte smerter, prikking, stivhet, svakhet), hvert av de resterende fire spørsmålene bestemmer sosial funksjon, arbeid, søvn og pasientens funksjon /symptomscore.(Sykehus gruppe, telerehabiliteringsgruppe og kontrollgruppe vil bli evaluert)
6 uker, 12 uker og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. oktober 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. mai 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2023

Først lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022/050

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere