- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05720858
Teleriabilitazione in pazienti sopravvissute con carcinoma mammario
L'effetto del programma di teleriabilitazione basato sull'esercizio aerobico sulla funzionalità degli arti superiori, sullo stato cognitivo e sulla qualità della vita nei pazienti con carcinoma mammario sopravvissuto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La diagnosi precoce del cancro al seno e i progressi nei metodi di trattamento hanno portato a un aumento della sopravvivenza dopo la diagnosi. Il prolungamento della sopravvivenza dal cancro al seno ha reso necessario affrontare i bisogni fisici e psicosociali delle persone che hanno completato il processo di trattamento attivo. Il periodo di sopravvivenza dei malati di cancro al seno, necessita di riabilitazione a causa degli effetti ritardati del trattamento e delle difficoltà incontrate nella vita di tutti i giorni. In letteratura si sottolinea l'importanza dell'esercizio fisico per combattere questi problemi. I livelli di attività fisica sono generalmente bassi nelle pazienti sopravvissute con carcinoma mammario e molte donne riducono l'attività fisica dopo la diagnosi. Pertanto, sono necessari interventi per migliorare i livelli di attività fisica nelle pazienti con carcinoma mammario del periodo di sopravvivenza.
Per migliorare i livelli di attività fisica di questi pazienti, gli esercizi possono essere eseguiti in ospedale ea casa. Tuttavia, ci possono essere problemi in termini di aderenza all'esercizio negli interventi eseguiti sotto forma di esercizio a casa. Ecco perché l'importanza degli esercizi faccia a faccia e supervisionati è riportata in letteratura. L'esercizio supervisionato può essere offerto in ospedale e sotto forma di teleriabilitazione.
La teleriabilitazione è considerata una promettente alternativa ai tradizionali programmi di riabilitazione clinica fornendo partecipazione e trasporto negli interventi sanitari. Il sistema di teleriabilitazione più semplice viene utilizzato attraverso la videoconferenza, in modo tale che il terapista possa monitorare il paziente da remoto con l'ausilio di una telecamera. La teleriabilitazione può essere una preziosa modalità educativa alternativa per i pazienti che possono gestire la tecnologia a casa ma non sono in grado o non vogliono partecipare a programmi di riabilitazione in centri.
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto degli esercizi aerobici basati sulla teleriabilitazione sulla funzionalità degli arti superiori, sullo stato cognitivo e sulla qualità della vita in pazienti con carcinoma mammario sopravvissuto.
Ipotesi 1: l'approccio di teleriabilitazione aerobica migliora la funzionalità degli arti superiori più dell'esercizio ospedaliero nelle pazienti sopravvissute con carcinoma mammario.
Ipotesi 2: l'approccio di teleriabilitazione basato sull'aerobica migliora la qualità della vita più dell'esercizio in ospedale nelle pazienti sopravvissute con carcinoma mammario.
Ipotesi 3: l'approccio di teleriabilitazione basato sull'aerobica migliora la funzione cognitiva più dell'esercizio in ospedale nei pazienti sopravvissuti al cancro al seno.
Esercizi:
- Sollevamento reciproco della gamba dritta
- Flessione-estensione reciproca del ginocchio dell'anca
- Rotazione spinale laterale (rotazione spinale)
- Esercizio del ponte
- Ala del gomito
- Abduzione dell'anca
- estensione del tronco
- Elevazione della spalla
- Circolazione della spalla
- Flessione ed estensione della spalla
- Adduzione del rapimento della spalla
- Flessione ed estensione laterali reciproche del tronco
- Esercizio di pugni
- Esercizio di mini squat
- Raggiungendo verso l'alto con le mani reciprocamente
- Adduzione scapolare (mani all'altezza della vita)
- Flessioni sul muro
- Esercizio di tocco del ginocchio
- Esercizio dei cerchi con le braccia
- Raggiungere i piedi in posizione seduta
- Esercizio Saw (La sega).
Verranno applicate un totale di 36 sessioni (3 giorni a settimana). L'intensità dell'allenamento sarà eseguita a livello 4-6 secondo la scala Borg modificata e il riposo sarà consentito tra gli esercizi in base alla tolleranza dei pazienti. Le sessioni supervisionate si terranno con il gruppo di teleriabilitazione tramite videoconferenza telefonica o informatica (per i pazienti che accettano di partecipare, il fisioterapista condurrà inizialmente la prima sessione faccia a faccia). Nel gruppo ospedaliero, verrà applicato in ospedale un programma di esercizi aerobici supervisionati.
Ci saranno esercizi di riscaldamento prima dell'esercizio e esercizi di defaticamento dopo. All'inizio della sessione inizieranno gli esercizi di riscaldamento. Durante il periodo di riscaldamento verranno applicati esercizi di flessibilità. Verranno eseguiti esercizi di riscaldamento e defaticamento per 10 minuti con 3 ripetizioni, comprese le estremità superiori e inferiori e le articolazioni distali.
Gli esercizi verranno eseguiti per 3 mesi, con 10 ripetizioni nelle prime 6 settimane e 15 ripetizioni nelle successive 6 settimane. La valutazione sarà effettuata al basale, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi. Gli esercizi saranno eseguiti per 40 minuti per le prime 6 settimane e 50 minuti per le successive 6 settimane.
Ha lo scopo di valutare l'effetto del programma di teleriabilitazione basato sull'esercizio aerobico sulla funzionalità degli arti superiori, sullo stato cognitivo e sulla qualità della vita in pazienti con carcinoma mammario sopravvissuto che soddisfano i criteri di inclusione. Dopo aver firmato il consenso informato, tutti i partecipanti saranno randomizzati 1:1:1 al gruppo di teleriabilitazione, al gruppo di esercizi in ospedale e al gruppo di controllo utilizzando una sequenza di numeri casuali generata dal computer. Verranno utilizzati numeri casuali generati dal computer (RESEARCH RANDOMIZER). La dimensione del campione è stata determinata utilizzando il sistema G*Power per soddisfare le procedure di analisi della potenza. Sulla base del calcolo della potenza EORTC QLQ-C30, la dimensione del campione di ciascun gruppo è stata determinata come 19 con una dimensione dell'effetto di 0,95 all'80% della potenza (1). Considerando le possibili perdite di pazienti, è stato pianificato di reclutare il 20% in più di pazienti. In totale, è previsto il trattamento di 69 pazienti su 23. Lo studio è uno studio di intervento controllato randomizzato di tipo a metodo misto in cui vengono utilizzati insieme metodi di ricerca quantitativi e qualitativi. Disegno esplicativo sequenziale: (QUANTITATIVO → qualitativo) In questo disegno, i dati qualitativi vengono raccolti dopo che i dati prevalentemente quantitativi sono stati raccolti e analizzati. La priorità è solitamente nei dati quantitativi. I dati qualitativi sono ottenuti principalmente per supportare i dati quantitativi. L'analisi dei dati è correlata e spesso combinata nelle sezioni di interpretazione e discussione dei dati. Questo design è particolarmente utile per spiegare risultati o relazioni di ricerca inaspettati. Questionari da utilizzare durante la valutazione;
- Modulo informativo introduttivo per il paziente
- Scala di valutazione funzionale della fatica (FACIT Fatigue) per il trattamento delle malattie croniche
- DASH (Questionario sui problemi del braccio, della spalla e della mano)
- La valutazione funzionale della funzione cognitiva della terapia del cancro (FACT-Cog)
- Scala della qualità della vita EORTC QLQ-C30
Domande qualitative da utilizzare;
- Quali sono i cambiamenti nella funzionalità degli arti superiori dopo il programma di trattamento?
- Quali sono i cambiamenti che si sono verificati nello stato cognitivo dopo il programma di trattamento?
- Quali cambiamenti si sono verificati nella qualità della vita dopo il programma di trattamento?
- Quali sono le difficoltà/guadagni più importanti riscontrati nel periodo post-trattamento?
Dopo aver ottenuto il consenso informato dai partecipanti, verranno intervistati e interrogati sulla loro esperienza nell'utilizzo del sistema di teleriabilitazione e sulla loro intenzione di utilizzare il sistema in futuro. L'analisi del contenuto e l'approccio induttivo saranno utilizzati nella valutazione dei dati (analisi del contenuto). Nel processo di analisi, le interviste in profondità saranno trascritte testualmente, le trascrizioni saranno analizzate e le sezioni che formano di per sé un insieme significativo saranno nominate e codificate dai ricercatori. Saranno determinati sottotemi che possono riunire codici correlati. Con il permesso dei partecipanti, le loro conversazioni saranno registrate audio. I partecipanti saranno informati che possono interrompere il colloquio in qualsiasi momento. Successivamente, i dati verranno comunicati. In linea con i temi che i ricercatori riveleranno nella sezione dei risultati, saranno incluse citazioni dirette dei partecipanti sull'argomento di ricerca (i nomi dei pazienti saranno sostituiti con pseudonimi per proteggere la privacy dei partecipanti). Si cercherà il supporto di esperti per l'analisi qualitativa dei dati (software qualitativo NVIVO).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ramazan Cihad Yılmaz
- Numero di telefono: +905070364611
- Email: fzt.yilmaz.cihad@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Deniz KOCAMAZ
- Email: deniz.erdankocamaz@hku.edu.tr
Luoghi di studio
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Gaziantep, Tacchino
- Reclutamento
- Ramazan Cihad Yılmaz
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Contatto:
- Ramazan Cihad Yılmaz
- Numero di telefono: +905070364611
- Email: fzt.yilmaz.cihad@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Letterato
- Avere una diagnosi di cancro al seno stadio 1-2
- Completare il trattamento primario del carcinoma mammario almeno 6 mesi prima (esclusi terapia ormonale/inibitori dell'aromatasi)
- Fornire la collaborazione
- Sii donna
- Fisicamente inattivo (60 minuti di esercizio strutturato a settimana <)
- Pazienti disposti e volontariamente a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Chi sta usando uno dei sonniferi psicotici, ansiolitici, antidepressivi, analgesici
- Con metastasi
- Quelli con una storia di linfedema
- Con malattia neurologica
- Coloro che sono incinte o che allattano
- Pazienti ipertesi non controllati
- Quelli incapaci di comunicazione verbale o movimento fisico
- Pazienti che non hanno accettato di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo ospedaliero
Verranno applicate un totale di 36 sessioni (3 giorni a settimana).
L'intensità dell'allenamento sarà eseguita a livello 4-6 secondo la scala Borg modificata e il riposo sarà consentito tra gli esercizi in base alla tolleranza dei pazienti.
Nel gruppo ospedaliero, verrà applicato in ospedale un programma di esercizi aerobici supervisionati.
Ci saranno esercizi di riscaldamento prima dell'esercizio e esercizi di defaticamento dopo.
All'inizio della sessione inizieranno gli esercizi di riscaldamento.
Durante il periodo di riscaldamento verranno applicati esercizi di flessibilità.
Verranno eseguiti esercizi di riscaldamento e defaticamento per 10 minuti con 3 ripetizioni, comprese le estremità superiori e inferiori e le articolazioni distali.
Gli esercizi verranno eseguiti per 3 mesi, con 10 ripetizioni nelle prime 6 settimane e 15 ripetizioni nelle successive 6 settimane.
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Sollevamento reciproco della gamba tesa, flessione-estensione reciproca del ginocchio dell'anca, rotazione spinale laterale (rotazione spinale), esercizio del ponte, ala del gomito, abduzione dell'anca, estensione del tronco, elevazione della spalla, circolazione della spalla, flessione ed estensione della spalla, adduzione dell'abduzione della spalla, tronco laterale reciproco flessione ed estensione, esercizio Puching, esercizio Mini Squat, allungamento reciproco delle mani verso l'alto, adduzione scapolare (mani all'altezza della vita), flessioni sul muro, esercizio Knee Touch, esercizio Arm Circles, allungamento per i piedi in posizione seduta, sega (The visto) esercizio.
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SPERIMENTALE: Gruppo di teleriabilitazione
Verranno applicate un totale di 36 sessioni (3 giorni a settimana). L'intensità dell'allenamento sarà eseguita a livello 4-6 secondo la scala Borg modificata e il riposo sarà consentito tra gli esercizi in base alla tolleranza dei pazienti. Le sessioni supervisionate si terranno con il gruppo di teleriabilitazione tramite videoconferenza telefonica o informatica (per i pazienti che accettano di partecipare, il fisioterapista condurrà inizialmente la prima sessione faccia a faccia). Ci saranno esercizi di riscaldamento prima dell'esercizio e esercizi di defaticamento dopo. All'inizio della sessione inizieranno gli esercizi di riscaldamento. Durante il periodo di riscaldamento verranno applicati esercizi di flessibilità. Verranno eseguiti esercizi di riscaldamento e defaticamento per 10 minuti con 3 ripetizioni, comprese le estremità superiori e inferiori e le articolazioni distali. Gli esercizi verranno eseguiti per 3 mesi, con 10 ripetizioni nelle prime 6 settimane e 15 ripetizioni nelle successive 6 settimane. |
Sollevamento reciproco della gamba tesa, flessione-estensione reciproca del ginocchio dell'anca, rotazione spinale laterale (rotazione spinale), esercizio del ponte, ala del gomito, abduzione dell'anca, estensione del tronco, elevazione della spalla, circolazione della spalla, flessione ed estensione della spalla, adduzione dell'abduzione della spalla, tronco laterale reciproco flessione ed estensione, esercizio Puching, esercizio Mini Squat, allungamento reciproco delle mani verso l'alto, adduzione scapolare (mani all'altezza della vita), flessioni sul muro, esercizio Knee Touch, esercizio Arm Circles, allungamento per i piedi in posizione seduta, sega (The visto) esercizio.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Continueranno le loro normali attività.
Dopo lo studio, coloro che lo desiderano saranno inclusi nel programma di esercizi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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EORTC QLQ-C30 (Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro)
Lasso di tempo: Un giorno prima del trattamento
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La scala EORTC-QLQ-C30 per la qualità della vita comprende 30 domande e tre sottotitoli: benessere generale, difficoltà funzionali e controllo dei sintomi.
I primi 28 dei 30 elementi della scala sono una scala di tipo Likert a quattro punti e gli elementi sono valutati come Mai: 1, Poco: 2, Abbastanza: 3 o Molto: 4 punti.
Nella domanda 29 della scala, al paziente viene chiesto di valutare il suo stato di salute su una scala da 1 a 7 (1: molto scarso e 7: eccellente), e nella domanda 30, la qualità generale della vita.
Le domande 29 e 30 costituiscono l'area del benessere generale.
Punteggi alti in questa sezione indicano un'alta qualità della vita e punteggi bassi indicano una diminuzione della qualità della vita.
(Saranno valutati il gruppo ospedaliero, il gruppo di teleriabilitazione e il gruppo di controllo)
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Un giorno prima del trattamento
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Valutazione funzionale della funzione cognitiva della terapia del cancro (FACT-Cog)
Lasso di tempo: Un giorno prima del trattamento
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Questa forma valuta i parametri di sensibilità cognitiva (acume), attenzione e coordinazione, memoria, fluidità verbale, confusione funzionale, osservazioni degli altri sull'individuo, cambiamento della funzionalità rispetto a prima e qualità della vita.
Consiste di 4 sottotitoli e 37 domande in totale.
Le domande nelle sezioni di deterioramento cognitivo percepito, commenti di altre persone, abilità cognitive percepite e impatto sulla qualità della vita hanno un punteggio compreso tra 0 e 4 (0-più volte al giorno, 4-mai).
In 9 domande nel campo delle abilità cognitive percepite, il calcolo del punteggio è valutato come 0-nessuno, 4-troppo.
Le sottosezioni Disturbi cognitivi percepiti e Abilità cognitive percepite contengono domande opposte e le ultime 2 domande non sono incluse nel punteggio.
L'aumento del punteggio totale indica la bontà della situazione in termini di funzioni cognitive. (Ospedale
saranno valutati gruppo, gruppo di teleriabilitazione e gruppo di controllo)
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Un giorno prima del trattamento
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Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: Un giorno prima del trattamento
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Il questionario sugli infortuni al braccio, alla spalla e alla mano (DASH) verrà utilizzato per valutare le funzioni degli arti superiori. Questo questionario valuta la disabilità, le limitazioni dell'attività, la restrizione delle attività del tempo libero e la partecipazione al lavoro.
Il questionario DASH si compone di tre parti.
La prima parte è composta da 30 domande.
21 domande determinano la difficoltà del paziente durante le attività della vita quotidiana, cinque domande determinano i sintomi (dolore, dolore correlato all'attività, formicolio, rigidità, debolezza), ciascuna delle restanti quattro domande determina la funzione sociale, il lavoro, il sonno e la funzione del paziente /punteggio dei sintomi.(Ospedale
saranno valutati gruppo, gruppo di teleriabilitazione e gruppo di controllo)
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Un giorno prima del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione funzionale della fatica (FACIT Fatigue) per il trattamento delle malattie croniche
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi
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È uno strumento di misurazione che valuta soggettivamente la fatica nell'ultima settimana ed è composto da 13 espressioni.
La scala ha una scala Likert a cinque punti di 0 = per niente, 1 = molto poco, 2 = poco, 3 = molto e 4 = molto.
11 item (1-6, 9-13) della scala contengono espressioni inverse.
Il 7° e l'8° elemento della scala sono calcolati in modo piatto.
I punteggi ottenibili dalla scala vanno da 0 a 52.
Un punteggio totale alto sulla scala indica che la gravità della fatica è bassa.
È stato riferito che l'affaticamento della percezione è clinicamente grave se il punteggio della scala è pari o inferiore a 30.
(Saranno valutati il gruppo ospedaliero, il gruppo di teleriabilitazione e il gruppo di controllo)
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Basale, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi
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EORTC QLQ-C30 (Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro)
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi
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La scala EORTC-QLQ-C30 per la qualità della vita comprende 30 domande e tre sottotitoli: benessere generale, difficoltà funzionali e controllo dei sintomi.
I primi 28 dei 30 elementi della scala sono una scala di tipo Likert a quattro punti e gli elementi sono valutati come Mai: 1, Poco: 2, Abbastanza: 3 o Molto: 4 punti.
Nella domanda 29 della scala, al paziente viene chiesto di valutare il suo stato di salute su una scala da 1 a 7 (1: molto scarso e 7: eccellente), e nella domanda 30, la qualità generale della vita.
Le domande 29 e 30 costituiscono l'area del benessere generale.
Punteggi alti in questa sezione indicano un'elevata qualità della vita e punteggi bassi indicano una diminuzione della qualità della vita.
(Saranno valutati il gruppo ospedaliero, il gruppo di teleriabilitazione e il gruppo di controllo)
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6 settimane, 12 settimane e 6 mesi
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Valutazione funzionale della funzione cognitiva della terapia del cancro (FACT-Cog)
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi
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Questa forma valuta i parametri di sensibilità cognitiva (acume), attenzione e coordinazione, memoria, fluidità verbale, confusione funzionale, osservazioni degli altri sull'individuo, cambiamento della funzionalità rispetto a prima e qualità della vita.
Consiste di 4 sottotitoli e 37 domande in totale.
Le domande nelle sezioni di deterioramento cognitivo percepito, commenti di altre persone, abilità cognitive percepite e impatto sulla qualità della vita hanno un punteggio compreso tra 0 e 4 (0-più volte al giorno, 4-mai).
In 9 domande nel campo delle abilità cognitive percepite, il calcolo del punteggio è valutato come 0-nessuno, 4-troppo.
Le sottosezioni Disturbi cognitivi percepiti e Abilità cognitive percepite contengono domande opposte e le ultime 2 domande non sono incluse nel punteggio.
L'aumento del punteggio totale indica la bontà della situazione in termini di funzioni cognitive. (Ospedale
saranno valutati gruppo, gruppo di teleriabilitazione e gruppo di controllo)
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6 settimane, 12 settimane e 6 mesi
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Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi
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Il questionario sugli infortuni al braccio, alla spalla e alla mano (DASH) verrà utilizzato per valutare le funzioni degli arti superiori. Questo questionario valuta la disabilità, le limitazioni dell'attività, la restrizione delle attività del tempo libero e la partecipazione al lavoro.
Il questionario DASH si compone di tre parti.
La prima parte è composta da 30 domande.
21 domande determinano la difficoltà del paziente durante le attività della vita quotidiana, cinque domande determinano i sintomi (dolore, dolore correlato all'attività, formicolio, rigidità, debolezza), ciascuna delle restanti quattro domande determina la funzione sociale, il lavoro, il sonno e la funzione del paziente /punteggio dei sintomi.(Ospedale
saranno valutati gruppo, gruppo di teleriabilitazione e gruppo di controllo)
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6 settimane, 12 settimane e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/050
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