- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05720858
생존 유방암 환자의 원격 재활
유산소 운동 기반 원격 재활 프로그램이 생존 유방암 환자의 상지 기능, 인지 상태 및 삶의 질에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
유방암의 조기 발견과 치료 방법의 발전으로 진단 후 생존율이 높아졌습니다. 유방암에서 생존을 연장하려면 적극적인 치료 과정을 완료한 개인의 신체적, 심리사회적 요구를 해결해야 했습니다. 생존기 유방암 환자는 치료의 지연과 일상생활의 어려움으로 인해 재활이 필요합니다. 문헌에서는 이러한 문제를 해결하기 위해 운동의 중요성을 강조합니다. 신체 활동 수준은 일반적으로 생존 유방암 환자에서 낮으며 많은 여성들이 진단 후 신체 활동을 줄입니다. 따라서 생존기간 동안 유방암 환자의 신체활동 활동 수준을 향상시키기 위한 중재가 필요하다.
이러한 환자들의 신체 활동 수준을 향상시키기 위해 병원과 집에서 운동을 할 수 있습니다. 그러나 가정운동의 형태로 시행되는 중재는 운동의 순응도 측면에서 문제가 있을 수 있다. 그렇기 때문에 대면, 감독 훈련의 중요성이 문헌에 보고된 것입니다. 감독 운동은 병원에서 원격 재활의 형태로 제공될 수 있습니다.
원격 재활은 건강 개입에 참여 및 이동을 제공함으로써 기존의 임상 재활 프로그램에 대한 유망한 대안으로 간주됩니다. 가장 간단한 원격 재활 시스템은 화상 회의를 통해 치료사가 카메라를 사용하여 원격으로 환자를 모니터링할 수 있는 방식으로 사용됩니다. 원격 재활은 집에서 기술을 관리할 수 있지만 센터 기반 재활 프로그램에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없는 환자에게 유용한 대체 교육 모드가 될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 원격 재활 기반 유산소 운동이 생존 유방암 환자의 상지 기능, 인지 상태 및 삶의 질에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
가설 1: 유산소 기반 원격 재활 접근법은 생존한 유방암 환자에서 병원 기반 운동보다 상지 기능을 더 향상시킵니다.
가설 2: 유산소 기반 원격 재활 접근법은 생존한 유방암 환자에서 병원 기반 운동보다 삶의 질을 더 향상시킵니다.
가설 3: 유산소 기반 원격 재활 접근법은 생존한 유방암 환자에서 병원 기반 운동보다 인지 기능을 더 향상시킵니다.
수업 과정:
- 왕복 스트레이트 레그 리프트
- 왕복 고관절 굴곡-신전
- 측면 척추 회전 (척추 회전)
- 교량 운동
- 팔꿈치 날개
- 고관절 외전
- 트렁크 확장
- 어깨 높이
- 어깨 순환
- 어깨 굴곡 및 확장
- 어깨 외전 내전
- 몸통의 외측굴곡과 신전
- 푸칭 운동
- 미니 스쿼트 운동
- 양손을 번갈아 가며 위로 뻗기
- 견갑골 내전(허리에서 손)
- 벽에 팔 굽혀 펴기
- 니 터치 운동
- 암 서클 운동
- 앉은 자세에서 발에 도달
- 톱(The saw) 운동
총 36회(주 3일)로 진행됩니다. 훈련강도는 Modified Borg scale에 따라 4~6단계로 실시하며, 환자의 허용오차에 따라 운동간 휴식을 허용한다. 감독 세션은 전화 또는 컴퓨터 화상 회의를 통해 원격 재활 그룹과 함께 진행됩니다(참여에 동의한 환자의 경우 물리치료사가 첫 번째 세션을 직접 대면하여 진행함). 병원 기반 그룹에서는 감독하의 유산소 운동 프로그램이 병원에서 적용될 것입니다.
운동 전 워밍업 운동과 운동 후 쿨다운 운동이 있습니다. 세션이 시작될 때 준비 운동이 시작됩니다. 워밍업 기간 동안 유연성 운동이 적용됩니다. 준비운동과 정리운동을 10분 동안 상지와 하지, 말단 관절을 포함해 3회 반복한다.
운동은 처음 6주 동안 10회 반복, 다음 6주 동안 15회 반복으로 3개월 동안 수행됩니다. 평가는 기준선, 6주, 12주 및 6개월에 수행됩니다. 운동은 처음 6주 동안 40분, 다음 6주 동안 50분 동안 수행됩니다.
포함 기준을 충족하는 생존 유방암 환자의 상지 기능, 인지 상태 및 삶의 질에 대한 유산소 운동 기반 원격 재활 프로그램의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 사전 동의서에 서명한 후 모든 참가자는 컴퓨터 생성 난수 시퀀스를 사용하여 원격 재활 그룹, 병원 기반 운동 그룹 및 통제 그룹으로 1:1:1로 무작위 배정됩니다. 컴퓨터 생성 난수(RESEARCH RANDOMIZER)가 사용됩니다. 표본 크기는 전력 분석 절차에 적합하도록 G*Power 시스템을 사용하여 결정되었습니다. 검정력 계산 EORTC QLQ-C30을 기반으로 각 그룹의 표본 크기는 80% 검정력에서 효과 크기가 0.95인 19개로 결정되었습니다(1). 환자 손실 가능성을 고려해 20% 더 많은 환자를 모집할 계획이었다. 총 23명 중 69명의 환자가 치료를 받을 예정이다. 본 연구는 양적 연구 방법과 질적 연구 방법을 병용하는 혼합법(Mixed method) 방식의 무작위 통제 중재 연구이다. 순차적 설명 설계: (QUANTITATIVE → 정성적) 이 설계에서는 주로 정량적 데이터를 수집하고 분석한 후 정성적 데이터를 수집합니다. 우선 순위는 일반적으로 정량적 데이터에 있습니다. 정성적 데이터는 주로 정량적 데이터를 지원하기 위해 얻습니다. 데이터 분석은 상호 연관되어 있으며 종종 데이터 해석 및 토론 섹션에서 결합됩니다. 이 디자인은 예상치 못한 연구 결과 또는 관계를 설명하는 데 특히 유용합니다. 평가 중에 사용할 설문지
- 환자 소개 정보 양식
- 만성 질환 치료 기능 평가 피로(FACIT Fatigue) 척도
- DASH(팔, 어깨 및 손 문제 설문지)
- 암 치료-인지 기능(FACT-Cog)의 기능적 평가
- EORTC QLQ-C30 삶의 질 척도
사용할 질적 질문
- 치료 프로그램 후 상지 기능의 변화는 무엇입니까?
- 치료 프로그램 후 인지 상태의 변화는 무엇입니까?
- 치료 프로그램 이후 삶의 질에 어떤 변화가 있었나요?
- 치료 후 기간에 경험한 가장 중요한 어려움/이득은 무엇입니까?
참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후 인터뷰를 하고 원격 재활 시스템을 사용한 경험과 향후 시스템을 사용할 의향에 대해 질문합니다. 내용 분석 및 귀납적 접근 방식은 데이터 평가(내용 분석)에 사용됩니다. 분석 과정에서는 심층 인터뷰를 그대로 적고, 녹취록을 분석하며, 그 자체로 의미 있는 전체를 형성하는 섹션을 연구자가 명명하고 코드화합니다. 관련 코드를 한데 모을 수 있는 하위 테마가 결정됩니다. 참가자의 허락 하에 그들의 대화는 녹음될 것입니다. 참가자는 언제든지 인터뷰를 중단할 수 있음을 알립니다. 이후에 데이터가 보고됩니다. 연구 결과 섹션에서 연구자가 밝힐 주제에 따라 연구 주제에 대한 참여자의 직접적인 인용이 포함될 것입니다(참가자의 개인 정보 보호를 위해 환자 이름은 가명으로 대체됨). 정성적 데이터 분석(NVIVO 정성적 소프트웨어)을 위해 전문가 지원이 필요합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ramazan Cihad Yılmaz
- 전화번호: +905070364611
- 이메일: fzt.yilmaz.cihad@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Deniz KOCAMAZ
- 이메일: deniz.erdankocamaz@hku.edu.tr
연구 장소
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Gaziantep, 칠면조
- 모병
- Ramazan Cihad Yılmaz
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연락하다:
- Ramazan Cihad Yılmaz
- 전화번호: +905070364611
- 이메일: fzt.yilmaz.cihad@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이
- 교양 있는
- 유방암 1~2기 진단을 받은 경우
- 최소 6개월 전에 유방암 1차 치료 완료(호르몬 요법/아로마타제 억제제 제외)
- 협력 제공
- 여자가 되라
- 신체적 비활동성(주당 60분의 구조화된 운동 <)
- 연구에 자발적으로 참여할 의사가 있는 환자
제외 기준:
- 정신병, 항불안제, 항우울제, 진통제 및 수면제 중 하나를 사용하고 있는 자
- 전이와 함께
- 림프부종 병력이 있는 자
- 신경계 질환
- 임신 중이거나 수유 중인 분
- 조절되지 않는 고혈압 환자
- 언어적 의사소통 또는 신체 움직임이 불가능한 자
- 연구 참여에 동의하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 병원 그룹
총 36회(주 3일)로 진행됩니다.
훈련강도는 Modified Borg scale에 따라 4~6단계로 실시하며, 환자의 허용오차에 따라 운동간 휴식을 허용한다.
병원 기반 그룹에서는 감독하의 유산소 운동 프로그램이 병원에서 적용될 것입니다.
운동 전 워밍업 운동과 운동 후 쿨다운 운동이 있습니다.
세션이 시작될 때 준비 운동이 시작됩니다.
워밍업 기간 동안 유연성 운동이 적용됩니다.
준비운동과 정리운동을 10분 동안 상지와 하지, 말단 관절을 포함해 3회 반복한다.
운동은 처음 6주 동안 10회 반복, 다음 6주 동안 15회 반복으로 3개월 동안 수행됩니다.
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레그 리프트, 고관절 굴곡-신전, 척추 외회전(척추 회전), 브릿지 운동, 엘보 윙잉, 고관절 외전, 체간 신전, 어깨 거상, 어깨 순환, 어깨 굴곡 및 신전, 어깨 외전 내전, 체간 상호 외전 굴곡과 신전, 푸싱 운동, 미니 스쿼트 운동, 양손을 위로 뻗기, 견갑골 내전(손은 허리에), 벽에 팔굽혀펴기, 니 터치 운동, 암 서클 운동, 앉은 자세에서 발 뻗기, 쏘우(The 톱) 운동.
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실험적: 원격 재활 그룹
총 36회(주 3일)로 진행됩니다. 훈련강도는 Modified Borg scale에 따라 4~6단계로 실시하며, 환자의 허용오차에 따라 운동간 휴식을 허용한다. 감독 세션은 전화 또는 컴퓨터 화상 회의를 통해 원격 재활 그룹과 함께 진행됩니다(참여에 동의한 환자의 경우 물리치료사가 첫 번째 세션을 직접 대면하여 진행함). 운동 전 워밍업 운동과 운동 후 쿨다운 운동이 있습니다. 세션이 시작될 때 준비 운동이 시작됩니다. 워밍업 기간 동안 유연성 운동이 적용됩니다. 준비운동과 정리운동을 10분 동안 상지와 하지, 말단 관절을 포함해 3회 반복한다. 운동은 처음 6주 동안 10회 반복, 다음 6주 동안 15회 반복으로 3개월 동안 수행됩니다. |
레그 리프트, 고관절 굴곡-신전, 척추 외회전(척추 회전), 브릿지 운동, 엘보 윙잉, 고관절 외전, 체간 신전, 어깨 거상, 어깨 순환, 어깨 굴곡 및 신전, 어깨 외전 내전, 체간 상호 외전 굴곡과 신전, 푸싱 운동, 미니 스쿼트 운동, 양손을 위로 뻗기, 견갑골 내전(손은 허리에), 벽에 팔굽혀펴기, 니 터치 운동, 암 서클 운동, 앉은 자세에서 발 뻗기, 쏘우(The 톱) 운동.
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NO_INTERVENTION: 대조군
그들은 일상적인 활동을 계속할 것입니다.
연구가 끝나면 원하는 사람은 운동 프로그램에 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORTC QLQ-C30(유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지)
기간: 시술 하루 전
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EORTC-QLQ-C30 삶의 질 척도에는 30개의 질문과 일반적인 웰빙, 기능적 어려움 및 증상 조절의 세 가지 소제목이 포함되어 있습니다.
척도의 30개 항목 중 처음 28개 항목은 4점 리커트 유형 척도이며 항목은 전혀 없음: 1, 약간: 2, 꽤: 3 또는 많이: 4점으로 평가됩니다.
척도의 29번째 문항에서 환자는 자신의 건강을 1에서 7까지의 척도(1: 매우 나쁨, 7: 우수)로 평가하고 30번째 문항에서는 일반적인 삶의 질을 평가하도록 요청받습니다.
29번과 30번 질문은 일반적인 웰빙 영역을 구성합니다.
이 섹션의 높은 점수는 높은 삶의 질을 나타내고 낮은 점수는 낮은 삶의 질을 나타냅니다.
(병원군, 원격재활군, 대조군으로 평가 예정)
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시술 하루 전
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암 치료-인지 기능의 기능적 평가(FACT-Cog)
기간: 시술 하루 전
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이 양식은 인지 민감도(예리함), 주의력 및 조정, 기억력, 언어 유창성, 기능적 혼란, 개인에 대한 다른 사람의 관찰, 이전과 비교한 기능 변화 및 삶의 질의 매개변수를 평가합니다.
총 4개의 자막과 37개의 질문으로 구성되어 있습니다.
지각된 인지 장애, 다른 사람의 의견, 인지된 인지 능력 및 삶의 질에 미치는 영향 섹션의 질문은 0에서 4 사이로 점수가 매겨집니다(0-하루에 여러 번, 4-전혀 없음).
지각된 인지능력 분야의 9문항에서 점수계산은 0-없음, 4-너무많음으로 평가하였다.
지각된 인지 장애 및 인지된 인지 기술 하위 섹션에는 반대 질문이 포함되어 있으며 마지막 2개의 질문은 채점에 포함되지 않습니다.
총점의 증가는 인지 기능 측면에서 상황이 양호함을 나타냅니다.(병원
그룹, 원격 재활 그룹 및 통제 그룹이 평가됨)
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시술 하루 전
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팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 설문지
기간: 시술 하루 전
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팔, 어깨 및 손 부상 설문지(DASH)는 상지의 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 이 설문지는 장애, 활동 제한, 여가 활동 제한 및 작업 참여를 평가합니다.
DASH 설문지는 세 부분으로 구성됩니다.
첫 번째 부분은 30개의 질문으로 구성되어 있습니다.
21개 문항은 환자의 일상생활 활동 중 어려움을 결정하고, 5개 문항은 증상(통증, 활동 관련 통증, 따끔거림, 강직, 허약)을 결정하고, 나머지 4개 문항은 각각 사회적 기능, 작업, 수면 및 환자의 기능을 결정합니다. /증상 점수.(병원
그룹, 원격 재활 그룹 및 통제 그룹이 평가됨)
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시술 하루 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 질환 치료 기능 평가 피로(FACIT Fatigue) 척도
기간: 기준선, 6주, 12주 및 6개월
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지난주 피로도를 주관적으로 평가하는 측정도구로 13가지 표정으로 구성되어 있습니다.
척도는 5점 리커트 척도로 0=전혀 없다, 1=매우 적다, 2=조금 있다, 3=많다, 4=많다.
척도의 11개 항목(1-6, 9-13)에는 역 표현이 포함되어 있습니다.
척도의 7번째 및 8번째 항목은 평평하게 계산됩니다.
척도에서 얻을 수 있는 점수는 0에서 52까지입니다.
척도의 높은 총점은 피로의 심각도가 낮다는 것을 나타냅니다.
척도의 점수가 30점 이하일 경우 임상적으로 지각피로가 심한 것으로 보고되고 있다.
(병원군, 원격재활군, 대조군으로 평가 예정)
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기준선, 6주, 12주 및 6개월
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EORTC QLQ-C30(유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지)
기간: 6주, 12주, 6개월
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EORTC-QLQ-C30 삶의 질 척도에는 30개의 질문과 일반적인 웰빙, 기능적 어려움 및 증상 조절의 세 가지 소제목이 포함되어 있습니다.
척도의 30개 항목 중 처음 28개 항목은 4점 리커트 유형 척도이며 항목은 전혀 없음: 1, 약간: 2, 꽤: 3 또는 많이: 4점으로 평가됩니다.
척도의 29번째 문항에서 환자는 자신의 건강을 1에서 7까지의 척도(1: 매우 나쁨, 7: 우수)로 평가하고 30번째 문항에서는 일반적인 삶의 질을 평가하도록 요청받습니다.
29번과 30번 질문은 일반적인 웰빙 영역을 구성합니다.
이 섹션의 높은 점수는 높은 삶의 질을 나타내고 낮은 점수는 낮은 삶의 질을 나타냅니다.
(병원군, 원격재활군, 대조군으로 평가 예정)
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6주, 12주, 6개월
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암 치료-인지 기능의 기능적 평가(FACT-Cog)
기간: 6주, 12주, 6개월
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이 양식은 인지 민감도(예리함), 주의력 및 조정, 기억력, 언어 유창성, 기능적 혼란, 개인에 대한 다른 사람의 관찰, 이전과 비교한 기능 변화 및 삶의 질의 매개변수를 평가합니다.
총 4개의 자막과 37개의 질문으로 구성되어 있습니다.
지각된 인지 장애, 다른 사람의 의견, 인지된 인지 능력 및 삶의 질에 미치는 영향 섹션의 질문은 0에서 4 사이로 점수가 매겨집니다(0-하루에 여러 번, 4-전혀 없음).
지각된 인지능력 분야의 9문항에서 점수계산은 0-없음, 4-너무많음으로 평가하였다.
지각된 인지 장애 및 인지된 인지 기술 하위 섹션에는 반대 질문이 포함되어 있으며 마지막 2개의 질문은 채점에 포함되지 않습니다.
총점의 증가는 인지 기능 측면에서 상황이 양호함을 나타냅니다.(병원
그룹, 원격 재활 그룹 및 통제 그룹이 평가됨)
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6주, 12주, 6개월
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팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 설문지
기간: 6주, 12주, 6개월
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팔, 어깨 및 손 부상 설문지(DASH)는 상지의 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 이 설문지는 장애, 활동 제한, 여가 활동 제한 및 작업 참여를 평가합니다.
DASH 설문지는 세 부분으로 구성됩니다.
첫 번째 부분은 30개의 질문으로 구성되어 있습니다.
21개 문항은 환자의 일상생활 활동 중 어려움을 결정하고, 5개 문항은 증상(통증, 활동 관련 통증, 따끔거림, 강직, 허약)을 결정하고, 나머지 4개 문항은 각각 사회적 기능, 작업, 수면 및 환자의 기능을 결정합니다. /증상 점수.(병원
그룹, 원격 재활 그룹 및 통제 그룹이 평가됨)
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6주, 12주, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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