Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telerehabilitering hos överlevnadsbröstcancerpatienter

31 januari 2023 uppdaterad av: Ramazan Cihad Yılmaz, Hasan Kalyoncu University

Effekten av aerob träningsbaserat telerehabiliteringsprogram på övre extremitetsfunktioner, kognitiv status och livskvalitet hos patienter med överlevnad bröstcancer

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av telerehabiliteringsbaserade aeroba övningar på övre extremitetsfunktionalitet, kognitiv status och livskvalitet hos patienter med överlevnad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidig upptäckt av bröstcancer och framsteg inom behandlingsmetoder har lett till en ökad överlevnad efter diagnos. Förlängningen av överlevnaden från bröstcancer gjorde det nödvändigt att ta itu med de fysiska och psykosociala behoven hos individer som har slutfört den aktiva behandlingsprocessen. Överlevnadsperiod bröstcancerpatienter, behöver rehabilitering på grund av fördröjda effekter av behandlingen och svårigheter som möter i vardagen. I litteraturen betonas vikten av träning för att bekämpa dessa problem. Den fysiska aktivitetsnivån är generellt låg hos överlevande bröstcancerpatienter, och många kvinnor minskar fysisk aktivitet efter diagnos. Därför är interventioner nödvändiga för att förbättra nivåerna av fysisk aktivitet hos bröstcancerpatienter under överlevnadsperioden.

För att förbättra den fysiska aktivitetsnivån hos dessa patienter kan övningar utföras på sjukhuset och i hemmet. Det kan dock finnas problem när det gäller följsamhet till träning vid insatser som utförs i form av hemträning. Det är därför vikten av öga mot öga, handledda övningar redovisas i litteraturen. Övervakad motion kan erbjudas på sjukhus och i form av telerehabilitering.

Telerehabilitering anses vara ett lovande alternativ till konventionella kliniska rehabiliteringsprogram genom att tillhandahålla deltagande och transport i hälsoinsatser. Det enklaste telerehabiliteringssystemet används genom videokonferenser, på ett sådant sätt att terapeuten kan övervaka patienten på distans med hjälp av en kamera. Telerehabilitering kan vara ett värdefullt alternativt utbildningssätt för patienter som kan hantera teknik hemma men inte kan eller vill delta i centerbaserade rehabiliteringsprogram.

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av telerehabiliteringsbaserade aeroba övningar på övre extremitetsfunktionalitet, kognitiv status och livskvalitet hos patienter med överlevnad bröstcancer.

Hypotes 1: Aerobbaserad telerehabilitering förbättrar funktionaliteten i de övre extremiteterna mer än sjukhusbaserad träning hos överlevande bröstcancerpatienter.

Hypotes 2: Aerobic-baserad telerehabilitering förbättrar livskvaliteten mer än sjukhusbaserad träning hos överlevande bröstcancerpatienter.

Hypotes 3: Aerobisk baserad telerehabilitering förbättrar kognitiv funktion mer än sjukhusbaserad träning hos överlevande bröstcancerpatienter.

Övningar:

  • Ömsesidig rak benlyft
  • Reciprok höftknäflexion-extension
  • Lateral spinal rotation (Spinal rotation)
  • Bridge övning
  • Armbågsvingar
  • Höftbortförande
  • stamförlängning
  • Axelhöjd
  • Axelcirkulation
  • Axelflexion och extension
  • Axelbortförande adduktion
  • Reciprok lateral bålböjning och extension
  • Pusningsövning
  • Mini Squat övning
  • Sträcker sig uppåt med händerna ömsesidigt
  • Scapular adduktion (Händerna i midjan)
  • Armhävningar på väggen
  • Knee Touch övning
  • Arm Circles övning
  • Sträcker sig efter fötterna i sittande läge
  • Såg (Sågen) övning

Totalt kommer 36 sessioner (3 dagar i veckan) att tillämpas. Träningsintensiteten kommer att utföras på nivån 4-6 enligt den modifierade Borg-skalan, och vila kommer att tillåtas mellan övningarna enligt patienternas tolerans. Övervakade sessioner kommer att hållas med telerehabiliteringsgruppen via telefon eller datorvideokonferens (För patienter som accepterar att delta kommer sjukgymnasten initialt att genomföra den första sessionen ansikte mot ansikte). I den sjukhusbaserade gruppen kommer ett övervakat aerobt träningsprogram att tillämpas på sjukhuset.

Det blir uppvärmningsövningar innan träningen och nedkylningsövningar efter. I början av passet börjar uppvärmningsövningar. Flexibilitetsövningar kommer att tillämpas under uppvärmningsperioden. Uppvärmnings- och nedkylningsövningar kommer att utföras i 10 minuter med 3 repetitioner, inklusive de övre och nedre extremiteterna och distala leder.

Övningar kommer att utföras under 3 månader, med 10 repetitioner under de första 6 veckorna och 15 repetitioner under de kommande 6 veckorna. Utvärdering kommer att göras vid baslinjen, 6 veckor, 12 veckor och 6 månader. Övningarna kommer att utföras i 40 minuter de första 6 veckorna och 50 minuter de kommande 6 veckorna.

Det syftar till att utvärdera effekten av aerob träningsbaserat telerehabiliteringsprogram på övre extremitetsfunktionalitet, kognitiv status och livskvalitet hos patienter med överlevnadsbröstcancer som uppfyller inklusionskriterierna. Efter undertecknat informerat samtycke kommer alla deltagare att randomiseras 1:1:1 till telerehabiliteringsgruppen, sjukhusbaserad träningsgrupp och kontrollgruppen med hjälp av en datorgenererad slumptalssekvens. Datorgenererade slumptal (RESEARCH RANDOMIZER) kommer att användas. Provstorleken bestämdes med hjälp av G*Power-systemet för att passa effektanalysprocedurer. Baserat på effektberäkningen EORTC QLQ-C30 bestämdes urvalsstorleken för varje grupp till 19 med en effektstorlek på 0,95 vid 80 % effekt (1). Med tanke på eventuella patientförluster var det planerat att rekrytera 20 % fler patienter. Totalt planeras 69 patienter av 23 patienter att behandlas. Studien är en randomiserad kontrollerad interventionsstudie av blandad metodtyp där kvantitativa och kvalitativa forskningsmetoder används tillsammans. Sekventiell förklarande design: (KVANTITATIV → kvalitativ) I denna design samlas kvalitativ data in efter att övervägande kvantitativ data har samlats in och analyserats. Prioritet är vanligtvis i kvantitativ data. Kvalitativ data erhålls huvudsakligen för att stödja kvantitativ data. Dataanalys hänger ihop och kombineras ofta i datatolknings- och diskussionsavsnitt. Denna design är särskilt användbar för att förklara oväntade forskningsrön eller samband. Frågeformulär som ska användas under utvärderingen;

  • Formulär för patientintroduktion
  • Behandling av kroniska sjukdomar Funktionell bedömning Fatigue (FACIT Fatigue) Skala
  • DASH (enkät med arm-, axel- och handproblem)
  • Den funktionella bedömningen av cancerterapi-kognitiv funktion (FACT-Cog)
  • EORTC QLQ-C30 Quality of Life Scale

Kvalitativa frågor som ska användas;

  • Vilka är förändringarna i de övre extremiteternas funktionalitet efter behandlingsprogrammet?
  • Vilka förändringar har upplevts i kognitiv status efter behandlingsprogrammet?
  • Vilka förändringar har upplevts i livskvalitet efter behandlingsprogrammet?
  • Vilka är de viktigaste svårigheterna/vinsterna som har upplevts under efterbehandlingsperioden?

Efter att ha erhållit informerat samtycke från deltagarna kommer de att intervjuas och frågas om deras erfarenhet av att använda telerehabiliteringssystemet och deras avsikt att använda systemet i framtiden. Innehållsanalys och induktivt tillvägagångssätt kommer att användas vid utvärderingen av data (Innehållsanalys). I analysprocessen kommer djupintervjuerna att skrivas ner ordagrant, utskrifterna analyseras och de avsnitt som bildar en meningsfull helhet i sig kommer att namnges och kodas av forskarna. Underteman som kan sammanföra relaterade koder kommer att fastställas. Med deltagarnas tillåtelse kommer deras konversationer att spelas in på ljud. Deltagarna kommer att informeras om att de kan avbryta intervjun när som helst. Efteråt kommer uppgifterna att rapporteras. I linje med de teman som utredarna kommer att avslöja i resultatavsnittet, kommer direkta citat från deltagarna om forskningsämnet att inkluderas (patientnamn kommer att ersättas med pseudonymer för att skydda deltagarnas integritet). Expertstöd kommer att sökas för kvalitativ dataanalys (NVIVO kvalitativ programvara).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

69

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 och 65 år
  • Läskunnig
  • Att ha diagnosen bröstcancer stadium 1-2
  • Fullständig primärbehandling för bröstcancer minst 6 månader innan (exklusive hormonbehandling/aromatashämmare)
  • Tillhandahåller samarbetet
  • Var kvinna
  • Fysiskt inaktiv (60 minuters strukturerad träning per vecka <)
  • Patienter som är villiga och frivilligt att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Vem använder ett av de psykotiska, ångestdämpande, antidepressiva, smärtstillande och sömntabletter
  • Med metastaser
  • De med en historia av lymfödem
  • Med neurologisk sjukdom
  • De som är gravida eller ammar
  • Okontrollerade hypertensiva patienter
  • De som är oförmögna till verbal kommunikation eller fysisk rörelse
  • Patienter som inte gick med på att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sjukhusgrupp
Totalt kommer 36 sessioner (3 dagar i veckan) att tillämpas. Träningsintensiteten kommer att utföras på nivån 4-6 enligt den modifierade Borg-skalan, och vila kommer att tillåtas mellan övningarna enligt patienternas tolerans. I den sjukhusbaserade gruppen kommer ett övervakat aerobt träningsprogram att tillämpas på sjukhuset. Det blir uppvärmningsövningar innan träningen och nedkylningsövningar efter. I början av passet börjar uppvärmningsövningar. Flexibilitetsövningar kommer att tillämpas under uppvärmningsperioden. Uppvärmnings- och nedkylningsövningar kommer att utföras i 10 minuter med 3 repetitioner, inklusive de övre och nedre extremiteterna och distala leder. Övningar kommer att utföras under 3 månader, med 10 repetitioner under de första 6 veckorna och 15 repetitioner under de kommande 6 veckorna.
Reciprokt raka benlyft, Reciprok höftknäböjning-extension, lateral spinalrotation (ryggradsrotation), broträning, armbågsvingning, höftabduktion, bålförlängning, axelhöjning, axelcirkulation, axelböjning och -extension, axelabduktionsadduktion, ömsesidig lateral bål flexion och extension, Pussövning, Mini Squat-övning, Sträcka sig uppåt med händerna ömsesidigt, Scapular adduktion (Händerna i midjan), Armhävningar på väggen, Knee Touch-övning, Arm Circles-övning, Sträcka sig efter fötterna i sittande läge, Såg (The såg) motion.
EXPERIMENTELL: Telerehabiliteringsgrupp

Totalt kommer 36 sessioner (3 dagar i veckan) att tillämpas. Träningsintensiteten kommer att utföras på nivån 4-6 enligt den modifierade Borg-skalan, och vila kommer att tillåtas mellan övningarna enligt patienternas tolerans. Övervakade sessioner kommer att hållas med telerehabiliteringsgruppen via telefon eller datorvideokonferens (För patienter som accepterar att delta kommer sjukgymnasten initialt att genomföra den första sessionen ansikte mot ansikte).

Det blir uppvärmningsövningar innan träningen och nedkylningsövningar efter. I början av passet börjar uppvärmningsövningar. Flexibilitetsövningar kommer att tillämpas under uppvärmningsperioden. Uppvärmnings- och nedkylningsövningar kommer att utföras i 10 minuter med 3 repetitioner, inklusive de övre och nedre extremiteterna och distala leder. Övningar kommer att utföras under 3 månader, med 10 repetitioner under de första 6 veckorna och 15 repetitioner under de kommande 6 veckorna.

Reciprokt raka benlyft, Reciprok höftknäböjning-extension, lateral spinalrotation (ryggradsrotation), broträning, armbågsvingning, höftabduktion, bålförlängning, axelhöjning, axelcirkulation, axelböjning och -extension, axelabduktionsadduktion, ömsesidig lateral bål flexion och extension, Pussövning, Mini Squat-övning, Sträcka sig uppåt med händerna ömsesidigt, Scapular adduktion (Händerna i midjan), Armhävningar på väggen, Knee Touch-övning, Arm Circles-övning, Sträcka sig efter fötterna i sittande läge, Såg (The såg) motion.
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
De kommer att fortsätta sina rutinaktiviteter. Efter studien kommer de som önskar att ingå i träningsprogrammet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire)
Tidsram: En dag innan behandlingen
EORTC-QLQ-C30 livskvalitetsskalan innehåller 30 frågor och tre underrubriker: allmänt välbefinnande, funktionssvårigheter och symtomkontroll. De första 28 av de 30 objekten i skalan är en fyragradig Likert-skala och objekten utvärderas som Aldrig: 1, Lite: 2, Helt: 3 eller Mycket: 4 poäng. I den 29:e frågan på skalan ombeds patienten att utvärdera sin hälsa på en skala från 1 till 7 (1: Mycket dålig och 7: Utmärkt), och i den 30:e frågan, den allmänna livskvaliteten. 29:e och 30:e frågorna utgör det allmänna välmåendeområdet. Höga poäng i det här avsnittet indikerar en hög livskvalitet och låga poäng indikerar en minskad livskvalitet. (Sjukhusgrupp, telerehabiliteringsgrupp och kontrollgrupp kommer att utvärderas)
En dag innan behandlingen
Funktionell bedömning av cancerterapi-kognitiv funktion (FACT-Cog)
Tidsram: En dag innan behandlingen
Detta formulär utvärderar parametrarna kognitiv känslighet (skärpa), uppmärksamhet och koordination, minne, verbal flyt, funktionell förvirring, observationer av andra om individen, förändring i funktionalitet jämfört med tidigare och livskvalitet. Den består av 4 undertexter och totalt 37 frågor. Frågor i avsnitten upplevd kognitiv funktionsnedsättning, kommentarer från andra människor, upplevda kognitiva färdigheter och påverkan på livskvalitet poängsätts mellan 0 och 4 (0-flera gånger per dag gånger, 4-aldrig). I 9 frågor inom området upplevda kognitiva färdigheter utvärderas poängberäkningen som 0-ingen, 4-för mycket. Underavsnitten Upplevda kognitiva störningar och upplevda kognitiva färdigheter innehåller motsatta frågor och de två sista frågorna ingår inte i poängsättningen. Ökningen av totalpoängen indikerar hur bra situationen är när det gäller kognitiva funktioner.(Sjukhuset grupp, telerehabiliteringsgrupp och kontrollgrupp kommer att utvärderas)
En dag innan behandlingen
Frågeformulär för funktionshinder i arm, axel och hand (DASH).
Tidsram: En dag innan behandlingen
Arm, Shoulder and Hand Injuries Questionnaire (DASH) kommer att användas för att utvärdera funktionerna hos de övre extremiteterna. Detta frågeformulär bedömer funktionsnedsättning, aktivitetsbegränsningar, begränsningar av fritidsaktiviteter och deltagande i arbetet. DASH-enkäten består av tre delar. Den första delen består av 30 frågor. 21 frågor avgör patientens svårighet under dagliga aktiviteter, fem frågor avgör symptomen (smärta, aktivitetsrelaterad smärta, stickningar, stelhet, svaghet), var och en av de återstående fyra frågorna avgör social funktion, arbete, sömn och patientens funktion /symptompoäng.(Sjukhus grupp, telerehabiliteringsgrupp och kontrollgrupp kommer att utvärderas)
En dag innan behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandling av kroniska sjukdomar Funktionell bedömning Fatigue (FACIT Fatigue) Skala
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 6 månader
Det är ett mätverktyg som subjektivt utvärderar tröttheten den senaste veckan och består av 13 uttryck. Skalan har en femgradig Likert-skala på 0 = inte alls, 1 = väldigt lite, 2 = lite, 3 = mycket och 4 = mycket. 11 poster (1-6, 9-13) på skalan innehåller omvända uttryck. De 7:e och 8:e punkterna på skalan beräknas platt. Poängen som kan erhållas från skalan sträcker sig från 0 till 52. En hög totalpoäng på skalan indikerar att trötthetens svårighetsgrad är låg. Det rapporteras att perceptionströttheten är kliniskt allvarlig om poängen från skalan är 30 eller lägre. (Sjukhusgrupp, telerehabiliteringsgrupp och kontrollgrupp kommer att utvärderas)
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 6 månader
EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire)
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor och 6 månader
EORTC-QLQ-C30 livskvalitetsskalan innehåller 30 frågor och tre underrubriker: allmänt välbefinnande, funktionssvårigheter och symtomkontroll. De första 28 av de 30 objekten i skalan är en fyragradig Likert-skala och objekten utvärderas som Aldrig: 1, Lite: 2, Helt: 3 eller Mycket: 4 poäng. I den 29:e frågan på skalan ombeds patienten att utvärdera sin hälsa på en skala från 1 till 7 (1: Mycket dålig och 7: Utmärkt), och i den 30:e frågan, den allmänna livskvaliteten. 29:e och 30:e frågorna utgör det allmänna välmåendeområdet. Höga poäng i det här avsnittet indikerar en hög livskvalitet och låga poäng indikerar en minskad livskvalitet. (Sjukhusgrupp, telerehabiliteringsgrupp och kontrollgrupp kommer att utvärderas)
6 veckor, 12 veckor och 6 månader
Funktionell bedömning av cancerterapi-kognitiv funktion (FACT-Cog)
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor och 6 månader
Detta formulär utvärderar parametrarna kognitiv känslighet (skärpa), uppmärksamhet och koordination, minne, verbal flyt, funktionell förvirring, observationer av andra om individen, förändring i funktionalitet jämfört med tidigare och livskvalitet. Den består av 4 undertexter och totalt 37 frågor. Frågor i avsnitten upplevd kognitiv funktionsnedsättning, kommentarer från andra människor, upplevda kognitiva färdigheter och påverkan på livskvalitet poängsätts mellan 0 och 4 (0-flera gånger per dag gånger, 4-aldrig). I 9 frågor inom området upplevda kognitiva färdigheter utvärderas poängberäkningen som 0-ingen, 4-för mycket. Underavsnitten Upplevda kognitiva störningar och upplevda kognitiva färdigheter innehåller motsatta frågor och de två sista frågorna ingår inte i poängsättningen. Ökningen av totalpoängen indikerar hur bra situationen är när det gäller kognitiva funktioner.(Sjukhuset grupp, telerehabiliteringsgrupp och kontrollgrupp kommer att utvärderas)
6 veckor, 12 veckor och 6 månader
Frågeformulär för funktionshinder i arm, axel och hand (DASH).
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor och 6 månader
Arm, Shoulder and Hand Injuries Questionnaire (DASH) kommer att användas för att utvärdera funktionerna hos de övre extremiteterna. Detta frågeformulär bedömer funktionsnedsättning, aktivitetsbegränsningar, begränsningar av fritidsaktiviteter och deltagande i arbetet. DASH-enkäten består av tre delar. Den första delen består av 30 frågor. 21 frågor avgör patientens svårighet under dagliga aktiviteter, fem frågor avgör symptomen (smärta, aktivitetsrelaterad smärta, stickningar, stelhet, svaghet), var och en av de återstående fyra frågorna avgör social funktion, arbete, sömn och patientens funktion /symptompoäng.(Sjukhus grupp, telerehabiliteringsgrupp och kontrollgrupp kommer att utvärderas)
6 veckor, 12 veckor och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 oktober 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 maj 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2023

Första postat (UPPSKATTA)

9 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2022/050

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Aerob träning

3
Prenumerera