- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05720858
Telerehabilitering hos overlevende brystkræftpatienter
Effekten af aerob træningsbaseret telerehabiliteringsprogram på øvre ekstremitetsfunktionalitet, kognitiv status og livskvalitet hos patienter med overlevelsesbrystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidlig opdagelse af brystkræft og fremskridt inden for behandlingsmetoder har ført til en stigning i overlevelse efter diagnosen. Forlængelsen af overlevelse fra brystkræft gjorde det nødvendigt at imødekomme de fysiske og psykosociale behov hos personer, der har gennemført den aktive behandlingsproces. Overlevelsesperiode brystkræftpatienter, har behov for rehabilitering på grund af de forsinkede virkninger af behandlingen og vanskeligheder i hverdagen. I litteraturen understreges vigtigheden af motion for at bekæmpe disse problemer. Det fysiske aktivitetsniveau er generelt lavt hos overlevende brystkræftpatienter, og mange kvinder reducerer fysisk aktivitet efter diagnosen. Derfor er interventioner nødvendige for at forbedre det fysiske aktivitetsniveau hos brystkræftpatienter i overlevelsesperioden.
For at forbedre disse patienters fysiske aktivitetsniveau kan øvelser udføres på hospitalet og i hjemmet. Der kan dog være problemer i forhold til overholdelse af motion ved interventioner udført i form af hjemmetræning. Derfor er vigtigheden af face-to-face, superviserede øvelser beskrevet i litteraturen. Superviseret motion kan tilbydes på sygehuset og i form af telerehabilitering.
Telerehabilitering betragtes som et lovende alternativ til konventionelle kliniske rehabiliteringsprogrammer ved at tilbyde deltagelse og transport i sundhedsinterventioner. Det enkleste telerehabiliteringssystem bruges gennem videokonferencer, på en sådan måde, at terapeuten kan fjernovervåge patienten ved hjælp af et kamera. Telerehabilitering kan være en værdifuld alternativ uddannelsesform for patienter, der kan håndtere teknologi derhjemme, men som ikke er i stand til eller uvillige til at deltage i centerbaserede rehabiliteringsprogrammer.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af telerehabiliteringsbaserede aerobe øvelser på overekstremitetsfunktionalitet, kognitiv status og livskvalitet hos patienter med overlevelse af brystkræft.
Hypotese 1: Aerobic-baseret telerehabiliteringstilgang forbedrer overekstremitetsfunktionaliteten mere end hospitalsbaseret træning hos overlevende brystkræftpatienter.
Hypotese 2: Aerob-baseret telerehabiliteringstilgang forbedrer livskvaliteten mere end hospitalsbaseret træning hos overlevende brystkræftpatienter.
Hypotese 3: Aerob-baseret telerehabiliteringstilgang forbedrer kognitiv funktion mere end hospitalsbaseret træning hos overlevende brystkræftpatienter.
Øvelser:
- Gensidig lige benløft
- Gensidig hofteknæfleksion-ekstension
- Lateral spinal rotation (spinal rotation)
- Bridge øvelse
- Albuevingning
- Hoftebortførelse
- bagagerumsforlængelse
- Skulderhøjde
- Skuldercirkulation
- Skulderfleksion og ekstension
- Adduktion af skulderabduktion
- Reciprok lateral trunkfleksion og ekstension
- Pusningsøvelse
- Mini Squat øvelse
- Rækker opad med hænderne gensidigt
- Scapular adduktion (hænder i taljen)
- Push-ups på væggen
- Knæ Touch øvelse
- Arm Circles øvelse
- At række fødderne i siddende stilling
- Sav (Saven) øvelse
Der vil blive anvendt i alt 36 sessioner (3 dage om ugen). Træningsintensiteten vil blive udført på niveauet 4-6 i henhold til den modificerede Borg-skala, og hvile vil være tilladt mellem øvelserne i henhold til patienternes tolerance. Overvågede sessioner vil blive afholdt med telerehabiliteringsgruppen via telefon- eller computervideokonference (For patienter, der accepterer at deltage, vil fysioterapeuten i første omgang gennemføre den første session ansigt til ansigt). I den hospitalsbaserede gruppe vil et superviseret aerobt træningsprogram blive anvendt på hospitalet.
Der vil være opvarmningsøvelser før øvelsen og nedkølingsøvelser efter. I begyndelsen af sessionen begynder opvarmningsøvelser. Fleksibilitetsøvelser vil blive brugt i opvarmningsperioden. Opvarmnings- og nedkølingsøvelser vil blive udført i 10 minutter med 3 gentagelser, inklusive over- og underekstremiteter og distale led.
Øvelser vil blive udført i 3 måneder, med 10 gentagelser i de første 6 uger og 15 gentagelser i de næste 6 uger. Evaluering vil blive udført ved baseline, 6 uger, 12 uger og 6 måneder. Øvelserne udføres i 40 minutter de første 6 uger og 50 minutter de næste 6 uger.
Det har til formål at evaluere effekten af aerob træningsbaseret telerehabiliteringsprogram på overekstremitetsfunktionalitet, kognitiv status og livskvalitet hos patienter med overlevelse af brystkræft, som opfylder inklusionskriterierne. Efter underskrevet informeret samtykke vil alle deltagere blive randomiseret 1:1:1 til telerehabiliteringsgruppen, hospitalsbaseret træningsgruppe og kontrolgruppen ved hjælp af en computergenereret tilfældig talsekvens. Computergenererede tilfældige tal (RESEARCH RANDOMIZER) vil blive brugt. Prøvestørrelsen blev bestemt ved hjælp af G*Power-systemet for at passe til effektanalyseprocedurer. Baseret på effektberegningen EORTC QLQ-C30 blev stikprøvestørrelsen for hver gruppe bestemt til 19 med en effektstørrelse på 0,95 ved 80 % effekt (1). I betragtning af mulige patienttab var det planlagt at rekruttere 20 % flere patienter. I alt er 69 patienter af 23 patienter planlagt til behandling. Undersøgelsen er en blandet metode type randomiseret kontrolleret interventionsundersøgelse, hvor kvantitative og kvalitative forskningsmetoder anvendes sammen. Sekventielt forklarende design: (KVANTITATIV → kvalitativ) I dette design indsamles kvalitative data efter at overvejende kvantitative data er indsamlet og analyseret. Prioritet er normalt i kvantitative data. Kvalitative data indhentes hovedsageligt for at understøtte kvantitative data. Dataanalyse er indbyrdes forbundne og kombineres ofte i datafortolknings- og diskussionsafsnit. Dette design er særligt nyttigt til at forklare uventede forskningsresultater eller sammenhænge. Spørgeskemaer, der skal bruges under evalueringen;
- Formular til introduktion til patientinformation
- Behandling af kronisk sygdom Funktionel vurdering Træthedsskala (FACIT Fatigue)
- DASH (spørgeskema med arm-, skulder- og håndproblemer)
- Den funktionelle vurdering af kræftterapi-kognitiv funktion (FACT-Cog)
- EORTC QLQ-C30 livskvalitetsskala
Kvalitative spørgsmål, der skal bruges;
- Hvad er ændringerne i overekstremiteternes funktionalitet efter behandlingsprogrammet?
- Hvilke ændringer har man oplevet i kognitiv status efter behandlingsprogrammet?
- Hvilke ændringer har man oplevet i livskvaliteten efter behandlingsprogrammet?
- Hvad er de vigtigste vanskeligheder/gevinster, man har oplevet i efterbehandlingsperioden?
Efter at have indhentet informeret samtykke fra deltagerne, vil de blive interviewet og spurgt om deres erfaring med at bruge telerehabiliteringssystemet og deres hensigt om at bruge systemet i fremtiden. Indholdsanalyse og induktiv tilgang vil blive brugt i evalueringen af dataene (Indholdsanalyse). I analyseprocessen vil dybdeinterviewene blive nedskrevet ordret, transskriptionerne vil blive analyseret og de afsnit, der udgør en meningsfuld helhed i sig selv, vil blive navngivet og kodet af forskerne. Undertemaer, der kan samle relaterede koder, vil blive fastlagt. Med deltagernes tilladelse vil deres samtaler blive lydoptaget. Deltagerne vil blive informeret om, at de til enhver tid kan stoppe interviewet. Bagefter vil dataene blive rapporteret. I overensstemmelse med de temaer, efterforskerne vil afsløre i sektionen med resultater, vil direkte citater fra deltagerne om forskningsemnet blive inkluderet (patientnavne vil blive erstattet med pseudonymer for at beskytte deltagernes privatliv). Der vil blive søgt ekspertstøtte til kvalitativ dataanalyse (NVIVO kvalitativ software).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ramazan Cihad Yılmaz
- Telefonnummer: +905070364611
- E-mail: fzt.yilmaz.cihad@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Deniz KOCAMAZ
- E-mail: deniz.erdankocamaz@hku.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Kalkun
- Rekruttering
- Ramazan Cihad Yılmaz
-
Kontakt:
- Ramazan Cihad Yılmaz
- Telefonnummer: +905070364611
- E-mail: fzt.yilmaz.cihad@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 65 år
- Læsere
- At have en diagnose af brystkræft stadie 1-2
- Fuldstændig primær behandling for brystkræft mindst 6 måneder før (undtagen hormonbehandling/aromatasehæmmere)
- At yde samarbejdet
- Vær kvinde
- Fysisk inaktiv (60 minutters struktureret træning om ugen <)
- Patienter, der er villige og frivillige til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Hvem bruger en af de psykotiske, anxiolytiske, antidepressive, smertestillende og sovemidler
- Med metastaser
- Dem med en historie med lymfødem
- Med neurologisk sygdom
- Dem, der er gravide eller ammer
- Ukontrollerede hypertensive patienter
- De, der ikke er i stand til verbal kommunikation eller fysisk bevægelse
- Patienter, der ikke accepterede at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Hospitalsgruppe
Der vil blive anvendt i alt 36 sessioner (3 dage om ugen).
Træningsintensitet vil blive udført på niveauet 4-6 i henhold til den modificerede Borg-skala, og hvile vil være tilladt mellem øvelserne i henhold til patienternes tolerance.
I den hospitalsbaserede gruppe vil et superviseret aerobt træningsprogram blive anvendt på hospitalet.
Der vil være opvarmningsøvelser før øvelsen og nedkølingsøvelser efter.
I begyndelsen af sessionen begynder opvarmningsøvelser.
Fleksibilitetsøvelser vil blive brugt i opvarmningsperioden.
Opvarmnings- og nedkølingsøvelser vil blive udført i 10 minutter med 3 gentagelser, inklusive over- og underekstremiteter og distale led.
Øvelser vil blive udført i 3 måneder, med 10 gentagelser i de første 6 uger og 15 gentagelser i de næste 6 uger.
|
Gensidig lige benløft, Gensidig hofte-knæfleksion-ekstension, Lateral spinal rotation (Spinal rotation), Broøvelse, Albuevingning, Hofteabduktion, trunkextension, Skulderelevation, Skuldercirkulation, Skulderfleksion og -ekstension, Skulderabduktionsadduktion, Reciprok lateral trunk fleksion og ekstension, Puching-øvelse, Mini Squat-øvelse, At række opad med hænderne gensidigt, Scapular adduktion (Hænderne i taljen), Push-ups på væggen, Knee Touch-øvelse, Arm Circles-øvelse, Række fødderne i siddende stilling, Sav (The så) øvelse.
|
|
EKSPERIMENTEL: Telerehabiliteringsgruppe
Der vil blive anvendt i alt 36 sessioner (3 dage om ugen). Træningsintensitet vil blive udført på niveauet 4-6 i henhold til den modificerede Borg-skala, og hvile vil være tilladt mellem øvelserne i henhold til patienternes tolerance. Overvågede sessioner vil blive afholdt med telerehabiliteringsgruppen via telefon- eller computervideokonference (For patienter, der accepterer at deltage, vil fysioterapeuten i første omgang gennemføre den første session ansigt til ansigt). Der vil være opvarmningsøvelser før øvelsen og nedkølingsøvelser efter. I begyndelsen af sessionen begynder opvarmningsøvelser. Fleksibilitetsøvelser vil blive brugt i opvarmningsperioden. Opvarmnings- og nedkølingsøvelser vil blive udført i 10 minutter med 3 gentagelser, inklusive over- og underekstremiteter og distale led. Øvelser vil blive udført i 3 måneder, med 10 gentagelser i de første 6 uger og 15 gentagelser i de næste 6 uger. |
Gensidig lige benløft, Gensidig hofte-knæfleksion-ekstension, Lateral spinal rotation (Spinal rotation), Broøvelse, Albuevingning, Hofteabduktion, trunkextension, Skulderelevation, Skuldercirkulation, Skulderfleksion og -ekstension, Skulderabduktionsadduktion, Reciprok lateral trunk fleksion og ekstension, Puching-øvelse, Mini Squat-øvelse, At række opad med hænderne gensidigt, Scapular adduktion (Hænderne i taljen), Push-ups på væggen, Knee Touch-øvelse, Arm Circles-øvelse, Række fødderne i siddende stilling, Sav (The så) øvelse.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
De vil fortsætte deres rutinemæssige aktiviteter.
Efter studiet vil de, der ønsker det, indgå i øvelsesprogrammet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: En dag før behandlingen
|
EORTC-QLQ-C30 livskvalitetsskalaen omfatter 30 spørgsmål og tre underoverskrifter: generel velvære, funktionelle vanskeligheder og symptomkontrol.
De første 28 af de 30 punkter i skalaen er en 4-punkts Likert-skala, og emnerne vurderes som Aldrig: 1, Lidt: 2, Helt: 3 eller Meget: 4 point.
I det 29. spørgsmål på skalaen bliver patienten bedt om at vurdere sit helbred på en skala fra 1 til 7 (1: Meget dårlig og 7: Fremragende), og i det 30. spørgsmål den generelle livskvalitet.
29. og 30. spørgsmål udgør det generelle trivselsområde.
Høje scores i dette afsnit indikerer en høj livskvalitet, og lave scores indikerer et fald i livskvalitet.
(Hospitalgruppe, telerehabiliteringsgruppe og kontrolgruppe vil blive evalueret)
|
En dag før behandlingen
|
|
Funktionel vurdering af kræftterapi-kognitiv funktion (FACT-Cog)
Tidsramme: En dag før behandlingen
|
Denne formular evaluerer parametrene kognitiv sensitivitet (skarphed), opmærksomhed og koordination, hukommelse, verbal flydende, funktionel forvirring, observationer af andre om individet, ændring i funktionalitet sammenlignet med tidligere og livskvalitet.
Den består af 4 undertekster og 37 spørgsmål i alt.
Spørgsmål i afsnittene om opfattet kognitiv svækkelse, kommentarer fra andre mennesker, opfattede kognitive færdigheder og indvirkning på livskvalitet er scoret mellem 0 og 4 (0-flere gange om dagen gange, 4-aldrig).
I 9 spørgsmål inden for opfattede kognitive færdigheder vurderes scoreberegningen til 0-ingen, 4-for meget.
Oplevede kognitive lidelser og oplevede kognitive færdigheder underafsnit indeholder modsatte spørgsmål, og de sidste 2 spørgsmål er ikke inkluderet i scoringen.
Stigningen i den samlede score indikerer, hvor god situationen er med hensyn til kognitive funktioner.(Hospital
gruppe, telerehabiliteringsgruppe og kontrolgruppe vil blive evalueret)
|
En dag før behandlingen
|
|
Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: En dag før behandlingen
|
Arm, Skulder og Hånd Injuries Questionnaire (DASH) vil blive brugt til at evaluere funktionerne af de øvre ekstremiteter. Dette spørgeskema vurderer handicap, aktivitetsbegrænsninger, begrænsning af fritidsaktiviteter og deltagelse i arbejde.
DASH-spørgeskemaet består af tre dele.
Første del består af 30 spørgsmål.
21 spørgsmål bestemmer patientens vanskeligheder under daglige aktiviteter, fem spørgsmål bestemmer symptomerne (smerte, aktivitetsrelaterede smerter, snurren, stivhed, svaghed), hvert af de resterende fire spørgsmål bestemmer den sociale funktion, arbejde, søvn og patientens funktion /symptom score.(Hospital
gruppe, telerehabiliteringsgruppe og kontrolgruppe vil blive evalueret)
|
En dag før behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling af kronisk sygdom Funktionel vurdering Træthedsskala (FACIT Fatigue)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 6 måneder
|
Det er et måleværktøj, der subjektivt vurderer trætheden i den sidste uge og består af 13 udtryk.
Skalaen har en fempunkts Likert-skala på 0 = slet ikke, 1 = meget lidt, 2 = lidt, 3 = meget og 4 = meget.
11 punkter (1-6, 9-13) på skalaen indeholder omvendte udtryk.
Skalaens 7. og 8. punkt er beregnet fladt.
De scorer, der kan opnås fra skalaen, går fra 0 til 52.
En høj totalscore på skalaen indikerer, at sværhedsgraden af træthed er lav.
Det rapporteres, at perceptionstrætheden er klinisk alvorlig, hvis scoren fra skalaen er 30 eller mindre.
(Hospitalgruppe, telerehabiliteringsgruppe og kontrolgruppe vil blive evalueret)
|
Baseline, 6 uger, 12 uger og 6 måneder
|
|
EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: 6 uger, 12 uger og 6 måneder
|
EORTC-QLQ-C30 livskvalitetsskalaen omfatter 30 spørgsmål og tre underoverskrifter: generel velvære, funktionelle vanskeligheder og symptomkontrol.
De første 28 af de 30 punkter i skalaen er en 4-punkts Likert-skala, og emnerne vurderes som Aldrig: 1, Lidt: 2, Helt: 3 eller Meget: 4 point.
I det 29. spørgsmål på skalaen bliver patienten bedt om at vurdere sit helbred på en skala fra 1 til 7 (1: Meget dårlig og 7: Fremragende), og i det 30. spørgsmål den generelle livskvalitet.
29. og 30. spørgsmål udgør det generelle trivselsområde.
Høje scores i dette afsnit indikerer en høj livskvalitet, og lave scores indikerer et fald i livskvalitet.
(Hospitalgruppe, telerehabiliteringsgruppe og kontrolgruppe vil blive evalueret)
|
6 uger, 12 uger og 6 måneder
|
|
Funktionel vurdering af kræftterapi-kognitiv funktion (FACT-Cog)
Tidsramme: 6 uger, 12 uger og 6 måneder
|
Denne formular evaluerer parametrene kognitiv sensitivitet (skarphed), opmærksomhed og koordination, hukommelse, verbal flydende, funktionel forvirring, observationer af andre om individet, ændring i funktionalitet sammenlignet med tidligere og livskvalitet.
Den består af 4 undertekster og 37 spørgsmål i alt.
Spørgsmål i afsnittene om opfattet kognitiv svækkelse, kommentarer fra andre mennesker, opfattede kognitive færdigheder og indvirkning på livskvalitet scores mellem 0 og 4 (0-flere gange om dagen gange, 4-aldrig).
I 9 spørgsmål inden for opfattede kognitive færdigheder vurderes scoreberegningen til 0-ingen, 4-for meget.
Opfattede kognitive lidelser og oplevede kognitive færdigheder underafsnit indeholder modsatte spørgsmål, og de sidste 2 spørgsmål er ikke inkluderet i scoringen.
Stigningen i den samlede score indikerer, hvor god situationen er med hensyn til kognitive funktioner.(Hospital
gruppe, telerehabiliteringsgruppe og kontrolgruppe vil blive evalueret)
|
6 uger, 12 uger og 6 måneder
|
|
Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 6 uger, 12 uger og 6 måneder
|
Arm, Skulder og Hånd Injuries Questionnaire (DASH) vil blive brugt til at evaluere funktionerne af de øvre ekstremiteter. Dette spørgeskema vurderer handicap, aktivitetsbegrænsninger, begrænsning af fritidsaktiviteter og deltagelse i arbejde.
DASH-spørgeskemaet består af tre dele.
Første del består af 30 spørgsmål.
21 spørgsmål bestemmer patientens vanskeligheder under daglige aktiviteter, fem spørgsmål bestemmer symptomerne (smerte, aktivitetsrelaterede smerter, snurren, stivhed, svaghed), hvert af de resterende fire spørgsmål bestemmer den sociale funktion, arbejde, søvn og patientens funktion /symptom score.(Hospital
gruppe, telerehabiliteringsgruppe og kontrolgruppe vil blive evalueret)
|
6 uger, 12 uger og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/050
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .