急性虚血性脳卒中患者における血栓吸引カテーテル システム iNstroke の有効性と安全性の評価 (ASPiC)
2025年5月6日 更新者：iVascular S.L.U.
急性虚血性脳卒中患者の脳卒中に対する血栓吸引カテーテルシステム（iNstroke）の有効性と安全性を評価するための最初の前向き、単一アーム、単一施設研究
急性虚血性脳卒中患者の脳卒中に対するiNstroke血栓吸引カテーテルシステム（iNstroke）の有効性と安全性を評価するための最初の前向き、単一アーム、単一施設研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、単一群、単一施設の臨床安全性および有効性研究です。
この研究の目的は、脳卒中を起こし、神経血管の急性閉塞による血栓吸引を受ける患者の血栓吸引 (iNstroke) のために iVascular によって設計されたデバイスの安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
113
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
TICA、M1およびタンデムTICAまたはタンデムM1、脊椎または脳底の閉塞を伴う前方循環の急性虚血性脳卒中のすべての患者が含まれます。
説明
包含基準:
- 18 歳以上の急性虚血性脳卒中の患者で、大血管の閉塞が原因であり、iNstroke 吸引カテーテルによる神経介入治療を受けています。
- -患者またはその代理人によって署名されたインフォームドコンセント。
- -ASPECTS（Alberta Stroke Program Early CT Score）スコアが 6 以上で、大きな血管（TICA、M1、および TICA または M1 閉塞とタンデム、脊椎または脳底）の閉塞を有する患者。
- 発症から 8 時間を超える患者、または覚醒時の脳卒中または脳卒中の発症が不明な患者では、治療を個別化する必要があり、CT 灌流に半影領域が存在する必要があります。
- 6点以上の手順の前に取得されたベースラインNIHSS。
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- ASPECTS スコアが 6 未満の患者。
- -手技前に得られたベースラインNIHSSが6点以下。
- 重度の併存疾患および/または余命の短縮
- ERm >2。
- 造影剤に対する重度のアレルギー。
- 妊娠中の女性。
- -頭蓋内アテローム性動脈硬化性閉塞性疾患または頭蓋外または頭蓋内解離の患者
- 血小板減少症の病歴 (血小板 <100,000)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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実験的: iNstroke
研究装置
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-iNstrokeで血栓吸引を受ける患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォーマンスの成功
時間枠：頸部頭蓋カテーテル法の過程で、血管内処置の直後に評価されます。
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MTICI≧2b-3の再疎通率（脳梗塞スケールにおける修正血栓溶解）。
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頸部頭蓋カテーテル法の過程で、血管内処置の直後に評価されます。
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前
時間枠：24 時間 (-8/+12 時間)
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すべての重篤な有害事象。
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24 時間 (-8/+12 時間)
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死亡
時間枠：90日
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全死因死亡。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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操作性
時間枠：頸部頭蓋カテーテル法の過程で、血管内処置の直後に評価されます。
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InStroke カテーテルが頭蓋内の閉塞部分 (M1、脳底動脈) にマイクロカテーテル付きの同軸システムを介して到達し、他の追加デバイスの支援なしで行われた処置の数。
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頸部頭蓋カテーテル法の過程で、血管内処置の直後に評価されます。
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臨床経過
時間枠：90日
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良好な機能的臨床的進歩 (修正ランキン スケール 0-2)。
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90日
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急速な神経学的改善を示した患者の割合
時間枠：24時間
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急速な神経学的改善を示した患者の割合 (NIHSS スケールで 4 ポイント以上)
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24時間
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NIHSSスケールの縮小
時間枠：24時間または72時間
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NIHSS スケールで 8 ポイント以上の減少 (治療後最初の 24 時間)、または NIHSS 0-1 (72 時間 [または退院時のいずれか早い方]) の患者の割合。
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24時間または72時間
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手続き期間
時間枠：頸部頭蓋カテーテル法の過程で、血管内処置の直後に評価されます。
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処置期間は、穿刺から mTICI スケールでグレード ≥2b に達し、パスが 3 回未満になるまでの時間、または達成されない場合は最終的な血管造影までの時間として定義されます。
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頸部頭蓋カテーテル法の過程で、血管内処置の直後に評価されます。
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再疎通までのデバイスとのパスの数。
時間枠：頸部頭蓋カテーテル法の過程で、血管内処置の直後に評価されます。
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再疎通までのデバイスとのパスの数。
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頸部頭蓋カテーテル法の過程で、血管内処置の直後に評価されます。
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初回パスでの効果的な再疎通の割合
時間枠：頸部頭蓋カテーテル法の過程で、血管内処置の直後に評価されます。
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TICI2c-3 および TICI 2b-3 の再疎通率によって効果が測定される、初回パスにおける有効な再疎通の割合。
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頸部頭蓋カテーテル法の過程で、血管内処置の直後に評価されます。
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別の再灌流技術を使用する必要性の割合
時間枠：頸部頭蓋カテーテル法の過程で、血管内処置の直後に評価されます。
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吸引システムの故障により、別の再灌流技術を使用する必要がある割合。
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頸部頭蓋カテーテル法の過程で、血管内処置の直後に評価されます。
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症候性脳内出血の評価
時間枠：24 (-8/+12) 時間。
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磁気共鳴画像法（MRI）/コンピューター断層撮影法（CT）による症候性脳内出血の評価。 ICH は、脳内または頭蓋骨内の血管外血液の存在として定義されます。ICH は、臨床的悪化 (国立衛生研究所の脳卒中尺度 (NIHSS) ≥4 点)、または独立した臨床イベント委員会 (CEC) の評価に従って、死に至り、神経学的悪化の主な原因であると特定された場合。 |
24 (-8/+12) 時間。
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神経学的悪化
時間枠：24 (-8/+12) 時間。
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-NIHSSスケールで4ポイント以上の神経学的悪化の分類。
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24 (-8/+12) 時間。
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塞栓率
時間枠：頸部頭蓋カテーテル法の過程で、血管内処置の直後に評価されます。
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脳血管造影で以前は関与していなかった領域での塞栓率。
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頸部頭蓋カテーテル法の過程で、血管内処置の直後に評価されます。
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死亡率
時間枠：3 日 (+/-24 時間) または退院時のいずれか早い方。
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処置に関連する死亡率
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3 日 (+/-24 時間) または退院時のいずれか早い方。
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手続きの複雑化率
時間枠：頸部頭蓋カテーテル法の過程で、血管内処置の直後に評価されます。
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手技合併症率：対象血管の動脈穿孔、動脈解離および重度の血管痙攣
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頸部頭蓋カテーテル法の過程で、血管内処置の直後に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月26日
一次修了 (実際)
2025年1月7日
研究の完了 (実際)
2025年1月7日
試験登録日
最初に提出
2022年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月31日
最初の投稿 (実際)
2023年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月6日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。