Effekt- og sikkerhedsevaluering af tromboaspirationskatetersystemet iNstroke hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (ASPiC)
6. maj 2025 opdateret af: iVascular S.L.U.
Første prospektive, enkelt-armede, enkelt-center undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af tromboaspirationskatetersystemet (iNstroke) til slagtilfælde hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde
Første prospektive, enkelt-armede, enkelt-center undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af iNstroke tromboaspirationskatetersystemet (iNstroke) til slagtilfælde hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkelt-arm, enkelt-center klinisk sikkerheds- og effektforskning.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af apparatet designet af iVascular til tromboaspiration (iNstroke) hos patienter, der har haft et slagtilfælde, og som gennemgår tromboaspiration på grund af en akut okklusion af neurokar.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
113
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter med akut iskæmisk slagtilfælde af anterior cirkulation med okklusion af TICA, M1 og tándem TICA eller tándem M1, vertebral eller basilar vil blive inkluderet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde over 18 år forårsaget af stor karokklusion og modtager neurointerventionel behandling med iNstroke aspirationskateteret.
- Informeret samtykke underskrevet af patienten eller dennes repræsentant.
- Patienter med en ASPECTS (Alberta Stroke Program Early CT Score) scorer ≥ 6 og okklusion af et stort kar (TICA, M1 og tandem med TICA eller M1 okklusion, vertebral eller basilar).
- Hos de patienter med mere end 8 timers symptomdebut eller med slagtilfælde ved opvågning eller ukendt indsættende slagtilfælde, bør behandlingen individualiseres, og der skal være et penumbraområde i CT-perfusion.
- Baseline NIHSS opnået før procedure på ≥6 point.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Patienter med en ASPECTS-score <6.
- Baseline NIHSS opnået før procedure på ≤ 6 point.
- Alvorlig komorbiditet og/eller forkortet levetid
- ERm >2.
- Alvorlig allergi over for kontrastmidler.
- Gravid kvinde.
- Patienter med intrakraniel aterosklerotisk okklusiv sygdom eller ekstra- eller intrakraniel dissektion
- Sygehistorie med trombocytopeni (blodplader <100.000)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: iNstroke
Studieapparat
|
Patienter, der skal gennemgå tromboaspiration med iNstroke.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præstationssucces
Tidsramme: I forløbet af cervico-kraniel kateterisation, evalueret umiddelbart efter endovaskulær procedure.
|
Rekanaliseringshastighed med mTICI ≥2b-3 (modificeret trombolyse i cerebral infarktskala).
|
I forløbet af cervico-kraniel kateterisation, evalueret umiddelbart efter endovaskulær procedure.
|
|
MAE
Tidsramme: 24 timer (-8/+12 timer)
|
Alle alvorlige bivirkninger.
|
24 timer (-8/+12 timer)
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
Dødelighed af alle årsager.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Navigerbarhed
Tidsramme: I forløbet af cervico-kraniel kateterisation, evalueret umiddelbart efter endovaskulær procedure.
|
Antal procedurer, hvor InStroke-kateteret når det intrakranielle okkluderede segment (M1, basilar arterie) gennem koaksialt system med et mikrokateter og uden hjælp fra andre yderligere enheder.
|
I forløbet af cervico-kraniel kateterisation, evalueret umiddelbart efter endovaskulær procedure.
|
|
Kliniske fremskridt
Tidsramme: 90 dage
|
God funktionel klinisk fremgang (modificeret Rankin-skala 0-2).
|
90 dage
|
|
Andel af patienter med hurtig neurologisk bedring
Tidsramme: 24 timer
|
Andel af patienter med hurtig neurologisk forbedring (mere end 4 point på NIHSS-skalaen)
|
24 timer
|
|
Reduktion af NIHSS-skalaen
Tidsramme: 24 eller 72 timer
|
Andel af patienter med en reduktion på ≥8 point på NIHSS-skalaen (i løbet af de første 24 timer efter behandling), eller NIHSS 0-1 (ved 72 timer [eller på udskrivelsestidspunktet, alt efter hvad der indtræffer først]).
|
24 eller 72 timer
|
|
Procedurens varighed
Tidsramme: I forløbet af cervico-kraniel kateterisation, evalueret umiddelbart efter endovaskulær procedure.
|
Procedurens varighed defineret som tiden fra punktering til når grad ≥2b nås på mTICI-skalaen med mindre end tre gange eller, hvis ikke opnået, indtil det endelige angiogram.
|
I forløbet af cervico-kraniel kateterisation, evalueret umiddelbart efter endovaskulær procedure.
|
|
Antal passager med enheden indtil rekanalisering.
Tidsramme: I forløbet af cervico-kraniel kateterisation, evalueret umiddelbart efter endovaskulær procedure.
|
Antal passager med enheden indtil rekanalisering.
|
I forløbet af cervico-kraniel kateterisation, evalueret umiddelbart efter endovaskulær procedure.
|
|
Procentdel af effektiv rekanalisering i en første gennemgang
Tidsramme: I forløbet af cervico-kraniel kateterisation, evalueret umiddelbart efter endovaskulær procedure.
|
Procentdel af effektiv rekanalisering i et første gennemløb, hvis effekt vil blive målt ved en rekanaliseringshastighed på TICI2c-3 og TICI 2b-3.
|
I forløbet af cervico-kraniel kateterisation, evalueret umiddelbart efter endovaskulær procedure.
|
|
Hyppighed af behov for at bruge en anden reperfusionsteknik
Tidsramme: I forløbet af cervico-kraniel kateterisation, evalueret umiddelbart efter endovaskulær procedure.
|
Hyppighed af behov for at bruge en anden reperfusionsteknik på grund af sugesystemfejl.
|
I forløbet af cervico-kraniel kateterisation, evalueret umiddelbart efter endovaskulær procedure.
|
|
Vurdering af symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: 24 (-8/+12) timer.
|
Vurdering af symptomatisk intracerebral blødning ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)/computertomografi (CT). ICH er defineret som tilstedeværelsen af ekstravaskulært blod i hjernen eller inde i kraniet - ICH anses for symptomatisk (SICH), hvis det er forbundet med klinisk forringelse (forværring af scoren National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) på ≥4 point) eller hvis det forårsager død og er identificeret som den overvejende årsag til neurologisk forringelse, ifølge vurderingen af en uafhængig komité for kliniske hændelser (CEC). |
24 (-8/+12) timer.
|
|
Neurologisk forringelse
Tidsramme: 24 (-8/+12) timer.
|
Klassificering af neurologisk forringelse af ≥4 point på NIHSS-skalaen.
|
24 (-8/+12) timer.
|
|
Emboliseringshastighed
Tidsramme: I forløbet af cervico-kraniel kateterisation, evalueret umiddelbart efter endovaskulær procedure.
|
Emboliseringshastighed i et tidligere ikke-involveret territorium på cerebral angiografi.
|
I forløbet af cervico-kraniel kateterisation, evalueret umiddelbart efter endovaskulær procedure.
|
|
Dødeligheden
Tidsramme: 3 dage (+/-24 timer) eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Dødelighed relateret til proceduren
|
3 dage (+/-24 timer) eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først.
|
|
Procedure komplikationsrate
Tidsramme: I forløbet af cervico-kraniel kateterisation, evalueret umiddelbart efter endovaskulær procedure.
|
Procedure komplikationsfrekvens: arteriel perforation, arteriel dissektion og alvorlig vasospasme i målkarret
|
I forløbet af cervico-kraniel kateterisation, evalueret umiddelbart efter endovaskulær procedure.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
7. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
9. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASPiC-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .