Evaluación de la eficacia y seguridad del sistema de catéter de tromboaspiración iNstroke en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (ASPiC)
6 de mayo de 2025 actualizado por: iVascular S.L.U.
Primer estudio prospectivo, de un solo brazo y de un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad del sistema de catéter de tromboaspiración (iNstroke) para el accidente cerebrovascular en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
Primer estudio prospectivo, de un solo brazo y de un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad del sistema de catéter de tromboaspiración iNstroke (iNstroke) para el ictus en pacientes con ictus isquémico agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una investigación prospectiva de seguridad y eficacia clínica de un solo brazo y un solo centro.
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo diseñado por iVascular para la tromboaspiración (iNstroke) en pacientes que han sufrido un ictus y que se someten a una tromboaspiración por oclusión aguda de neurovasos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
113
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán todos los pacientes con ictus isquémico agudo de circulación anterior con oclusión de TICA, M1 y tándem TICA o tándem M1, vertebral o basilar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con ictus isquémico agudo causado por oclusión de grandes vasos y en tratamiento neurointervencionista con el catéter de aspiración iNstroke.
- Consentimiento informado firmado por el paciente o su representante.
- Pacientes con una puntuación ASPECTS (Alberta Stroke Program Early CT Score) ≥ 6 y oclusión de un vaso grande (TICA, M1 y tándem con oclusión TICA o M1, vertebral o basilar).
- En aquellos pacientes con más de 8 horas de evolución de los síntomas o con ictus al despertar o ictus de aparición desconocida, el tratamiento debe ser individualizado y debe haber un área de penumbra en la perfusión de la TC.
- NIHSS basal obtenido antes del procedimiento de ≥6 puntos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes con una puntuación ASPECTS <6.
- NIHSS basal obtenido antes del procedimiento de ≤ 6 puntos.
- Comorbilidad grave y/o esperanza de vida reducida
- ERm >2.
- Alergia severa a los medios de contraste.
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes con enfermedad oclusiva aterosclerótica intracraneal o disección extra o intracraneal
- Antecedentes médicos de plaquetopenia (Plaquetas <100.000)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: iNstroke
Dispositivo de estudio
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Pacientes a someterse a tromboaspiración con iNstroke.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito de rendimiento
Periodo de tiempo: En el curso de cateterismo cérvico-craneal, evaluado inmediatamente después del procedimiento endovascular.
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Tasa de recanalización con mTICI ≥2b-3 (escala de trombólisis modificada en infarto cerebral).
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En el curso de cateterismo cérvico-craneal, evaluado inmediatamente después del procedimiento endovascular.
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MAE
Periodo de tiempo: 24 horas (-8/+12 horas)
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Todos los eventos adversos graves.
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24 horas (-8/+12 horas)
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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Mortalidad por cualquier causa.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Navegabilidad
Periodo de tiempo: En el curso de cateterismo cérvico-craneal, evaluado inmediatamente después del procedimiento endovascular.
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Número de procedimientos en los que el catéter InStroke alcanza el segmento intracraneal ocluido (M1, arteria basilar) mediante sistema coaxial con un microcatéter y sin la ayuda de otros dispositivos adicionales.
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En el curso de cateterismo cérvico-craneal, evaluado inmediatamente después del procedimiento endovascular.
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Progreso clínico
Periodo de tiempo: 90 dias
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Buena evolución clínica funcional (escala de Rankin modificada 0-2).
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90 dias
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Proporción de pacientes con mejoría neurológica rápida
Periodo de tiempo: 24 horas
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Proporción de pacientes con mejoría neurológica rápida (más de 4 puntos en la escala NIHSS)
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24 horas
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Reducción de escala NIHSS
Periodo de tiempo: 24 o 72 horas
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Proporción de pacientes con una reducción de ≥8 puntos en la escala NIHSS (durante las primeras 24 horas posteriores al tratamiento), o NIHSS 0-1 (a las 72 horas [o al momento del alta, lo que ocurra primero]).
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24 o 72 horas
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: En el curso de cateterismo cérvico-craneal, evaluado inmediatamente después del procedimiento endovascular.
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Duración del procedimiento definida como el tiempo desde la punción hasta que se alcanza el grado ≥2b en la escala mTICI con menos de tres pases o, en caso de no alcanzarse, hasta la angiografía final.
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En el curso de cateterismo cérvico-craneal, evaluado inmediatamente después del procedimiento endovascular.
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Número de pases con el dispositivo hasta la recanalización.
Periodo de tiempo: En el curso de cateterismo cérvico-craneal, evaluado inmediatamente después del procedimiento endovascular.
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Número de pases con el dispositivo hasta la recanalización.
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En el curso de cateterismo cérvico-craneal, evaluado inmediatamente después del procedimiento endovascular.
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Porcentaje de recanalización efectiva en un primer paso
Periodo de tiempo: En el curso de cateterismo cérvico-craneal, evaluado inmediatamente después del procedimiento endovascular.
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Porcentaje de recanalización efectiva en una primera pasada, cuyo efecto se medirá por una tasa de recanalización de TICI2c-3 y TICI 2b-3.
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En el curso de cateterismo cérvico-craneal, evaluado inmediatamente después del procedimiento endovascular.
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Tasa de necesidad de utilizar otra técnica de reperfusión
Periodo de tiempo: En el curso de cateterismo cérvico-craneal, evaluado inmediatamente después del procedimiento endovascular.
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Tasa de necesidad de utilizar otra técnica de reperfusión por fallo del sistema de aspiración.
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En el curso de cateterismo cérvico-craneal, evaluado inmediatamente después del procedimiento endovascular.
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Evaluación de la hemorragia intracerebral sintomática
Periodo de tiempo: 24 (-8/+12) horas.
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Evaluación de la hemorragia intracerebral sintomática mediante resonancia magnética nuclear (RMN)/tomografía computarizada (TC). La HIC se define como la presencia de sangre extravascular en el cerebro o dentro del cráneo. La HIC se considera sintomática (SICH) si se asocia con deterioro clínico (empeoramiento de la puntuación de la National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) de ≥ 4 puntos) o si provoca la muerte y se identifica como causa predominante de deterioro neurológico, según la evaluación de un comité independiente de eventos clínicos (CEC). |
24 (-8/+12) horas.
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Deterioro neurológico
Periodo de tiempo: 24 (-8/+12) horas.
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Clasificación de deterioro neurológico de ≥4 puntos en la escala NIHSS.
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24 (-8/+12) horas.
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Tasa de embolización
Periodo de tiempo: En el curso de cateterismo cérvico-craneal, evaluado inmediatamente después del procedimiento endovascular.
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Tasa de embolización en un territorio previamente no afectado en la angiografía cerebral.
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En el curso de cateterismo cérvico-craneal, evaluado inmediatamente después del procedimiento endovascular.
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 3 días (+/-24 horas) o al alta, lo que ocurra primero.
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Tasa de mortalidad relacionada con el procedimiento
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3 días (+/-24 horas) o al alta, lo que ocurra primero.
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Tasa de complicaciones del procedimiento
Periodo de tiempo: En el curso de cateterismo cérvico-craneal, evaluado inmediatamente después del procedimiento endovascular.
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Tasa de complicaciones del procedimiento: perforación arterial, disección arterial y vasoespasmo severo en el vaso diana
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En el curso de cateterismo cérvico-craneal, evaluado inmediatamente después del procedimiento endovascular.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
7 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Infarto cerebral
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Necrosis
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Infarto cerebral
- Isquemia
Otros números de identificación del estudio
- ASPiC-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .