血栓抽吸导管系统在急性缺血性卒中患者中的疗效和安全性评价 (ASPiC)
2023年1月31日 更新者：iVascular S.L.U.
评估血栓抽吸导管系统 (iNstroke) 治疗急性缺血性卒中患者疗效和安全性的首项前瞻性、单臂、单中心研究
第一项前瞻性、单臂、单中心研究，旨在评估 iNstroke 血栓抽吸导管系统 (iNstroke) 对急性缺血性卒中患者卒中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单组、单中心的临床安全性和有效性研究。
该研究的目的是评估 iVascular 设计的用于血栓抽吸 (iNstroke) 的设备在中风患者和因神经血管急性闭塞而接受血栓抽吸的患者中的安全性和有效性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
95
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sevilla、西班牙、41013
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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接触：
- Alejandro González García, Physician
- 电话号码：955 01 20 00
- 邮箱：ggjandro@gmail.com
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首席研究员：
- Alejandro González García, Physician
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有患有前循环急性缺血性卒中并阻塞 TICA、M1 和串联 TICA 或串联 M1、椎体或基底动脉的患者都将包括在内。
描述
纳入标准：
- 18岁以上因大血管闭塞引起的急性缺血性脑卒中患者，接受iNstroke抽吸导管神经介入治疗。
- 患者或其代表签署的知情同意书。
- ASPECTS（艾伯塔脑卒中计划早期 CT 评分）评分≥ 6 且大血管闭塞（TICA、M1 以及与 TICA 或 M1 闭塞、椎体或基底动脉串联）的患者。
- 对于症状发作时间超过 8 小时或醒来时发生卒中或发作不明的卒中患者，治疗应个体化，CT 灌注应有半影区。
- ≥6分的手术前获得的基线NIHSS。
排除标准：
- 18岁以下的患者。
- ASPECTS 评分 <6 的患者。
- 手术前获得的基线 NIHSS ≤ 6 分。
- 严重合并症和/或预期寿命缩短
- ERm >2。
- 对造影剂严重过敏。
- 孕妇。
- 颅内动脉粥样硬化闭塞性疾病或颅外或颅内夹层患者
- 血小板减少病史（血小板<100,000）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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实验：iNstroke
学习装置
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接受 iNstroke 血栓抽吸术的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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业绩成功
大体时间：在颈颅导管插入术过程中，在血管内手术后立即进行评估。
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MTICI ≥ 2b-3 的再通率（改良脑梗死溶栓量表）。
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在颈颅导管插入术过程中，在血管内手术后立即进行评估。
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梅
大体时间：24 小时（-8/+12 小时）
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所有严重不良事件。
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24 小时（-8/+12 小时）
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死亡
大体时间：90天
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全因死亡率。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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适航性
大体时间：在颈颅导管插入术过程中，在血管内手术后立即进行评估。
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InStroke 导管通过带微导管的同轴系统到达颅内闭塞段（M1，基底动脉）且无需其他附加设备辅助的手术次数。
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在颈颅导管插入术过程中，在血管内手术后立即进行评估。
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临床进展
大体时间：90天
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良好的功能性临床进展（改良 Rankin 量表 0-2）。
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90天
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神经功能快速改善的患者比例
大体时间：24小时
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神经功能快速改善（在 NIHSS 量表上超过 4 分）的患者比例
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24小时
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减少 NIHSS 规模
大体时间：24 或 72 小时
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在 NIHSS 量表（治疗后的前 24 小时内）或 NIHSS 0-1（在 72 小时 [或出院时，以先发生者为准）] 评分减少≥8 分的患者比例。
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24 或 72 小时
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程序持续时间
大体时间：在颈颅导管插入术过程中，在血管内手术后立即进行评估。
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程序持续时间定义为从穿刺到在 mTICI 量表上达到 ≥ 2b 级且少于三遍的时间，或者，如果没有达到，直到最终血管造影。
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在颈颅导管插入术过程中，在血管内手术后立即进行评估。
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在再通之前使用设备的次数。
大体时间：在颈颅导管插入术过程中，在血管内手术后立即进行评估。
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在再通之前使用设备的次数。
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在颈颅导管插入术过程中，在血管内手术后立即进行评估。
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一次有效再通的百分比
大体时间：在颈颅导管插入术过程中，在血管内手术后立即进行评估。
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第一次通过时有效再通的百分比，其效果将通过 TICI2c-3 和 TICI 2b-3 的再通率来衡量。
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在颈颅导管插入术过程中，在血管内手术后立即进行评估。
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需要使用另一种再灌注技术的比率
大体时间：在颈颅导管插入术过程中，在血管内手术后立即进行评估。
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由于抽吸系统故障而需要使用另一种再灌注技术的比率。
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在颈颅导管插入术过程中，在血管内手术后立即进行评估。
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症状性脑出血的评估
大体时间：24 (-8/+12) 小时。
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通过磁共振成像 (MRI)/计算机断层扫描 (CT) 评估症状性脑出血。 ICH 被定义为大脑或颅骨内存在血管外血液 - 如果 ICH 与临床恶化相关（美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分恶化，则 ICH 被视为有症状 (SICH) ≥4 分），或者根据独立临床事件委员会 (CEC) 的评估，如果它导致死亡并被确定为神经功能恶化的主要原因。 |
24 (-8/+12) 小时。
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神经功能恶化
大体时间：24 (-8/+12) 小时。
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NIHSS 量表上 ≥ 4 分的神经功能恶化分类。
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24 (-8/+12) 小时。
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栓塞率
大体时间：在颈颅导管插入术过程中，在血管内手术后立即进行评估。
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脑血管造影术中先前未受累区域的栓塞率。
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在颈颅导管插入术过程中，在血管内手术后立即进行评估。
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死亡率
大体时间：3 天（+/-24 小时）或出院时，以先到者为准。
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与手术相关的死亡率
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3 天（+/-24 小时）或出院时，以先到者为准。
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手术并发症发生率
大体时间：在颈颅导管插入术过程中，在血管内手术后立即进行评估。
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手术并发症发生率：动脉穿孔、动脉夹层和靶血管严重血管痉挛
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在颈颅导管插入术过程中，在血管内手术后立即进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月26日
初级完成 (预期的)
2024年1月1日
研究完成 (预期的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月31日
首次发布 (估计)
2023年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月31日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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