급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 혈전흡인 카테터 시스템 iNstroke의 유효성 및 안전성 평가 (ASPiC)
2025년 5월 6일 업데이트: iVascular S.L.U.
급성 허혈성 뇌졸중 환자의 뇌졸중에 대한 혈전 흡인 카테터 시스템(iNstroke)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 최초의 전향적, 단일 암, 단일 센터 연구
급성 허혈성 뇌졸중 환자의 뇌졸중에 대한 iNstroke 혈전 흡인 카테터 시스템(iNstroke)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 최초의 전향적, 단일 팔, 단일 센터 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적인 단일 암, 단일 센터 임상 안전성 및 효능 연구입니다.
이 연구의 목적은 뇌졸중을 앓았고 신경 혈관의 급성 폐색으로 인해 혈전 흡인을 받은 환자에서 혈전 흡인(iNstroke)을 위해 iVascular가 설계한 장치의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
113
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
TICA, M1 및 탠덤 TICA 또는 탠덤 M1, 척추 또는 기저의 폐색이 있는 전방 순환의 급성 허혈성 뇌졸중이 있는 모든 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- iNstroke 흡인 카테터로 신경 중재적 치료를 받고 있는 18세 이상의 큰 혈관 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중 환자.
- 환자 또는 그 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서.
- ASPECTS(Alberta Stroke Program Early CT Score) 점수가 6 이상이고 큰 혈관이 폐색된 환자(TICA, M1 및 TICA 또는 M1 폐색, 척추 또는 기저부와 탠덤).
- 8시간 이상의 증상 발현 또는 깨어났을 때 뇌졸중이 발생한 환자 또는 발병 여부를 알 수 없는 뇌졸중 환자의 경우 치료는 개별화되어야 하며 CT 관류에 반영 영역이 있어야 합니다.
- 기준선 NIHSS는 6점 이상 시술 전에 획득했습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자.
- ASPECTS 점수가 6 미만인 환자.
- 기준선 NIHSS는 ≤ 6점의 절차 전에 획득했습니다.
- 심각한 동반 질환 및/또는 수명 단축
- 음 >2.
- 조영제에 대한 심한 알레르기.
- 임산부.
- 두개내 죽상경화성 폐색성 질환 또는 두개외 또는 두개내 박리가 있는 환자
- 혈소판 감소증 병력(혈소판 <100,000)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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실험적: iNstroke
연구 장치
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INstroke로 혈전 흡인을 받는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능 성공
기간: Cervico-cranial catheterization 과정에서 혈관 내 시술 직후 평가.
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MTICI ≥2b-3(뇌경색 척도에서 수정된 혈전용해)의 재개통율.
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Cervico-cranial catheterization 과정에서 혈관 내 시술 직후 평가.
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마에
기간: 24시간(-8/+12시간)
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모든 심각한 부작용.
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24시간(-8/+12시간)
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인류
기간: 90일
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모든 원인으로 인한 사망.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방향성
기간: Cervico-cranial catheterization 과정에서 혈관 내 시술 직후 평가.
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InStroke 카테터가 다른 추가 장치의 도움 없이 마이크로카테터가 있는 동축 시스템을 통해 두개내 폐쇄 세그먼트(M1, 기저 동맥)에 도달하는 절차의 수.
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Cervico-cranial catheterization 과정에서 혈관 내 시술 직후 평가.
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임상 진행
기간: 90일
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우수한 기능적 임상 진행(수정된 Rankin 척도 0-2).
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90일
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급속한 신경학적 개선을 보이는 환자의 비율
기간: 24 시간
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급속한 신경학적 개선을 보이는 환자의 비율(NIHSS 척도에서 4점 이상)
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24 시간
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NIHSS 규모 축소
기간: 24시간 또는 72시간
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NIHSS 척도(치료 후 처음 24시간 동안) 또는 NIHSS 0-1(72시간[또는 퇴원 시점 중 먼저 발생하는 시점])에서 8점 이상 감소한 환자의 비율.
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24시간 또는 72시간
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절차 기간
기간: Cervico-cranial catheterization 과정에서 혈관 내 시술 직후 평가.
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절차 기간은 찔린 시점부터 mTICI 척도에서 3회 미만의 패스로 등급 ≥2b에 도달할 때까지 또는 달성하지 못한 경우 최종 혈관조영까지의 시간으로 정의됩니다.
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Cervico-cranial catheterization 과정에서 혈관 내 시술 직후 평가.
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재관류까지 장치의 통과 횟수.
기간: Cervico-cranial catheterization 과정에서 혈관 내 시술 직후 평가.
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재관류까지 장치의 통과 횟수.
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Cervico-cranial catheterization 과정에서 혈관 내 시술 직후 평가.
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첫 번째 패스에서 효과적인 재개통 비율
기간: Cervico-cranial catheterization 과정에서 혈관 내 시술 직후 평가.
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TICI2c-3 및 TICI 2b-3의 재개통율로 측정되는 첫 번째 패스의 효과적인 재개통 백분율.
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Cervico-cranial catheterization 과정에서 혈관 내 시술 직후 평가.
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다른 재관류 기술을 사용해야 하는 비율
기간: Cervico-cranial catheterization 과정에서 혈관 내 시술 직후 평가.
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흡입 시스템 고장으로 인해 다른 재관류 기술을 사용해야 하는 비율.
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Cervico-cranial catheterization 과정에서 혈관 내 시술 직후 평가.
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증상이 있는 뇌내 출혈의 평가
기간: 24(-8/+12)시간.
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자기 공명 영상(MRI)/컴퓨터 단층 촬영(CT)에 의한 증상이 있는 뇌내 출혈의 평가. ICH는 뇌 또는 두개골 내 혈관외 혈액의 존재로 정의됩니다. ICH가 임상 악화(NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 4점 이상) 또는 독립 임상 사건 위원회(CEC)의 평가에 따라 사망을 유발하고 신경학적 악화의 주요 원인으로 확인된 경우. |
24(-8/+12)시간.
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신경학적 악화
기간: 24(-8/+12)시간.
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NIHSS 척도에서 ≥4점의 신경학적 악화 분류.
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24(-8/+12)시간.
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색전율
기간: Cervico-cranial catheterization 과정에서 혈관 내 시술 직후 평가.
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대뇌 혈관 조영술에서 이전에 관련되지 않은 영역의 색전율.
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Cervico-cranial catheterization 과정에서 혈관 내 시술 직후 평가.
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사망률
기간: 3일(+/-24시간) 또는 퇴원 시 중 먼저 도래하는 시점.
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절차와 관련된 사망률
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3일(+/-24시간) 또는 퇴원 시 중 먼저 도래하는 시점.
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절차 합병증 비율
기간: Cervico-cranial catheterization 과정에서 혈관 내 시술 직후 평가.
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시술 합병증 비율: 대상 혈관의 동맥 천공, 동맥 박리 및 심한 혈관 경련
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Cervico-cranial catheterization 과정에서 혈관 내 시술 직후 평가.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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