Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du système de cathéter de thromboaspiration iNstroke chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu (ASPiC)
6 mai 2025 mis à jour par: iVascular S.L.U.
Première étude prospective, à un seul bras et à un seul centre pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du système de cathéter de thromboaspiration (iNstroke) pour l'AVC chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu
Première étude prospective, à un seul bras et monocentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du système de cathéter de thromboaspiration iNstroke (iNstroke) pour l'AVC chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une recherche prospective, à un seul bras et à un seul centre sur l'innocuité et l'efficacité cliniques.
Le but de l'étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif conçu par iVascular pour la thromboaspiration (iNstroke) chez les patients qui ont subi un accident vasculaire cérébral et qui subissent une thromboaspiration en raison d'une occlusion aiguë des neurovaisseaux.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
113
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients ayant subi un AVC ischémique aigu de la circulation antérieure avec occlusion de TICA, M1 et tándem TICA ou tándem M1, vertébral ou basilaire seront inclus.
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi un AVC ischémique aigu de plus de 18 ans causé par une occlusion de gros vaisseau et recevant un traitement neuro-interventionnel avec le cathéter d'aspiration iNstroke.
- Consentement éclairé signé par le patient ou son représentant.
- Patients avec un score ASPECTS (Alberta Stroke Program Early CT Score) ≥ 6 et occlusion d'un gros vaisseau (TICA, M1, et tandem avec TICA ou occlusion M1, vertébrale ou basilaire).
- Chez les patients avec plus de 8 heures d'apparition des symptômes ou avec un AVC au réveil ou un AVC d'apparition inconnue, le traitement doit être individualisé et il doit y avoir une zone de pénombre dans la perfusion CT.
- NIHSS de base obtenu avant la procédure de ≥ 6 points.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans.
- Patients avec un score ASPECTS <6.
- NIHSS de base obtenu avant la procédure de ≤ 6 points.
- Comorbidité sévère et/ou espérance de vie raccourcie
- ERm >2.
- Allergie sévère aux produits de contraste.
- Femmes enceintes.
- Patients atteints d'une maladie occlusive athérosclérotique intracrânienne ou d'une dissection extra- ou intracrânienne
- Antécédents médicaux de plaquettopénie (plaquettes < 100 000)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Expérimental : iNstroke
Dispositif d'étude
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Les patients doivent subir une thromboaspiration avec iNstroke.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès des performances
Délai: Au cours d'un cathétérisme cervico-crânien, évalué immédiatement après la procédure endovasculaire.
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Taux de recanalisation avec mTICI ≥2b-3 (échelle de thrombolyse modifiée dans l'infarctus cérébral).
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Au cours d'un cathétérisme cervico-crânien, évalué immédiatement après la procédure endovasculaire.
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MAE
Délai: 24 heures (-8/+12 heures)
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Tous les événements indésirables graves.
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24 heures (-8/+12 heures)
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Mortalité
Délai: 90 jours
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Mortalité toutes causes confondues.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Navigabilité
Délai: Au cours d'un cathétérisme cervico-crânien, évalué immédiatement après la procédure endovasculaire.
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Nombre de procédures au cours desquelles le cathéter InStroke atteint le segment occlus intracrânien (M1, artère basilaire) via un système coaxial avec un microcathéter et sans l'aide d'autres dispositifs supplémentaires.
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Au cours d'un cathétérisme cervico-crânien, évalué immédiatement après la procédure endovasculaire.
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Progrès clinique
Délai: 90 jours
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Bon progrès clinique fonctionnel (échelle de Rankin modifiée 0-2).
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90 jours
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Proportion de patients présentant une amélioration neurologique rapide
Délai: 24 heures
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Proportion de patients présentant une amélioration neurologique rapide (plus de 4 points sur l'échelle NIHSS)
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24 heures
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Réduction de l'échelle NIHSS
Délai: 24 ou 72 heures
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Proportion de patients présentant une réduction de ≥ 8 points sur l'échelle NIHSS (au cours des premières 24 heures après le traitement), ou NIHSS 0-1 (à 72 heures [ou au moment de la sortie, selon la première éventualité]).
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24 ou 72 heures
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Durée de la procédure
Délai: Au cours d'un cathétérisme cervico-crânien, évalué immédiatement après la procédure endovasculaire.
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Durée de la procédure définie comme le temps écoulé entre la ponction et le moment où le grade ≥2b est atteint sur l'échelle mTICI avec moins de trois passages ou, s'il n'est pas atteint, jusqu'à l'angiographie finale.
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Au cours d'un cathétérisme cervico-crânien, évalué immédiatement après la procédure endovasculaire.
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Nombre de passages avec l'appareil jusqu'à recanalisation.
Délai: Au cours d'un cathétérisme cervico-crânien, évalué immédiatement après la procédure endovasculaire.
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Nombre de passages avec l'appareil jusqu'à recanalisation.
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Au cours d'un cathétérisme cervico-crânien, évalué immédiatement après la procédure endovasculaire.
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Pourcentage de recanalisation efficace au premier passage
Délai: Au cours d'un cathétérisme cervico-crânien, évalué immédiatement après la procédure endovasculaire.
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Pourcentage de recanalisation effective en première passe dont l'effet sera mesuré par un taux de recanalisation de TICI2c-3 et TICI 2b-3.
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Au cours d'un cathétérisme cervico-crânien, évalué immédiatement après la procédure endovasculaire.
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Taux de besoin d'utiliser une autre technique de reperfusion
Délai: Au cours d'un cathétérisme cervico-crânien, évalué immédiatement après la procédure endovasculaire.
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Taux de nécessité d'utiliser une autre technique de reperfusion en raison d'une défaillance du système d'aspiration.
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Au cours d'un cathétérisme cervico-crânien, évalué immédiatement après la procédure endovasculaire.
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Bilan des hémorragies intracérébrales symptomatiques
Délai: 24 (-8/+12) heures.
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Évaluation des hémorragies intracérébrales symptomatiques par imagerie par résonance magnétique (IRM)/tomodensitométrie (TDM). L'ICH est définie comme la présence de sang extravasculaire dans le cerveau ou dans le crâne - L'ICH est considérée comme symptomatique (SICH) si elle est associée à une détérioration clinique (aggravation du score National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) de ≥ 4 points) ou s'il entraîne la mort et est identifié comme la cause prédominante de détérioration neurologique, selon l'évaluation d'un comité indépendant des événements cliniques (CEC). |
24 (-8/+12) heures.
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Détérioration neurologique
Délai: 24 (-8/+12) heures.
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Classification de la détérioration neurologique de ≥ 4 points sur l'échelle NIHSS.
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24 (-8/+12) heures.
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Taux d'embolisation
Délai: Au cours d'un cathétérisme cervico-crânien, évalué immédiatement après la procédure endovasculaire.
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Taux d'embolisation dans un territoire auparavant non atteint à l'angiographie cérébrale.
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Au cours d'un cathétérisme cervico-crânien, évalué immédiatement après la procédure endovasculaire.
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Taux de mortalité
Délai: 3 jours (+/-24 heures) ou à la sortie, selon la première éventualité.
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Taux de mortalité lié à l'intervention
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3 jours (+/-24 heures) ou à la sortie, selon la première éventualité.
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Taux de complications de la procédure
Délai: Au cours d'un cathétérisme cervico-crânien, évalué immédiatement après la procédure endovasculaire.
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Taux de complications de la procédure : perforation artérielle, dissection artérielle et vasospasme sévère dans le vaisseau cible
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Au cours d'un cathétérisme cervico-crânien, évalué immédiatement après la procédure endovasculaire.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
7 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
7 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2023
Première publication (Réel)
9 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Infarctus cérébral
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Nécrose
- AVC ischémique
- Accident vasculaire cérébral
- Infarctus cérébral
- Ischémie
Autres numéros d'identification d'étude
- ASPiC-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .