Effekt- og sikkerhetsevaluering av tromboaspirasjonskatetersystemet inStroke hos pasienter med akutt iskemisk slag (ASPiC)
6. mai 2025 oppdatert av: iVascular S.L.U.
Første prospektive, enarmede, enkeltsenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tromboaspirasjonskatetersystemet (iNstroke) for hjerneslag hos pasienter med akutt iskemisk slag
Første prospektive, enarms, enkeltsenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til iNstroke tromboaspirasjonskatetersystemet (iNstroke) for hjerneslag hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enarms, enkeltsenter klinisk sikkerhets- og effektforskning.
Hensikten med studien er å evaluere sikkerhet og effekt av enheten designet av iVascular for tromboaspirasjon (iNstroke) hos pasienter som har fått hjerneslag og som gjennomgår tromboaspirasjon på grunn av en akutt okklusjon av nevrokar.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
113
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter med akutt iskemisk slag i fremre sirkulasjon med okklusjon av TICA, M1 og tándem TICA eller tándem M1, vertebral eller basilar vil bli inkludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag over 18 år forårsaket av okklusjon av store kar og som mottar nevrointervensjonell behandling med aspirasjonskateteret iNstroke.
- Informert samtykke signert av pasienten eller deres representant.
- Pasienter med ASPECTS (Alberta Stroke Program Early CT Score) skårer ≥ 6 og okklusjon av et stort kar (TICA, M1 og tandem med TICA eller M1 okklusjon, vertebral eller basilar).
- Hos pasienter med mer enn 8 timer med symptomdebut eller med hjerneslag ved oppvåkning eller ukjent hjerneslag, bør behandlingen individualiseres og det bør være et penumbraområde i CT-perfusjon.
- Baseline NIHSS oppnådd før prosedyre på ≥6 poeng.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Pasienter med ASPECTS-score <6.
- Baseline NIHSS oppnådd før prosedyre på ≤ 6 poeng.
- Alvorlig komorbiditet og/eller forkortet levealder
- ERm >2.
- Alvorlig allergi mot kontrastmidler.
- Gravide kvinner.
- Pasienter med intrakraniell aterosklerotisk okklusiv sykdom eller ekstra- eller intrakraniell disseksjon
- Medisinsk historie med blodplatetopeni (blodplater <100 000)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iNstroke
Studieapparat
|
Pasienter som skal gjennomgå tromboaspirasjon med iNstroke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsessuksess
Tidsramme: I løpet av cervico-kranial kateterisering, evaluert umiddelbart etter endovaskulær prosedyre.
|
Rekanaliseringshastighet med mTICI ≥2b-3 (modifisert trombolyse i hjerneinfarktskala).
|
I løpet av cervico-kranial kateterisering, evaluert umiddelbart etter endovaskulær prosedyre.
|
|
MAE
Tidsramme: 24 timer (-8/+12 timer)
|
Alle alvorlige uønskede hendelser.
|
24 timer (-8/+12 timer)
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Dødelighet av alle årsaker.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Navigerbarhet
Tidsramme: I løpet av cervico-kranial kateterisering, evaluert umiddelbart etter endovaskulær prosedyre.
|
Antall prosedyrer der InStroke-kateteret når det intrakraniale okkluderte segmentet (M1, basilararterie) gjennom koaksialt system med et mikrokateter og uten hjelp fra andre tilleggsenheter.
|
I løpet av cervico-kranial kateterisering, evaluert umiddelbart etter endovaskulær prosedyre.
|
|
Klinisk fremgang
Tidsramme: 90 dager
|
God funksjonell klinisk fremgang (modifisert Rankin-skala 0-2).
|
90 dager
|
|
Andel pasienter med rask nevrologisk bedring
Tidsramme: 24 timer
|
Andel pasienter med rask nevrologisk bedring (mer enn 4 poeng på NIHSS-skalaen)
|
24 timer
|
|
Reduksjon av NIHSS-skala
Tidsramme: 24 eller 72 timer
|
Andel pasienter med en reduksjon på ≥8 poeng på NIHSS-skalaen (i løpet av de første 24 timene etter behandling), eller NIHSS 0-1 (ved 72 timer [eller ved utskrivningstidspunktet, avhengig av hva som inntreffer først]).
|
24 eller 72 timer
|
|
Prosedyrens varighet
Tidsramme: I løpet av cervico-kranial kateterisering, evaluert umiddelbart etter endovaskulær prosedyre.
|
Prosedyrevarighet definert som tiden fra punktering til når grad ≥2b nås på mTICI-skalaen med mindre enn tre passeringer eller, hvis ikke oppnådd, til det endelige angiogrammet.
|
I løpet av cervico-kranial kateterisering, evaluert umiddelbart etter endovaskulær prosedyre.
|
|
Antall passeringer med enheten frem til rekanalisering.
Tidsramme: I løpet av cervico-kranial kateterisering, evaluert umiddelbart etter endovaskulær prosedyre.
|
Antall passeringer med enheten frem til rekanalisering.
|
I løpet av cervico-kranial kateterisering, evaluert umiddelbart etter endovaskulær prosedyre.
|
|
Prosentandel av effektiv rekanalisering i en første pass
Tidsramme: I løpet av cervico-kranial kateterisering, evaluert umiddelbart etter endovaskulær prosedyre.
|
Prosentandel av effektiv rekanalisering i en første pass, hvis effekt vil bli målt ved en rekanaliseringsrate på TICI2c-3 og TICI 2b-3.
|
I løpet av cervico-kranial kateterisering, evaluert umiddelbart etter endovaskulær prosedyre.
|
|
Grad av behov for å bruke en annen reperfusjonsteknikk
Tidsramme: I løpet av cervico-kranial kateterisering, evaluert umiddelbart etter endovaskulær prosedyre.
|
Hyppighet av behov for å bruke en annen reperfusjonsteknikk på grunn av feil i sugesystemet.
|
I løpet av cervico-kranial kateterisering, evaluert umiddelbart etter endovaskulær prosedyre.
|
|
Vurdering av symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: 24 (-8/+12) timer.
|
Vurdering av symptomatisk intracerebral blødning ved magnetisk resonanstomografi (MRI)/computertomografi (CT). ICH er definert som tilstedeværelsen av ekstravaskulært blod i hjernen eller i hodeskallen - ICH anses som symptomatisk (SICH) hvis det er assosiert med klinisk forverring (forverring av scoren National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) av ≥4 poeng) eller hvis det forårsaker død og er identifisert som den dominerende årsaken til nevrologisk forverring, i henhold til vurdering fra en uavhengig komité for kliniske hendelser (CEC). |
24 (-8/+12) timer.
|
|
Nevrologisk forverring
Tidsramme: 24 (-8/+12) timer.
|
Klassifisering av nevrologisk forverring på ≥4 poeng på NIHSS-skalaen.
|
24 (-8/+12) timer.
|
|
Emboliseringshastighet
Tidsramme: I løpet av cervico-kranial kateterisering, evaluert umiddelbart etter endovaskulær prosedyre.
|
Emboliseringshastighet i et tidligere ikke-involvert territorium på cerebral angiografi.
|
I løpet av cervico-kranial kateterisering, evaluert umiddelbart etter endovaskulær prosedyre.
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 3 dager (+/-24 timer) eller ved utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Dødelighet knyttet til prosedyren
|
3 dager (+/-24 timer) eller ved utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Prosedyre komplikasjonsrate
Tidsramme: I løpet av cervico-kranial kateterisering, evaluert umiddelbart etter endovaskulær prosedyre.
|
Prosedyrekomplikasjonsfrekvens: arteriell perforering, arteriell disseksjon og alvorlig vasospasme i målkaret
|
I løpet av cervico-kranial kateterisering, evaluert umiddelbart etter endovaskulær prosedyre.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
7. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
7. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASPiC-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .